第三方核酸檢測：被忽視的﹃逆行者﹄

南方周末特派記者　馬肅平發(fā)自武漢

檢測人員在核酸檢測實驗室分揀樣本。新華社　?圖

第三方醫(yī)檢機構(gòu)平日接收樣本只需和醫(yī)院簽訂協(xié)議，但新冠肺炎疫情期間，所有樣本必須由地市疾控部門統(tǒng)一分配。就近、產(chǎn)能和出具報告的及時性等是分配考量原則，“疾控沒有明文規(guī)定必須送給哪家機構(gòu)、送多少數(shù)量”。

在武漢，第三方醫(yī)檢機構(gòu)核酸檢測的結(jié)算方式尚未最終確定。“我們現(xiàn)在不計成本地在做，政府和社會的認(rèn)可比錢更重要?！?/p>

有協(xié)會建議將集團(tuán)化、連鎖化的第三方醫(yī)檢實驗室納入未來國家的疾病預(yù)防控制體系。第三方可利用檢驗技術(shù)和遍布全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助疾控部門將預(yù)警關(guān)口前移，早期發(fā)現(xiàn)重大突發(fā)疫情。

“真心希望再過一陣，湖北可以讓我們沒啥標(biāo)本可做?！?020年3月6日，在朋友圈寫下這段文字時，離春節(jié)已經(jīng)過去了一個半月，但金域醫(yī)學(xué)中南大區(qū)總經(jīng)理李慧源仍會想起那段艱難的日子。

新冠肺炎病人和普通發(fā)熱感冒人群無法區(qū)分確診，奔波于醫(yī)院和家之間，成為危險的傳染源。檢測試劑數(shù)量有限，檢測儀器和實驗人員超負(fù)荷運轉(zhuǎn)。定點醫(yī)院投入了全部檢測力量，卻依然無法覆蓋檢測缺口。很多人輾轉(zhuǎn)各醫(yī)院，到死也沒有等來確診的機會。

金域醫(yī)學(xué)是獨立于公立醫(yī)療機構(gòu)之外、專門從事醫(yī)學(xué)檢驗的第三方機構(gòu)。武漢“封城”后的第六天，1月29日，李慧源帶著試劑和防護(hù)用品，與實驗室技術(shù)骨干，從長沙一路驅(qū)車趕到武漢，為新冠感染的早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療爭取時間。

李慧源笑稱自己屬于“民兵”。在疫情最嚴(yán)重的湖北，提速核酸檢測的是一支龐大的“民兵隊伍”——包括武漢華大醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司（以下簡稱武漢華大）、武漢金域醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（以下簡稱武漢金域）、武漢康圣達(dá)、武漢艾迪康等13家第三方醫(yī)檢機構(gòu)。

與這支“民兵隊伍”一起抗擊新冠肺炎疫情的是“國家隊”——截至目前，僅在湖北，就有18家疾控中心和66家公立醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科。

據(jù)南方周末記者粗略統(tǒng)計，2月22日前后，光是武漢華大和武漢金域兩家第三方機構(gòu)的日檢測量，已占武漢市總量的近一半。最新數(shù)據(jù)顯示，3月2日，武漢全市核酸檢測超過2.1萬人，武漢華大3月1日接收1.4萬例樣本，武漢金域當(dāng)日接收樣本1.2萬例，其中檢測武漢市的樣本5500多例。

“民兵集合起來也能打仗，這回我們打得還不錯?！崩罨墼凑f。

“就算你有檢測能力，沒有政府授權(quán)也不能做”

“民兵隊伍”成為疫情下核酸檢測的主力之一，與檢測權(quán)限下放有直接關(guān)聯(lián)。

武漢市最初被允許進(jìn)行核酸檢測的機構(gòu)，只有湖北省疾控中心。1月16日，首批試劑盒下發(fā)到省級疾控中心，疑似病例樣本先由轄區(qū)疾控轉(zhuǎn)運到市疾控，市疾控再轉(zhuǎn)運到省疾控。省疾控每天可檢測樣本二百多份，從采樣開始到結(jié)果返回，需要2天左右的時間。

1月22日，核酸檢測的權(quán)限從湖北省疾控下放到了武漢市疾控和幾家醫(yī)療機構(gòu)。盡管日檢測能力從二百多份增加到兩千人份，但1月20日左右，武漢當(dāng)?shù)匕l(fā)熱門診的日就醫(yī)人數(shù)已經(jīng)超過五千。

最早7家“新冠肺炎定點收治醫(yī)院”之一的武漢市普愛醫(yī)院，起初也沒有獲得核酸檢測資質(zhì)。檢驗科副主任程方雄對南方周末記者解釋稱，醫(yī)院的實驗室達(dá)不到安全防護(hù)等級。對新冠病毒這樣的疾病來說，待檢的體液可能具有高傳染性，檢測和離心過程中產(chǎn)生的氣溶膠可能感染檢測人員，實驗室必須達(dá)到二級生物安全水平。

武漢市第七醫(yī)院的實驗室同樣沒達(dá)到防護(hù)條件，完成采樣后需要送到中南醫(yī)院檢驗科。一天只能送一次樣本，每天只開放35個名額，其他人只能回家等醫(yī)院電話通知。疑似病人要么成為新的傳染源，要么多次往返醫(yī)院，增加交叉感染風(fēng)險。

和日常驗血驗?zāi)虻纳ɑ蛎庖叻ú煌噭┖杏玫氖荘CR分子診斷核酸檢測法，并非所有醫(yī)院檢驗科都能做，需要配備PCR實驗室，操作人員也要有PCR上崗證。連鎖的第三方醫(yī)檢機構(gòu)大多具備這些資質(zhì)，早期在武漢卻使不上勁。

“就算你有檢測能力，沒有政府授權(quán)也不能做?！苯鹩蜥t(yī)學(xué)副總裁謝江濤解釋，新冠病毒的核酸檢測和日常檢測不同，根據(jù)傳染病防治法的規(guī)定，各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)傳染病防治工作，各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)承擔(dān)傳染病監(jiān)測、疫情報告以及其他預(yù)防控制工作。

事實上，1月20日鐘南山院士提醒病毒“肯定人傳人”后，嗅覺敏銳的第三方醫(yī)檢機構(gòu)就有所準(zhǔn)備。1月25日以來，武漢金域?qū)⑷矫椎膶嶒炇以谠谢A(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化成復(fù)核核酸檢測要求的核心實驗室和輔助區(qū)域，全部用于應(yīng)對新冠病毒的核酸檢測，集團(tuán)同時在全國范圍內(nèi)調(diào)集設(shè)備和人員。

1月27日，金域醫(yī)學(xué)武漢實驗室被納入湖北省新冠病毒核酸檢測的服務(wù)機構(gòu)。第二天，華大生物科技（武漢）有限公司也被列為武漢市的指定檢測機構(gòu)之一。

“軍令”如山，“民兵”入列

核酸檢測分為前端取樣、滅活處理、核酸提取、基因擴增等步驟。最卡檢測速度的，是對病毒RNA的提取。有什么樣的設(shè)備、幾臺設(shè)備，決定了一次可以提多少樣本——有的設(shè)備一小時只能提十幾個樣本，有的可以提幾十個；提取RNA的操作會產(chǎn)生氣溶膠，需要在負(fù)壓實驗室的生物安全柜里進(jìn)行，負(fù)壓實驗室的大小和多少也決定了一次可以提取多少RNA。

武漢市普愛醫(yī)院檢驗科在48小時內(nèi)改造了實驗室，但用半自動的方法提取核酸，每批最多提40個樣本。從穿上防護(hù)服到檢測完對實驗室消毒，全程需要約6個小時。“如果一天的樣本超過120個，基本就睡不成覺了?！背谭叫壅f，普愛醫(yī)院最多的一天完成了二百多份樣本的檢測。

2月2日，湖北省疫情防控指揮部下達(dá)任務(wù)書，要求各醫(yī)療檢測機構(gòu)立下“軍令狀”，最大限度挖掘檢測潛能，2天內(nèi)消化存量?！斑@在當(dāng)時幾乎是不可能完成的任務(wù)?！蔽錆h市第七醫(yī)院的一位醫(yī)生分析，當(dāng)時，湖北省人民醫(yī)院檢驗科的日檢測量最多可達(dá)1200份，已是三甲醫(yī)院中的頂尖水平，普通醫(yī)院單日檢測量一般只有一兩百例。

結(jié)合自己17年前應(yīng)對SARS的經(jīng)驗和在武漢六日的觀察，1月30日，華大基因董事長汪建在自己的微信公眾號“老汪”呼吁：破解疫情困局，把精準(zhǔn)檢測與診斷提到與臨床搶救同等重要的位置。

第三方醫(yī)檢最終進(jìn)入決策層視野。2月3日，國務(wù)院總理李克強在中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議上指出，要提高檢測確診能力，縮短檢測時間，允許符合條件的第三方檢測機構(gòu)開展核酸檢測。

2月5日，核酸檢測機構(gòu)擴充，武漢康圣達(dá)、武漢艾迪康、武漢迪安等13家第三方機構(gòu)入列。同一天，華大基因武漢“火眼”實驗室正式啟動，日檢測產(chǎn)能提高到了一萬，金域醫(yī)學(xué)的單日檢測能力也提升到了五千例。

檢測樣本“吃不飽”

檢測權(quán)限終于下放，但獲取標(biāo)本令人頭疼。

2月10日接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪時，汪建抱怨每天收到的樣本量只有一千出頭，產(chǎn)能閑置率高達(dá)80%。與華大基因同處光谷生物城的康圣達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司同樣“吃不飽”，日均五千例的檢測產(chǎn)能，當(dāng)時累計才做了幾百例。

平日接收樣本，第三方機構(gòu)只需和醫(yī)院簽訂協(xié)議，但新冠肺炎疫情期間，所有樣本必須由地市疾控部門統(tǒng)一分配。武漢金域總經(jīng)理李根石告訴南方周末記者，市疾控根據(jù)第三方機構(gòu)的地理位置，采取“就近原則”減少樣本的運送時間，產(chǎn)能和出具報告的及時性也是分配中考量的原則，“疾控沒有明文規(guī)定必須送給哪家機構(gòu)、送多少數(shù)量”。

2月19日，武漢市疾控中心工作人員在接受媒體采訪時否認(rèn)了故意不給第三方的猜測，“一切都是按政策制度辦事”，樣本會首先送到疾控中心和各大醫(yī)院，如果醫(yī)院反映檢測量超負(fù)荷，則會送往第三方機構(gòu)。

多位醫(yī)檢行業(yè)人士分析，這與政府對第三方醫(yī)檢機構(gòu)的傳統(tǒng)認(rèn)知有關(guān)。

在歐美國家和日本，第三方醫(yī)學(xué)檢測已是成熟的產(chǎn)業(yè)，美國近40%的檢測在獨立實驗室完成，而第三方醫(yī)檢在中國的滲透率僅約5%。北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院碩士生導(dǎo)師傅虹橋告訴南方周末記者，一些小型醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)掙扎在盈虧邊緣，盈利的沖動之下會產(chǎn)生不規(guī)范操作，影響了外界對第三方醫(yī)檢機構(gòu)的認(rèn)知。

質(zhì)量控制是第三方醫(yī)檢發(fā)展中“最惱人的問題”。檢驗標(biāo)本的采集、運輸過程的質(zhì)量控制、檢驗試劑的選擇、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，都可能成為影響質(zhì)量的因素。

新冠肺炎疫情中，“假陰性”“假陽性”始終困擾著核酸檢測。除了樣本采集是否到位、試劑盒的質(zhì)量和靈敏性，樣本的保存時長也是影響因素之一。李慧源解釋，新冠病毒屬于RNA病毒，最好在采樣結(jié)束的4小時內(nèi)完成檢測，若超過4小時建議冷藏保存，但在不少機構(gòu)，這難以實現(xiàn)。

盡管金域醫(yī)學(xué)成立于1994年，華大基因在1999年就參與了人類基因組測序，但直到2009年原衛(wèi)生部出臺《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)》開始，第三方醫(yī)檢機構(gòu)才相當(dāng)于有了“身份證”。

原國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心的報告顯示，截至2017年，國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)實驗室的市場規(guī)模達(dá)到約140億元，獨立實驗室數(shù)量增至近一千個，金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷和艾迪康這三強占據(jù)了第三方醫(yī)檢行業(yè)約70%的市場份額。

補齊基層檢測短板

抗疫一個多月，謝江濤感覺到了政府對第三方醫(yī)檢機構(gòu)的態(tài)度變化。

“他們會主動找你溝通產(chǎn)能，甚至來催你的檢測報告?！?月底，武漢市特殊場所的疫情防控形勢一度嚴(yán)峻，沌口經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)武漢金域的大院里，幾乎每天都有相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場“督戰(zhàn)”，希望盡快看到檢測結(jié)果。

值得注意的是，此次疫情中，第三方醫(yī)檢機構(gòu)幫助基層補齊了檢測能力的短板。

縣級市洪湖曾是荊州疫情最重的地方。2月12日之前，洪湖沒有核酸檢測的能力和資質(zhì)，洪湖市疾控中心員工蔡杰每天都要把檢測樣本送到荊州市疾控中心，一來一回至少5個小時。荊州本身的能力也早已捉襟見肘，每天只能完成不到1000份的篩查量，約等于當(dāng)?shù)匕l(fā)熱門診一天的篩查量。

事實上，洪湖市人民醫(yī)院有符合條件的實驗室，只不過缺乏技術(shù)能力。2月12日，荊州指揮部迅速打報告到武漢，湖北省衛(wèi)健委“特事特辦”，當(dāng)天就批復(fù)同意洪湖取得了核酸檢測資格，廣東醫(yī)療隊聯(lián)合金域醫(yī)學(xué)全面進(jìn)駐洪湖市人民醫(yī)院。

“洪湖核酸檢測第一天，我們就檢測了500份標(biāo)本，現(xiàn)在維持在每天1000，這在湖北省的三甲醫(yī)院中都是比較高的水平?！崩罨墼凑f。此外，當(dāng)?shù)匦掳l(fā)病例的確診時間由平均8.8天縮短至0.9天。

從數(shù)據(jù)上看，第三方醫(yī)檢機構(gòu)“吃不飽”的問題已基本得到解決。3月1日，武漢華大的樣本接收峰值超過1.4萬例，日檢測能力已提升至2萬人份；3月5日，當(dāng)日樣本接收峰值接近1.6萬例。截至3月6日18點，武漢“火眼”實驗室已在湖北地區(qū)累計完成超過15萬人份樣本的檢測。

第三方醫(yī)檢平時基本是“To B”模式，從醫(yī)院獲取樣本，由醫(yī)院收取檢測費用，再按一定折扣給到第三方醫(yī)檢機構(gòu)。南方周末記者了解到，在武漢，第三方醫(yī)檢機構(gòu)核酸檢測的結(jié)算方式尚未最終確定?！拔覀儸F(xiàn)在不計成本地在做，政府和社會的認(rèn)可比錢更重要?！敝x江濤說。

當(dāng)然，偶爾還會有小小的失落。3月5日，衛(wèi)健系統(tǒng)表彰防疫工作的100個先進(jìn)集體和500名先進(jìn)個人，第三方醫(yī)檢機構(gòu)鮮有人入選。國家衛(wèi)健委統(tǒng)計口徑中馳援湖北的4.26萬名醫(yī)護(hù)人員，也不包括這些“逆行者”。

納入國家疾控體系，實現(xiàn)預(yù)警關(guān)口前移？

3月9日，中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會實驗診斷與社會化服務(wù)分會會長申子瑜建議，將集團(tuán)化、連鎖化的第三方醫(yī)檢實驗室納入未來國家的疾病預(yù)防控制體系。突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，第三方醫(yī)檢機構(gòu)可迅速集中資源開展大規(guī)模病原體檢測，以彌補疾控中心和醫(yī)院實驗室檢測能力的不足。

“第三方醫(yī)檢平時不需要國家財政預(yù)算支撐，可‘平戰(zhàn)結(jié)合，這是最好的檢測力量戰(zhàn)略儲備?！鄙曜予ふf。同時，第三方可利用檢驗技術(shù)和遍布全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助疾控部門將預(yù)警關(guān)口前移，早期發(fā)現(xiàn)重大突發(fā)疫情。

新冠肺炎疫情早期，一些第三方醫(yī)檢實驗室就檢出了新冠病毒基因序列。據(jù)財新報道，2019年12月底，首例新冠的基因測序已經(jīng)完成。出于謹(jǐn)慎，廣州微遠(yuǎn)基因電話通知了醫(yī)生，后續(xù)當(dāng)面向醫(yī)院、疾控領(lǐng)導(dǎo)匯報分析了結(jié)果。12月30日，北京博奧醫(yī)學(xué)檢測出了另一個樣本，由于基因庫不夠全或沒復(fù)核，結(jié)果誤判為SARS冠狀病毒。該樣本來自武漢市中心醫(yī)院，眼科醫(yī)生李文亮等人隨后發(fā)出預(yù)警。

目前，國內(nèi)公立三甲醫(yī)院一般能開展600-800項常規(guī)檢測，第三方醫(yī)檢機構(gòu)可達(dá)2600項?！罢f白了，第三方醫(yī)檢做的就是增量。”傅虹橋解釋，公立醫(yī)院不愿做或做不了那些技術(shù)復(fù)雜、結(jié)果不穩(wěn)定和樣本量少的常規(guī)項目、基因檢測等項目，給了第三方醫(yī)檢機構(gòu)發(fā)揮的空間。

第三方醫(yī)檢機構(gòu)的最大特點是以臨床和疾病為導(dǎo)向，為各級醫(yī)療機構(gòu)提供高效、集約經(jīng)濟的醫(yī)檢服務(wù)。比如一個可檢測96人份的試劑盒，每盒一打開就需要96人的標(biāo)本，如果醫(yī)院只采集到了10人份的標(biāo)本，分?jǐn)偟某杀揪蜁?。這些項目交給第三方檢測，可以發(fā)揮集約效應(yīng)，節(jié)省醫(yī)療支出。

“對醫(yī)療服務(wù)體系來說，第三方檢測和醫(yī)院并不是完全競爭的關(guān)系，而是補充和協(xié)同。”申子瑜說。

在傅虹橋看來，醫(yī)保政策也限制了第三方醫(yī)檢機構(gòu)融入公共衛(wèi)生體系。目前，第三方醫(yī)檢機構(gòu)提供的檢驗服務(wù)，很多還沒被納入醫(yī)保報銷。即便納入，也先由醫(yī)保結(jié)算給醫(yī)院，醫(yī)院再和第三方機構(gòu)結(jié)算。如果未來實現(xiàn)醫(yī)保局直接與第三方檢驗結(jié)算，將利好第三方實驗室的發(fā)展。

（南方周末記者崔慧瑩對本文亦有貢獻(xiàn)）