藥品不良反應(yīng)的分析與監(jiān)測(cè)

林助君

（浙江普利藥業(yè)有限公司，浙江杭州 311199）

藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR），是一個(gè)重要的難題，因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)的致死率相對(duì)很高，因此怎樣才能實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況的降低就變?yōu)樯鐣?huì)需要重點(diǎn)去解決的問題。本文對(duì)現(xiàn)有的藥品不良反應(yīng)相關(guān)開展情況進(jìn)行分析，并與詳細(xì)情況緊密關(guān)聯(lián)之后，提出了一些對(duì)策。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的問題

1.1 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng)

我國(guó)當(dāng)前藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)存在的問題主要表現(xiàn)為：在宣導(dǎo)方面還存在不足的情況，在宣導(dǎo)覆蓋上也沒有實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化，這就使得社會(huì)各界在認(rèn)識(shí)上存在不足，不能夠?qū)ζ湮：π杂凶銐虻恼J(rèn)知；而且在觀念上也存在問題，輕視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性。而在培訓(xùn)方面，在整體上呈現(xiàn)出相對(duì)少的態(tài)勢(shì)，這就會(huì)使得相關(guān)的人員在專業(yè)性上存在很大缺陷，進(jìn)而致使在主動(dòng)監(jiān)測(cè)上工作較為被動(dòng)，無法較好地完成相關(guān)工作。還有，各個(gè)相關(guān)部門在人力、財(cái)力上的投入存在缺失，無法保證監(jiān)測(cè)工作的全面開展，這也是工作質(zhì)量、工作效率存在問題的重要因素。

1.2 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作流于形式，缺乏科學(xué)性、創(chuàng)新性

主要問題表現(xiàn)為：填報(bào)基本信息存在缺失、在填寫時(shí)未用規(guī)范用語、填寫時(shí)較為簡(jiǎn)單隨意。存在調(diào)查不夠細(xì)致、不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)葐栴}，甚至有漏報(bào)、瞞報(bào)的情況。還有，作為重要的執(zhí)行部門，基層醫(yī)療部門還存在以下問題，部門工作的開展較為守舊，在創(chuàng)新上存在嚴(yán)重制約，這對(duì)于工作的進(jìn)行和創(chuàng)新極為不利。

1.3 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)缺乏專業(yè)、高素質(zhì)的人才隊(duì)伍

具體而言，造成藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因很多并且相對(duì)復(fù)雜，在知識(shí)存儲(chǔ)方面必須達(dá)到相當(dāng)程度的積累，才可以進(jìn)行準(zhǔn)確的研究判斷，所以若要開展此工作必須有相當(dāng)層次的人才來進(jìn)行，并不只是去做一點(diǎn)基本的報(bào)表而已。若要實(shí)現(xiàn)此工作向著更優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、完善的方向前行，必須加大相關(guān)高層次的專業(yè)性人才補(bǔ)充。

2 案例分析

2.1 資料與方法

收集某藥品在2010年到2017年間上報(bào)至國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的ADR 報(bào)告及醫(yī)院臨床使用時(shí)反饋至生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)共計(jì)800例，依據(jù)患者性別、年齡、給藥途徑、引起ADR 的藥品種類及例數(shù)、ADR 累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、報(bào)告類型、用藥劑量與不良反應(yīng)事件、不良反應(yīng)/事件與發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)/事件的臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)/事件與聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制等進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)、分析。

2.2 結(jié)果

選取800位病例作為樣本，性別比例沒有較大差異，在年齡方面，最小5個(gè)月，最大86歲，其他各階段年齡患者都有。根據(jù)國(guó)家《WHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》里標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該藥個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總，并且結(jié)合不良反應(yīng)的類型對(duì)報(bào)告期內(nèi)數(shù)據(jù)進(jìn)行搜集匯總。用藥劑量和不良反應(yīng)/事件對(duì)數(shù)據(jù)開展整合，用藥劑量為0.1～0.5g，用藥量處于藥品要求的常規(guī)范圍，這就表明了藥品具有相當(dāng)?shù)撵`敏度。可是，必須要對(duì)患者的個(gè)體差異性進(jìn)行關(guān)注，臨床上，必須結(jié)合實(shí)際的情況使用適當(dāng)?shù)挠盟巹┝?，在這方面應(yīng)該盡可能地使用低劑量，最大化地避免出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。發(fā)生不良反應(yīng)最快的是在靜脈滴注后就立即出現(xiàn)，最遲則是患者持續(xù)服藥一段時(shí)間之后出現(xiàn)。因此，需要注意的是，臨床上應(yīng)用此藥品的時(shí)候，必須要加強(qiáng)相關(guān)的監(jiān)測(cè)工作，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，可以做到及時(shí)有效的解決。不良反應(yīng)/事件的臨床表現(xiàn)，此藥品引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)呈現(xiàn)出多樣性的特點(diǎn)，主要是消化反應(yīng)，共387例（占49%），表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀；皮膚及其附近250例（占31%），表現(xiàn)為蕁麻疹、紅斑等。

2.3 結(jié)論

在800起不良反應(yīng)病例中，男病例375位（46.87%），女病例425位（53.13%）。年齡最小者為4個(gè)月，年齡最大者為87歲。根據(jù)統(tǒng)計(jì)的情況對(duì)發(fā)生率的分析，男患者要比女患者低。對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的視角放在年齡段上來分析的話，10周歲內(nèi)的孩童經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)此種藥物的不良反應(yīng)。尤其是新出生的孩子，這是由于他們的血漿蛋白和藥物在有效連接上的能力表現(xiàn)的較為不足，藥品的濃度相對(duì)較高，而在占比上游離型較重，這就使得很容易出現(xiàn)藥物中毒的情況。而且，在某些生理機(jī)制上新生兒表現(xiàn)不足，比如酶系統(tǒng)仍然沒有成熟。還有，因?yàn)楹⑼幍哪挲g周期正是生長(zhǎng)期，而藥品規(guī)格的一些問題會(huì)造成用藥時(shí)很難控制好相關(guān)的藥量，進(jìn)而導(dǎo)致出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題。而在臨床方面，醫(yī)生必須掌握兒童在不同年齡段的生理特征以及藥物的相關(guān)反應(yīng)等；在臨床應(yīng)用時(shí)，必須緊密結(jié)合兒童的身體重量及年齡去建立相關(guān)的用藥計(jì)劃，以保證用藥的安全。經(jīng)對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，能夠看到有很多的聯(lián)合用藥占比較重、發(fā)生不良反應(yīng)后沒能夠立即進(jìn)行解決等。所以，在臨床使用中，要嚴(yán)格按照指征應(yīng)用本品；減少不合理聯(lián)合用藥，減少用藥種類；采取合適的給藥方法，主要包括有：在劑量上要正確，在方法上要正確，給藥的周期要正確，療程的制定上要適宜等；要明確掌握藥品的不良癥狀等，在給藥時(shí)要做到緊密聯(lián)系病人的生理、病理進(jìn)行，而且要重點(diǎn)關(guān)注危險(xiǎn)性較高的病人；要對(duì)藥品彼此的作用給以充足的考量；要關(guān)注給藥的各個(gè)細(xì)節(jié)；重點(diǎn)關(guān)注是否存有不良事件的出現(xiàn)，以有效的解決，降低不良事件的出現(xiàn)。

3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考

3.1 提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率的提升

對(duì)基層醫(yī)療單位而言，其處在藥品使用的第一線，利于在第一時(shí)間掌握藥品的安全情況，同時(shí)能夠即時(shí)對(duì)藥物使用的動(dòng)態(tài)變化進(jìn)行把控?？墒窃谶@方面的工作存在一定的缺陷，依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生委的相關(guān)數(shù)據(jù)，到2016年，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)目為100萬個(gè)左右，而在這一時(shí)期我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)單位為12萬左右，其中進(jìn)行不良反應(yīng)上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有7.8萬左右，從中能夠看出，無論是注冊(cè)單位，或是下級(jí)部門在數(shù)量上都呈現(xiàn)出相對(duì)較少的特點(diǎn)，它們只占到了國(guó)家醫(yī)療機(jī)總數(shù)的十分之一。所以，應(yīng)該加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基層注冊(cè)用戶數(shù)量進(jìn)一步拓展，尤其是對(duì)一些相對(duì)落后的地方，更是要注重實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注冊(cè)，從而進(jìn)一步擴(kuò)大覆蓋率。

3.2 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作方式的一些設(shè)想

如果要開展不良反應(yīng)相關(guān)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)作業(yè)工作，一定要提前做好計(jì)劃，主要有不良反應(yīng)的相關(guān)收集辦法，而且借助計(jì)劃的開展，任務(wù)的部署，達(dá)到全面，完整收集不良反應(yīng)的目的。而對(duì)于最基層注冊(cè)用戶來講，重點(diǎn)是有計(jì)劃地對(duì)相關(guān)的不良信息的收集，并進(jìn)行相關(guān)的分析工作。比如說對(duì)極易出現(xiàn)不良反應(yīng)的抗生素類、中藥類注射劑品種，應(yīng)該有條理地設(shè)置相關(guān)監(jiān)測(cè)期，關(guān)注各個(gè)病患，借助查閱病例、仔細(xì)研究等方式進(jìn)行個(gè)案的研究，實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)信息的獲得，對(duì)臨床的開展起到一定的警戒作用。另外，能夠借助對(duì)病例進(jìn)行隨機(jī)訪查的形式，對(duì)相關(guān)的應(yīng)用信息進(jìn)行集中，比如說醫(yī)院的病患、在醫(yī)院治療患者所適用的藥物。在病患治療結(jié)束后，可以借助隨機(jī)訪問的方式，能夠找出患者醫(yī)治時(shí)使用的藥物可能造成的不良反應(yīng)，進(jìn)而揭示出相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。在相關(guān)的計(jì)劃進(jìn)行前，主動(dòng)監(jiān)測(cè)便已經(jīng)設(shè)置好了清晰的目標(biāo)，所以，獲得的信息更優(yōu)質(zhì)，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示更及時(shí)，對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析更系統(tǒng)、準(zhǔn)確。

4 結(jié)語

由于社會(huì)的進(jìn)步，生活質(zhì)量的提高，社會(huì)民眾越來越重視自身的身體健康情況，因此在用藥安全方面也得到了社會(huì)的注重。在國(guó)家層面上，應(yīng)該完善相關(guān)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，提升全民認(rèn)識(shí)，在藥品質(zhì)量工作上可以做到及時(shí)反映，最大化地降低藥品不良反應(yīng)的出現(xiàn)。對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行相關(guān)監(jiān)測(cè)的作用十分顯著，可以有效促使藥害事件的減少，對(duì)社會(huì)的藥品安全工作而言具有極大地推動(dòng)作用。