醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012及電磁發(fā)射測試解讀

劉 鵬 楊 艷 劉智博

1 遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110036）

2 飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司沈陽分公司 （遼寧 沈陽 110100）

內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的各個領(lǐng)域都扮演著舉足輕重的角色，現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)離不開有源醫(yī)療器械。近年來我國非常重視國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主研發(fā)，而對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施也是緊跟歐美日等發(fā)達國家步伐，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》自2014年1月1日發(fā)布實施以來，對我國有源醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生巨大影響，之前已經(jīng)發(fā)布實施的專用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電磁兼容的內(nèi)容也隨即開始執(zhí)行。文章主要是對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012及有源醫(yī)療器械電磁兼容測試的一些關(guān)鍵點進行解讀。

近年來我國非常重視國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主研發(fā)，而對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施也是緊跟歐美日等發(fā)達國家步伐。文章主要是對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012及有源醫(yī)療器械電磁兼容測試的一些關(guān)鍵點進行解讀，介紹了電磁兼容隨機文件編寫要求，基本性能與工作模式，輻射發(fā)射與傳導(dǎo)發(fā)射等幾方面內(nèi)容，這幾個方面在日常測試中經(jīng)常有問題出現(xiàn)，以期能夠指導(dǎo)實際應(yīng)用。

1.YY0505-2012對隨機文件的要求

隨機文件應(yīng)包含電氣安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容以及一般性信息，但隨機文件也要符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。在實際測試中，由于很多企業(yè)對電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)還很陌生，經(jīng)常有醫(yī)療器械廠商準(zhǔn)備隨機文件時毫無頭緒，出現(xiàn)很多問題，隨機文件要求包括提示說明、警示說明及若干圖表。YY0505-2012對隨機文件有十四項要求，應(yīng)根據(jù)有源醫(yī)療器械的類型、使用環(huán)境是否屏蔽來具體判斷是否體現(xiàn)在隨機文件中，或者應(yīng)怎樣體現(xiàn)在隨機文件中。同樣，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)提供的8個表格（表201～208）也是要根據(jù)表格內(nèi)容、有源醫(yī)療器械使用條件以及是否為生命支持類設(shè)備體現(xiàn)在隨機文件中，根據(jù)實際檢測情況，通常有3～4個表格體現(xiàn)在隨機文件中，其中的“設(shè)備”字樣要替換成有源醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品名稱以及真實型號[1]。

這里需要注意大多數(shù)有源醫(yī)療器械是非屏蔽場所使用設(shè)備，生命支持類醫(yī)療器械按YY 0505中表203和205提供聲明，如果是非生命支持類醫(yī)療器械則按表204和206聲明[1]。經(jīng)過風(fēng)險分析評價，某些沒有基本性能的設(shè)備性能下降不會造成安全風(fēng)險，這類醫(yī)療器械可以不測抗擾度試驗的，這時隨機文件要明確包含未進行電磁兼容抗擾度試驗的說明。技術(shù)說明書和使用說明書若裝訂成一份隨機文件，即產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)說明書未分開提供，那么對使用說明書和技術(shù)說明書的全部要求要體現(xiàn)在一本隨機文件中。

2.基本性能與工作模式

在討論有源醫(yī)療器械工作模式前，首先對電磁兼容測試概念進行明確，電磁兼容測試具有一定的普適性，各種電氣設(shè)備都需要考慮電磁兼容性問題，其重要目標(biāo)之一是有效控制電磁干擾的出現(xiàn)，降低干擾值。核心問題主要有三個方面，即在敏感電氣設(shè)備、電磁干擾源和耦合路徑的基礎(chǔ)上來有效分析。干擾源產(chǎn)生電磁干擾信號，干擾信號經(jīng)過耦合通道，到達敏感設(shè)備。如果干擾強度超過被干擾設(shè)備本身所能承受的抗干擾能力，導(dǎo)致設(shè)備或系統(tǒng)的性能降低，可能產(chǎn)生不利影響，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的風(fēng)險，這就是所說的設(shè)備的抗干擾能力。工作模式的選取要充分考慮被測設(shè)備的發(fā)射情況和抗擾度情況。

工作模式對有源醫(yī)療器械的測試工作至關(guān)重要，只有確認好工作模式才能進行正式測試，如果工作模式選取不準(zhǔn)確，整個測試得到的結(jié)果就不能客觀體現(xiàn)有源醫(yī)療器械的電磁兼容性。而如何準(zhǔn)確把握工作模式的選取，需要對設(shè)備的基本性能以及產(chǎn)品組成、可持續(xù)狀態(tài)、臨床功能、供電模式、輔助設(shè)備、等幾個方面進行確認，還需要測試工程師根據(jù)電磁兼容測試經(jīng)驗進行判斷。

工作模式與基本性能的合理匹配是驗證抗擾度試驗的重要保障，電磁兼容抗擾度測試要驗證基本性能的符合性，要在相應(yīng)的工作模式下進行測試[2]。有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能應(yīng)該可持續(xù)工作、可量化考核，在進行抗擾度測試時，要對醫(yī)療器械基本性能進行監(jiān)測。對于沒有規(guī)定基本性能的有源醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)將其所有功能作為基本性能進行抗擾度測試，以保證被測設(shè)備嚴(yán)格執(zhí)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。對于一些無法可持續(xù)運行、無法量化考核的情特殊況，通過工裝或軟件修改也無法實現(xiàn)的特殊情況，可以適當(dāng)放寬對基本性能的要求，但應(yīng)做到科學(xué)的風(fēng)險評估。

3.輻射發(fā)射與傳導(dǎo)發(fā)射

電磁兼容（EMC）輻射發(fā)射試驗是確認有源醫(yī)療器械及其部件，包括所有組件、互連線纜和電源線上的輻射發(fā)射情況，輻射發(fā)射主要通過空間傳播，確保有源醫(yī)療設(shè)備的運行不影響其他設(shè)備的正常工作。傳導(dǎo)發(fā)射試驗是測試醫(yī)療設(shè)備的電源線發(fā)射電磁輻射的情況，傳導(dǎo)發(fā)射實質(zhì)是測試電壓或電流的非預(yù)期變化，傳導(dǎo)發(fā)射可能對電網(wǎng)內(nèi)工作的其他設(shè)備產(chǎn)生影響[3]。

電磁兼容設(shè)計具有一定的普適性，各種電氣設(shè)備都需要考慮電磁兼容性問題，電磁兼容工作的核心關(guān)注點是降低電磁發(fā)射值、抑制電磁騷擾，焦點問題有三個方面，即分析討論敏感醫(yī)用電氣設(shè)備、電磁干擾源和耦合路徑，這三方面是解決電磁騷擾問題的基礎(chǔ)。

輻射發(fā)射試驗在實際測試中，一次通過率不高，尤其國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備，通常要經(jīng)過多次整改才能合格，所以輻射發(fā)射試驗對有源醫(yī)療器械非常重要。輻射發(fā)射問題通常與有源醫(yī)療設(shè)備接地、濾波、屏蔽三個方面有關(guān)，具體選擇哪種方法要具體問題具體分析結(jié)合實際情況來確定，有些時候為了獲得預(yù)期的整改效果，可以幾種方式結(jié)合起來使用，而各方式之間也存在著相互聯(lián)系。例如，做好保護接地可降低醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射值，從而降低對屏蔽的要求，而醫(yī)用X射線設(shè)備良好的屏蔽也能降低輻射發(fā)射值，從而降低對濾波性能的要求[4]。

屏蔽是將有源醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部電氣部件產(chǎn)生發(fā)射騷擾的部分通過密閉設(shè)計密封起來，利用金屬本身的材料特性，以保證輻射電磁波不會對外產(chǎn)生輻射，保證其他電氣設(shè)備不受電磁輻射影響[5]。采取屏蔽方式，可有效降低輻射發(fā)射幅值，屏蔽除了限制有源醫(yī)療器械自身的電磁輻射對外干擾，還可以很好地避免環(huán)境中電磁輻射騷擾對有源醫(yī)療器械的干擾，按屏蔽對象劃分為電場屏蔽、磁場屏蔽以及電磁場屏蔽。

傳導(dǎo)發(fā)射試驗在實際測試中，通過率較輻射發(fā)射略高，但很多國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備，通常也要經(jīng)過整改才能合格，所以對傳導(dǎo)發(fā)射試驗也應(yīng)引起足夠重視。濾波是解決傳導(dǎo)發(fā)射數(shù)據(jù)超標(biāo)問題的最理想方式，可以針對超標(biāo)頻段實施濾波整改對策來降低傳導(dǎo)發(fā)射幅值。根據(jù)有源醫(yī)療器械的實際情況來判斷采用何種方式實加濾波對策，可以選擇濾波器或者濾波元件[6]。

4.小結(jié)

隨著科技的發(fā)展，有源醫(yī)療器械已經(jīng)在現(xiàn)代社會中扮演不可替代的角色，然而有源醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中會產(chǎn)生和受到各種電磁干擾，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械更好地發(fā)揮作用，鑒于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性以及復(fù)雜性，需要充分意識到有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性的重要。