嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)牢守安全底線《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》解讀

文 本刊記者 施京京

10月1日，由市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施?！掇k法》以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強化產(chǎn)管并重、社會共治，是貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》，深化“放管服”改革，推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監(jiān)管制度和保障措施，

對保健食品原料安全和保健功能評價，是保健食品準(zhǔn)入管理的主要內(nèi)容?，F(xiàn)行《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，對保健食品實行備案和注冊審批。對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現(xiàn)備案和注冊“雙軌制”的重要基礎(chǔ)。據(jù)市場監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新出臺的《辦法》針對當(dāng)前保健食品審評審批面臨的問題，通過“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案的雙軌運行，保證產(chǎn)品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)人民日益增長的健康需求。

《辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：一是具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性?！掇k法》還規(guī)定，存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的、無法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

據(jù)了解，保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機(jī)制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。

在嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時，《辦法》強化社會共治，規(guī)定任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。市場監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新也是《辦法》的一大亮點?！掇k法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑；鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)悉，《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴(kuò)大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。

市場監(jiān)管總局特殊食品司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，《辦法》在總結(jié)以往我國食品原料管理有關(guān)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，參考借鑒了國外的一些做法，通過設(shè)立一整套嚴(yán)密的程序，保證目錄制定的科學(xué)性，嚴(yán)守食品安全底線。據(jù)介紹，《辦法》對目錄制定和管理的程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，設(shè)立了技術(shù)評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整的一系列程序性規(guī)定?！掇k法》對納入或者調(diào)整兩個目錄的建議方式也作出了規(guī)定，任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，都可以提出擬將原料、功能納入或者調(diào)整目錄的建議，市場監(jiān)管總局也可以根據(jù)保健食品注冊和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)開展原料、功能相關(guān)研究。符合要求的，由技術(shù)機(jī)構(gòu)及時提出擬納入或者調(diào)整的建議。

《辦法》明確了保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作及1.6萬個批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應(yīng)的功效，并重點審核其科學(xué)依據(jù)。《辦法》亦明確了保健功能目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定設(shè)立保健功能的定位，強調(diào)保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別；保健功能應(yīng)當(dāng)具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；保健功能要具有充足的科學(xué)依據(jù)，并且有科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。

對于目錄發(fā)布后的后續(xù)管理，《辦法》要求根據(jù)相關(guān)科學(xué)研究進(jìn)展和食品安全風(fēng)險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據(jù)再評價的結(jié)果對目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整?！掇k法》還考慮了與其他食品安全監(jiān)管制度的銜接，明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作，應(yīng)相互銜接。