制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討

徐春柳 蔣琴南（浙江尖峰藥業(yè)有限公司，浙江 金華321016）

藥品的研發(fā)階段是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵，對藥品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)也起著重要的作用。在藥品研發(fā)階段不合理的生產(chǎn)設(shè)計(jì)是引發(fā)大多數(shù)藥品質(zhì)量的主要原因，如果在此期間，出現(xiàn)藥品研發(fā)和設(shè)計(jì)質(zhì)量不合理的情況，則無法保證藥品產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性和安全性。同時(shí)，在藥品研發(fā)階段也需要設(shè)計(jì)更改的控制，以此可以有效防止藥品生產(chǎn)階段出現(xiàn)頻繁變更現(xiàn)象，確保藥品的生產(chǎn)進(jìn)度，最大化的降低生產(chǎn)成本。

1 藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的意義

根據(jù)現(xiàn)階段我國制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量管理方面的情況來看，還依然存在著很多影響藥品質(zhì)量的問題。由于藥品本身會(huì)很容易受到一些主觀因素和客觀因素的影響產(chǎn)生一系列問題，如果在市場中流入有問題的藥品，會(huì)對人們的身體健康造成一定程度的影響。為此，制藥企業(yè)要想確保藥品的安全就要結(jié)合實(shí)際情況制定非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤饭芾眢w系，結(jié)合藥品生產(chǎn)的整個(gè)周期看，一般是藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)再到藥品銷售，據(jù)調(diào)查表明，在這三個(gè)環(huán)節(jié)中，制藥企業(yè)比較注重藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，忽略了藥品研發(fā)階段最容易影響產(chǎn)品的相關(guān)問題。對此，即需要能夠?qū)λ幤费邪l(fā)階段質(zhì)量管理方面出現(xiàn)的問題進(jìn)行充分了解，綜合多個(gè)方面制定藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，采取相關(guān)的管理措施，進(jìn)一步提高藥品研發(fā)階段中的藥品質(zhì)量管理水平和效率。

2 藥品研發(fā)質(zhì)量管理要求

在藥品研發(fā)階段當(dāng)中，開展質(zhì)量管理工作意義重大，也因此對該項(xiàng)工作提出了較高的要求：第一，遵守管理要求。所謂的藥品質(zhì)量管理宗旨就是確保藥品能夠得到成功報(bào)批。制藥企業(yè)一定要嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量管理宗旨，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)，有利于確保藥品的質(zhì)量；而在藥品研發(fā)階段的研發(fā)質(zhì)量管理宗旨就是加強(qiáng)規(guī)范藥品研發(fā)工作，在研發(fā)過程中降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品能夠成功報(bào)批，從多個(gè)方面降低研發(fā)投入，有利于促進(jìn)企業(yè)穩(wěn)定長遠(yuǎn)發(fā)展[1]；第二，遵守注冊法規(guī)。該法規(guī)可以說是衡量藥品質(zhì)量的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，需要能夠在實(shí)際生產(chǎn)當(dāng)中做好研究與解讀。在藥品評審中，要保證整個(gè)工作過程能夠嚴(yán)格按照該法規(guī)進(jìn)行。對于監(jiān)管部門的建議，需要能夠引起重視，同監(jiān)管部門積極溝通，在使企業(yè)做好研發(fā)規(guī)劃調(diào)整的基礎(chǔ)上，切實(shí)提升研發(fā)成功率進(jìn)行。

3 目前存在問題

在現(xiàn)今藥品研發(fā)階段當(dāng)中，在質(zhì)量管理工作當(dāng)中還存在著一定的問題，并因此對藥品質(zhì)量產(chǎn)生了一定的影響。具體來說，存在的問題主要表現(xiàn)在：第一，缺少成果轉(zhuǎn)移。在藥品研究階段不注重對后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)工作的研究，導(dǎo)致在研發(fā)過程中存在不足，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室中藥品產(chǎn)品的質(zhì)量和實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量兩者之間依然存在著很大差異性[5]。研發(fā)人員在藥品研發(fā)過程中沒有認(rèn)識(shí)到選擇合適供應(yīng)商的重要性，沒有結(jié)合實(shí)際情況計(jì)算生產(chǎn)成本，使用一些高級別的物料，在采購物料時(shí)選用小規(guī)?；蛘卟环€(wěn)定的供貨廠家，因此增加物料以及供應(yīng)商的更換風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還加大了藥品生產(chǎn)時(shí)的管理難度和供應(yīng)商審計(jì)難度；第二，隊(duì)伍建設(shè)問題。對于藥品研發(fā)這項(xiàng)工作來說，其具有較強(qiáng)的技術(shù)性，對于研究人員具有較高的要求。但就目前來說，很多藥品企業(yè)在研發(fā)人員的配備上存在不足，在數(shù)量、人員素質(zhì)水平方面都無法滿足研發(fā)要求，并因此對工作質(zhì)量控制效果產(chǎn)生影響；第三，缺少科學(xué)管理。在現(xiàn)今藥品研發(fā)投入不斷增加的情況下，使藥品企業(yè)在該方面也面臨較大的風(fēng)險(xiǎn)，即是否能夠成功研發(fā)存在著較大的不確定性。在實(shí)際藥品研發(fā)管理中，風(fēng)險(xiǎn)管理則成為了其中的核心內(nèi)容。而就目前來說，部分企業(yè)對該項(xiàng)工作還存在重視不足、不到位的情況，無法真正有效的進(jìn)行研發(fā)質(zhì)量控制，在使該項(xiàng)工作始終處于不可控狀態(tài)的情況下，使企業(yè)在生產(chǎn)中面臨非常大的風(fēng)險(xiǎn)與隱患。

4 質(zhì)量管理措施

4.1 強(qiáng)化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

在研發(fā)當(dāng)中，要積極做好科學(xué)方式的應(yīng)用，為工藝、產(chǎn)品理解打下好的基礎(chǔ)，保證在產(chǎn)品商業(yè)周期、停產(chǎn)的過程中都能夠有效的管理。在整個(gè)過程中，數(shù)據(jù)具有十分重要的價(jià)值，保證相關(guān)環(huán)節(jié)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性，可以說是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)的有效措施，具體包括有準(zhǔn)確性、完整性以及可追溯性等方面要求。在實(shí)際研發(fā)中，企業(yè)需要做好科學(xué)管理機(jī)制的建立，做好良好記錄管理規(guī)范的規(guī)定，加強(qiáng)過程審核監(jiān)控，最大程度保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。此外，需要做好項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的建立，以此從整體角度實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)生成、修改、錄入、輸出等環(huán)節(jié)的控制，為質(zhì)量管理工作的開展提供重要數(shù)據(jù)支撐，保證質(zhì)量管理效果。

4.2 加強(qiáng)質(zhì)量管理

在藥品研發(fā)管理當(dāng)中，項(xiàng)目管理體系是經(jīng)常應(yīng)用到的方式，也是保證研發(fā)質(zhì)量的關(guān)鍵措施。在該方式當(dāng)中，研發(fā)部門即能夠?qū)Χ喾N質(zhì)量改進(jìn)措施進(jìn)行應(yīng)用，從杜絕項(xiàng)目隱藏風(fēng)險(xiǎn)、損耗角度入手，在研發(fā)成本上加強(qiáng)改進(jìn)，對不同環(huán)節(jié)開發(fā)時(shí)間進(jìn)行縮短，起到提升整體效能的作用。如在研發(fā)進(jìn)程中，在項(xiàng)目推進(jìn)的關(guān)鍵點(diǎn)、重要階段工作完成后，即需要及時(shí)進(jìn)行回顧性評估，充分結(jié)合內(nèi)外部評審與監(jiān)控，從質(zhì)量水平、技術(shù)方法等多個(gè)方面組織團(tuán)隊(duì)評價(jià)審核結(jié)果，保證項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量與項(xiàng)目方向。同時(shí)，也需要做好項(xiàng)目的變更控制管理工作，對質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)模式進(jìn)行建立，通過改進(jìn)實(shí)施、改進(jìn)策劃等方式保證變化具有可支撐、可追溯的特點(diǎn)。而在項(xiàng)目收尾階段，也需要能夠做好研發(fā)結(jié)果的整合分析，通過技術(shù)報(bào)告、申報(bào)資料、研究報(bào)告等文件的出具為未來藥品開發(fā)、質(zhì)量控制以及成果延續(xù)打下良好的基礎(chǔ)。

4.3 加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

為了保證人員在工作當(dāng)中能夠充分發(fā)揮作用，除了做好用人門檻控制、現(xiàn)有人員培訓(xùn)的同時(shí)，也需要能夠做好組織協(xié)調(diào)工作，對不同部門的質(zhì)量職能進(jìn)行明確，做好質(zhì)量責(zé)任制的建立。在此過程中，可以對具有綜合特點(diǎn)的職能管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行明確，從整體上做好控制與協(xié)調(diào)，強(qiáng)化隊(duì)伍工作效果。項(xiàng)目經(jīng)理方面，也需要能夠充分結(jié)合項(xiàng)目需求與所處階段做好現(xiàn)有人員的配置，積極做好資源調(diào)配管理與進(jìn)度追蹤工作，保證研發(fā)工作的穩(wěn)定有序開展，對不同階段、環(huán)節(jié)的工作進(jìn)度做好書面匯報(bào)，加強(qiáng)項(xiàng)目檔案管理工作。

5 結(jié)語

綜上所述，近幾年我國的制藥行業(yè)一直處于迅速發(fā)展階段，制藥企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展，做好質(zhì)量控制十分關(guān)鍵。目前，我國藥品企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理方面還出現(xiàn)了很多問題，在一定程度上直接阻礙了制藥企業(yè)穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展，國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量審批方面也越來越嚴(yán)格，為此，即需要從多方面入手加強(qiáng)對藥品質(zhì)量方面的管理工作，進(jìn)一步規(guī)劃研究藥品，從而確保藥品的安全性，有利于制藥企業(yè)能夠穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展。