醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試模式選取及隨機(jī)文件編寫

劉鵬 楊艷 李國(guó)棟

1 遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽(yáng) 110036）

2 北京鉑帷檢測(cè)服務(wù)有限公司 （北京 100102）

內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械電磁兼容主要研究有源醫(yī)療器械電磁兼容性的相關(guān)問(wèn)題，即保證有源醫(yī)療器械在臨床工作中不影響其他電氣設(shè)備的正常工作，同時(shí)也不被其他電氣設(shè)備所干擾，達(dá)到兼容狀態(tài)。在有源醫(yī)療器械測(cè)試前要依據(jù)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)測(cè)試模式（設(shè)備測(cè)試時(shí)的工作狀態(tài)和技術(shù)參數(shù)）、隨機(jī)文件、產(chǎn)品組成、基本性能（設(shè)備的重要臨床功能，抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù)）等工作內(nèi)容。隨機(jī)文件和測(cè)試模式的確定對(duì)于一個(gè)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性測(cè)試至關(guān)重要。隨機(jī)文件是醫(yī)療器械的重要組成部分，必須符合電磁兼容性的相關(guān)要求。而測(cè)試模式的確定是電磁兼容實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的第一步，只有確定了產(chǎn)品的工作模式才能開始電磁兼容的測(cè)試工作。文章以測(cè)試模式的基本要求和隨機(jī)文件為切入點(diǎn)，將電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際測(cè)試相聯(lián)系，討論隨機(jī)文件的編寫要求、闡述測(cè)試模式與被測(cè)設(shè)備及基本性能的關(guān)系。

在有源醫(yī)療器械測(cè)試前要依據(jù)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)測(cè)試模式（設(shè)備測(cè)試時(shí)的工作狀態(tài)和技術(shù)參數(shù)）、隨機(jī)文件、產(chǎn)品組成、基本性能（設(shè)備的重要臨床功能，抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù)）等工作內(nèi)容。隨機(jī)文件和測(cè)試模式的確定對(duì)于一個(gè)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性測(cè)試至關(guān)重要，是醫(yī)療器械的一部分，必須符合電磁兼容性的相關(guān)要求。本文以測(cè)試模式的基本要求和隨機(jī)文件為切入點(diǎn)，將電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際測(cè)試相聯(lián)系，討論隨機(jī)文件的編寫要求、闡述測(cè)試模式與被測(cè)設(shè)備及基本性能的關(guān)系。

1.有源醫(yī)療器械隨機(jī)文件編寫要求

YY0505-2012中對(duì)隨機(jī)文件的要求分為使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，設(shè)備的一般信息及需要使用者特別注意的提示性內(nèi)容包含在使用說(shuō)明書里，提示說(shuō)明有四項(xiàng)要求；而技術(shù)說(shuō)明書是對(duì)專業(yè)的使用者或供應(yīng)商允許的維修人員的技術(shù)性提示內(nèi)容，對(duì)技術(shù)說(shuō)明書的提示說(shuō)明有十項(xiàng)要求[1]。上述十四項(xiàng)要求中含有九項(xiàng)警示說(shuō)明，警示說(shuō)明在隨機(jī)文件的體現(xiàn)應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)上的相應(yīng)警示內(nèi)容完整復(fù)制到隨機(jī)文件中。

1.1 使用說(shuō)明書

對(duì)于所有有源醫(yī)療設(shè)備，制造商應(yīng)注意在使用說(shuō)明書寫明有關(guān)電磁兼容的信息和說(shuō)明，還要提示便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備等可能影響有源醫(yī)療器械的正常使用。使用說(shuō)明書需要注意對(duì)于一些設(shè)備的接口，不能通過(guò)靜電放電試驗(yàn)，需在使用說(shuō)明書中對(duì)ESD警示符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明并在設(shè)備的相應(yīng)位置進(jìn)行標(biāo)示，并警示操作者不能在無(wú)ESD防護(hù)的情況下接觸該接口[1]。

1.2 技術(shù)說(shuō)明書

在技術(shù)說(shuō)明書中要列出所有通過(guò)電磁兼容測(cè)試的線纜、線纜長(zhǎng)度、換能器等信息，警示更換以上任何線纜或部件可能導(dǎo)致發(fā)射的增加或抗擾度降低。對(duì)于電磁發(fā)射信息需按流程逐項(xiàng)填寫表201。對(duì)于抗擾度信息需按流程填寫表202[1]。如果降低試驗(yàn)電平需說(shuō)明理由，某些醫(yī)用電氣設(shè)備沒(méi)有基本性能，抗擾度試驗(yàn)可以不測(cè)，這時(shí)隨機(jī)文件要包括未進(jìn)行抗擾度測(cè)試的說(shuō)明。符合電平是技術(shù)說(shuō)明書中向用戶告示的產(chǎn)品實(shí)際抗擾度電平。

2.測(cè)試模式討論

有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試前，要對(duì)被測(cè)設(shè)備（EUT）進(jìn)行測(cè)試模式確認(rèn)，只有確定了測(cè)試模式才能進(jìn)行具體的試驗(yàn)，所以測(cè)試模式的確定非常重要。

2.1 測(cè)試模式基本要求

對(duì)于醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試模式的確定應(yīng)滿足三個(gè)基本條件：有多種測(cè)試模式時(shí)，應(yīng)根據(jù)最不利原則確定測(cè)試模式，即風(fēng)險(xiǎn)最大原則（涉及被測(cè)設(shè)備電路最廣泛、能耗最大等情況）；被測(cè)設(shè)備應(yīng)是臨床正常工作狀態(tài)；有專用標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)采用相應(yīng)測(cè)試模式。同時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確寫明被測(cè)設(shè)備的所有工作模式，及對(duì)應(yīng)的每項(xiàng)電磁兼容試驗(yàn)所運(yùn)行的工作模式[2]。

2.2 測(cè)試模式與被測(cè)設(shè)備的關(guān)系

電磁兼容測(cè)試前，應(yīng)首先明確被測(cè)設(shè)備的在臨床中用到的工作模式。對(duì)于測(cè)試模式的描述，需要考慮被測(cè)設(shè)備供電情況、工作可持續(xù)時(shí)間狀態(tài)、典型組合以及實(shí)現(xiàn)的臨床功能，每種測(cè)試模式都要和被測(cè)設(shè)備的組合狀態(tài)、工作可持續(xù)時(shí)間一一對(duì)應(yīng)。處理好被測(cè)設(shè)備與測(cè)試模式的關(guān)系，有助于更好的往下進(jìn)行電磁兼容測(cè)試[3]。

2.2.1 含多個(gè)附件的被測(cè)設(shè)備

醫(yī)療器械往往配多個(gè)附件，可考慮將所有相同臨床功能歸為在一個(gè)測(cè)試模式里進(jìn)行電磁兼容測(cè)試，測(cè)試前首先應(yīng)明確測(cè)試模式對(duì)應(yīng)臨床使用及附件配合情況[4]。以醫(yī)用超聲設(shè)備為例，通常會(huì)配有多種形式探頭，每種探頭所對(duì)應(yīng)的設(shè)置和輸出不同，這就要求在做電磁兼容測(cè)試前要明確每個(gè)測(cè)試模式要和相應(yīng)探頭一一對(duì)應(yīng)，或者可以針對(duì)不同探頭逐一明確測(cè)試模式，在確定測(cè)試模式時(shí)，可將所有可覆蓋頻率、功率的探頭歸為一種測(cè)試模式下進(jìn)行測(cè)試。

2.2.2 被測(cè)設(shè)備具有多種供電形式

有源醫(yī)療器械通常有兩種供電情況：網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電[4]。電磁兼容測(cè)試相當(dāng)一部分試驗(yàn)是針對(duì)設(shè)備電源端進(jìn)行的，供電形式對(duì)電磁兼容試驗(yàn)起到十分重要的作用。不同的供電形式、電壓以及頻率的條件下，電磁兼容測(cè)試結(jié)果會(huì)不同。同一臺(tái)被測(cè)設(shè)備在相同的測(cè)試條件下采取不同的供電形式，就輻射發(fā)射一個(gè)試驗(yàn)就會(huì)存在差異。因此，在確定測(cè)試模式時(shí)，應(yīng)充分考慮設(shè)備的供電形式。

2.3 工作模式與基本性能的關(guān)系

基本性能，即與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。YY 0505-2012引用了基本性能概念，即有源醫(yī)療器械的抗擾度測(cè)試與符合判定僅針對(duì)其基本性能[4]。為了保證被測(cè)設(shè)備運(yùn)行在最不利條件下并對(duì)其基本性能進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)，就要對(duì)基本性能進(jìn)行科學(xué)監(jiān)測(cè)。想要驗(yàn)證被測(cè)設(shè)備基本性能，要在被測(cè)設(shè)備和其他儀器進(jìn)行配合監(jiān)測(cè)基本性能是否符合，以得到具體量化指標(biāo)對(duì)被測(cè)設(shè)備基本性能進(jìn)行驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)被測(cè)設(shè)備基本性能，應(yīng)關(guān)注可持續(xù)運(yùn)行、可量化考核。

3.小結(jié)

有源醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行不能忽視隨機(jī)文件的重要性，隨機(jī)文件是設(shè)備的重要組成部分，隨機(jī)文件除了要包含設(shè)備的產(chǎn)品信息外，還要嚴(yán)格遵照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫。而測(cè)試模式的選取對(duì)于電磁兼容測(cè)試至關(guān)重要，科學(xué)的選取測(cè)試模式能夠客觀、全面、真實(shí)地反映有源醫(yī)療器械電磁兼容性試驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

本文將電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際測(cè)試相聯(lián)系，討論隨機(jī)文件的編寫要求、闡述測(cè)試模式與被測(cè)設(shè)備及基本性能的關(guān)系，希望幫助讀者對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性有進(jìn)一步的理解。