羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的性能驗證

天津市濱海新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗科 （天津 300450）

內(nèi)容提要： 目的：為了對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的性能進行驗證。方法：按照國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會制定的各項標(biāo)準(zhǔn)對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的精密度、正確度、線性范圍、靈敏度以及最低檢測限等進行檢驗。結(jié)果：羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的精密度、正確度、線性范圍、靈敏度以及最低檢測限等各項檢測內(nèi)容均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論：羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)性能經(jīng)檢驗顯示合格，能夠有效滿足臨床診療工作需求。

電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是臨床常用的診療儀器，特別是在肝炎病毒檢測中具有良好的應(yīng)用效果，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在兩個方面：一是有效緩解了臨床檢驗人員的勞動強度，縮短了檢驗時間；二是大幅改善了檢驗結(jié)果質(zhì)量[1-4]。但是不同廠家電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在具體性能方面存在差異，為了有效保障電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在臨床工作中的可靠性、有效性和精密性，要求在應(yīng)用之前，儀器生產(chǎn)廠家所聲明的各項儀器性能指標(biāo)是否能夠達到標(biāo)準(zhǔn)進行驗證[5-7]。只有在檢驗合格之后才能將其應(yīng)用于臨床檢測。為了對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的性能進行驗證，本文按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對其各項性能指標(biāo)進行了檢驗。

1.材料與方法

1.1 一般材料

標(biāo)本來源：用于檢驗的血清樣品來自本院的送檢標(biāo)本。

儀器與試劑：本研究中選用由羅氏公司生產(chǎn)的型號為MODULRA E170的羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，其HBsAg批號、HBsAb批號、HBeAg批號、HBeAb批號、HBcAb批號以及A-HCV批號分別為185983、186229、183834、185726、186766和131782。標(biāo)準(zhǔn)品采用康徹斯坦公司提供的HBsAg 201511004、HBeAg 201511002、HBeAb 201504002、HBcAb 201511004和A-HCV 201603001。

1.2 方法

1.2.1 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能檢驗按照國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會制定的各項標(biāo)準(zhǔn)對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)性能等進行檢驗，同時開展酶聯(lián)免疫吸附法與電化學(xué)發(fā)光法對比實驗[8]。

1.2.2 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀精密度檢驗

按照NCCLS EP5-A2開展檢驗，分別選取兩個不同濃度水平的血清樣本，每天對每個濃度水平樣本開展3次測定，檢驗5d。通過計算得到樣本的批內(nèi)不精密度以及總不精密度，計算結(jié)果變異系數(shù)如果＜科室分析質(zhì)量目的（科室批內(nèi)不精密度和總不精密度分別為6.25%和8.33%）則為檢驗合格。

表1.靈敏度檢驗結(jié)果

1.2.3 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀正確度檢驗

在該項檢驗過程中分別選取已經(jīng)通過檢測的HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb以及HBcAb各10例陽性樣本和10例陰性樣本進行檢驗，如果羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢驗符合率超過80%則認(rèn)為合格。

1.2.4 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀線性范圍檢驗

按照NCCLS EP6-A2開展線性范圍檢驗。選取新鮮血清樣本，針對HBsAb進行檢驗。采用混合方式獲得不同濃度值樣本，計算得到不同濃度值樣本的理論濃度，然后對樣本進行濃度檢測，每個樣本重復(fù)檢測兩次取平均值。分析檢測結(jié)果與理論濃度值之間的差異。

1.2.5 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀最低檢測限檢驗

在該項檢驗過程中，將已知濃度的標(biāo)本按照比例進行稀釋，直到最低稀釋濃度樣本檢測結(jié)果為陰性。選取檢測結(jié)果為陽性的最低稀釋濃度樣本，然后重復(fù)檢測20次，其中陽性檢測結(jié)果如果大于等于18次則表明該項目最低檢測限達到要求。

1.2.6 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀參考區(qū)間檢驗

按照NCCLS C28-A2開展參考區(qū)間檢驗，選取20份健康人標(biāo)本進行檢驗，利用檢測結(jié)果對儀器說明書上所提供的參考區(qū)間進行檢驗，如果檢測結(jié)果超出參考區(qū)間個數(shù)＜等于2則認(rèn)為檢驗合格。

1.2.7 方法學(xué)間對比驗證

按照NCCLS EP15-A2開展酶聯(lián)免疫吸附法與電化學(xué)發(fā)光法對比檢驗，選取2份陰性標(biāo)本和3份陽性標(biāo)本，陽性標(biāo)本中至少包括2份弱陽性標(biāo)本，陰性標(biāo)本中至少有1份其他標(biāo)志物顯示為陽性的標(biāo)本。評價結(jié)果符合率超過80%則認(rèn)為檢驗合格。

2.結(jié)果

2.1 精密度檢驗結(jié)果

各檢驗結(jié)果批內(nèi)不精密度均＜6.25%，總不精密度均＜8.33%。

2.2 正確度檢驗結(jié)果

各樣本羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢驗符合率均為100%。

2.3 線性范圍檢驗結(jié)果

通過檢驗結(jié)果計算得到斜率為1.0020，r2=0.9981，檢驗項目HBsAb在2.379～904.89IU/L范圍內(nèi)表象為線性關(guān)系。

2.4 靈敏度檢驗結(jié)果

各項目陽性結(jié)果次數(shù)均超過18，如表1所示。

2.5 參考區(qū)間檢驗結(jié)果

所有樣本檢測結(jié)果均在說明書提供參考范圍內(nèi)。

2.6 方法學(xué)間對比檢驗結(jié)果

酶聯(lián)免疫吸附法與電化學(xué)發(fā)光法檢測結(jié)果符合率均為100%。

3.討論

檢測系統(tǒng)性能評價是保障臨床檢驗質(zhì)量的重要措施，其內(nèi)容主要包括精密度、正確度、線性范圍、靈敏度以及最低檢測限等檢驗。這些項目性能指標(biāo)如果達到儀器生產(chǎn)廠家所聲稱的范圍便通過檢驗。本文對羅氏公司生產(chǎn)的羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的性能進行檢驗，結(jié)果顯示其各項性能指標(biāo)均達到廠家所聲稱的性能范圍，因此該儀器順利通過性能檢驗。