醫(yī)用超聲耦合劑使用規(guī)范亟待制定

牛鳳岐，張 迪*，朱承綱，程 洋，馮 磊

(1.中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所超聲技術(shù)中心，北京 100190；2.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京 101111)

醫(yī)用超聲耦合劑指在超聲診療過(guò)程中涂覆、充填于探頭或治療頭與人體組織之間，用以透射(傳輸)聲波的中介媒質(zhì)。按照國(guó)際通用定義，醫(yī)用超聲耦合劑屬于醫(yī)療器械，必須滿足安全、有效兩項(xiàng)基本要求；但就形態(tài)和用途而論，其既非“器(儀器)”又非“械(工具)”，而屬于“材(耗材)”。另外，醫(yī)用超聲耦合劑為工業(yè)產(chǎn)品，由醫(yī)藥主管部門監(jiān)管其生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品品質(zhì)，在醫(yī)院屬于常規(guī)消耗品，由衛(wèi)生主管部門監(jiān)管其使用；但相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和消毒技術(shù)規(guī)范等均未能有效避免源于耦合劑的臨床感染事件，原因在于缺少專門針對(duì)耦合劑的包括防止污染和正確選用在內(nèi)的使用規(guī)范。

1 超聲耦合劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

目前我國(guó)是世界上唯一針對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家。至今已有3個(gè)版本的編號(hào)為YY/T 0299的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),其產(chǎn)品安全性要求見表1。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于安全的內(nèi)容具體、嚴(yán)格，甚至包括了涉及使用環(huán)節(jié)的提示。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)從未制定過(guò)類似標(biāo)準(zhǔn)，其發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)公告僅區(qū)分無(wú)菌型抑或非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑，未見針對(duì)菌落數(shù)和致病菌的限制，亦未見使用提示。盡管如此，我國(guó)源于耦合劑的醫(yī)院感染事件仍然不能避免，原因在于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)僅將生產(chǎn)環(huán)節(jié)和制造商列為監(jiān)管對(duì)象，而對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的儲(chǔ)存、使用行為既無(wú)監(jiān)管之權(quán)，也無(wú)應(yīng)負(fù)之責(zé)。

2 醫(yī)療器械消毒技術(shù)規(guī)范之于超聲耦合劑

使用被污染的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致院內(nèi)感染，嚴(yán)重威脅患者的身體健康和生命安全。一些國(guó)家的政府部門特別為此發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南等，以進(jìn)行科學(xué)、有效的管控，如美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部疾病控制和預(yù)防中心的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌指南》(2008年版)[1]及我國(guó)衛(wèi)生部(現(xiàn)為衛(wèi)健委)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T367-2012)，但源于耦合劑的醫(yī)院感染事件仍未能完全避免。例如，2011年，美國(guó)FDA接到某醫(yī)院報(bào)告稱其使用藥物創(chuàng)新公司制造的Other-Sonic牌耦合劑施行經(jīng)食道超聲檢查后發(fā)生了銅綠假單胞菌感染，經(jīng)查，所用超聲耦合劑沾染了銅綠假單胞菌和產(chǎn)酸克雷伯氏菌，而其容器上并未標(biāo)注“無(wú)菌”，屬于非無(wú)菌型；2018年1月20日和24日，北京某醫(yī)院泌尿外科各發(fā)生1例超聲引導(dǎo)經(jīng)會(huì)陰前列腺穿刺術(shù)后感染，后經(jīng)證實(shí)所用均為由大桶分裝、已被伯克霍爾德菌污染的非無(wú)菌型耦合劑。

之所以在前述文件發(fā)布、實(shí)施多年之后仍有此類事件發(fā)生，原因在于耦合劑雖依據(jù)定義屬于“醫(yī)療器械”，但形態(tài)上既非“器(儀器)”又非“械(工具)”，而是“材(耗材)”，對(duì)其無(wú)法像“器”“械”那樣施行清潔、消毒，只能靠射線輻照進(jìn)行滅菌，而且有降解變稀之憂；且耦合劑只有無(wú)菌、非無(wú)菌之分，當(dāng)前的主要問(wèn)題并非選擇衛(wèi)生處理方法和等級(jí)，而是如何確保其在儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)不被污染，以及依據(jù)臨床感染風(fēng)險(xiǎn)選用無(wú)菌型或非無(wú)菌型制劑。

3 關(guān)于醫(yī)用超聲耦合劑使用規(guī)范化的他山之石

真正有助于解決上述問(wèn)題的文件應(yīng)該是專門針對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑或至少是包括其在內(nèi)者。美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家的學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)組織、高等院?，F(xiàn)已制定了多項(xiàng)關(guān)于安全使用超聲耦合劑的導(dǎo)則或建議。其中，澳大利亞超聲醫(yī)師協(xié)會(huì)的《醫(yī)用超聲耦合劑安全使用與儲(chǔ)存指南》[2]堪稱典范，特摘譯要點(diǎn)如下：

3.1 無(wú)菌型耦合劑

3.1.1 實(shí)施以器械穿過(guò)組織的非侵入性檢查等高度危險(xiǎn)性步驟和所有可能接觸非完整皮膚或開放傷口的步驟時(shí)，應(yīng)使用無(wú)菌型耦合劑，并應(yīng)配用無(wú)菌探頭套。

3.1.2 強(qiáng)烈建議對(duì)可能接觸完整黏膜的檢查(如經(jīng)直腸或經(jīng)陰道檢查)等所有中度危險(xiǎn)性步驟使用無(wú)菌型耦合劑。

3.1.3 患有高度危險(xiǎn)性疾病的住院嬰兒、免疫缺乏癥患者和正在接受免疫抑制治療者更易遭受感染，應(yīng)對(duì)其使用無(wú)菌性耦合劑。

3.1.4 無(wú)菌型耦合劑只能是一次性用品，一旦打開包裝即非無(wú)菌，不能再次使用。

3.2 非無(wú)菌型耦合劑

3.2.1 限于在完整皮膚上進(jìn)行的普通低風(fēng)險(xiǎn)檢查。

3.2.2 將非無(wú)菌型耦合劑用于具有傳染性可能的患者時(shí)，應(yīng)采用一次性瓶裝或袋裝制劑；如對(duì)住院且須接受重復(fù)診療者，可將制劑保存于其所在病房，待停止隔離后丟棄。

3.3 耦合劑容器

3.3.1 對(duì)于非無(wú)菌型耦合劑，建議以可拋棄瓶?jī)?chǔ)存和灌充超聲耦合劑，用后丟棄。

3.3.2 可重復(fù)使用帶灌充嘴容器和瓶?jī)H可用于非無(wú)菌型耦合劑。

3.3.3 首次使用新的或重新裝瓶的耦合劑時(shí)，應(yīng)于瓶上標(biāo)注日期，1個(gè)月后丟棄。

3.3.4 灌充可重復(fù)使用耦合劑瓶時(shí)，應(yīng)確保大桶中的原裝耦合劑未超過(guò)有效期。

3.3.5 灌充可重復(fù)使用瓶時(shí)，切勿用裸手觸碰灌充嘴或瓶的口部。

3.3.6 宜用泵等分裝工具灌充可重復(fù)用瓶。

3.3.7 重灌時(shí)裝瓶不宜過(guò)滿。

3.3.8 耦合劑一旦用罄，下次灌充之前，應(yīng)用熱肥皂水或消毒劑清洗可重復(fù)使用容器或瓶，然后涮凈、晾干。

3.3.9 定期檢查，丟棄損壞者。只可重復(fù)使用完好無(wú)損的帶嘴容器和瓶。

3.4 檢查期間使用耦合劑

3.4.1 確保整個(gè)檢查期間瓶中留有適量耦合劑。不應(yīng)在檢查期間進(jìn)行重灌。

3.4.2 宜盡可能在臨近檢查前對(duì)可重復(fù)使用瓶進(jìn)行重灌。

3.4.3 使用耦合劑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)遵手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

3.4.4 不應(yīng)以儲(chǔ)存大量耦合劑的帶嘴容器直接于超聲換能器或患者身上涂布耦合劑。

3.4.5 不應(yīng)使瓶嘴直接接觸患者、醫(yī)務(wù)人員或器械。

3.4.6 如不慎將瓶嘴直接接觸患者皮膚或組織，應(yīng)用適當(dāng)消毒織物進(jìn)行擦拭。

3.4.7 每次檢查之后須除去探頭上的殘余耦合劑，并進(jìn)行清潔處理。

3.4.8 用于不同患者時(shí)，建議使用消毒劑擦拭耦合劑瓶外側(cè)。

3.4.9 檢查不經(jīng)常使用耦合劑的部位時(shí)，應(yīng)使用一次性瓶或袋裝制劑。

3.5 耦合劑加熱處理

3.5.1 宜盡量采用干熱法加熱耦合劑。

3.5.2 如耦合劑加熱媒介為水，加熱后應(yīng)盡快將瓶取出并擦干。

3.5.3 對(duì)需要用手清潔的加熱裝置，應(yīng)按照使用說(shuō)明書，利用熱肥皂水或消毒劑定期清潔。建議對(duì)單獨(dú)的加熱裝置每周清潔一次。

3.5.4 如加熱裝置受污，應(yīng)即行清潔處理。

3.6 耦合劑的儲(chǔ)存和廢棄

3.6.1 宜針對(duì)耦合劑容量、打開日期、過(guò)期日期加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)。

3.6.2 宜將耦合劑儲(chǔ)存于干燥并避開潛在污染源(如灰塵、潮濕、蟲鼠等動(dòng)物)的場(chǎng)所。

3.6.3 如有證據(jù)表明耦合劑產(chǎn)品已遭污染或包裝完整性已被破壞，應(yīng)立即丟棄。

3.6.4 對(duì)不同批次耦合劑產(chǎn)品應(yīng)分開放置。

3.6.5 應(yīng)定期檢查耦合劑瓶架，并用熱肥皂水或消毒劑進(jìn)行清潔。

3.6.6 宜謹(jǐn)記有效期，一旦過(guò)期立即丟棄。

4 結(jié)語(yǔ)

使用被污染的醫(yī)用超聲耦合劑導(dǎo)致的醫(yī)院感染嚴(yán)重威脅患者身體健康甚至生命安全。將醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品劃分為無(wú)菌型和非無(wú)菌型，并規(guī)定后者的菌落數(shù)限制和不得檢出的致病菌種類是完全必要的，但不能代替專門針對(duì)使用環(huán)節(jié)的規(guī)章建設(shè)。現(xiàn)有醫(yī)療器械消毒技術(shù)規(guī)范雖然重要，但并不適用于耦合劑。應(yīng)由政府衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)、行業(yè)團(tuán)體制定專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或建議、導(dǎo)則，并監(jiān)督施行，以保證醫(yī)用超聲耦合劑的使用安全。