國(guó)內(nèi)醫(yī)用體溫計(jì)臨床使用計(jì)量質(zhì)控現(xiàn)狀分析

劉相花，徐 力，顏樂(lè)先，尹 軍，黃 靖，周德強(qiáng)

（陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042）

0 引言

在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，體溫是一個(gè)非常重要的生理參數(shù)，患者體溫是醫(yī)生判斷患者生理狀態(tài)的重要依據(jù)[1]。醫(yī)療器械作為醫(yī)學(xué)診療技術(shù)發(fā)展的主要推動(dòng)力，是醫(yī)院診療技術(shù)的重要支柱之一。一直以來(lái)，水銀體溫計(jì)因性能穩(wěn)定、價(jià)格低廉、計(jì)數(shù)準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)被臨床認(rèn)可并廣泛用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者臨床體溫的測(cè)量[2]。但是水銀體溫計(jì)存在易碎、易發(fā)生水銀泄漏等危險(xiǎn)因素[3]，嚴(yán)重危害環(huán)境及患者健康。2017年8月，國(guó)家環(huán)境保護(hù)部聯(lián)合國(guó)家多部門(mén)發(fā)布了2017年第38號(hào)公告《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《汞公約》）生效公告，公布《汞公約》將自2017年8月16日起對(duì)我國(guó)正式生效，自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)[4]。因此，鑒于《汞公約》、環(huán)保等要求和因素，醫(yī)院中水銀體溫計(jì)的淘汰勢(shì)在必行。

基于人體生理學(xué)原理，最準(zhǔn)確的體溫測(cè)量方式是在體內(nèi)測(cè)量，如重癥監(jiān)護(hù)病房中測(cè)量肺動(dòng)脈的溫度、膀胱的溫度等[5]，但有創(chuàng)測(cè)溫通常在臨床大多數(shù)條件下不適用。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，無(wú)創(chuàng)溫度測(cè)量裝置為臨床護(hù)士對(duì)患者進(jìn)行初診或分診的體溫測(cè)量提供了便利，但是無(wú)創(chuàng)體溫計(jì)的測(cè)量準(zhǔn)確性與產(chǎn)品的技術(shù)原理、使用者、患者及其病理、操作方法等因素都有很大關(guān)系[5-9]。因此，根據(jù)水銀體溫計(jì)使用的廣泛性及其替換產(chǎn)品的臨床使用，醫(yī)用體溫計(jì)在臨床中的使用質(zhì)量應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。本文旨在分析當(dāng)前醫(yī)用體溫計(jì)使用現(xiàn)狀以及醫(yī)院中體溫計(jì)產(chǎn)品使用的計(jì)量質(zhì)控情況，以期為臨床體溫計(jì)的使用質(zhì)量與安全管理提供理論依據(jù)。

1 國(guó)內(nèi)外醫(yī)用無(wú)汞體溫計(jì)臨床應(yīng)用研究現(xiàn)狀

在國(guó)外，各種電子體溫計(jì)已經(jīng)取代了早期的玻璃水銀體溫計(jì)[6]，不同種類(lèi)、原理的體溫計(jì)在臨床中的應(yīng)用已較為廣泛。對(duì)于無(wú)汞體溫計(jì)臨床使用測(cè)量準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)，大多數(shù)學(xué)者主要是采用相同人群、不同體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果一致性評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行驗(yàn)證。2013年，Smith等[6]進(jìn)行了用于早產(chǎn)兒和新生兒的3種體溫計(jì)之間的比較，得出BD數(shù)字體溫計(jì)和Sure-Temp?Plus 692體溫計(jì)進(jìn)行腋下測(cè)溫時(shí)，其測(cè)量平均值之間有不顯著的負(fù)相關(guān)性；BD數(shù)字體溫計(jì)腋下測(cè)溫和Genius 2體溫計(jì)鼓膜測(cè)溫2種方式之間的測(cè)量平均值存在負(fù)相關(guān)。2010年，Ng等[7]通過(guò)兒童耳溫計(jì)測(cè)得耳溫、腋溫計(jì)測(cè)得腋溫來(lái)評(píng)價(jià)無(wú)線(xiàn)皮膚接觸溫度計(jì)的測(cè)量準(zhǔn)確性。對(duì)于特殊病理對(duì)體溫測(cè)量方面的影響也有一些研究。2011年，Rubia-Rubia等[8]基于重癥監(jiān)護(hù)患者進(jìn)行鎵玻璃體溫計(jì)、腋下數(shù)字體溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)和額溫計(jì)等體溫計(jì)的有效性、可靠性、準(zhǔn)確性、易用性、安全性、成本等多方面的比較評(píng)估與研究。2014年，Bodkin等[5]進(jìn)行了成人急診室無(wú)創(chuàng)體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果的差異比較研究，得出發(fā)熱患者的口腔溫度測(cè)量與顳動(dòng)脈溫度測(cè)量之間存在較大的差異性與可變性。2018年，Tasli等[9]利用成人中央鼓膜穿孔對(duì)紅外鼓膜溫度計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確性的影響進(jìn)行了研究。但是，目前對(duì)不同類(lèi)型體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果的一致性、不同疾病病理對(duì)不同類(lèi)型體溫計(jì)測(cè)量的影響等方面并沒(méi)有相對(duì)全面的研究。

在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療健康與保健中應(yīng)用較為廣泛的無(wú)汞體溫計(jì)有紅外線(xiàn)體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和變色體溫計(jì)等。最早大量用于人體體溫篩查的無(wú)汞體溫計(jì)是非接觸紅外線(xiàn)測(cè)溫設(shè)備，主要用于非典時(shí)期人流量較大的公共場(chǎng)所，通過(guò)人們體溫的篩查進(jìn)行流行病的防控。但鄢光碧等[10]所做的有關(guān)研究得出醫(yī)用紅外線(xiàn)熱成像測(cè)溫儀、紅外線(xiàn)耳膜測(cè)溫儀主要適用于公共場(chǎng)所的體溫篩查，額溫型紅外線(xiàn)測(cè)溫儀的測(cè)量結(jié)果與水銀體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果差異較大。近年來(lái)，有許多學(xué)者就無(wú)汞體溫計(jì)的臨床應(yīng)用效果進(jìn)行研究并得出了一些結(jié)論[11-17]。在體溫測(cè)量準(zhǔn)確性方面，相同條件下電子紅外體溫計(jì)測(cè)量發(fā)熱患者和正常體溫患者左右耳溫度、測(cè)量門(mén)/急診預(yù)檢患者耳溫，電子體溫計(jì)和耳溫計(jì)測(cè)量新生兒體溫，電子耳溫儀測(cè)量胸外科發(fā)熱與正常體溫患者耳溫等的測(cè)量結(jié)果與水銀體溫計(jì)的測(cè)量結(jié)果比較，不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異性[3，11-14]；在測(cè)量體溫用時(shí)方面，電子體溫計(jì)測(cè)量時(shí)間較水銀體溫計(jì)明顯縮短[3，11-14]。而與水銀體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果相比，目前不足以滿(mǎn)足臨床體溫測(cè)量準(zhǔn)確性要求的情況有紅外耳溫儀測(cè)量紅皮病患者耳溫[3]、非接觸式紅外額溫計(jì)測(cè)量人體體溫等[15-17]。綜上可見(jiàn)，無(wú)汞體溫計(jì)的技術(shù)發(fā)展有逐步滿(mǎn)足臨床需要的趨勢(shì)，但也因病種與測(cè)溫原理的不同使得測(cè)量結(jié)果差異性較大。

2 國(guó)內(nèi)醫(yī)用體溫計(jì)計(jì)量質(zhì)控現(xiàn)狀

2.1 玻璃體溫計(jì)

玻璃體溫計(jì)屬于熱膨脹式溫度計(jì)，在臨床中應(yīng)用時(shí)間已久，長(zhǎng)期以來(lái)測(cè)量人體體溫中最為常用的為水銀體溫計(jì)。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的2019年第48號(hào)文件《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告》附件表《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》和JJG 111—2003《玻璃體溫計(jì)》均規(guī)定，玻璃體溫計(jì)“只做首次制檢定，失準(zhǔn)報(bào)廢”[18]。原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的技監(jiān)局量發(fā)[1991]374號(hào)文件《＜強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具實(shí)施檢定的有關(guān)規(guī)定＞（試行）》規(guī)定了玻璃體溫計(jì)的首次強(qiáng)制檢定既可以由制造廠所在地法定或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)實(shí)施，也可以由制造廠實(shí)施。通常玻璃體溫計(jì)計(jì)量的有效期為啟用之后2 a，而據(jù)陳嘉鳳等[19]對(duì)口腔體溫計(jì)研究結(jié)果顯示，口腔體溫計(jì)隨著使用時(shí)間延長(zhǎng)，合格率逐漸下降，在使用12周后的合格率僅為52.7%。因此，使用過(guò)程中玻璃體溫計(jì)的準(zhǔn)確有效性值得使用人員深入關(guān)注。

2.2 電子體溫計(jì)

電子體溫計(jì)的主要原理是利用溫度傳感器的原理經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)換后在顯示器上輸出數(shù)字信號(hào)。電子體溫計(jì)在臨床使用中具有很多優(yōu)點(diǎn)，但其在臨床使用的時(shí)間晚于水銀體溫計(jì)，且影響因素多樣性等使得電子體溫計(jì)的臨床使用存在局限性，同時(shí)還存在管理混亂的現(xiàn)象。2008年1月，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了GB/T 21416—2008《醫(yī)用電子體溫計(jì)》[20]。2009 年 7 月，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了醫(yī)用電子體溫計(jì)的計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF 1226—2009《醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》[21]。根據(jù)GB/T 21416—2008標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電子體溫計(jì)的溫度顯示范圍不窄于35.0～41.0℃，最大允許誤差范圍為±0.1～±0.3℃，且在不同溫度顯示范圍下其最大允許誤差也不相同[20]。JJF 1226—2009標(biāo)準(zhǔn)中給定的測(cè)量范圍為35.5～42.0℃，在該測(cè)量范圍內(nèi)普通醫(yī)用電子體溫計(jì)的示值允許誤差限為±0.1℃，與GB/T 21416—2008標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)量范圍37.0～39.0℃的示值允許誤差限要求相同[21]。對(duì)于復(fù)校時(shí)間間隔，JJF 1226—2009建議不超過(guò)1 a。而對(duì)于醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程，相關(guān)部門(mén)僅在2018年3月發(fā)布了征求意見(jiàn)稿，截止到目前為止并未有國(guó)家性的正式文件發(fā)布。

2.3 變色體溫計(jì)

根據(jù)曹亮等[22]的研究，將變色體溫計(jì)用于臨床患兒體溫的測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果與水銀體溫計(jì)的測(cè)量結(jié)果比較不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2013年6月，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了JJF 1412—2013《臨床用變色體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》[23]，給出的變色體溫計(jì)測(cè)量范圍為35.5～40.4℃或35.5～42.0℃，示值誤差范圍為-0.2～+0.1℃。對(duì)于復(fù)校時(shí)間間隔，JJF 1412—2013建議不超過(guò)2 a。

3 國(guó)內(nèi)醫(yī)用體溫計(jì)臨床應(yīng)用與計(jì)量質(zhì)控面臨的主要問(wèn)題

（1）醫(yī)用體溫計(jì)臨床需求量大，不同類(lèi)別體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果差異性較大，缺少規(guī)范性。

住院患者的體溫通常每人每天需測(cè)量1～4次，有些甚至多達(dá)6次或8次，各科室的體溫計(jì)數(shù)量與其床位數(shù)及患者的測(cè)量次數(shù)有關(guān)。醫(yī)院中水銀體溫計(jì)的使用壽命往往較短，一般在幾天到幾個(gè)月不等，因此水銀體溫計(jì)的年補(bǔ)充量在數(shù)千支以上。而無(wú)汞體溫計(jì)種類(lèi)繁多，原理、結(jié)構(gòu)等差異性較大，使用方法各不相同，測(cè)量結(jié)果各異，且當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇過(guò)程中沒(méi)有準(zhǔn)確、實(shí)用的換算與評(píng)價(jià)方法可以用來(lái)參考。盡管文獻(xiàn)研究中表明普通發(fā)熱患者的電子體溫計(jì)測(cè)溫與水銀體溫計(jì)測(cè)溫不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[11-14]，但臨床科室對(duì)于水銀體溫計(jì)在測(cè)溫準(zhǔn)確性方面的認(rèn)可度仍普遍高于無(wú)汞體溫計(jì)。實(shí)際工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)無(wú)汞體溫計(jì)的使用欠缺相應(yīng)管理，原有的水銀體溫計(jì)管理制度并不適用于當(dāng)前多樣化的無(wú)汞體溫計(jì)產(chǎn)品，導(dǎo)致臨床中無(wú)汞體溫計(jì)的使用存在一定的混亂性[24]。

（2）水銀體溫計(jì)的替換缺乏有效的實(shí)施方案。

作為小型醫(yī)療器械，體溫計(jì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中通常不被重視，特別是水銀體溫計(jì)，由于其價(jià)格便宜且易損耗，在醫(yī)院中一般歸類(lèi)于醫(yī)用耗材庫(kù)房進(jìn)行管理，但其在臨床中使用的數(shù)量卻相當(dāng)大且分布廣泛。我國(guó)在2006年開(kāi)展了“無(wú)汞醫(yī)療”試點(diǎn)活動(dòng)，最終因成本巨大、醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)未更新等問(wèn)題無(wú)疾而終[24]。苗逢雨等[24]對(duì)七省（區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體溫計(jì)使用情況的調(diào)查研究顯示，截至2016年3月，所調(diào)查126家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的水銀體溫計(jì)、血壓計(jì)的使用率為100%。綜上，如果要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中全面淘汰水銀體溫計(jì)，進(jìn)行無(wú)汞體溫計(jì)的替換，減少汞產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響，則必須要有行之有效的替換方案，同時(shí)需要對(duì)替換方案進(jìn)行全面的經(jīng)濟(jì)性、可靠性及安全性評(píng)價(jià)。

（3）無(wú)汞體溫計(jì)與臨床使用過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系不完善。

截至目前，無(wú)汞體溫計(jì)的產(chǎn)品生產(chǎn)大多數(shù)遵從國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，不同生產(chǎn)廠商的體溫計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響著體溫計(jì)臨床使用質(zhì)量。且多數(shù)無(wú)汞體溫計(jì)沒(méi)有國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，現(xiàn)有的校準(zhǔn)規(guī)范中誤差的范圍是一個(gè)參考區(qū)間，而體溫計(jì)在不同測(cè)量范圍的誤差需要在工作中以實(shí)際校準(zhǔn)和檢測(cè)來(lái)確認(rèn)。同時(shí)，不同測(cè)量范圍與誤差對(duì)臨床使用中的測(cè)量影響及滿(mǎn)足臨床需求的情況沒(méi)有相關(guān)研究結(jié)論、報(bào)告或者標(biāo)準(zhǔn)可參考。在實(shí)際工作中，對(duì)于無(wú)汞體溫計(jì)的計(jì)量與校準(zhǔn)，由于成本等方面的原因，很多地方的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)并未建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展檢定或校準(zhǔn)工作，導(dǎo)致很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的電子體溫計(jì)、額溫儀等設(shè)備的測(cè)量準(zhǔn)確性難以保障。另外，體溫計(jì)的校準(zhǔn)等費(fèi)用較高，將占用醫(yī)院一定的成本。

4 對(duì)策與建議

（1）制訂有效的水銀體溫計(jì)可行性替換方案。

根據(jù)《汞公約》要求，2026年我國(guó)將全面禁止含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)的生產(chǎn)，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)汞產(chǎn)品的替換方案必須依據(jù)此時(shí)間節(jié)點(diǎn)有計(jì)劃、有步驟地制訂與實(shí)施。不同于水銀體溫計(jì)，無(wú)汞體溫計(jì)的更換需綜合新產(chǎn)品的替換成本和周期計(jì)量質(zhì)控成本，及其經(jīng)濟(jì)性、可靠性與安全性的評(píng)價(jià)。同時(shí)，通過(guò)相關(guān)部門(mén)或者學(xué)會(huì)等根據(jù)本區(qū)域特點(diǎn)有組織地進(jìn)行深入性研究后，制訂水銀體溫計(jì)的替換方案并實(shí)踐，有利于指導(dǎo)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)水銀體溫計(jì)替換工作的完成，保證替換方案的科學(xué)性。

（2）進(jìn)行區(qū)域化的體溫計(jì)計(jì)量質(zhì)控體系建設(shè)。體溫計(jì)在臨床使用中需保證使用質(zhì)量，因此必須進(jìn)行周期計(jì)量、校準(zhǔn)或?qū)嵤┫鄳?yīng)的質(zhì)控措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中水銀體溫計(jì)全部替換為無(wú)汞體溫計(jì)后，其數(shù)量相對(duì)較多，送檢校準(zhǔn)工作相對(duì)較繁重，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行購(gòu)置計(jì)量質(zhì)控設(shè)備、開(kāi)展計(jì)量質(zhì)控工作的成本也相對(duì)較高。目前有些醫(yī)院采用與標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)進(jìn)行定期比對(duì)的方式來(lái)保證臨床體溫計(jì)的使用質(zhì)量與測(cè)溫準(zhǔn)確性。這種方式在不具備送檢/送校的情況下，保障了臨床患者的測(cè)溫準(zhǔn)確性需求，具有一定的可借鑒性。但是體溫計(jì)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛使用且數(shù)量巨大的醫(yī)療器械，研究區(qū)域性的體溫計(jì)計(jì)量質(zhì)控體系或者通過(guò)聯(lián)合的方式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用體溫計(jì)進(jìn)行計(jì)量和質(zhì)控，一方面有利于提高體溫計(jì)使用質(zhì)量與測(cè)量準(zhǔn)確性，另一方面也可以解決計(jì)量與質(zhì)控成本問(wèn)題。

（3）深入研究無(wú)汞體溫計(jì)臨床使用過(guò)程，建立無(wú)汞體溫計(jì)的使用操作規(guī)范。

雖然無(wú)汞體溫計(jì)在臨床的應(yīng)用具有一定的優(yōu)勢(shì)，但是在使用過(guò)程中若操作不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生較大誤差，如電子體溫計(jì)的放置、操作人員的熟練程度及測(cè)量結(jié)果的判斷等方面均會(huì)影響測(cè)量結(jié)果[24]。因此應(yīng)通過(guò)無(wú)汞體溫計(jì)臨床使用過(guò)程的深入研究，確認(rèn)體溫計(jì)臨床使用測(cè)量準(zhǔn)確性的相關(guān)影響因素，根據(jù)不同測(cè)量人群、不同疾病對(duì)無(wú)汞體溫計(jì)臨床測(cè)溫的影響，建立無(wú)汞體溫計(jì)操作規(guī)范，完善培訓(xùn)考核措施，從而加強(qiáng)臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)不同類(lèi)別體溫計(jì)的認(rèn)知，提高無(wú)汞體溫計(jì)的使用效率。同時(shí)，通過(guò)過(guò)程管理等方式進(jìn)一步減少人為因素對(duì)無(wú)汞體溫計(jì)使用質(zhì)量的影響，保證無(wú)汞體溫計(jì)的臨床使用質(zhì)量與測(cè)溫準(zhǔn)確性。

5 結(jié)語(yǔ)

生命體征是衡量人的機(jī)體身心狀況的可靠指標(biāo)，體溫的準(zhǔn)確測(cè)量是臨床護(hù)理中的一項(xiàng)重要內(nèi)容[25-26]。2018年8月1日，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類(lèi)已按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（2017年版）》執(zhí)行，新版醫(yī)療器械分類(lèi)與管理類(lèi)別更加細(xì)化，體現(xiàn)了“以臨床使用為導(dǎo)向”[27]。鑒于當(dāng)前體溫計(jì)臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，無(wú)汞體溫計(jì)的計(jì)量質(zhì)控體系需要進(jìn)一步完善，無(wú)汞體溫計(jì)的替換方案與臨床規(guī)范也需要做進(jìn)一步的研究。本文對(duì)體溫計(jì)計(jì)量質(zhì)控體系與臨床使用的現(xiàn)存問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)分析，結(jié)合現(xiàn)狀提出了相應(yīng)的解決措施與建議，對(duì)《汞公約》的實(shí)施、水銀體溫計(jì)替換方案的制訂及無(wú)汞體溫計(jì)臨床使用計(jì)量質(zhì)控方法的進(jìn)一步研究具有重要的參考價(jià)值。