信息管理系統(tǒng)在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用

許琨琨

摘要：實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，是以實(shí)驗(yàn)室為中心，以信息化管理為核心，建立全面、系統(tǒng)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化管理體系。通過先進(jìn)的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理，將影響數(shù)據(jù)分析的因素，包括硬件（環(huán)境、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑等）、軟件（人員操作、業(yè)務(wù)流程、標(biāo)準(zhǔn)方法、文件記錄、客戶管理）等，有機(jī)結(jié)合起來，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化、系統(tǒng)化、全過程、全鏈條的數(shù)據(jù)采集、調(diào)度、共享，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)自動化運(yùn)行、信息化管理和無紙化辦公，提高工作效率，降低運(yùn)行成本。

關(guān)鍵詞：信息管理系統(tǒng);食品藥品檢驗(yàn);網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)

【中圖分類號】R155.5 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ? 【文章編號】1673-9026（2020）11-202-02

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS，Laboratory Information Management System）是計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)、數(shù)據(jù)通訊、信息管理等多門學(xué)科集成的軟硬件產(chǎn)品。經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量認(rèn)證的LIMS系統(tǒng)，可以保證實(shí)驗(yàn)室始終處于嚴(yán)格的控制下，進(jìn)而能使實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品，即檢測或管理數(shù)據(jù)、信息，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，實(shí)現(xiàn)自動化運(yùn)行、信息化管理。

近年來，隨著食品藥品檢驗(yàn)事業(yè)發(fā)展和我單位檢驗(yàn)職能的調(diào)整，對樣品的分析測試周期、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及實(shí)驗(yàn)室的流程管理等方面都提出了更高的要求。在基于信息化的基礎(chǔ)上，開發(fā)一套既能滿足目前的業(yè)務(wù)狀況，又能適應(yīng)未來業(yè)務(wù)需求的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)具有極為重要的意義。

1 ?實(shí)驗(yàn)室信息化意義

通過LIMS可有效提升實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化、自動化管理水平。一是規(guī)范檢測流程，減少冗、繁、重、余環(huán)節(jié)，提高工作效率;二是優(yōu)化資源管理，整合實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)等各項(xiàng)要素;三是通過數(shù)據(jù)自動采集、分布，有效降低人為失誤導(dǎo)致的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)錯誤;四是通過數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析采集、快速分布、信息共享，進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管和常態(tài)控制;五是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，降低運(yùn)行成本，提高質(zhì)量控制水平。

2 ?信息管理系統(tǒng)主要特點(diǎn)

簡單來說，LIMS就是一個中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室的“CPU”。它以實(shí)驗(yàn)室為中心，將人（檢驗(yàn)人員基本情況）、機(jī)（儀器設(shè)備）、料（標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑等）、法（檢驗(yàn)方法）、環(huán)（實(shí)驗(yàn)室環(huán)境因素，如：溫度、濕度）、程序（業(yè)務(wù)流程、標(biāo)準(zhǔn)方法、文件記錄、客戶管理等）等影響數(shù)據(jù)分析的要素有機(jī)結(jié)合起來，通過計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)集中搜集、分析處理形成，形成一個全面、規(guī)范的管理體系。

2.1 ?簡化工作流程

快捷復(fù)制受理單，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)模板，自動生成原始記錄單、檢驗(yàn)報告等，讓系統(tǒng)代替人工做所有機(jī)械化、重復(fù)性工作。

2.2 ?溯源系統(tǒng)數(shù)據(jù)

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)操作留痕，可溯源到人、時、地、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)值，系統(tǒng)內(nèi)所有關(guān)鍵操作步驟自動電子簽名，降低人為操作的隨意性、真正實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源和審計。同時，對工作流程數(shù)據(jù)訪問進(jìn)行權(quán)限控制，保證數(shù)據(jù)的保密性及安全性。

2.3 ?協(xié)調(diào)資源管理

將人員、設(shè)備、物質(zhì)、方法與標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境信息進(jìn)行完整、系統(tǒng)的記錄，建立全面資源管理體系，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室資源的優(yōu)化管理。

2.4 ?數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

針對LIMS數(shù)據(jù)記錄，加強(qiáng)檢驗(yàn)超標(biāo)情況、人員工作量、設(shè)備利用率、費(fèi)用等信息的統(tǒng)計、分析，滿足日常管理和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作監(jiān)管。

2.5 ?加強(qiáng)管理監(jiān)控

管理人員通過登錄系統(tǒng)，可直觀地查詢待辦事項(xiàng)、項(xiàng)目進(jìn)展、重要文件信息，同時能夠查看延期項(xiàng)目信息以、檢驗(yàn)結(jié)果異常信息。檢驗(yàn)人員登錄后能夠看到檢驗(yàn)任務(wù)未完成提醒、參與項(xiàng)目進(jìn)展，更好地對職責(zé)范圍內(nèi)的事務(wù)進(jìn)行管控。

2.6 ?預(yù)留拓展空間

LIMS不僅可以在局域網(wǎng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)OA辦公、資源管理、數(shù)據(jù)管理，還預(yù)留了很廣闊的發(fā)展空間。一是模塊化設(shè)計，對已完成的模塊進(jìn)行功能提升，可增加新的模塊，豐富管理分級;二是與網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)對接，形成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化共享，實(shí)時遠(yuǎn)程監(jiān)控檢驗(yàn)進(jìn)程、運(yùn)行儀器;三是可轉(zhuǎn)換云端服務(wù)器或鏈接外網(wǎng)服務(wù)器，為實(shí)驗(yàn)室異地建設(shè)、數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理、數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程備份等提供拓展空間。

3 ?信息管理系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃

3.1系統(tǒng)架構(gòu)

3.2 基礎(chǔ)框架及模塊建設(shè)

首先完成信息化建設(shè)總體規(guī)劃與設(shè)計，建設(shè)食品藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

3.2.1 ?業(yè)務(wù)管理

建設(shè)食品、藥品、保健品、化妝品、空氣潔凈度五個檢驗(yàn)?zāi)K。各個模塊可單獨(dú)生成序列號，并有相對獨(dú)立的管理頁面。前臺業(yè)務(wù)受理能將常用的檢驗(yàn)信息進(jìn)行模板定制，設(shè)置檢驗(yàn)樣品相對應(yīng)的項(xiàng)目、依據(jù)、方法等信息，簡化特定任務(wù)的重復(fù)錄入，提高數(shù)據(jù)設(shè)置效率。通過掃描條碼進(jìn)行樣品入庫與交接，做到不重樣、不漏樣、不錯樣。

3.2.2 ?檢驗(yàn)管理

檢驗(yàn)科室獲取任務(wù)信息及樣品信息，根據(jù)檢驗(yàn)任務(wù)單要求選擇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法，信息選擇完成后將下達(dá)給檢驗(yàn)科室，由負(fù)責(zé)人將檢驗(yàn)任務(wù)分配到個人。

編制報告時，能通過輸入標(biāo)準(zhǔn)號查找標(biāo)準(zhǔn)原文并自動提取檢驗(yàn)項(xiàng)目;自動提取檢驗(yàn)員錄入的檢驗(yàn)結(jié)果及其他錄入信息。核對人根據(jù)各項(xiàng)信息判斷檢驗(yàn)是否符合要求，并在系統(tǒng)上直接校對。通過管理員錄入的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)能夠?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并根據(jù)管理員設(shè)置規(guī)則自動生成評價結(jié)論。

3.2.3 ?報告管理

檢驗(yàn)任務(wù)完成，結(jié)果信息錄入后，系統(tǒng)根據(jù)委托檢驗(yàn)與抽樣檢驗(yàn)的不同類別，將檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)與要求的模板進(jìn)行整合，自動生成檢驗(yàn)報告，報告生成后將發(fā)送給設(shè)定的審核負(fù)責(zé)人審核，待審核通過后進(jìn)行報告的匯總及發(fā)布。

每一個操作過程，都會將操作人員的電子簽名自動附上。同時，對于已經(jīng)交付的檢驗(yàn)報告，將自動歸檔保存為PDF格式文檔;歸檔后的報告只有在設(shè)定權(quán)限批準(zhǔn)下才可以修改。

3.2.4 ?統(tǒng)計報表管理

為管理決策提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持，能對檢驗(yàn)任務(wù)、工作量、設(shè)備情況、工作任務(wù)、費(fèi)用等系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)任意項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計。已輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，能自定義、任意字段組合形成自定義統(tǒng)計表，可導(dǎo)出為excel表。

3.2.5 ?樣品管理

能夠根據(jù)規(guī)則自定義樣品標(biāo)簽單編號，自動生成樣品流轉(zhuǎn)標(biāo)識條碼。對樣品的入庫、領(lǐng)用、歸還等有效登記管理并打印出信息表，能生成來樣清單目錄。有留存?zhèn)溆脴悠返臋z驗(yàn)任務(wù)，備用樣品由樣品管理員保管，能發(fā)出備用樣品保管到期的提醒，到期樣品的處置信息能在系統(tǒng)內(nèi)記錄。支持樣品狀態(tài)不同狀態(tài)管理，支持標(biāo)注加急、超期等，并設(shè)置相應(yīng)的提醒。

3.2.6 ?設(shè)備管理

進(jìn)行設(shè)備基本信息登記，包括儀器類型、名稱、型號、生產(chǎn)廠家、技術(shù)指標(biāo)、購置時間、啟用時間、儀器負(fù)責(zé)人、儀器狀態(tài)等，生成設(shè)備檔案。進(jìn)行儀器購買、維修、停用、報廢流程，包括申請、審核、批準(zhǔn)、驗(yàn)收入庫等環(huán)節(jié)的管理，自動生成記錄單。系統(tǒng)可設(shè)置設(shè)備檢定周期、到期自動提醒、進(jìn)行檢定結(jié)果與確認(rèn)記錄查詢。

3.2.7 ?系統(tǒng)管理

系統(tǒng)具有權(quán)限管理和日志記錄。權(quán)限管理按角色、人員的權(quán)限分配，以達(dá)到各司其職，分級管理的目的。日記記錄將對系統(tǒng)內(nèi)所有操作行為進(jìn)行記錄，是審計追蹤的重要依據(jù)。

系統(tǒng)管理還將對服務(wù)器數(shù)據(jù)、各分項(xiàng)數(shù)據(jù)庫的日常運(yùn)行、維護(hù)更新、導(dǎo)出導(dǎo)入等進(jìn)行全面監(jiān)控。

3.3 ?對接網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)

目前全所配置了12臺液相色譜、4臺氣相色譜、5臺質(zhì)譜以及各種類型的檢驗(yàn)儀器共380臺用于日常食品藥品的檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室色譜儀器通常采用的是陳舊的單機(jī)版工作站模式，數(shù)據(jù)分散在各個工作站上?，F(xiàn)在升級為先進(jìn)網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，所有的數(shù)據(jù)都儲存在服務(wù)器上，操作人員只要擁有相應(yīng)的權(quán)限，就可以從平臺中任意一臺計算機(jī)上連接所需設(shè)備，實(shí)現(xiàn)海量數(shù)據(jù)的高效利用、便捷共享和深度挖掘。同時，用一個軟件、統(tǒng)一界面管理所有的儀器，不但簡化了實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)工作，也使得實(shí)驗(yàn)室的管理更加便捷。

在數(shù)據(jù)安全方面，所有儀器的數(shù)據(jù)都要定期進(jìn)行備份，任何一個使用者均無法輕易地通過Windows刪除數(shù)據(jù)，保證檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。服務(wù)器的硬件技術(shù)（例如磁盤陣列等技術(shù)）也能更好地保證數(shù)據(jù)的物理安全性。無需手動逐臺儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)備份與歸檔，只需對服務(wù)器設(shè)置自動數(shù)據(jù)歸檔策略即可，充分滿足了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)備份與保存的相關(guān)要求。

3.4 ?云端服務(wù)器與遠(yuǎn)程服務(wù)器

建立云服務(wù)器將實(shí)現(xiàn)多實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理，各實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)共享。云服務(wù)器還可在原有的雙磁盤備份基礎(chǔ)上提供數(shù)據(jù)異地備份，進(jìn)一步增強(qiáng)數(shù)據(jù)存儲安全性。

3.5 ?系統(tǒng)安全性建設(shè)

3.5.1 ?系統(tǒng)級安全

系統(tǒng)設(shè)有IP 段的限制、登錄時間段的限制、連接數(shù)的限制、特定時間段內(nèi)登錄次數(shù)的限制等，是應(yīng)用系統(tǒng)的第一道防護(hù)線。

3.5.2 ?程序訪問安全

對程序資源的訪問進(jìn)行安全控制，在客戶端上，僅出現(xiàn)和使用者權(quán)限相符的菜單，操作按鈕;在服務(wù)端則URL 程序資源和業(yè)務(wù)服務(wù)類方法的調(diào)用進(jìn)行訪問控制。

3.5.3 ?功能性安全

系統(tǒng)會對使用人員在操作業(yè)務(wù)記錄時，是否需要審核，上傳附件不能超過指定大小等功能性進(jìn)行安全性限制。

3.5.4 ?數(shù)據(jù)域安全

數(shù)據(jù)域安全包括兩個層次：一是行級數(shù)據(jù)域安全，即使用人員可以訪問哪些業(yè)務(wù)記錄，以單位為條件進(jìn)行過濾;二是字段級數(shù)據(jù)域安全，即使用人員可以訪問業(yè)務(wù)記錄的哪些字段。

以上四個層次的安全，按粒度從粗到細(xì)的排序是：系統(tǒng)級安全、程序訪問安全、功能性安全、數(shù)據(jù)域安全。

4 結(jié)論

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性與追溯性一直都是食品藥品檢驗(yàn)檢測的核心問題，網(wǎng)絡(luò)化、信息化管理是當(dāng)前檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的主流發(fā)展趨勢。LIMS平臺建成以后，形成以實(shí)驗(yàn)室為中心的分布式管理體系，打造具備檢驗(yàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、儀器網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、行政人事管理、 網(wǎng)上受理系統(tǒng)、質(zhì)量體系管理、電子原始記錄和數(shù)據(jù)采集等功能的一體化信息平臺，為實(shí)驗(yàn)室管理水平的整體提高提供先進(jìn)的技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)集中化的技術(shù)監(jiān)測與高效管理，是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)的必經(jīng)之路。

泉州市食品藥品檢驗(yàn)所 ?泉州 ?362000