EMA/FDA 藥物安全信息

——?dú)W洲藥品管理局（EMA）決定限制線性釓對比劑的使用

·腦部釓沉積現(xiàn)象已通過質(zhì)譜和腦組織信號增強(qiáng)得到確認(rèn)

·體外研究和非臨床研究均顯示，線性釓對比劑中的釓從配體分子游離的傾向遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于大環(huán)狀釓對比劑

·在歐盟范圍內(nèi)，撤銷靜脈用線性對比劑釓雙胺、釓弗塞胺，以及釓噴酸葡胺靜脈劑型的上市許可

·由于釓塞酸二鈉，釓貝葡胺的部分肝代謝，這兩種靜脈用線性釓對比劑可繼續(xù)用于肝臟掃描

·由于用藥劑量很小，釓噴酸葡胺的關(guān)節(jié)內(nèi)劑型可繼續(xù)使用

·經(jīng)審核后的所有大環(huán)狀釓對比劑（釓特酸葡胺、釓布醇、釓特醇）均可繼續(xù)使用

——美國食品和藥物管理局（FDA）警告需要添加釓沉積警告信息

·FDA 要求釓對比劑藥品說明中就釓沉積的問題對衛(wèi)生健康專業(yè)人員與患者提出警示，并通過更新病人用藥指南、要求病人在用藥前閱讀教育信息等措施盡可能減少這一問題帶來的影響。

·釓沉積高風(fēng)險(xiǎn)人群包括終身需多次使用GBCAs 的患者、孕婦、兒童和炎癥性疾病患者。

·與大環(huán)狀釓對比劑相比，線性釓對比劑會(huì)導(dǎo)致更多、持續(xù)時(shí)間更長的釓沉積。

EMA 的建議

FDA 對不同類型釓對比劑的評價(jià)

1.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadolinium containing_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

2.https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm559007.htm