制藥廠潔凈空調(diào)新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)用優(yōu)化研究

唐準(zhǔn)

（金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠，江蘇 南京 210038）

在我國(guó)GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范要求中，把空調(diào)凈化系統(tǒng)即采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（heating ventilation and air conditioning，HVAC 系統(tǒng)）認(rèn)定為制藥工廠中一個(gè)非常關(guān)鍵的系統(tǒng)，它對(duì)于在其中所生產(chǎn)的藥品具有重要的影響，必須保證其設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)各個(gè)程序都能做到安全、穩(wěn)定、可靠，達(dá)到防止差錯(cuò)或減少污染的最終目的。

制藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由新風(fēng)段，回風(fēng)段，混合段，初效過(guò)濾段，表冷擋水段，送風(fēng)機(jī)段，均流段，加熱段，加濕段，中效過(guò)濾段，送風(fēng)段，高效過(guò)濾段，潔凈房間，排風(fēng)除塵等功能段組成。

1 新風(fēng)系統(tǒng)的作用

在制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)當(dāng)中，新風(fēng)系統(tǒng)是一個(gè)非常重要的空氣處理階段，它對(duì)于生產(chǎn)安全，藥品質(zhì)量起著十分重要的作用。一般來(lái)說(shuō)，新風(fēng)系統(tǒng)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中主要有兩個(gè)重要作用，具體內(nèi)容如下。

1.1 滿足潔凈室內(nèi)空氣壓差梯度要求

根據(jù)我國(guó)藥品GMP 的相關(guān)規(guī)定，潔凈廠房?jī)?nèi)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取６３质覂?nèi)壓差梯度的最主要因素就是潔凈空調(diào)的新風(fēng)量。

新風(fēng)量=維持壓差需要的新風(fēng)量+系統(tǒng)漏風(fēng)量+組織排風(fēng)量

保持室內(nèi)正壓值所需新風(fēng)，就等于維持正壓需要的新風(fēng)量加上維持室內(nèi)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的系統(tǒng)（主要指室內(nèi)漏風(fēng)量與空調(diào)系統(tǒng)）的漏風(fēng)量與有組織排風(fēng)量之和，即補(bǔ)入新風(fēng)量應(yīng)與正壓風(fēng)量和系統(tǒng)漏風(fēng)量相等。因?yàn)樗帍S潔凈空調(diào)系統(tǒng)具有風(fēng)量大的特點(diǎn)，因此機(jī)組和送風(fēng)管道內(nèi)正壓普遍很高，沿途將有可能造成較大的管損，所以非單向流潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)控制在總風(fēng)量10%～30%范圍內(nèi)，而單向流潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)控制在總風(fēng)量的2%～4%范圍內(nèi)。如果潔凈室內(nèi)人員較多，工藝排風(fēng)較多的情況，需按比例增加相應(yīng)的新風(fēng)量，抵消正壓風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 補(bǔ)充潔凈室內(nèi)所需新風(fēng)量

由于在潔凈室內(nèi)人員身體新陳代謝的需求，人體需要不間斷的進(jìn)行吸入氧氣，呼出二氧化碳的呼吸運(yùn)動(dòng)，以維持機(jī)體正常生命活動(dòng)。如果長(zhǎng)期處在沒(méi)有新風(fēng)補(bǔ)充的環(huán)境中工作，人員就會(huì)出現(xiàn)頭暈、惡心、呆滯、煩燥等身體不適的現(xiàn)象，不僅影響身體健康而且嚴(yán)重降低工作效率，影響藥品質(zhì)量。

根據(jù)研究表明，如表1 所示，人類(lèi)處在在二氧化碳濃度低于1000ppm 時(shí)人體才會(huì)感覺(jué)空氣清新，呼吸順暢。

表1 環(huán)境二氧化碳濃度與人體生理反應(yīng)表

研究表明，人體大約每天需排出0.9 公斤二氧化碳，氣態(tài)二氧化碳密度為1.977g/L，根據(jù)計(jì)算得知900÷1.977÷24 ≈19L，人體每小時(shí)排出的二氧化碳約為19L，如需保持室內(nèi)二氧化碳濃度維持在低于1000ppm 的范圍內(nèi)，則需要的新風(fēng)量為：

式中，Q新為每人每小時(shí)所需的新風(fēng)量m3/h；Q人為人體每小時(shí)排出的二氧化碳量m3/h；CV室為保持室內(nèi)CO2 濃度ppm，取最高值1000；CV新為新風(fēng)（室外）二氧化碳濃度ppm，取2017 年全球二氧化碳平均濃度為405ppm。

從以上計(jì)算可以證明，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）的規(guī)定： 保證凈化車(chē)間供給潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量不小于每人每小時(shí)40m3是有充分依據(jù)的，能夠滿足操作人員在潔凈室內(nèi)所需要的新風(fēng)量，從而保證操作人員在潔凈環(huán)境下的正常工作及生活需求。

2 制藥廠新風(fēng)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題

2.1 新風(fēng)口位置不合適，影響新風(fēng)質(zhì)量

很多藥廠在新風(fēng)口位置的設(shè)計(jì)和安裝時(shí)往往存在一些問(wèn)題，影響新風(fēng)質(zhì)量和人員舒適度。

（1）新風(fēng)口廠區(qū)布局問(wèn)題。新風(fēng)口放置在廠區(qū)下風(fēng)口位置，總體系統(tǒng)新風(fēng)環(huán)境較差。優(yōu)化措施：可以改造新風(fēng)口位置使其安裝在廠區(qū)上風(fēng)口位置，用以避免大環(huán)境空氣的污染。如由于客觀條件的限制無(wú)法改變，則可考慮在新風(fēng)管上安裝過(guò)濾器的方式加以解決。

圖1 增加彎頭的新風(fēng)口

（2）新風(fēng)口朝向問(wèn)題。新風(fēng)口設(shè)置在陽(yáng)光經(jīng)常直射的地點(diǎn)，導(dǎo)致新風(fēng)溫度往往大于總體外界環(huán)境溫度，特別在夏季會(huì)增加溫度調(diào)節(jié)的能源消耗。優(yōu)化措施：改造新風(fēng)口位置使其安裝在相對(duì)陰涼的位置或加蓋遮陽(yáng)帽，避免陽(yáng)光直射從而減少能源消耗。

（3）新風(fēng)口周?chē)h(huán)境問(wèn)題。新風(fēng)口放置在建筑物的死角等室外空氣難于流動(dòng)的位置，或與排風(fēng)口、其他污染源的距離過(guò)近時(shí)，都會(huì)影響新風(fēng)的采集質(zhì)量。優(yōu)化措施：可通過(guò)增加風(fēng)管彎頭等方式，改變新風(fēng)口位置，但同時(shí)需關(guān)注新風(fēng)阻力的上升問(wèn)題，以免影響系統(tǒng)的壓差平衡。

（4）新風(fēng)口放置在空調(diào)房?jī)?nèi)產(chǎn)生的問(wèn)題。一些藥廠因?yàn)楣?jié)約成本或者客觀條件的限制，新風(fēng)百葉與空調(diào)機(jī)之間沒(méi)有風(fēng)管連接，整個(gè)空調(diào)機(jī)房被當(dāng)作靜壓箱使用。這樣做的后果是一方面新風(fēng)量不能滿足潔凈空調(diào)要求，空調(diào)可能發(fā)生喘振效應(yīng)，影響設(shè)備正常使用；另一方面空調(diào)機(jī)房門(mén)縫等可能被用作新風(fēng)來(lái)源，造成新風(fēng)質(zhì)量嚴(yán)重下降。優(yōu)化措施：一頭將新風(fēng)口與新風(fēng)管連接起來(lái)，另一頭安裝百葉和防蟲(chóng)網(wǎng)并與外界大氣相連。

2.2 過(guò)濾器使用不合適，影響設(shè)備使用

（1）未配置防蟲(chóng)網(wǎng)的問(wèn)題。防蟲(chóng)網(wǎng)是潔凈空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)上常用的過(guò)濾裝置，用以防止昆蟲(chóng)、小鳥(niǎo)、樹(shù)葉、柳絮等比較大型的空氣雜質(zhì)被吸入空調(diào)箱體內(nèi)部。但是一些藥廠因?yàn)樵O(shè)計(jì)存在缺陷或者客觀條件的限制，并沒(méi)有安裝防蟲(chóng)網(wǎng)，而只靠初效過(guò)濾器復(fù)合充當(dāng)防蟲(chóng)網(wǎng)的作用。這樣不僅導(dǎo)致初效過(guò)濾器使用壽命減少，增加運(yùn)維成本，而且會(huì)讓新風(fēng)段箱體內(nèi)部收集到大量的空氣雜質(zhì)，影響箱體衛(wèi)生。優(yōu)化措施：新風(fēng)管路上安置20 目以上的防蟲(chóng)網(wǎng)過(guò)濾器，并及時(shí)清潔防蟲(chóng)網(wǎng)，以免空調(diào)新風(fēng)量降低。

（2）初效過(guò)濾器應(yīng)盡量選用板式初效過(guò)濾器,而非袋式初效過(guò)濾器。初效過(guò)濾器是凈化空調(diào)系統(tǒng)的初級(jí)過(guò)濾裝置，主要用于防蟲(chóng)網(wǎng)后5μm 以上塵埃粒子新風(fēng)的過(guò)濾。藥廠一般選用板式初效過(guò)濾器或者袋式初效過(guò)濾器。很多藥廠出于容塵率考慮選用袋式初效過(guò)濾器，但是在實(shí)際使用過(guò)程中可以發(fā)現(xiàn)，應(yīng)盡量選用板式初效過(guò)濾器。因?yàn)榘迨匠跣н^(guò)濾器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，重量輕，價(jià)格低廉，安裝空間需求小，另外因?yàn)槌跣н^(guò)濾器使用工況壓差較小，若選用袋式初效過(guò)濾器，可能存在濾袋與箱體底部不斷摩擦的情況，導(dǎo)致濾袋破損的問(wèn)題。

2.3 溫濕度控制方面存在的問(wèn)題

（1）預(yù)制冷和預(yù)制熱的問(wèn)題。在南方高溫高濕的天氣環(huán)境下，凈化空調(diào)系統(tǒng)一般采用先降溫除濕后加熱升溫的溫濕度控制方式；但是在實(shí)際使用過(guò)程中，由于制冷量不夠或是表冷器交換率的下降，溫濕度控制效果往往達(dá)不到要求。在這種情況下可使用新風(fēng)段預(yù)制冷方式，在新風(fēng)段因?yàn)樾嘛L(fēng)與冷凍水的溫差較大，降溫效果更加明顯，然后與回風(fēng)混合，再經(jīng)冷凍盤(pán)管和蒸汽換熱器先降溫再升溫過(guò)程，最后達(dá)到合適溫濕度的送風(fēng)效果。而在北方低溫低濕的天氣環(huán)境下，凈化空調(diào)系統(tǒng)一般采用先加熱再加濕的溫濕度控制方式。若因?yàn)檎羝坎粔蚧蛘羝麚Q熱器交換率下降等情況造成溫濕度控制不理想，則可相似采用新風(fēng)段預(yù)制熱方式加以解決。

圖2 新風(fēng)預(yù)處理潔凈空調(diào)系統(tǒng)圖

（2）全新風(fēng)系統(tǒng)自控調(diào)節(jié)存在的問(wèn)題。全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)也稱(chēng)為直流型空調(diào)系統(tǒng)，區(qū)別于回風(fēng)利用型空調(diào)系統(tǒng)，它是將經(jīng)過(guò)處理的、能夠滿足潔凈室要求的新風(fēng)送入室內(nèi)，最后再將這些空氣全部排出，不再循環(huán)利用。根據(jù)藥品GMP 相關(guān)規(guī)定，如生產(chǎn)過(guò)程散發(fā)粉塵經(jīng)處理仍不能避免交叉污染的潔凈環(huán)境或生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有毒有害有異味氣體的生產(chǎn)環(huán)境等都需要采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。這種全新風(fēng)系統(tǒng)若只采用空調(diào)自控普通PID 反饋控制方式，因?yàn)槠顣r(shí)間的存在，在被調(diào)量偏離其給定值之前，反饋調(diào)節(jié)根本無(wú)法將干擾克服，會(huì)引起調(diào)節(jié)不及時(shí)的后果，影響控制質(zhì)量。因此可采用前饋補(bǔ)償結(jié)合反饋調(diào)節(jié)控制方式加以解決。當(dāng)新風(fēng)溫度出現(xiàn)干擾而產(chǎn)生偏差，因?yàn)榍梆佈a(bǔ)償調(diào)節(jié)控制的干預(yù)克服了溫度反饋延遲，可立即對(duì)閥門(mén)執(zhí)行器進(jìn)行相應(yīng)的策略控制，并結(jié)合反饋消除穩(wěn)態(tài)誤差，解決前饋不能控的不可測(cè)干擾，甚至可在送風(fēng)溫度變化之前就對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)償。

3 結(jié)語(yǔ)

新風(fēng)系統(tǒng)是制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)不可或缺的組成部分，因其自身特點(diǎn)對(duì)于空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生了獨(dú)特的作用。因此我們需根據(jù)新風(fēng)存在的問(wèn)題并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，采用合適的優(yōu)化措施，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP 相關(guān)要求。