生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)廠房選址的要點分析

王坤

派歐尼爾環(huán)境凈化工程(北京)有限公司 (北京 100000)

近年來，隨著全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展及國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，國內(nèi)外很多先進(jìn)的科研技術(shù)成果亟需轉(zhuǎn)化。在此種利好環(huán)境影響下，生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)得以快速發(fā)展，但由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，決定了即使在快速的發(fā)展中，也要保持產(chǎn)品的安全有效，因此，對如何將科研成果落地形成產(chǎn)業(yè)化，如何依據(jù)政策法規(guī)、結(jié)合自身產(chǎn)品工藝特點選擇適合企業(yè)自身發(fā)展的場地或廠房提出了更高的要求。本研究就生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)廠房選址的要點進(jìn)行分析。

1 新建廠區(qū)或廠房的選址

1.1 廠房選址對大環(huán)境的要求

(1)遠(yuǎn)離大氣污染：廠房選址應(yīng)選擇大氣污染相對較小，空氣含塵、含菌和有害氣體濃度較低的地區(qū)。(2)遠(yuǎn)離人為污染：廠房宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場及交通要道，遠(yuǎn)離散發(fā)有害氣體、化學(xué)污染嚴(yán)重的化工廠、垃圾處理廠及產(chǎn)生異味的養(yǎng)殖場、屠宰場，遠(yuǎn)離散發(fā)大量粉塵的砂石場、倉儲及堆棧，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空調(diào)污染、水質(zhì)污染、震動或噪聲干擾區(qū)域[1]。

1.2 廠區(qū)內(nèi)規(guī)劃的要求

(1)規(guī)劃合理：企業(yè)廠區(qū)設(shè)置人、物流專用通道，廠區(qū)內(nèi)布局應(yīng)合理，各個區(qū)域間的相互影響應(yīng)降到最低，建設(shè)后的潔凈廠房能夠可靠、經(jīng)濟地運行，且確保產(chǎn)品質(zhì)量。(2)分區(qū)合理：生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)側(cè)。(3)設(shè)計合理：廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險來源是道路揚塵、塵土飛揚等，增加了大氣中的含塵量，針對此種情況，應(yīng)對廠區(qū)所有“裸土”地面進(jìn)行綠化或硬化處理[1]。

2 已建廠房的選擇

購買或租賃現(xiàn)有的廠房是大多數(shù)初創(chuàng)型、急需短時間內(nèi)完成科研成果轉(zhuǎn)化的企業(yè)發(fā)展在第一階段較適宜的選擇，如何從已建成廠房中選擇適合企業(yè)自身需求的廠房，應(yīng)重點考慮以下幾個方面。

2.1 園區(qū)

(1)建議選擇成熟的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；(2)生物醫(yī)藥園區(qū)廠房建設(shè)時，一般應(yīng)考慮該行業(yè)廠房對水、電、氣、設(shè)備承載及污水處理的要求，應(yīng)為后期廠房運行提供保障；(3)消防、環(huán)評等手續(xù)應(yīng)相對齊全；(4)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)一般會有產(chǎn)業(yè)政策的支持，且利于企業(yè)產(chǎn)品的申報。

2.2 建筑性質(zhì)

建筑分為民用建筑和工業(yè)建筑，大多數(shù)園區(qū)的建筑目前為公共建筑(屬民用建筑)和工業(yè)建筑。企業(yè)可依據(jù)自身用途定位選擇相匹配的建筑類型，如果用于辦公或研發(fā)，則建議選用公共建筑；如果用于生產(chǎn)，則只能選擇工業(yè)建筑。

2.3 消防類別

生產(chǎn)的火災(zāi)危險性，依據(jù)生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生的物質(zhì)性質(zhì)及數(shù)量等，劃分為甲、乙、丙、丁、戊類。潔凈生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)選擇相應(yīng)等級，而生物醫(yī)藥廠房因考慮生產(chǎn)原料及包材等，一般被認(rèn)定為丙類廠房。企業(yè)在選擇廠房時應(yīng)確認(rèn)該廠房消防驗收手續(xù)是否齊全及是否已取得房產(chǎn)證等，以避免在后期辦理相關(guān)行政手續(xù)時遇到問題，特別是應(yīng)避免在設(shè)計完成后期向主管部門申請開工許可證時遇到問題[2]。

2.4 廠房環(huán)評

目前，各地環(huán)評政策和審批手續(xù)各有不同，且隨著時間的推移，政策仍在不斷改變。以北京為例，企業(yè)申請人在辦理環(huán)評流程前必須準(zhǔn)備兩個前置手續(xù)，即辦理環(huán)評立項手續(xù)和要求企業(yè)自備一份可行性研究報告；前置手續(xù)準(zhǔn)備齊全后方可向企業(yè)所在的縣區(qū)環(huán)保局申請辦理環(huán)評。環(huán)評審批分為以下三步：(1)申請，即需要企業(yè)提交發(fā)改委、經(jīng)濟計劃部門的立項備案資料，再由環(huán)保行政主管部門到現(xiàn)場進(jìn)行實地踏勘，提出初步環(huán)境保護(hù)要求，再依據(jù)建設(shè)項目對環(huán)境影響的程度提出環(huán)評分類(分為三類：可能造成輕微環(huán)境影響的，可能造成一般影響的，可能造成重大環(huán)境影響的)，根據(jù)不同種類，要求企業(yè)提交相應(yīng)的環(huán)境影響登記表、環(huán)境影響報告表或環(huán)境影響報告書；(2)環(huán)評，即企業(yè)委托取得國務(wù)院環(huán)保行政主管部門頒發(fā)環(huán)評資格證書的單位評價環(huán)境影響，由建設(shè)單位提供環(huán)評需要的主要資料(包括立項批準(zhǔn)文件、項目平面布置圖等與環(huán)評有關(guān)的資料)，環(huán)評單位還應(yīng)按照環(huán)評辦理流程中的環(huán)境影響評價報告書、報告表、登記表及總量控制要求編寫環(huán)評文件；(3)審批，環(huán)評結(jié)束后，環(huán)保行政主管部門會組織相關(guān)科室及所屬單位召開建設(shè)項目行政審批會議，并由環(huán)保局環(huán)境影響評價科根據(jù)行政審批會議意見、環(huán)評結(jié)果及環(huán)境管理要求進(jìn)行批復(fù)。

2.5 廠房建筑結(jié)構(gòu)及其他條件

2.5.1建筑結(jié)構(gòu)

(1)建筑平面和空間布局應(yīng)具有靈活性，潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系；(2)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火和防潮的要求；(3)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷的性能；(4)廠房變形縫不宜穿越醫(yī)藥潔凈室，當(dāng)需穿越時應(yīng)采取保證潔凈區(qū)氣密性的措施。

2.5.2建筑層高

潔凈廠房的設(shè)計對室內(nèi)層高和技術(shù)夾層層高有特殊要求。室內(nèi)層高由具體設(shè)備(工藝)的參數(shù)確定，在無特殊要求的情況下，高度一般為2.5～2.8 m；技術(shù)夾層層高同樣由具體工藝參數(shù)[如工藝氣體管路、純化(注射)水管路、電氣路由橋架、送回風(fēng)和排風(fēng)管道的參數(shù)及走向布置等]決定。影響層高的最主要因素是通風(fēng)管路的布置，而通風(fēng)管路的管徑主要與系統(tǒng)風(fēng)量有關(guān)(即潔凈室的面積)，因此，應(yīng)依據(jù)通風(fēng)管路的截面面積及高度確定技術(shù)夾層層高，一般推薦高度為2.0～2.5 m。因此，在無特殊要求時，一般潔凈廠房設(shè)計對建筑物的層高要求為4.5～5.3 m。

2.5.3建筑荷載

潔凈廠房對建筑物樓面荷載的要求由生產(chǎn)工藝參數(shù)決定。一般工業(yè)廠房設(shè)計荷載為300～500 kg/m2，在無特殊要求的廠房工藝設(shè)備條件下均能夠滿足潔凈廠房的需求，如果企業(yè)有超重設(shè)備(如灌裝設(shè)備、凍干設(shè)備、制水設(shè)備、大型儲罐等)，且設(shè)備荷載超出廠房原有設(shè)計荷載，則企業(yè)應(yīng)考慮由具備專業(yè)資質(zhì)的公司設(shè)計具體加工方案。

2.5.4冷熱源及工藝氣體配套

企業(yè)在選擇廠房時，需要確認(rèn)該建筑是否提供冷熱源及工業(yè)蒸汽等動力條件。如果園區(qū)不能滿足條件，企業(yè)則需要考慮自置設(shè)備以滿足廠房空調(diào)系統(tǒng)及工藝設(shè)備的需求；如果園區(qū)能夠滿足條件，企業(yè)則需進(jìn)一步確認(rèn)收費標(biāo)準(zhǔn)、供冷/暖周期及時間段是否滿足企業(yè)實際生產(chǎn)的需求。

2.5.5廠房給排水及污水處理設(shè)施

企業(yè)需要了解廠房給排水是否能夠滿足工藝需求，特別是選擇多層廠房時，需要考慮本層廠房排水管網(wǎng)對樓下企業(yè)是否有影響。如果樓下企業(yè)已經(jīng)完成裝修，則企業(yè)在進(jìn)行排水管網(wǎng)施工時將會給其帶來干擾，因此，在廠房為多層且只選擇其中一層時，企業(yè)需考慮本層施工是否對臨層有影響，盡量選擇對臨層干擾較小的廠房；此外，企業(yè)在選擇多層廠房時，應(yīng)考慮污水處理設(shè)施的放置位置，最好要求園區(qū)在擬租樓層的下層或地下室等區(qū)域劃分出一個獨立的區(qū)域用作污水處理或工藝廢水滅活處理。

2.5.6廠房配電

一般工業(yè)廠房配電參考數(shù)值較小，而潔凈廠房因?qū)Ψ块g溫濕度、換氣次數(shù)及新風(fēng)量的要求較高，且空調(diào)恒溫、恒濕凈化系統(tǒng)的耗能較大，因此，企業(yè)在選擇廠房時應(yīng)充分考慮該廠房用電負(fù)荷是否能夠同時滿足空調(diào)系統(tǒng)及生產(chǎn)、研發(fā)工藝設(shè)備和辦公用電需求，如果不能滿足，則需提前考慮增容及增容所需的費用。

2.5.7空調(diào)機房、新風(fēng)、排風(fēng)口

企業(yè)在選擇廠房時，應(yīng)充分考慮新風(fēng)機房的位置及新風(fēng)、排風(fēng)口的設(shè)置。特別是由于有些園區(qū)管理非常嚴(yán)格，禁止已經(jīng)簽訂租賃合同的企業(yè)在建筑外或新風(fēng)機房附近立面開設(shè)新風(fēng)口，因此，企業(yè)在考察廠房時應(yīng)清楚新風(fēng)、排風(fēng)口開設(shè)的條件及是否有足夠量的新風(fēng)、排風(fēng)豎井，特別是針對具有很強生物危害的排風(fēng)系統(tǒng)，法規(guī)要求排風(fēng)管路必須直接通到屋頂，并通過特殊設(shè)備除菌過濾后排放。

2.5.8空調(diào)室外機組

在很多情況下，園區(qū)無法為企業(yè)提供充足的冷熱源，企業(yè)需要配置空調(diào)制冷/熱機組，保證潔凈室溫濕度能夠?qū)崟r滿足規(guī)范要求。有些園區(qū)在廠房建設(shè)過程中未充分考慮潔凈廠房冷熱負(fù)荷，且在企業(yè)提出增加制冷/熱機組時不能提供合適的位置，這就要求企業(yè)在選擇廠房時確認(rèn)室外機組的擺放位置，如果放置地面，則需考慮是否存在會破壞園區(qū)景觀規(guī)劃、阻擋消防通道等問題；如果放置屋頂，則需考慮屋頂、屋面荷載以及屋面防水保護(hù)等問題。

2.5.9需要獨立的建筑物或獨立的廠房設(shè)施

(1)血液制品必須采用獨立建筑的廠房進(jìn)行生產(chǎn)；(2)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備的藥品)必須采用專用和獨立廠房；(3)企業(yè)在選擇廠房時應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的工藝要求、參照法規(guī)確認(rèn)是否需要獨立設(shè)置[1]。

如果企業(yè)在廠房建造規(guī)劃中有實驗室建設(shè)項目，則除了需要參考以上要求外，還需充分考慮該實驗室建設(shè)項目對廠房設(shè)施的其他特殊要求：(1)對聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢驗實驗室選址的要求中明確提到，PCR檢驗實驗室與PCR生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)在各自獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染[3-4]；(2)對于生物安全實驗室在規(guī)劃設(shè)計時，應(yīng)考慮滿足GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》[5]；(3)對于實驗動物房的選址應(yīng)滿足GB 50447-2008《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》[6]。總之，企業(yè)應(yīng)結(jié)合實驗室具體需求進(jìn)行歸類選址、設(shè)計。

3 討論

本研究主要針對初創(chuàng)型生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，以購買或租賃現(xiàn)有廠房為主體，對如何選擇適合企業(yè)需求的廠房進(jìn)行分析。因不同企業(yè)所在地區(qū)相關(guān)部門對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施條件、政策法規(guī)要求及解讀均有差異，所以企業(yè)在進(jìn)行廠房選址前，需深入了解當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(如藥監(jiān)、環(huán)保、消防等部門)的法規(guī)要求，做好投資前的事務(wù)性及程序性問題的相關(guān)工作，以便把控風(fēng)險，避免錯過項目報批的最佳時機及項目投資資金的損失[7]。

初創(chuàng)型生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)一般投資建造規(guī)模較小，特別是新入住企業(yè)對當(dāng)?shù)卣叻ㄒ?guī)的解讀不深刻，建議在廠房選址及工程設(shè)計建造上采用設(shè)計-采購-施工(engineering procurement construction，EPC)模式，選擇對政策法規(guī)及項目選址、工程設(shè)計施工把控較全面且有經(jīng)驗的公司提前參與到項目前期考察及事務(wù)性準(zhǔn)備工作中，加快企業(yè)項目推進(jìn)速度，為企業(yè)提供風(fēng)險及成本控制建議。