達芬奇手術機器人臨床應用的倫理學研究

楊羅佳，楊同衛(wèi)

“新興醫(yī)學工程倫理與治理”專刊

達芬奇手術機器人臨床應用的倫理學研究

楊羅佳1，楊同衛(wèi)2

（1. 解放軍總醫(yī)院 第一醫(yī)學中心，北京 100853；2. 山東大學 基礎醫(yī)學院，濟南 250012）

達芬奇手術機器人是先進的微創(chuàng)外科手術平臺，已被世界各國爭相采用。從倫理學基本原理出發(fā)，在分析達芬奇機器人根本道德屬性的基礎上，對其臨床應用的倫理原則進行了系統(tǒng)、全面的論述。達芬奇手術機器人可減少組織損傷、術中失血量和術后并發(fā)癥，住院時間縮短，術后恢復更快，從而改善了手術效果，使患者受益，體現了“目的善”原則。其大大提高了手術精度、擴大了手術適用范圍、降低了手術醫(yī)生的工作強度，是一種“手段善”。達芬奇手術機器人作為一項技術始終是一種中介，為指導和規(guī)范其臨床應用，更好地造福于患者，提出適宜、知情同意、不傷害、追求卓越四項倫理原則。

達芬奇手術機器人；目的善；手段善；倫理原則

引言

達芬奇手術機器人是高級的腹腔鏡系統(tǒng)，由美國直覺手術機器人公司（Intuitive Surgical）研制并生產。據公司官網稱，“達芬奇”的名稱源自15世紀文藝復興巨匠達芬奇——他對人體解剖頗有造詣，出于對力學與自動化的研究興趣，曾在1495年左右設計出第一個機器人。

達芬奇機器人并不具備人形以及人工智能深度學習功能，而是一種高級機器人平臺，其設計理念是通過使用微創(chuàng)的方法，實施復雜的外科手術。達芬奇手術機器人由醫(yī)生控制臺、機械臂和三維成像系統(tǒng)組成。醫(yī)生控制臺位于手術室無菌區(qū)之外，主刀醫(yī)生坐在控制臺中，借助監(jiān)視器呈現的三維圖像，通過控制手柄和腳踏控制器操控機械臂及手術器械，實施手術[1]。助手醫(yī)生在無菌區(qū)內的床旁機械臂系統(tǒng)邊工作，負責更換器械和內窺鏡，協助主刀醫(yī)生完成手術。

1999 年，Intuitive Surgical研制出第一代達芬奇機器人，2000年通過美國FDA審批開始生產銷售，很受醫(yī)療市場歡迎。2005年投產的第二代達芬奇機器人，擴大了機械臂的活動范圍。2009年誕生的第三代達芬奇機器人升級為雙控制臺，并增加了模擬控制器、術中熒光顯影等功能。2014年推出的第四代達芬奇XI系統(tǒng)，機械臂的靈活性、精準度更高，三維成像系統(tǒng)清晰度更高，且具有多角度自動切換功能[2]。

達芬奇手術機器人是目前全球最先進、應用最廣泛的手術機器人。截至2016年6月30日，達芬奇手術機器人全球累計安裝3745臺，其中美國2474臺，美國之外1271臺。截至2015年12月，我國大陸共裝機42臺，2015年全年完成手術11445例，歷年累計完成手術22917例[2]。

目前關于達芬奇機器人臨床應用的研究主要有兩方面，其一是從醫(yī)療設備的角度對達芬奇機器人結構、性能、維護與管理的評介與論述，另一是從臨床醫(yī)學的角度對達芬奇機器人手術效果的評估。眾所周知，任何一項醫(yī)學新技術、新設備的臨床應用都會涉及倫理問題，醫(yī)療技術的臨床應用必須以技術的安全、有效、適宜為前提。對醫(yī)療新技術臨床應用中的倫理問題進行討論有助于揚長避短、抑惡揚善，從而更好地發(fā)揮新技術、新設備的效用，造福于廣大患者。目前，對于機器人應用的倫理研究，形成了如下兩個基本觀點。第一，機器人技術具有明確的價值指向性，不能任其發(fā)展，必須加以倫理規(guī)則[3]。第二，醫(yī)用機器人在本質上仍然是一種工具，不是道德和法律的主體，操控醫(yī)用機器人的醫(yī)護人員應發(fā)揮主導作用，注重人文關懷[4]。機器人輔助泌尿外科手術應遵循的倫理原則為：（1）手術醫(yī)師必須具有普通腹腔鏡手術經驗；（2）選擇合適的患者；（3）手術醫(yī)師有責任根據術中的情況，調整手術策略，改變手術方式，即術中可以由機器人輔助轉變成普通腹腔鏡或開放手術[5]。也有學者提出，為應對手術機器人臨床應用的風險和挑戰(zhàn)，應該：（1）降低使用成本，促進社會公平；（2）加強技術考核，保障技術安全；（3）明確責任認定，加強對患者的保護；（4）構建醫(yī)療數據防護體系，保護患者隱私[6]。本文認可、接受上述兩種基本觀點，并將之作為本文立論的基礎和邏輯起點。已有的倫理原則，可以歸結為公平性原則、安全性原則、適宜性原則和隱私保護原則。就目前發(fā)展和應用而言，達芬奇機器人只能算作一種弱的人工智能，隱私保護并非其內在的倫理問題，而醫(yī)療服務的公平性也是普遍性的、一般性的倫理問題，也非達芬奇機器人臨床應用所導致的獨特的倫理問題。因此，有必要從倫理學基本原理出發(fā)，在分析達芬奇機器人根本道德屬性的基礎上，對其臨床應用的倫理原則進行系統(tǒng)、全面的論述?？梢哉f，本文是對已有相關研究的拓展與補充，對于達芬奇機器人的推廣與應用具有指導意義。

1 達芬奇手術機器人臨床應用具有“善”的根本道德屬性

“善”是倫理學中最基本的范疇?！吧啤笔鞘挛锼哂械哪軌驖M足主體需要、欲望、目的的屬性?；蛘哒f，“善”就是那種既符合人們的主觀意愿，又符合客觀現實的實踐活動。

古希臘倫理學家亞里士多德認為，“善”兼有相輔相成的兩方面含義：其一，事物本身就是人們欲求的，具有滿足人們需要的效用，即“目的善”或“內在善”；其二，事物是達到某一目標、實現某一目的的手段或工具，即“手段善”或“外在善”。

我們認為，工程是整合了技術-人-自然諸多因素的復雜系統(tǒng)。工程的“目的善”即工程承載了人們對幸福、美好、健康生活的追求與向往，通過工程活動使得自身潛能充分展開，幸福感提升。工程的“手段善”即工程活動是改變世界的精良工具、實現目標追求的有效途徑。達芬奇手術機器人的臨床應用是一種工程活動，體現了“目的善”與“手段善”的統(tǒng)一：達芬奇手術機器人改善了手術效果，使患者受益；提高了手術精度、擴大了手術適用范圍、降低了術者工作強度。

1.1 達芬奇手術機器人的臨床應用體現了“目的善”

腹腔鏡微創(chuàng)外科技術在獲得與傳統(tǒng)外科技術相同或更佳治療效果的前提下，追求最小的手術切口、最小的術后瘢痕和維持最佳的內環(huán)境穩(wěn)定狀態(tài)。達芬奇手術機器人作為目前最先進的微創(chuàng)外科手術平臺，其發(fā)展的內在動機是挽救病人生命、減輕病人痛苦、維護人類健康。所以，達芬奇手術機器人臨床應用的目的是善的，即：改善手術效果，使患者受益。

Rafael等通過薈萃分析得出結論，機器人輔助前列腺切除術、腹腔鏡前列腺切除術、開放式經恥骨前列腺切除術三者圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率無顯著差異。但是，機器人輔助前列腺切除術術中出血量最少，相應的輸血風險也最低。三種手術方式腫瘤生化指標PSA復發(fā)率分別是13.6%、21.3%、24%[7]。約翰霍普金斯大學學者通過比對后發(fā)現機器人輔助腎部分切除術在手術時間、術中出血量、熱缺血時間上均優(yōu)于腹腔鏡腎部分切除術。手術時間縮短41分鐘，術中出血量減少123毫升，熱缺血時間縮短4分鐘[8]。丁仁全等對203例接受達芬奇機器人手術及電視胸腔鏡下手術的胸內縱隔疾病患者進行了回顧性研究，結果顯示二者手術時間相當，達芬奇機器人手術在術中出血量、術后拔管時間、術后住院天數等方面均優(yōu)于胸腔鏡組[9]。

對于兩次腎盂輸尿管連接部梗阻（ureteropelvic junction obstruction，UPJO）手術失敗需再次行腎盂輸尿管成型術的患者來說，存在更易損傷輸尿管和腎盂的問題。達芬奇手術機器人具有導航與定位、路徑規(guī)劃功能，可以準確返回上次操作區(qū)域及預防誤傷，即在機械臂行器械更換后，重新裝載的機械臂可以原位返回最后一次空間操作位點，從而避免損傷組織和結構。2015年8月至2018年7月，中國人民解放軍總醫(yī)院泌尿外科收治27例既往有UPJO手術史患者，均行機器人輔助腹腔鏡腎盂成形術，所有手術均順利完成，無中轉開放手術。術后3、6個月隨訪恢復良好，未述不適，術區(qū)未見異常改變。這表明，挽救性機器人輔助腹腔鏡腎盂成形術對于復發(fā)性UPJO患者是一種安全、可行的手術方式，且療效肯定。

全心全意為人民健康服務是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的宗旨，達芬奇手術機器人可使術后并發(fā)癥、損傷和失血明顯減少，住院時間縮短，術后恢復更快，手術效果及美觀性明顯提高。可見，達芬奇手術機器人的臨床應用大大提高了療效，減輕了痛苦，增進了健康，其本身就是人們欲求的，是善的。

1.2 達芬奇手術機器人的臨床應用體現了“手段善”

達芬奇手術機器人大大提高了手術精度、擴大了手術適用范圍、降低了術者工作強度。達芬奇手術機器人在美國14年1000多家醫(yī)院近2000臺手術的實踐表明，其已成為完成復雜大型手術的最佳選擇[10]?？梢哉f，達芬奇手術機器人是目前最先進的微創(chuàng)外科手術平臺，是一種“手段善”。

達芬奇手術機器人機械臂具有７個自由度，可以實現540°自由轉動，突破了人手和腹腔鏡器械的局限，使手術醫(yī)生可以在深處及狹小的空間進行切割、分離、止血及縫合等操作[7]。達芬奇手術機器人尤其適合于病變部位較深、醫(yī)生用手很難觸及的外科手術操作，比如前列腺癌根治術。前列腺位于男性盆腔深處，傳統(tǒng)開腹手術切口大、出血多，術后并發(fā)癥概率高，恢復極慢，一直被公認為是最困難的微創(chuàng)手術之一，但在“達芬奇”的輔助下，醫(yī)生只需要在患者身上開幾個直徑不到1公分的小孔，就可以看到病變部位放大20倍的3D影像，從而精準地完成手術。

由于達芬奇手術機器人精度高，術中出血量少，所以拓展了手術適用的年齡范圍，某些不適宜常規(guī)手術的高齡患者可以采用達芬奇手術機器人開展手術。由于達芬奇手術機器人手術視野開闊，機械臂精準靈活，對于肥胖、腹腔重度粘連的難以開展傳統(tǒng)腹腔鏡手術的患者，優(yōu)勢顯著，手術效果良好。

達芬奇手術機器人的臨床應用可以大大降低手術難度。如上文所述，先前手術失敗、需再次手術干預的UPJO患者，由于術后靶組織周圍纖維化、粘連嚴重，難以實行傳統(tǒng)的腹腔鏡腎盂成形術，而憑借達芬奇手術機器人就可以順利開展手術，預后良好。再例如，胰腺手術被公認為是微創(chuàng)外科領域最難攻克的堡壘之一，達芬奇手術機器人使胰腺手術的一些步驟更容易在微創(chuàng)下完成。此外，達芬奇機器人手術系統(tǒng)具有震顫濾過系統(tǒng)，能夠消除術者生理性顫動導致的無效操作，使手術操作更加精準與平穩(wěn)[11]。

在使用達芬奇機器人手術系統(tǒng)時，術者坐在操控臺旁即可進行手術操作，降低了工作強度。而且，達芬奇手術機器人的操作方式尊重開放手術操作習慣，減少了術者的培訓和學習時間。

總之，達芬奇手術機器人作為技術手段突破了傳統(tǒng)技術的“四大極限”：人眼分辨率的極限、人手可及范圍的極限、微創(chuàng)最小損傷的極限及手術醫(yī)生體力的極限，給微創(chuàng)外科手術帶來了革命性的變化[12]。

2 達芬奇手術機器人臨床應用中的倫理原則

盡管達芬奇手術機器人臨床應用是“目的善”與“手段善”的統(tǒng)一，具有“善”的根本屬性，但是其作為一項技術始終是一種中介，是人類改變和作用于客觀世界的手段和工具，是價值中立的。技術、機器是有利于人類還是有害于人類始終取決于技術的操控者與使用者。因此，本文提出達芬奇手術機器人臨床應用的倫理原則，以規(guī)范和指導達芬奇機器人的臨床應用。

2.1 適宜原則

治療方案、手術方式的選擇是一個復雜的系統(tǒng)工程，需要考慮病情、體征、技術水平、醫(yī)療費用、病人意愿等多種因素，應該在經濟技術評估的基礎上選擇受益–風險比更大的手術方式。盡管達芬奇手術機器人代表著微創(chuàng)技術的前沿，是先進的技術，但也并非適用于每一種疾病、每一位患者、每一位手術醫(yī)生。我們必須破除對高新技術的盲目崇拜，避免一哄而上、錯用或濫用高新技術。目前看來，傳統(tǒng)開腹手術、腹腔鏡手術、機器人輔助腹腔鏡手術并非互相取代，而是各有所長。除了醫(yī)生要對達芬奇機器人操作系統(tǒng)相當熟練之外，對病人癥狀的評估、手術策略的制定、手術方式的選擇至關重要。例如，在利用達芬奇手術機器人開展胰腺手術時，術前要充分評估，慎重選擇。因為有研究表明，機器人輔助胰腺手術有較高的中轉開腹率，術后并發(fā)癥發(fā)生率與開腹相當[13]。再例如，相對于傳統(tǒng)腹腔鏡脾切除術，達芬奇手術機器人行脾切除術在療效上無顯著優(yōu)勢，不能顯著縮短引流管時間，也不能顯著降低術后并發(fā)癥發(fā)生率，況且手術時間更長、手術費用更高，目前傳統(tǒng)腹腔鏡脾切除術仍是臨床行脾切除術的金標準[12]。因此，要根據病人的具體情況來評估機器人是不是最適宜的手術方式，只有在機器人輔助腹腔鏡是最適宜的手術方式時才可選用。

有報道稱，英國在2015年2月進行了該國首例機器人心瓣修復手術，結果出乎意料，讓人大跌眼鏡。機器人把病人的心臟“放錯位置”，還戳穿大動脈；機械臂“亂動”打到醫(yī)生的手；機器人主機發(fā)出的聲音過于嘈雜，醫(yī)生之間的交流全靠“吼”……在后來的聽證調查中發(fā)現，機器人“暴走”的背后，還有人為因素。主刀醫(yī)生Nair承認在這臺手術中犯了兩個倫理錯誤：第一，Nair并沒有完全掌握機器人手術技術，并不能保證技術的安全性和有效性；第二，Nair沒有告知患者他是英國國內首位接受機器人修復二尖瓣手術的患者，相比于傳統(tǒng)手術方法能否提高存活率并不確定[14]。對于發(fā)生在英國的這一案例，我們要引以為戒。不要為追求“世界第一”或“國內第一”的虛榮勉強開展并不成熟、并不適宜的機器人手術。

這里的適宜原則包含以下兩個方面。第一，手術機器人主要用于常規(guī)腹腔鏡難以開展的復雜手術。常規(guī)腹腔鏡下較為成熟的手術不宜改用手術機器人。第二，使用手術機器人的前提是療效確定，有足夠的手術經驗。隨著達芬奇機器人的逐步推廣，還應制定國家層面的技術規(guī)范，以確保達芬奇機器人臨床應用的適宜性。

2.2 知情同意原則

知情同意原則不僅是臨床研究、臨床試驗的指導原則，也是危重病例臨床治療、醫(yī)療新技術臨床應用的重要原則。出于對患者自主性的尊重，醫(yī)生要幫助患者在知悉病情和治療方案的基礎上做出選擇和決定。

知情同意的要素是醫(yī)生的告知和患者的同意，醫(yī)生必須以患者能夠理解的方式提供充足的診斷與治療信息，以幫助和指導他們理解病情、了解治療方案，并據此做出醫(yī)療決策。知情同意的意義在于提高患者的依從性，加強醫(yī)患合作，共同對抗疾病。

在達芬奇手術機器人的臨床應用中，醫(yī)生必須把病人的病情、手術方案、手術風險、預后、費用等向病人交代清楚，讓病人理解并征得病人的同意。應該強調，醫(yī)生在信息告知中不僅要說明達芬奇手術機器人的優(yōu)點以及使用機器人的必要性，同時也要告知達芬奇手術機器人存在的一些缺陷與不足。第一，由于機器人手術系統(tǒng)的復雜性，在使用過程中發(fā)生機械故障的幾率大于一般的內窺鏡手術系統(tǒng)，會存在安全風險。第二，成本高，手術費用昂貴。達芬奇手術機器人造價高昂，并且每年也要相當一部分維修費用，所以使用達芬奇機器人的手術費用要比常規(guī)腹腔鏡增加2.5~3萬，按照現行的醫(yī)保政策，這部分費用需要剝離出來由患者自費。第三，需要等待排隊的時間稍長。目前達芬奇手術機器人裝機量少，需求量呈不斷上升趨勢，所以住院后需要等待排隊的時間稍長。

2.3 不傷害原則

不傷害病人，是底線倫理原則。不傷害原則的臨床要求包括：不準在患者不知情的情況下把患者作為醫(yī)學研究對象；應該權衡利弊，謹慎決策，防范風險，力求傷害最小化。技術、機器作為一種手段，本身并無善惡之分，關鍵在于利用這一技術的專業(yè)人員是否受理性的支配，是否受倫理規(guī)范的指引。

與傳統(tǒng)手術相比，達芬奇機器人在操作過程中沒有觸覺反饋是一大弊端，術者手指無觸覺感知，無法準確判斷組織的質地、彈性、有無搏動等性質。術者只能通過分析視覺信息來判斷器械對于組織的作用力及其他的組織特性，這就在無形中延長了手術時間，增加了手術的不確定性和風險性。此外，高科技也并非萬能，達芬奇手術機器人也會有安全隱憂。有報道稱存在機器人手臂停頓、手臂夾住人體組織無法松脫、損壞人體健康器官及電流觸擊患者的情況。

不傷害原則要求在達芬奇機器人臨床應用中嚴格操作人員的培訓與準入，嚴守操作規(guī)程。手術機器人要發(fā)揮作用必須由技術精湛的醫(yī)生來操控。術者除具備開放手術經驗之外，還要接受專門的手術機器人操作培訓。做好設備的檢修與保養(yǎng)，加強對機器人的質量控制，防患于未然，將安全隱患降到最低。落實醫(yī)療安全不良事件監(jiān)控制度，制定應急預案和處理措施，以盡量減少風險、保障患者安全。

2.4 追求卓越原則

卓越績效（Performance Excellence）模式是19世紀80年代后期美國創(chuàng)建的一種世界級企業(yè)成功的管理模式。該模式追求卓越的經營績效，致力于為顧客和其他相關方不斷創(chuàng)造價值，促進組織獲得持續(xù)成功。追求卓越是醫(yī)院質量管理的目標，是驅動醫(yī)院發(fā)展和質量提升的內在動力。在大型儀器設備應用中理應遵循追求卓越的倫理原則。

科幻作家伊薩克·阿西莫夫（Isaac Asimov）曾提出“機器人不能傷害人類”這一基本倫理原則。醫(yī)用機器人服務于人類健康更應該把“零缺陷”作為產品目標，把“追求卓越”作為一項重要的倫理原則。更好地維護人類健康是醫(yī)療技術發(fā)展的內在驅動力，不斷提高的醫(yī)療服務需求是醫(yī)療技術進步的外部拉動力，追求卓越是醫(yī)療技術進步的集中體現。

達芬奇手術機器人是當今最先進的微創(chuàng)外科治療平臺，其設計的理念就是通過微創(chuàng)的方法，實施復雜的外科手術，使外科手術的精度超越人手的極限。達芬奇手術機器人正式應用于臨床不過二十年的時間，隨著醫(yī)學和科技的進步，相信機器人的功能會不斷提升和完善。2014 年 Intuitive Surgical 公司發(fā)布了旗下機器人手術系統(tǒng)的第四代產品——達芬奇 XI 系統(tǒng)，其進步在于：（1）機械臂更加精準靈活，手術精度提高、手術范圍更廣；（2）監(jiān)視器的畫面成像更清晰，3D 立體感更準確；（3）手術視野更加廣闊；（4）更長的支架設計為醫(yī)師提供了更大的手術操作范圍。

隨著智能化技術、納米技術的發(fā)展，未來更先進的人工智能手術機器人、納米手術機器人將會應用到臨床。到那時，我們會愈加贊同約瑟夫·C·皮特的思想：技術的變革使人類的成長得以可能——我們越是采用創(chuàng)新和節(jié)省勞動力的支撐體系，就越能改善我們的工作環(huán)境，越能更好地服務于患者，也就越能解脫出我們的時間和精力去探究新的和充滿希望的人類發(fā)展通途。

3 結論

達芬奇機器人是目前世界上最先進的微創(chuàng)機器人手術系統(tǒng)，與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術相比，達芬奇機器人手術有著明顯的優(yōu)勢：提高了手術精度，改善了手術效果；擴大了手術范圍，降低了手術難度和工作強度。從倫理學角度而言，達芬奇手術機器人的臨床應用體現了“目的善”與“手段善”的統(tǒng)一。

達芬奇手術機器人作為一項技術始終是一種中介，是人類改變和作用于客觀世界的手段和工具。為更好地造福于患者，筆者提出了適宜、知情同意、不傷害、追求卓越等指導達芬奇手術機器人臨床應用的四項倫理原則。

針對目前手術機器人的一些不足和局限性，開發(fā)出具有觸覺反饋功能的操作系統(tǒng)和操作器械，降低系統(tǒng)造價和維護成本，是當前外科手術機器人發(fā)展的主要方向。但不論機器人的性能和水平提高到何種程度，機器人總是達不到人類的思維和決策水平，始終要依賴于人類的操控。達芬奇手術機器人要發(fā)揮作用必須由技術精湛的醫(yī)生來操控，術者除具備豐富的機器人手術經驗之外，還應自覺地遵循相應的倫理原則，以更好地服務于患者。

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Ethical Study on the Clinical Application of Da Vinci Surgical System

Yang Luojia1, Yang Tongwei2

(1. Department of Urology, First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China;2. School of Basic Medical Sciences, Shandong University, Jinan 250012, China)

The “Da Vinci Surgical System,” an advanced minimally invasive surgical platform, has been employed worldwide. This study analyzes the basic moral attributes of the Da Vinci Surgical System using a basic theory of ethics, and systematically discusses the ethical principles of the clinical application of the Da Vinci Surgical System. The Da Vinci Surgical System can significantly reduce postoperative complications, injuries, and blood loss, and can accelerate recovery and shorten hospital stays, thereby improving the surgical effect and benefiting patients. Thus, it embodies the principle of “intrinsic good”. The Da Vinci Surgical System also greatly improves the accuracy of surgery and expands its scope of application, reducing the intensity of the surgeon’s work. Thus, it is also a type of “instrumental good.” The Da Vinci Surgical System, as a technology, has always acted as a mediator. Therefore, to guide and standardize its clinical application for the benefit of patients, this article proposes four ethical principles: suitability, informed consent, no harm, and the pursuit of excellence.

Da Vinci Surgical System; intrinsic good; instrumental good; ethical principles

2020–02–22;

2020–06–08

楊羅佳（1994–），男，碩士研究生（在讀），主要研究方向為泌尿系腫瘤微創(chuàng)治療。E-mail：yluojia@foxmail.com

楊同衛(wèi)（1970–），男，博士，副教授，碩士生導師，主要研究方向為醫(yī)學倫理學。E-mail：yangtw@sdu.edu.cn（通訊作者）

B82；R608

A

1674-4969(2020)03-0286-07

10.3724/SP.J.1224.2020.00286