體外引發(fā)沖擊碎石機(jī)臨床可疑不良事件的分析研究

1 余姚市中醫(yī)醫(yī)院 （浙江 余姚 315400）

2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和安全研究中心 （浙江 杭州 311121）

內(nèi)容提要：近年來，國內(nèi)各類結(jié)石患病人數(shù)呈現(xiàn)不斷上升趨勢，作為臨床醫(yī)學(xué)結(jié)石碎石的主要手段之一的體外引發(fā)沖擊波碎石機(jī)在臨床使用的需求越來越高，但隨之出現(xiàn)出現(xiàn)的該設(shè)備的各類可疑不良事件也顯著增多。通過對本院近三年該設(shè)備可疑不良事件的匯總分析，及文獻(xiàn)資料的檢索，現(xiàn)將臨床使用該產(chǎn)品常見的可疑不良事件表現(xiàn)、原因分析等內(nèi)容進(jìn)行綜述，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)同仁正確認(rèn)識該類產(chǎn)品的可疑不良事件、降低該類產(chǎn)品臨床可疑不良事件發(fā)生率提供循證支持。

近年來，隨著現(xiàn)代生活方式的改變與飲食結(jié)構(gòu)的變化，人體結(jié)石發(fā)病率也日益增多，作為臨床醫(yī)學(xué)常規(guī)碎石主要手段之一的體外引發(fā)沖擊波碎石機(jī)（以下簡稱，碎石機(jī)）在臨床應(yīng)用的頻次也越來越高，隨之出現(xiàn)的該設(shè)備可疑不良事件也顯著增多。據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)本院近三年該設(shè)備發(fā)生的10例不良事件，結(jié)合文獻(xiàn)檢索等數(shù)據(jù)，現(xiàn)將該產(chǎn)品臨床中出現(xiàn)的各類不良事件后果表現(xiàn)、原因分析等匯總，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)同仁正確認(rèn)識該類產(chǎn)品的不良事件，降低和減少該類產(chǎn)品臨床各類不良事件發(fā)生。

1.碎石機(jī)概述

碎石機(jī)主要用于人體泌尿系統(tǒng)結(jié)石的粉碎。泌尿系統(tǒng)結(jié)石包括上尿路結(jié)石（腎和輸尿管結(jié)石）和下尿路結(jié)石（膀胱和尿道結(jié)石）。結(jié)石的粉碎不是單一力學(xué)因素作用的結(jié)果，而是多種破壞因素共同作用所致，主要是應(yīng)力效應(yīng)、空化效應(yīng)、擠壓效應(yīng)、動力學(xué)疲勞和沖擊波等與結(jié)石互相作用，其中應(yīng)力和空化效應(yīng)是碎石機(jī)的經(jīng)典理論。

碎石機(jī)一般由沖擊波源、定位系統(tǒng)、耦合裝置、治療床和控制臺組成，其中沖擊波源和定位系統(tǒng)是碎石機(jī)的核心組成部分。碎石機(jī)基本原理就是其產(chǎn)生的沖擊波在結(jié)石內(nèi)各部分之間產(chǎn)生相互作用的內(nèi)力（壓縮力和拉伸力），當(dāng)結(jié)石中的分子所受到的壓縮力和拉伸力超過結(jié)石自身結(jié)合力的極限時，結(jié)石就會受到破壞、破損和開裂，由大碎小，最終成為能夠通過尿液自行排出的細(xì)砂。

目前碎石機(jī)大致有三類：液電式、電磁式和壓電式。液電式可以同人體表面相互耦合、且無氣體間隙，可將沖擊波直接傳播到體內(nèi)，結(jié)石在沖擊波的拉應(yīng)力和壓應(yīng)力的多次聯(lián)合作用下粉碎，液電式具有其發(fā)展早、技術(shù)成熟、碎石效果好的優(yōu)勢，被廣泛使用；電磁式的高能量脈沖式電流經(jīng)過盤狀線圈時產(chǎn)生電磁場，通過逆感電作用在金屬震膜處產(chǎn)生排斥性磁場，使震膜在水中產(chǎn)生急劇震動，從而產(chǎn)生平面沖擊波，再由透鏡將沖擊波聚焦加強(qiáng)到病灶上；壓電式是將壓電元件置于一特定曲面，使沖擊波能量聚焦于治療焦點(diǎn)上，達(dá)到碎石的目的，但由于壓電材料的局限性，壓電式難以達(dá)到足夠高的峰值能量，沖擊功率不足，難以將結(jié)石在短期內(nèi)完全粉碎，復(fù)震率較高。

2.臨床使用不良事件表現(xiàn)

筆者對本院近三年碎石機(jī)產(chǎn)品發(fā)生的10例不良事件后果進(jìn)行分類：血尿類8例，疼痛腹痛類和尿頻尿不盡排尿困難類各1例[1,2]。

3.不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析

通過對上述10例不良事件后果結(jié)合文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)開展進(jìn)一步分析，碎石機(jī)產(chǎn)品產(chǎn)品可疑不良事件發(fā)生的主要風(fēng)險(xiǎn)歸類為產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)類和產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)兩種。

3.1 產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)類

從10例不良事件中有8例后果為血尿類來看，血尿類風(fēng)險(xiǎn)是本品使用風(fēng)險(xiǎn)中的主要風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合文獻(xiàn)檢索等方面數(shù)據(jù)信息，現(xiàn)將該類可疑不良事件風(fēng)險(xiǎn)后果表現(xiàn)和發(fā)生原因總結(jié)如下。

3.1.1 產(chǎn)品自身沖擊波效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

碎石機(jī)是通過將設(shè)備產(chǎn)生的沖擊波作用于病灶部位，而在這個發(fā)射沖擊波的過程中，沖擊波波源始終在連續(xù)不斷地發(fā)射沖擊波，最終患者體內(nèi)的結(jié)石在連續(xù)不斷的相對低的拉伸力作用下出現(xiàn)破損、開裂，由大碎小，最終成為能夠通過尿液自行排出的細(xì)砂狀結(jié)石。但在這些被擊碎后的結(jié)石中，還是存在一些邊緣部位比較銳利的可能，這類結(jié)石在隨尿液排出人體時容易劃傷、劃破輸尿管道的黏膜，從而表現(xiàn)出血尿類的出血癥狀。

3.1.2 有源類產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)

作為有源器械的碎石機(jī)，加上使用的同時還會有超聲或放射線等技術(shù)的參與診療，故不可避免地存在能量輻射、漏電流等有源器械類風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將該類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)途徑以及風(fēng)險(xiǎn)后果表現(xiàn)等匯總?cè)缦隆?/p>

3.1.2.1 能量危害

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：主要有非預(yù)期的電磁能、輻射能、熱能等，這類風(fēng)險(xiǎn)是本設(shè)備主要的固有風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)主要途徑：①使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對碎石機(jī)電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動或輸出參數(shù)（如沖擊波能量）非預(yù)期增加；②使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對碎石機(jī)電磁干擾導(dǎo)致沖擊波能量聚焦位置錯誤；③不正確的輸出（如非預(yù)期的沖擊波能量輸出、非預(yù)期的放射線的輸出、非預(yù)期的漏電流輸出等）；④高熱能部件的長時間接觸（如患者的皮膚與碎石機(jī)水囊長時間接觸），組件散熱條件變差引起組件著火危險(xiǎn)，或冷卻系統(tǒng)失效導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作等。

風(fēng)險(xiǎn)主要后果：相關(guān)人員（患者、設(shè)備操作和維保人員等）可能出現(xiàn)電擊、皮膚灼傷/過敏、臟器內(nèi)組織震傷或內(nèi)出血等傷害、放射病、心臟顫動、甚至死亡，附近有源設(shè)備的使用失效等。

3.1.2.2 設(shè)備故障類危害

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：主要有非預(yù)期的電路/電容箱故障、運(yùn)動系統(tǒng)故障、B超/X射線裝置故障、沖擊波發(fā)射故障、水系統(tǒng)故障等。

風(fēng)險(xiǎn)主要途徑：①設(shè)備無法開機(jī)、按鍵/開關(guān)損壞、電磁盤工作異常、電極工作異常、主副電路工作異常、電容箱工作異常、電路發(fā)生短路/漏電、變壓器工作異常/異響；②床體無法正常移動、彈頭不能靈活活動、碎石機(jī)異響、反射體固定銷釘斷裂、碎石機(jī)C型臂失控；③B超/X射線定位成像系統(tǒng)故障；④反射體膜片擊穿、碎石過程中沖擊波出現(xiàn)連擊、沖擊波不受控制、碎石機(jī)超聲波統(tǒng)計(jì)次數(shù)與實(shí)際不一致、設(shè)備無故停頓、所需沖擊波無法產(chǎn)生；⑤水囊無法正常使用（漏水、無法加水、無法排水、無法真空）等。

風(fēng)險(xiǎn)主要后果：①電路損壞、按鍵/面板損壞、按鍵對應(yīng)線路故障、電磁盤故障、電極故障、電路故障、電容箱損壞、漏電流防護(hù)失效、變壓器故障/異響；②組件異常、部件材質(zhì)和控制運(yùn)動部件的物料質(zhì)量問題（如電推桿、電機(jī)、渦輪渦桿、導(dǎo)軌等）；③B超/X射線定位裝置運(yùn)動部件失效造成探頭無法移動到指定位置；④材質(zhì)質(zhì)量問題或部件老化所致、使用環(huán)境不符合要求（潮濕或干燥）引起觸發(fā)球非正常放電、觸發(fā)球老化或損壞所致、控制線路故障、組件故障、電磁盤擊穿或電極兩極間隙過大；⑤水系統(tǒng)各管接頭密封不嚴(yán)或水系統(tǒng)管路堵塞或損壞等。

上述風(fēng)險(xiǎn)后果的另一種表現(xiàn)為設(shè)備無法正常使用、患者延誤治療、使用人員及患者等可能造成漏電和觸電等誤傷類傷害。

3.2 產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)類

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：主要有在本設(shè)備只用過程中出現(xiàn)的非預(yù)期的焦點(diǎn)定位不準(zhǔn)確、焦點(diǎn)偏移、沖擊波通道受阻、水囊內(nèi)氣泡、沖擊波波源與患者耦合不完全等。

風(fēng)險(xiǎn)主要途徑：①因焦點(diǎn)標(biāo)記未對準(zhǔn)結(jié)石位置導(dǎo)致的定位不準(zhǔn)確；②因目標(biāo)標(biāo)記對應(yīng)點(diǎn)與實(shí)際焦點(diǎn)不吻合導(dǎo)致的焦點(diǎn)偏移；③因沖擊波經(jīng)過空腔組織（如肺部、腸氣）、骨骼導(dǎo)致的沖擊波通道受阻；④因設(shè)備中水囊與人體接觸位置產(chǎn)生應(yīng)力、或沖擊波衰減導(dǎo)致水囊內(nèi)氣泡；⑤因沖擊波不能完全進(jìn)入人體、耦合不完全的位置產(chǎn)生應(yīng)力等導(dǎo)致的沖擊波波源與患者耦合不完全；⑥使用單位未使用制造商指定的耗材、配件，或未執(zhí)行制造商未授權(quán)的人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)、維修等。

風(fēng)險(xiǎn)主要后果：造成患者、操作者甚至設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)人員的組織及臟器損傷、空腔組織邊界損傷、皮膚損傷等，從而使得患者得不到及時有效的治療。

4.小結(jié)

4.1 生產(chǎn)企業(yè)方面的建議

4.1.1 關(guān)鍵部件可靠性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品加工關(guān)鍵零部件的選擇和供應(yīng)商評價(jià)、設(shè)備安裝調(diào)試、售后定期維保等過程控制，確保產(chǎn)品的安全有效使用和維護(hù)。

4.1.2 電磁兼容有效性

本品在臨床上通常多與其他有源醫(yī)療器械（如B超、X射線機(jī)等）同時使用，故電磁環(huán)境相對較復(fù)雜，電磁干擾/騷擾等都將影響到設(shè)備實(shí)際使用最終碎石效果，及對患者、操作者等人員造成射線等傷害風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.3 說明書標(biāo)簽標(biāo)識完整性

產(chǎn)品說明書標(biāo)簽標(biāo)識不僅用于實(shí)際的操作使用指導(dǎo)，更要載明充分完整的使用警示和注意事項(xiàng)等信息，防止因說明書標(biāo)簽標(biāo)識的無效或警示不足導(dǎo)致的使用傷害風(fēng)險(xiǎn)，以及無法指導(dǎo)使用單位對本設(shè)備的實(shí)際日常維護(hù)保養(yǎng)[5]。

4.1.4 使用及維保充分性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合使用單位的實(shí)際情況，對使用單位及時開展本設(shè)備的使用、維保類的培訓(xùn)和指導(dǎo)。

4.2 使用方面的建議

4.2.1 使用條件適宜性

確保設(shè)備使用時，不會受到使用環(huán)境內(nèi)其他有源設(shè)備、環(huán)境溫濕度、潔凈度等因素的干擾，工作環(huán)境內(nèi)應(yīng)配置調(diào)控環(huán)境溫濕度設(shè)施，定期做好除塵清潔等。

4.2.2 定期維保及時性

根據(jù)使用單位既定的設(shè)備維保計(jì)劃及時開展本設(shè)備的維保，同時及時做好維保記錄，確保設(shè)備性能符合性的可追溯。

4.2.3 培訓(xùn)宣貫針對性

使用單位定期對設(shè)備操作使用、維保等人員開展有針對性的培訓(xùn)，盡可能確保設(shè)備的使用和維保人員熟悉了解產(chǎn)品的各方面的特點(diǎn)，減少和降低因使用錯誤產(chǎn)生的任何可疑不良事件[3]。