院外環(huán)境中便攜式負壓傷口治療用于創(chuàng)傷傷口的效果評價

蔣琪霞，周濟宏，董 珊，彭 青，黃秀玲

0 引 言

創(chuàng)傷(traumatic injury)是指各種致傷因素作用于機體所造成的組織結構完整性破壞或功能障礙[1]，根據(jù)創(chuàng)傷原因可將創(chuàng)傷傷口分為物理性(機械力、聲音、射線、熱力等因素所致)、化學性(化學制劑、農藥、毒氣、藥物副作用等所致)和生物性創(chuàng)傷傷口(動物或生物咬傷)[2-5]，由于創(chuàng)傷傷口中常有的組織碎片、污穢物、毛發(fā)和壞死組織可導致炎性反應加劇和延長、甚至繼發(fā)感染而延遲傷口修復，阻礙愈合[5-6],遷延1個月以上不愈合稱為慢性傷口，≥3個月不愈合稱為復雜傷口[7]。受交通、行走能力、工作和上學等影響，慢性創(chuàng)傷傷口患者大多選擇在院外不同環(huán)境中(如家庭、社區(qū)、診所等)治療，探討這些傷口的治療方法和模式成為創(chuàng)傷護理和社區(qū)護理亟待解決的問題。負壓傷口治療(negative pressure wound therapy,NPWT)因能降低創(chuàng)傷傷口的感染風險、改善傷口組織血供和加速傷口愈合過程而被推薦使用[8-9]，在國外門診和住院患者中均有大量使用[10]，美國最早提出將NPWT由在醫(yī)院治療轉為家庭護理[11-12]，但是一項系統(tǒng)評價認為，由于研究對象和方法學限制，所報告的結果尚不能評價在家庭環(huán)境中實施NPWT的有效性和安全性，需要進一步研究驗證[7]。為此，我們針對創(chuàng)傷傷口患者大部分活動自如,需要上學、工作等現(xiàn)狀，探討能否在院外不同環(huán)境中安全有效實施NPWT，為在院外應用該技術處理創(chuàng)傷傷口提供依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

2 資料與方法

1.1 臨床資料收集2018年1月至2020年3月在我院傷口護理中心就診的各種創(chuàng)傷患者86例、年齡≥18歲、經過評估后符合以下NPWT治療適應證[13-15]:①急性全層傷口：包括全層撕裂傷、切割傷、深度燒燙傷、訓練傷等，損傷時間≤3周；②慢性全層傷口：上述各類創(chuàng)傷，持續(xù)時間>3周不愈合和擠壓傷后的慢性血腫形成大范圍軟組織創(chuàng)傷。排除標準[13-15]：①未經治療的開放性骨折傷口；②正在出血的傷口；③有大血管或器官暴露的傷口；④傷口有瘺管與胸腔或器官相通；⑤有焦痂存在的壞死組織；⑥疾病終末期或存在難以糾正的影響因素(如血管閉塞、血管炎)的維持性傷口。所有合格者及其家屬均被告知NPWT治療原理和目的及方法，并簽署知情同意書后入選[15]。研究前獲得醫(yī)院倫理委員會批準[批文號(2018NZGKJ-118)]。

1.2方法

1.2.1 研究設計和和樣本量估算本研究為探索性研究，樣本量按照最小樣本量每組30例估算。納入符合標準的患者，按照“NPWT知情同意書”內容向患者說明傷口存在的問題、NPWT治療的原理和目的、治療場所(院內和院外)、可能的益處和風險，應對方案及其療程[15]，然后由患者自愿選擇采用院內或院外治療模式。

1.2.2對照組對照組采用院內治療模式，即患者在住院環(huán)境中由高級職稱的造口治療師統(tǒng)一培訓合格的專業(yè)人員按照標準的“十步法”流程和方法實施NPWT[13,15],治療工具選擇國產便攜式智能化負壓創(chuàng)傷治療儀(昆山韋睿，型號：Extricare2400)，壓力值設定為-120 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),吸引模式設定為吸引5 min間停2 min的間歇模式[13-15],填充國產納米銀敷料實施NPWT[16]，每隔48～72 h更換一次敷料和負壓吸引管，連續(xù)干預至少14 d[17]。

1.2.3觀察組觀察組采用院外治療模式，所采用的NPWT治療工具、操作人員和流程、方法、負壓值和吸引模式、填充敷料及干預時間均與對照組一致，不同的是患者攜帶負壓創(chuàng)傷治療儀在家庭或工作場所或學校實施NPWT，護士通過“傷口課堂”微信公眾號和手機微信向患者或家屬詳細指導NPWT相關知識教育，特別指導相關問題的處理方法，如遇到堵管、脫管、漏氣和皮膚浸漬或濕性皮炎時進行恰當?shù)募彝ヌ幚韀13,18]。如黃燈閃爍并有“漏氣”報警時需要檢查引流管接頭和傷口封閉區(qū)域敷料是否有漏氣、并加以封閉，如出現(xiàn)疼痛或引流罐內出現(xiàn)較多新鮮血液，立即關閉治療儀并到醫(yī)院緊急處理等[15]。

1.2.4共性處理遵循更新的傷口床準備DIME原則(清創(chuàng)；控制炎癥反應和感染；濕度平衡；處理不愈合的傷口邊緣)[19],所有患者均接受分次逐步的保守性銳器清創(chuàng)[19-20]、去除壞死組織后接受NPWT治療。高級職稱的造口治療師根據(jù)每例患者身高體重和肝腎功能狀態(tài)及其傷口滲液量，與患者和燒傷整形博士共同討論制定個體化口入營養(yǎng)食譜[20-21]。NPWT治療結束后進入隨訪治療階段，指導患者隔日一次到傷口護理門診再評估和處理傷口，根據(jù)患者的傷口問題和滲液量變化(外層敷料滲透<1/3為少量滲液；外層敷料滲透1/3～2/3為中量滲液；外層敷料滲透>2/3為大量滲液)[19-20]，選擇適合個體使用的功能性敷料，判斷滲液量變化是選擇敷料的依據(jù)，隔日一次評估的是48 h浸透敷料的情況，如果48 h滲液量中量，說明當前敷料適合，如果滲液少量時需要調整使用水膠體敷料，如果大量滲液，需要調整使用藻酸鹽、親水纖維等吸收性敷料，目的是營造適度濕潤的濕性愈合環(huán)境、促進組織增殖活性[19]，直至愈合或3個月。

1.2.5觀察指標①安全性指標：將美國FDA報告的NPWT相關不良事件(傷口出血、傷口加深)[18]、美國兩個地區(qū)創(chuàng)傷中心聯(lián)合研究報告的NPWT相關傷口并發(fā)癥以及課題組在前期研究中發(fā)現(xiàn)的影響NPWT的濕性皮炎發(fā)生率作為安全性指標[13,22]。判斷標準：按照美國FDA定義的NPWT相關性傷口出血[15,18]：NPWT 導致組織或血管損害而出現(xiàn)短時間大量出血、引起低血壓、休克，需要緊急手術止血、輸血、急診住院處理。傷口加深指由于負壓源產生的壓力過大或過低導致局部組織受壓、缺血缺氧，或引流不暢、炎癥反應加重而使傷口擴大、加深[15]。傷口出血或加深發(fā)生率公式如下：

傷口出血或加深發(fā)生率(%)=傷口出血或加深例數(shù)/入組例數(shù)×100%

NPWT相關傷口并發(fā)癥定義為表淺或深部組織感染、移植的軟組織缺失或壞死需要清創(chuàng)，和(或)需要再手術植皮[22]。NPWT相關傷口并發(fā)癥發(fā)生率公式如下：

并發(fā)癥發(fā)生率(%)=符合傷口并發(fā)癥定義例數(shù)/入組例數(shù)×100%

濕性皮炎主要為滲液量過大或吸引效能低下時液體外溢、反復浸漬和刺激皮膚引起局部皮膚發(fā)紅、皮疹甚至破潰，有癢感或刺痛[13,15,19]，濕性皮炎發(fā)生率公式如下：

濕性皮炎發(fā)生率(%)=濕性皮炎例數(shù)/入組病例數(shù)×100%

②可行性指標：將患者脫落率、NPWT治療過程中的漏氣報警、堵管或脫管的頻次作為可行性指標。判斷標準：患者未完成NPWT計劃而失訪或主動退出，脫落率公式如下：

脫落率(%)=脫落例數(shù)/入組例數(shù)×100%

漏氣報警主要與滲液量過大或堵管所致封閉薄膜移位或松脫漏氣有關[15]，負壓創(chuàng)傷治療儀自動檢測到壓力下降時會產生漏氣報警而影響儀器正常工作。堵管主要與壞死組織、炎性物質、血性滲液形成凝塊、引流液粘稠等有關[15]，出現(xiàn)傷口封閉區(qū)域滲液積聚甚至溢出現(xiàn)象。脫管主要與患者活動度過大、意外拔出或移位有關。將漏氣報警、堵管、脫管的判斷方法通過微信公眾號指導患者或家屬觀察。③有效性指標：監(jiān)測治療前后傷口面積、深度變化和隨訪期末的治愈率及愈合時間。方法：NPWT前和后每次更換敷料和吸引管道時，由造口治療師采用標準方法測量傷口長、寬和深度，計算每周傷口面積、深度變化[15,17,23]。隨訪期每周評估一次傷口面積、深度變化，當傷口被上皮覆蓋時，采用3%的雙氧水涂抹局部，如果無任何反應為氧化反應陰性，說明傷口完全愈合，如果有泡沫反應，說明氧化反應陽性，為假性愈合[13,23]，需要檢查局部，查明原因調整方法繼續(xù)處理，直至完全愈合。

2 結 果

2.1 基本情況本研究共納入82例，脫落4例，總脫落率4.88%。對照組脫落率8.82%(3/34)、觀察組脫落率2.08%(1/48) ，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；對照組31例、觀察組47例完成了預期的NPWT治療和隨訪治療。2組人口學特征(年齡、性別)、傷口特征(傷口類型、持續(xù)時間、治療前面積、深度)及病情特征基線資料比較見表1。

表1 入組創(chuàng)傷患者傷口治療前基線比較Table 1 Comparison of the baseline before wounds treatment between two groups

2.2NPWT結果觀察組和對照組NPWT治療時間分別為(16.55±4.82)d和(16.77±4.65)d，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。觀察組中，32例在家庭中接受NPWT，占68.09%。11例白天佩戴負壓創(chuàng)傷治療儀在工作場所接受NPWT，下班后在家庭中接受NPWT，占比23.40 %，4例大學生佩戴治療儀在學校接受NPWT，占比8.51%。NPWT期間均未發(fā)生與負壓治療相關的傷口出血和傷口并發(fā)癥，觀察組和對照組漏氣報警次數(shù)分別為(0.17±0.38)和(0.10±0.30)次，堵管次數(shù)分別為(0.04±0.20)次和(0.06±0.25)次，脫管次數(shù)分別為(0.04±0.29)次和(0.03±0.18)次，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，濕性皮炎發(fā)生率、2周面積縮小率、2周深度縮小率差異亦無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表2。

2.3隨訪結果隨訪期末共計愈合68例，總治愈率87.18%，平均愈合時間(52.38±16.43)d,中位愈合時間48 d。觀察組愈合時間較對照組明顯縮短(P<0.05)，見表3。

3 討 論

3.1負壓傷口治療在院外環(huán)境中應用的國內外現(xiàn)狀及前景2008年美國研究者最早提出將NPWT由治療性醫(yī)院轉為家庭護理，特別是對于那些遷延難愈的慢性傷口[10,12]。2011年美國FDA公布了一項全美監(jiān)測結果，發(fā)現(xiàn)與NPWT相關性死亡病例12例和不良事件174例，其中3例死亡和半數(shù)不良事件發(fā)生于家庭或療養(yǎng)院或長期護理機構中接受NPWT的傷口患者，這些環(huán)境統(tǒng)稱為治療性醫(yī)院以外的環(huán)境，簡稱院外環(huán)境，其中在家庭環(huán)境實施NPWT最多，傷口出血是最多見的不良事件，也是致死的主要原因[18]。此項報告引起全球對NPWT安全性評價的高度重視，2014年美國健康保健研究和質量署(Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)委托Johns Hopkins大學循證實踐中心起草了“NPWT在家庭環(huán)境中治療慢性傷口的技術評估循證報告”[12],提出用于臨床的NPWT治療儀或系統(tǒng)必須經過FDA的批準，要嚴格評估NPWT適應證和禁忌證，并對在家庭環(huán)境中接受NPWT的患者及其照顧者進行系統(tǒng)培訓，專業(yè)人員要定期監(jiān)測評估在醫(yī)院外環(huán)境中實施NPWT治療患者的安全性和有效性。2015年美國Johns Hopkins大學醫(yī)學院的研究者進行了一項“NPWT在家庭環(huán)境中治療慢性傷口的有效性和安全性系統(tǒng)評價”研究，共納入7項相關原始研究，其中6項研究涉及NPWT裝置與其他傷口處理方法的結果比較，只有1項研究比較了2種不同的NPWT技術在家庭環(huán)境中的應用。研究認為，現(xiàn)有證據(jù)不足以評價NPWT在家庭環(huán)境中是否能夠安全、有效治療慢性傷口，未來需要加強研究方法的一致性和研究報告的標準化，以提高證據(jù)強度，為在院外環(huán)境中安全、有效實施NPWT提供決策依據(jù)[10]。分析國內，2016年有研究報告負壓吸引在居家環(huán)境對10例老年慢性傷口應用的效果[24]，但是由于未報告負壓吸引器的來源、型號、吸引模式，而且所用壓力值(350～450 mmHg)高于指南推薦用于慢性傷口的安全壓力值范圍(100～125 mmHg)[14]，治療時間2～8周，差異性大，無對照設計，應用中僅報告了傷口出血和漏氣的處理，未作安全性和可行性評價，只有終末結果，無環(huán)節(jié)效果觀察數(shù)據(jù)，因此方法與結果難以評價和推廣。與國外比較，我國受醫(yī)療體制影響，實施NPWT多限于住院治療[25]，只有少部分在傷口護理門診治療[15,17,23]。所用的治療儀器、方法不一致和缺乏安全性評價等問題限制了此項技術的推廣應用[24]。對于那些持續(xù)時間長、久治難愈、又因交通或活動不便或需要工作、上學，無法按時到醫(yī)院接受NPWT治療的創(chuàng)傷傷口患者來說，迫切需要能夠采用便捷的方式接受有效的治療，能否將NPWT技術送入家庭、工作場所、學校等不同環(huán)境，不受交通、行動不便、環(huán)境和時間限制的影響，既可節(jié)約有限的醫(yī)療資源，又可使更多患者獲益?從理論上分析，在院外環(huán)境中開展NPWT既符合“健康中國2030”加強慢病管理和社區(qū)護理的政策方向，又符合創(chuàng)傷傷口患者的利益和需求，也符合國外的發(fā)展趨勢，具有良好的應用前景。如何安全、有效使用成為亟待解決的首要問題，為此，課題組在前期探討了家庭模式負壓傷口治療能夠安全、有效用于慢性感染傷口的基礎上[26]，進一步探討了院外不同環(huán)境中實施NPWT的安全性、可行性和有效性，期望為NPWT技術用于野外戰(zhàn)創(chuàng)傷傷口處理提供借鑒依據(jù)。

3.2院外環(huán)境中便攜式負壓治療用于創(chuàng)傷傷口的效果分析為了尊重患者意愿、不傷害患者利益，本研究采用非隨機對照研究，采用患者自主選擇分組對照，最終每組完成的病例均>預期最小樣本量(30例)。對兩組患者均采用了我國FDA批準的負壓創(chuàng)傷治療儀和前期研究制定的標準化的操作流程及負壓治療值與吸引模式[13,15,17]，68.09%患者在家庭中接受NPWT，與美國FDA報告“半數(shù)以上在家庭中實施”的結果一致[21]，31.91%患者佩戴負壓創(chuàng)傷治療儀白天在工作場所和學校接受NPWT、晚上在家中接受NPWT，病例分布具有一定的代表性。干預前基線結果表明(表1)，人口學特征、傷口特征以及病情特征、傷口部位等基線差異無統(tǒng)計學意義(P均>0.05)，可以認為兩組基線有可比性，結合兩組NPWT治療時間基本一致(P>0.05)的結果分析，兩組治療后結果具有臨床參考價值。分析兩組NPWT治療期間的結果顯示(表2)，兩組均未發(fā)生傷口出血不良事件，此結果與美國FDA報告的“傷口出血是最多見的不良事件”結果[18]不同,也未發(fā)生NPWT相關傷口并發(fā)癥，此結果也不同于美國多中心研究發(fā)現(xiàn)123例接受NPWT的創(chuàng)傷患者出現(xiàn)10%表淺或深部組織感染、移植的軟組織缺失或壞死需要清創(chuàng)，和/或需要再手術植皮的傷口并發(fā)癥結果[22]。分析原因，可能與本研究在儀器選擇與使用、參數(shù)設定和監(jiān)測方面嚴格遵循了指南規(guī)定和循證建議[12-14]，所有參與護士經過專門培訓，操作方法嚴格標準化，同時加強了患者及家屬的培訓與指導，通過微信建立溝通、聯(lián)系，及時監(jiān)控治療過程，定期到傷口護理中心再評估、調整措施等安全監(jiān)管舉措有關。結合兩組NPWT治療期間濕性皮炎發(fā)生率、漏氣報警、脫管、堵管發(fā)生率接近(P>0.05)的結果分析，可以認為，創(chuàng)傷傷口患者在院外環(huán)境中接受NPWT的安全性與醫(yī)院內治療一致。分析可行性結果，對照組有3例因為交通和行動不便脫落，觀察組1例因傷情需要轉外科手術而脫落，觀察組脫落率較對照組降低了6.74%，雖差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，但有臨床意義。因為便攜式負壓創(chuàng)傷治療儀重量0.5Kg，隨身攜帶方便，智能化控制系統(tǒng)穩(wěn)定、無噪音、省電，可以隨時充電，不受外環(huán)境影響，觀察組患者大部分治療時間在家庭或工作單位或學校進行，不影響其活動、工作和學習，因此依從性和配合度較對照組更好。由于采取了標準化NPWT封管和防漏技術[13，15],因此兩組NPWT治療期間的漏氣報警、堵管和脫管的發(fā)生頻率較低且差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，更增加了患者對NPWT治療的信任度和依從性，這些都是脫落率降低的重要原因。分析傷口治療的環(huán)節(jié)效果(表2)和終末結果(表3)顯示，NPWT治療2周后，兩組面積和深度縮小率差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，分析原因，面積和深度縮小主要顯示了負壓作用下的宏觀形變機制，即在負壓作用下改善了血液供應、消除了組織水腫，促使傷口基底部和邊緣向中央整體收縮，臨床表現(xiàn)為面積縮小、深度變淺[8-9,13]，本組的結果驗證了此作用機制，可以推測兩組的宏觀形變作用一致，結合兩組隨訪期末的傷口治愈率相近(P>0.05)，可以認為院外環(huán)境中實施NPWT與醫(yī)院內同樣有效。分析愈合時間觀察組較對照組縮短的原因很復雜，因為愈合過程受多因素影響，NPWT僅僅是一個治療環(huán)節(jié)，患者的基礎疾病、營養(yǎng)狀況及隨訪階段按時就診治療等均會影響最終的愈合，本研究未對隨訪階段的依從性和隨訪率進行觀察比較，因此，尚無法得出相關結論，有待于今后進一步研究。

綜上所述，在專業(yè)人員的指導和監(jiān)管下，創(chuàng)傷傷口患者在院外環(huán)境中可安全、有效地接受NPWT治療，不增加不良事件和傷口并發(fā)癥發(fā)生的風險，有利于改善傷口治療結局。本研究結果對在野外環(huán)境實施NPWT救治戰(zhàn)創(chuàng)傷傷口有積極的借鑒意義。

3.3局限性和思考為了滿足患者的主觀愿望和遵從科研倫理，本研究為非隨機對照研究，由于家庭、工作場所和學校不同環(huán)境的樣本量偏小，傷口類型中，訓練傷、燒燙傷和動物咬傷病例偏少，無法進行亞組分析、比較。未來需要增加樣本量進一步研究院外環(huán)境中、不同類型創(chuàng)傷傷口實施NPWT的效果及其影響因素，為野外實施該技術提供切實、有力的證據(jù)。