臨床試驗中兒童知情同意的自主權利

陳瑞萍，江 帆，任益炯,*

(1.上海中醫(yī)藥大學馬克思主義學院醫(yī)學倫理學教研室，上海 201203;2.上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心院辦，上海 200127)

兒童主體地位及其自主權利的確立和實踐，已成為現(xiàn)代國家及其精神文明的表現(xiàn)所在。兒童權利的落實將會逐漸兌現(xiàn)，但在臨床試驗中，由兒童作為權利主體所構成的知情同意中的自主性原則，卻在實際應用中遇到困境與問題。

1 兒童自主權利的確立

1.1 確立兒童自主權利的法律政策依據(jù)國際上兒童權利的最重要文件是1989年聯(lián)合國通過的《兒童權利公約》。這一公約首次將兒童視為權利主體，確定兒童問題的基本原則，分別是不歧視原則、兒童的最大利益原則、確保兒童生命權利原則以及尊重兒童意見原則，并闡明所有與兒童相關的權利，被稱之為“兒童問題的大憲章”[1]。我國于1991年成為《兒童權利公約》的締約國之一，并于同年制定《未成年人保護法》。

2011年，國務院頒布《中國兒童發(fā)展綱要(2011—2020年)》，提出兒童發(fā)展的五項基本原則，確定發(fā)展目標和策略措施[2]。通過對比《兒童權利公約》和《中國兒童發(fā)展綱要(2011-2020年)》可以發(fā)現(xiàn)，二者的諸項基本原則高度對接和等同。其中就兒童自主權利方面來說，《兒童權利公約》第12條規(guī)定：“締約國應確保有主見能力的兒童有權對影響其本人的一切事項自由發(fā)表自己的意見，對兒童的意見應按照其年齡和成熟程度給予適當?shù)膶Υ??！?這一項規(guī)定承認兒童有權參與到影響其利益的事務中去，被視為帶來一場兒童概念的真正變革[3]。我國目前最新的《中國兒童發(fā)展綱要(2011-2020年)》中，也已明確提出兒童參與原則，這一原則表明兒童作為權利主體地位在立法理念上獲得積極肯定，并作為兒童實際參與權利的重要政策依據(jù)。

1.2 近現(xiàn)代兒童主體權利的哲學證成現(xiàn)代社會兒童主體權利的獲得可視為現(xiàn)代人權和平權思潮的延伸，這一源頭可以追溯到以洛克(John Locke)、盧梭(Jean-Jacques Rousseau)、康德(Immanuel Kant)等為代表的眾多近代啟蒙哲學家，其倡導基于理性、自由與平等的精神，賦予每一個人類個體以其獨有的尊嚴和道德人格屬性。而兒童作為人類存在者，也應同樣被賦予主體地位并配享相應的人性尊嚴和對等權利。

如洛克提倡基于自然法(lawofnature)，即訴諸人類的自然理性能力的權利理論，在這一自然法原則的要求下，每個人都能要求基于其自身個體的“基本善”(primary goods)[4]，如生命保存權利、財產權利。這一主張打破父權家長特權，婦女和兒童作為人類存在者在哲學的人文關懷和理性思辨中開始獲得自身應有的地位和權利。

康德同樣遵循理性的自然法傳統(tǒng)，他認為兒童毫無疑問是“潛在的人類理性存在者”，因此必須在形式上賦予其人格性(Personality)?！叭烁裥浴碧刭|意味著在倫理的形式上原則上承認個體作為“理性人類”的主體地位以及人性尊嚴?；谶@一觀念，康德進一步認為父母和子女在原初上說都是自由和獨立的人類存在者，父母和子女的關系是基于“人格性”意義上對等的關系[5]。

近代思想家的這一系列觀點形成意義深遠的觀念變革，兒童將能夠從家庭中獨立出來，他/她不再是通過血緣關系隸屬于家庭里的私人財產，父母對子女唯有監(jiān)護管轄權而絕沒有生殺予奪之權。本質上說，兒童和父母都是面向國家的公民，都配享人類的基本權利與義務。

2 臨床試驗中兒童生命自主權利運用的問題

2.1 自主性原則的本身不足臨床試驗中知情同意自主原則的推行與擴充，始于對納粹人體實驗惡行的反思和批判，體現(xiàn)對人類生命尊嚴的無條件人道主義保護。1964年的《赫爾辛基宣言》確定“知情同意原則”，強調其作為臨床研究中所應遵循的一項基本倫理原則。1979年《貝爾蒙特報告》則進一步明確“知情同意原則”的本質內涵：即對個人自主決定和選擇原則的尊重和維護。之后“自主”“自愿”成為知情同意原則的主要精神和內容。在由“國際醫(yī)學科學組織理事會”(CIOMS)頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》中，充分重視“知情同意原則”，與患者“自主、自愿”原則的相關內容表述達到22項。患者和受試者的自主決定和自主權利給予空間越來越大[6]。

盡管“知情同意”原則已經成為人們普遍認同的倫理原則，但在實行中所導致的情況往往“異化”為對醫(yī)生和研究者的一種保護和免責模式，“知情同意”的相關文件冗長繁瑣，要求患者在短時間內簽署認同，而不管患者的實際認知理解能力與判斷能力。導致實際中所謂患者自主的知情同意流程不免淪為一種空洞化的形式。

究其原因，在于“自主性”根源于個人獨立自主的“理性主義”精神。“理性主義”是近代西方人文精神的核心傳統(tǒng)，也是自主性原則的基調。它要求個人在運用其“天賦權利”時具備理性自主的能力，每一個個體潛在地作為“理性的存在者”而能夠行使倫理決斷。這也意味著“理性存在者”要能夠克服情感、欲望、身體等方面的生命受限性。

顯然這樣一種理想的、抽象的“理性主體”及其自主決斷在實踐層面很難完全實現(xiàn)，現(xiàn)實生活中每一個個體都處在其具體的情境中，受到各種各樣的“參數(shù)”影響，如地區(qū)風俗、教育程度、認知理解能力、身心狀況等不同因素都會對作為弱勢群體的患者或受試者產生影響。和專業(yè)的、身體健康的醫(yī)療科研人員相比，患者在專業(yè)知識和認知理解能力、身體乃至頭腦的健康程度上都處于劣勢地位。自主性原則作為一項理性理念原則，本身即蘊含一種“理性辯證法”，在實踐中若只單獨予以強調，往往達不到實際目的。

2.2 兒童自身的復雜性一方面，“知情同意”中的自主原則在實踐中面臨諸多“變形”和“異化”，因而受到一系列質疑和批判；另一方面，“兒童生命自主權利”同樣因其自身的特殊性而遭遇難題。近代以來的權利理論既是根植于“理性”根基(或稱之為理性的“自然法”傳統(tǒng))，兒童因其不具備理性能力，而只具備理性潛能，因而被哲學家置于特殊的境地。

古代大思想家亞里士多德宣稱，“萬事萬物皆因其本性而統(tǒng)治著或被統(tǒng)治著”[7]，他認為由于兒童尚未能發(fā)展出成熟的理性能力，因此在家庭和城邦共同體中都處于被統(tǒng)治的地位，兒童不擁有作為個體的權利。近代哲人如洛克、康德，雖然認為，所有人在最原初意義上是抽象平等的。但他們也認為于實踐中，父母對子女的權利是一種“代理”和“監(jiān)護管轄”，“隨著他們的成長，年齡和理性將解脫這些限制，直到最后完全解脫而能一個人自由地處理一切未知?！盵4]；父母之于子女具有一種特殊的法權：“采用物的方式的人身法權”(a right to a person akin to a right to a thing)[5]。

由此可見，哲人在理性理念的構建層面堅決捍衛(wèi)兒童的主體權利，另一方面也提出兒童的權利理念和兒童的實際自主權利并不完全對等和重合，在實際運用中依然托付于家長的管轄權，由此消極地限制兒童的自主性行為。

3 建 議

針對上文所論及的內容，可見兒童的知情同意不可單一地參照通常的知情同意模式來簡單運作。這是因為，首先兒童的理性認知能力正在發(fā)展和完善，本身尚不足以完成獨立的自主判斷；其次，更為突出的一點是，以患者自主原則為核心內容的知情同意原則本身就有其缺陷，其強理性主義的風格已經同時受到中西方不同倫理學家的質疑與反對。

3.1 倡導“共同體參與”兒童知情同意的新模式針對兒童自主性知情同意的實踐難題，顯然有必要呼喚一種全新視角的“知情同意”模式——即以“共同體參與”為核心內涵的新模式。重新提出和看重“共同體”概念，有助于重新認識到人的社會屬性這一本質結構。正如亞里士多德所說，“人是天生的政治的動物”。人不可能單獨存在，將自己和他人孤立開來。一個人從出生開始，就進入到一系列的關系中去：生活在家庭、學校、社會，乃至所身處的一整套文化傳統(tǒng)之中……人在所有這些形形色色的“共同體”范疇之內生活，當強健時，做出貢獻，服務于社會和他人；當孱弱時，受社會與他人的回助。在這一理想的人類社會生活圖景中，每一個人必然積極地和他人發(fā)生關聯(lián)，正是這種積極的關聯(lián)性，構成各類“服務性質”的共同體，幫助每一個個體實現(xiàn)美好的生活。

需要注意的是，這一針對“自主性”知情同意進行“糾偏”的“共同體參與”模式，并不意味著某種全面的“復古”，其背后遵循的依然是現(xiàn)代社會的精神理念。它必須以下列兩方面為前提：第一，在知情同意中，依然貫徹并尊重自主性原則的精神，因為這一精神或理念是對人類生命價值的無條件承認和維護，即便是就兒童的“知情同意”實踐而言，也依然應謹記這一基本的人道主義精神立場；第二，“共同體”的參與絕不意味著傳統(tǒng)“威權式家長主義”的復興，而是應遵循一種“弱家長主義”風格——其本質應是以現(xiàn)代人類生命權利的平等價值為基礎。需要看到的是，雖說“家庭模式”作為一種基本的“共同體”形式而擔負著對子女生命權利的維護，但其絕非是一種基于血緣隸屬關系的威權式家長主義。也正是在這個意義上，必須要有其他共同體模式介入，以此平衡、制約和完善單一的以家庭為基本單位的小團體模式，更好地維護兒童的生命自主權利。

3.2 醫(yī)院倫理委員會作為“共同體”參與兒童知情同意的新模式基于上文所述，得知知情同意自主模式的倫理價值及其有限性；同時，也看到兒童與其父母(家庭)關系之間的張力，即兒童就現(xiàn)代公民理念而言并非被視為父母血緣關系上的從屬品，但另一方面依然離不開家庭的撫養(yǎng)和監(jiān)護。針對兒童與自主性原則各自存在的問題之間的相互張力，可見在兒童知情同意的自主問題上，完全有必要引入“共同體參與”模式。這一作為第三方的“共同體參與”模式可通過“醫(yī)院倫理委員會”來主導，在國家律法與社會倫理規(guī)范的依托下，平衡和協(xié)調好兒童與其家庭之間的權限張力，同時又能夠回應和補充知情同意自身存在的自主性原則缺陷。

在此，醫(yī)院倫理委員會需要以更大的參與力度，擔負起更重要的職責。首先，醫(yī)院倫理委員會要明確自身存在的倫理必要性。這一必要性的根源在于倫理委員會體現(xiàn)現(xiàn)代社會所亟需的“共同體精神”的理念，是國家對作為兒童這一弱勢群體的生命權利予以保護的責任擔當。現(xiàn)代社會的價值觀錯綜復雜，新型醫(yī)療技術又層出不窮，無論是兒童還是成年人，不論是在價值觀上還是知識儲備上都很難做到充分理解和應對。只有通過依靠代表國家責任和社會公意的倫理委員會這一“共同體”模式的介入，才可能最大限度地在復雜局面中界定好具體行為的合理性標準和界限，從而通過限制基于陋習風俗的傳統(tǒng)家長主義，保障兒童作為面向國家的公民個體、而非作為家庭血緣隸屬之下的私人財產的切身利益。因此倫理委員會的存在具有充分的倫理必要性，在今天的變動社會中顯得尤為緊迫。需要看到的是，倫理委員會存在的本質是“共同體精神”對當今越發(fā)趨向于原子式個體社會的調節(jié)，是對基于單純理性和個體自由選擇的自主性原則的再平衡。只有這樣，才能夠在實踐中真正貫徹對人類個體生命自主權利的尊重這一人道主義精神。

其次，醫(yī)院倫理委員會應充分依托和促進我國兒童生命權利保護的相關法律，并以此作為自身的實踐原則和執(zhí)行力依據(jù)。目前，有關我國兒童在各方面的自主權利的具體保障措施尚未在大部分法律法規(guī)中體現(xiàn)，只在一些特定范圍的法規(guī)內得到強調(如《收養(yǎng)法》)。而在臨床試驗與臨床研究領域中，兒童的自主權利(尊重其自主意愿和參與權利)依然有待進一步制定相關法律規(guī)章來貫徹和落實。這就為醫(yī)院倫理委員會的判斷和裁決帶來一定難度。但另一方面，從積極的角度看，醫(yī)院倫理委員會可以通過積累豐富的實證案例，通過委員會成員之間的專業(yè)權威協(xié)商，達成倫理共識，反向促進相關法規(guī)的完善，并推動制定和完善違反相關制度的具體司法問責機制來確保相關機構與相關人員的依從性。

第三，結合上述觀點來看，倘若倫理委員會要擔負并踐行這一“共同體參與”模式下的現(xiàn)代責任倫理精神，就需要進一步作為一個常設機構而獲得官方與社會的普遍認可。在此基礎上，則可以通過探索更為靈活的方式來建設一種現(xiàn)代社會的倫理委員會制度。這種倫理委員會制度應具備統(tǒng)一的制度條約、倫理職責和司法地位，能夠以跨學科、跨機構的方式融合各方視角，推動具體問題在法律政策上的行為規(guī)范；并最終能夠在社會層面發(fā)揮相應的影響力，促進社會的公序良俗，切實推進保護兒童生命權利的人道主義精神。

綜上，以“第三方”倫理委員會機構為主導的知情同意實踐活動，是現(xiàn)代社會所必需的“共同體參與”模式，其本質是以現(xiàn)代國家和政府為依托，以社會公意和人道主義精神理念為指導價值和行為方針，承擔起對弱勢公民個體的保護職責。同時通過依托相關法律與政策，才有望在實踐中解決知情同意中兒童的自主權利難題，使其不至于異化為一紙空文。