質量控制在醫(yī)療設備全生命周期管理中的應用

邱朋英

韶關市粵北人民醫(yī)院 （廣東韶關 512000）

工業(yè)技術飛速發(fā)展，各種先進的醫(yī)療設備層出不窮，醫(yī)療設備在醫(yī)學診療過程占據(jù)著越來越大的比重。由于醫(yī)療設備直接或間接作用于患者，因此任何有關醫(yī)療設備的質量問題都應引起醫(yī)療部門的重視?？刂坪冕t(yī)療設備的質量，是醫(yī)院義不容辭的責任[1]。

1 醫(yī)療設備采購環(huán)節(jié)

醫(yī)療設備采購是質量控制管理的第一關。采購過程中，對所購設備的技術參數(shù)與性能的要求是設備購置的標準和門檻，是招標文件的重要組成部分。只有制定科學、公正、準確的技術參數(shù)和性能要求，才能購置到適用于臨床需求的產品。參數(shù)是表明任何現(xiàn)象、機構、裝置的某一種性質的量[2]，如CT 探測器排數(shù)、超聲波頻率和功率等。性能是描述設備參數(shù)之外所具備的功能和能達到的效果，如超聲設備支持四維成像、監(jiān)護儀支持掉電存儲等。參數(shù)和性能兩者各司其職又互為補充，缺一不可。

在采購質量控制過程中，應對潛在廠家的設備進行充分了解和對比，做出對技術參數(shù)和性能的評價。（1）技術先進性評價：評估計劃購置設備的基本原理、各項功能指標、技術參數(shù)達到的先進程度，在國際、國內行業(yè)中所處的水平等。（2）設備可靠性評價：評估設備在規(guī)定使用時間內能否保證正常使用，能否確保各項功能、技術指標和安全指標符合標準要求，是否通過了國際、國內的質量認證和許可等。（3）安全性評價：評估設備的散射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等會對環(huán)境、操作人員和患者帶來不安全的因素。（4）可維修性評價：評估廠家能否長期提供各種維修資料、維修密碼、技術服務、零配件及消耗品等。

將技術參數(shù)和性能評價落實到擬采購的設備上，是質量控制在采購環(huán)節(jié)中的具體應用，采購環(huán)節(jié)的質量控制是設備全生命周期管理的開端，做好設備采購的把控對后續(xù)環(huán)節(jié)起到鋪墊作用。

2 驗收和入庫環(huán)節(jié)

設備驗收環(huán)節(jié)是質量控制的重要一關，只有通過了驗收環(huán)節(jié)的醫(yī)療設備才能在臨床使用。

設備到貨安裝完成后，臨床工程部門組織使用科室、生產廠家及其他相關部門對設備進行質量把控，嚴格按照合同條款、設備使用說明書、操作手冊的規(guī)定和程序進行安裝、調試、試機；根據(jù)設備的不同，合理設置設備驗收時間和流程；對于安全風險等級高的設備驗收，應設定一段時間對其使用情況進行“考察”，對照設備說明書，認真進行各項參數(shù)測試，檢查設備的技術指標和性能是否達到科室需求；對安全風險等級低的設備則可適當放寬門檻；驗收時，認真做好記錄，對設備出現(xiàn)的質量問題、有可能對醫(yī)療活動造成的安全風險等情況，應書面通知生產廠家和供應商進行解決。

醫(yī)院對新購設備進行質量驗收的同時，應收集設備的生產資料，包括品牌、型號、序列號、生產日期、供貨商等，將資料匯編成冊，建立設備資料檔案和臺賬；對于批量采購的設備、從屬關系的設備，根據(jù)實際情況做好設備的入庫、歸屬；保存完整的設備去向記錄、調配記錄等，確保可追溯性，避免設備賬物、歸屬混亂等情況的發(fā)生；實際使用或維修時，將A 設備的配件、附件、電路板等拆到B 設備上進行試用、測試等情況常常發(fā)生，這就容易產生帳目、物品管理的混亂，增加了不確定因素和潛在的風險，有條理的監(jiān)管對設備的質量控制具有重要意義。

驗收階段是設備投入臨床使用的過渡期和磨合期，嚴格把控質量，同時規(guī)范賬物管理，對降低設備安全風險至關重要。

3 使用和維護環(huán)節(jié)

根據(jù)醫(yī)院建立的崗前培訓和操作上崗制度，醫(yī)療設備投入臨床使用前，臨床醫(yī)技使用人員應接受規(guī)范的教育和培訓，按操作規(guī)程正確、規(guī)范使用設備。降低設備使用風險離不開使用科室的積極配合，應在各使用科室推行設備檢查制度，可參考設備風險級別和設備特點制定設備一級維護檢查記錄表，記錄蓄電池、附件、環(huán)境條件等各種潛在的風險因素，必要時，安排專人定期進行設備狀態(tài)檢查，確保設備在每一次使用前的狀態(tài)和功能正常。

設備維護是醫(yī)療設備全生命周期中非常重要的一部分，也是醫(yī)學工程人員最主要的工作之一。醫(yī)學工程部門應建立和實施規(guī)范、有序、高效的維修管理制度，以提高設備的使用率和完好率；從制度層面上制定醫(yī)療設備使用制度、保養(yǎng)制度、設備人員制度、檢修制度、維修登記、購買申請、報廢等一系列制度，并將每一臺設備落實到具體的負責人、使用人、維修人，明確每一個人的責任和工作內容，做到定期保養(yǎng)、定期檢修[3]。設備的日常維護分為預防性維護和故障維修。預防性維護是按設備分類不同制定周期性的預防性維護方案，定期對設備進行電氣安全檢查、更換易損耗件、除塵清灰等，這種“未雨綢繆”的預防性維護能將設備的隱患提前消除，降低故障率。當設備遇到故障維修，在排除故障后，為保證維修后的質量可靠性，有必要借助質量控制檢測設備進行檢測和驗證，如監(jiān)護儀更換氣泵、氣閥、氣管后，使用fluke 生命體征模擬器檢測血壓測量的準確性和重復性；輸液泵更換滴數(shù)傳感器后，利用輸液分析儀進行流速檢驗。設備修復后再次投入臨床使用前，利用質量控制檢測儀器對設備進行質量檢驗，能有效降低不可確定的風險，有效地保障醫(yī)療設備的質量和安全。

4 計量檢定環(huán)節(jié)

計量檢定是質量控制的基礎和保證。醫(yī)學計量工作是醫(yī)院醫(yī)療設備部門極為關鍵的工作之一，其基本任務是貫徹落實計量法規(guī)，制定計量管理工作的目標計劃及規(guī)章制度，依據(jù)計量法律、法規(guī)和其他有關規(guī)定對醫(yī)療設備進行檢定、校準，保證其量值的準確可靠，實現(xiàn)醫(yī)學領域計量單位的統(tǒng)一和對人體各種參數(shù)測量的準確一致，從而確保對患者的準確診斷與治療。

醫(yī)學計量是醫(yī)療設備質量保障的堅實的技術基礎，貫穿于醫(yī)療設備的商檢、安裝、驗收、使用、調試、維修、預防性維護、報廢等整個生命周期。醫(yī)學工程部門應嚴格按照計量檢定規(guī)程實施檢定，確保檢定工作質量；建立全院在用醫(yī)療計量器具的檔案，確保強制檢定計量器具受檢率達100%[4]。如呼吸機是高風險的醫(yī)療設備，如果發(fā)生吸氣氧濃度、潮氣量、吸氣壓力水平等指標與計量要求的性能指標存在差異的情況，極有可能導致患者支氣管痙攣或肺泡過度擴張，并發(fā)氣壓傷，影響患者生命安全。醫(yī)工人員通過計量檢定發(fā)現(xiàn)問題后，對有問題的設備進行維修處理，直至所有在用的高風險醫(yī)療設備都符合要求，才能保證醫(yī)療設備的安全、準確，降低醫(yī)療設備因質量問題造成醫(yī)療事故的風險。

5 報廢環(huán)節(jié)

報廢是醫(yī)療設備全生命周期的最后一環(huán)。評估設備是否應當報廢是醫(yī)學工程技術人員專業(yè)技能的體現(xiàn)，規(guī)范報廢制度和流程應受到醫(yī)學工程部門的重視。通常情況下，設備使用年份長、老化等是報廢的主要原因，但不排除部分設備即使使用時間長，性能、功能、品質仍較好，仍能發(fā)揮其使用價值，因此，報廢設備有必要執(zhí)行更為縝密和合理的報廢過程，避免鑒定過程主觀化。

根據(jù)實際情況可將擬報廢的設備分為3類：（1）具備改造修復條件的設備；（2）明令禁止使用的設備；（3）無改造修復價值的設備。設備被淘汰或報廢時，并不是設備的各個部位都不能使用，而只是部分或主要零部件不再具備繼續(xù)使用的條件，此類設備可以進行局部改造或修復，使設備恢復原有性能，即使只恢復部分功能，也可以作為備用設備繼續(xù)使用，延長設備的生命周期；需要注意的是，經過改造和修復的設備必須通過醫(yī)學計量檢定，且應利用相關質量控制檢測儀器進行質量檢測，如使用電氣安全分析儀進行電源電壓、接地電阻、設備漏電流等基本電氣安全測試；對于禁止使用的設備，必須辦理報廢手續(xù)，避免流入社會后被再利用，如含有放射源的設備，必須按照相關規(guī)定將放射源妥善封存保管；對于無改造修復價值的設備，辦理報廢手續(xù)時也應利用相關質量控制檢測儀器進行技術參數(shù)和性能指標鑒定，保留鑒定報告，為辦理報廢手續(xù)提供客觀、有說服力的依據(jù)。

醫(yī)療設備通過以上質量控制步驟，既可實現(xiàn)其綜合利用價值最大化，又為報廢設備提供了客觀、合理依據(jù)。