藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量評價相關(guān)性分析

孫海濤

（吉林省藥品檢驗所，吉林 長春 130033）

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)正呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的新態(tài)勢，藥品質(zhì)量問題也隨之受到社會各界群眾的高度重視，尤其是提高藥品質(zhì)量成為目前藥學(xué)研究者研究的重點[1]。在藥品檢驗、評價過程中判斷藥品是否合格的重要參考依據(jù)是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，和藥品質(zhì)量評價工作的關(guān)系密切。根據(jù)我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律、文件要求，新藥進(jìn)入市場前都需要積極開展檢測藥品質(zhì)量的工作，并聘請專家對該藥的質(zhì)量、安全性等進(jìn)行評估，評估合格后藥品方能具備上市資格，反之則不能上市。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量評價在醫(yī)療衛(wèi)生工作中具有重要作用，應(yīng)該受到醫(yī)療工作者的高度重視。

1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計

設(shè)計、確定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要在分析藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)、來源和制作工藝等多種可以影響藥品質(zhì)量的因素的基礎(chǔ)上進(jìn)行，且制定必須合理。進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測時判斷藥品質(zhì)量的可靠性必須根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要體現(xiàn)在藥品特性的檢測標(biāo)準(zhǔn)和具體檢測方法；因此，檢測工作的過程中，需要綜合分析藥品的不同成分及其含量，并采取有效的方法檢測不同輔料之間可能產(chǎn)生的干擾。合理地設(shè)計、應(yīng)用藥品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，能更好地判斷藥品制備的基本情況、藥品中不同的輔料與原料之間的干擾關(guān)系、藥品的存儲及運輸中可能發(fā)生的氧化、分解等情況。

2 藥品質(zhì)量保障限度檢查與藥品質(zhì)量評價的關(guān)系

2.1 藥品含量測定可以保證藥品的有效性

藥品有效成分的含量測定是藥品質(zhì)量控制中的重要環(huán)節(jié)，而且檢驗藥品質(zhì)量的過程中，存儲條件的變化可能也可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的變化。因此，測定藥品含量限度的時候，必須使用科學(xué)、合理的方法多角度開展，而且必須判斷藥品中穩(wěn)定性偏低的成分是不是和真實值接近[2]。開展檢測藥品工作時，要科學(xué)、系統(tǒng)地分析藥品成分的含量、藥理作用和治療效果之間的關(guān)系，然后按照規(guī)定的工作流程明確該藥品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 藥品相關(guān)物質(zhì)檢測可以確定藥品的安全性

設(shè)計、確定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，需要明確規(guī)定影響藥品安全性的相關(guān)因素，比如應(yīng)該根據(jù)實際情況制定科學(xué)、嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)和原材料等方面的管理、控制制度，尤其是對藥品中有毒、有害物質(zhì)的使用，必須進(jìn)行嚴(yán)格的管理、控制?？刂扑幤酚卸尽⒂泻Τ煞值倪^程中，要結(jié)合生產(chǎn)廠家藥品生產(chǎn)的實際情況系統(tǒng)分析，比如一些生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)克拉霉素制劑時，應(yīng)該控制有毒的6,11-鄰二甲紅霉素，保證它的含量小于0.8%，如果克拉霉素制劑中6,11-鄰二甲紅霉素含量超過0.8%，藥品就可以被評為不合格藥品。檢測藥品相關(guān)物質(zhì)的過程中，可以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量評價具有一定聯(lián)系，可以為保障藥品質(zhì)量提供支持。

2.3 內(nèi)毒素限度檢測可以提示不同藥品的安全性

檢測藥品的過程中，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查藥品中內(nèi)毒素，可以為不同產(chǎn)品的安全性評價提供支持[3]。目前我國藥品的內(nèi)毒素檢查技術(shù)還比較落后，局限性比較強，比如只能檢測被革蘭氏陰性菌污染的發(fā)熱物質(zhì)、部分抗生素藥物抑制或者增加內(nèi)毒素物質(zhì)的效果情況。如果有上述因素，都會影響檢測結(jié)果，無法保證檢測、評價結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，對藥品質(zhì)量評價工作的優(yōu)化具有不利的影響。根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)毒素限度檢查項目檢測、評價藥品質(zhì)量，可以提示不同產(chǎn)品的安全性，提高評價的效果。

3 提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、評價的措施

3.1 提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平

藥典中收載的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是在安全、有效的大前提下可以正常生產(chǎn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)。而檢測藥品質(zhì)量的使用方法受到國家經(jīng)濟(jì)、科學(xué)、檢測人員的基本素質(zhì)等原因的制約，不一定是最先進(jìn)的技術(shù)，但具有可以普遍使用的要求。隨著醫(yī)療科技水平的進(jìn)步，對藥品質(zhì)量的要求也會越來越高，對檢測項目和檢測方法也要持續(xù)修正、完善，一般在實際生產(chǎn)中，絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 重視、加強臨床藥品質(zhì)量評價

上市后藥品質(zhì)量評價的方式主要有藥學(xué)評價、生物等效性評價和臨床療效評價等，不同評價方式的研究對象和方法不同，得到的結(jié)果也不完全相同。有報道稱在體內(nèi)生物等效性的評價中，主要比較仿制品和原藥品，如果方法和質(zhì)量控制方式不合理就會影響評價結(jié)果，導(dǎo)致研究費用的增加。臨床療效評價所持續(xù)的時間比較長，需要的研究費用也很高，在療效差距較小的相似產(chǎn)品的對比上，需要較多的樣本才能說明清楚。藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價是對不同的藥物治療方案所出現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)結(jié)果進(jìn)行對比、分析和評價[4]。藥學(xué)評價則是根據(jù)先進(jìn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇使用和臨床療效相關(guān)的藥物劑型、工藝等質(zhì)量指標(biāo)，對不同的藥品進(jìn)行比較；主要采取比較簡單的體外實驗，成本比較低，方便控制，在藥品質(zhì)量評價中處于重要地位。

3.3 完善監(jiān)管、監(jiān)督機制

規(guī)范藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以較好地打擊偽劣產(chǎn)品。同一化學(xué)通用名下的藥物也會有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中亦存在不同質(zhì)量的商品，因此選擇藥品時千萬不可以只單純考慮藥品價格。完善監(jiān)管、監(jiān)督機制，可以促進(jìn)藥品質(zhì)量評價工作的科學(xué)落實，避免低質(zhì)量的藥品進(jìn)入市場，保證我國醫(yī)藥事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

4 結(jié) 論

藥品的專利保護(hù)失效后，存在很多藥廠生產(chǎn)同一種藥品的情況，同一種藥品也有不同層次的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)的成本、質(zhì)量有很大影響。因此，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量評價之間的關(guān)系很密切，發(fā)揮藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要作用是開展藥品質(zhì)量評價工作的基礎(chǔ)，為藥品質(zhì)量評價工作提供理論參考依據(jù)。在今后的工作中，需要重視藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量評價工作，積極研究措施，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量評價水平，為我國醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展提供強有力的支持。