我國藥品專利強制許可制度的法律規(guī)制研究

向智才，金 晉，張朝陽

（1.中國人民公安大學(xué)，北京 100038；2.北京知識產(chǎn)權(quán)法院，北京 100097）

進入21 世紀以來，由于人口的激增和跨國流動的熱潮等因素，世界各地傳染病頻發(fā)。面對嚴峻的公共健康形勢，藥品專利權(quán)保護與公共健康利益之間的沖突日益尖銳。強制許可制度是一項在遵循“法益優(yōu)先保護”與“利益平衡”原則下提高藥品可及性和平衡藥品專利者合法利益的關(guān)鍵措施。雖然，WTO 的《TRIPS 協(xié)議》和《修訂議定書》國際公約1)塑造了藥品專利強制許可制度的基本框架，但該制度在我國卻一直呈現(xiàn)出零實施的“僵尸制度”現(xiàn)狀。

1 藥品專利強制許可立法的歷史沿革

藥品專利強制許可制度，旨在預(yù)防公眾健康危機和防止專利權(quán)的濫用，從而促進藥品專利技術(shù)的推廣應(yīng)用。該制度的基本內(nèi)涵為專利主管部門可以不經(jīng)專利人的同意，將專利授予申請主體，并由申請主體給予專利權(quán)人合理補償?shù)囊环N權(quán)利限制性法律制度。通過國家公權(quán)力的直接介入，打破民事主體訂立契約時的意思自治［1］，該制度的實施，要求專利人將自身“私權(quán)”進行適格的讓步，雖然這是國家專利主管部門、專利權(quán)人和申請人三方進行協(xié)調(diào)的結(jié)果，但其制度本身帶有顯然的法律強制性。正如博登海默［2］所說：“給予個人對權(quán)力主張以最大范圍的欲求，也許必須同要求公益的論點進行平衡”。其大致的演變歷程可以劃分為以下四個階段。

1.1 制度空缺階段

1984 年我國頒布第一部《專利法》，在第25條第5 款規(guī)定“由于藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)具有關(guān)鍵性和特殊性，對此類物質(zhì)暫不授予專利權(quán)。”主要原因是因為大多數(shù)藥物對公眾的基本生命權(quán)都具有基本的保障作用，我國的藥品還不能被納入專利保護的范圍。此時，藥品專利強制許可制度在我國尚不存在。

1.2 中美貿(mào)易爭端背景下被動保護階段

1992 年《專利法》第一次對其第25 條進行修訂，正式賦予藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)予以專利保護，將藥品納入到專利保護的范圍［3］。在申請事由中增加了針對拒絕交易和滿足公眾利益需求兩種強制許可類型，在國家出現(xiàn)緊急狀況的情形下，專利主管部門可以依據(jù)該規(guī)定直接對專利采取強制許可。此次修訂是為了積極應(yīng)對《1986 年美國稅收改革法》中規(guī)定的知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準，也基本符合TRIPS 國際標(biāo)準的要求［4］。

1.3 迎合TRIPS 協(xié)議和WTO 規(guī)則階段

2000 年我國《專利法》對強制許可制度進行第二次修改。增加對專利權(quán)人的通知義務(wù)，明確只有具有“顯著的技術(shù)進步”這一實質(zhì)性條件時，才符合頒發(fā)“依賴性專利”事由2)。相比之前僅規(guī)定“依附性”就能頒發(fā)強制許可，明顯提高了我國專利法的立法水平。2003 年頒布的《專利強制許可辦法》是一部行政法規(guī)，僅對藥品專利強制許可制度作了簡單的程序性規(guī)定［5］。隨著2003 年“非典”和2004 年禽流感疫情的爆發(fā)，我國的公共健康形勢嚴峻。同時，國際上順利通過了TRIPS 協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)保護框架下以發(fā)展中國家訴求為主的《多哈健康宣言》，允許成員國可以通過“解決藥品貿(mào)易爭端”“自主決定許可事由”和“準許平行進口”等多項靈活舉措來保護自身國家的公共健康安全［6］。因此，在2005 年《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中［7］，界定了藥品的概念和范圍，對“公共利益目的”和“緊急狀態(tài)”兩種情況進行了細化解釋［8］。但是，對各項專利的具體保護制度還停留在紙面上，大多數(shù)規(guī)定只是作為對外貿(mào)易談判的籌碼，我國在實施藥品專利強制許可制度方面仍然十分謹慎。

1.4 主動應(yīng)對階段

2008 年《專利法》經(jīng)過第三次修改，內(nèi)容上對強制許可的種類、申請人的限制條件以及強制許可的適用費進行了明確規(guī)定。2010 年，《專利法實施細則》不僅擴大了專利藥品的概念和范圍，在實施一般強制許可的基礎(chǔ)上，還擴大了基于公共利益和突發(fā)事件事由的藥品適用范圍。同時完善了申請程序，對參與強制許可過程的主體資格進行明確規(guī)定，增強了可操作性［9］。

2012 年出臺的《專利實施強制許可辦法》明確指出為了應(yīng)對緊急狀態(tài)和公共健康危機，國家有關(guān)部門可以給予具備實施條件的單位予以專利強制許可［10］。但是直到2018 年，在《關(guān)于改革和完善仿制藥供應(yīng)保障和使用政策的意見》中才明確了國家有關(guān)部門的所指［11］，國家衛(wèi)生委員會、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等部門明確將聯(lián)合開展評估，最后由國家知識產(chǎn)權(quán)局對強制許可的實施進行決定。此次最大的突破是明確藥品專利強制許可的申請主體和部門責(zé)任，設(shè)置“專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”［12］，同時鼓勵醫(yī)療機械進行生產(chǎn)創(chuàng)新，促進仿制藥研發(fā)。這些舉措不僅提高部分專利藥品的可及性，而且為企業(yè)創(chuàng)造了激勵機制［13］。

總體來看，我國已經(jīng)初步建立藥品專利強制許可的制度框架，內(nèi)容上也體現(xiàn)了國際TRIPS 協(xié)議的精神，然而，由于制度本身存在的缺陷和美國稅收改革法案給我國甚至全球所造成的“灰犀牛效應(yīng)”3)，我國藥品專利強制許可仍處于“零實施”的空白。隨著立法的不斷完善，它必然發(fā)揮巨大的潛能作用。

2 實施藥品專利強制許可制度的現(xiàn)實依據(jù)

藥品專利強制許可是從藥品的可及性和可支付性兩個方面來維護公眾健康利益的制度保障，限制經(jīng)濟利益誘因驅(qū)動下的專利壟斷和濫用。雖然有人可能認為專利強制許可會抑制醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新激勵，但是阿根廷學(xué)者Pablo Challu［14］已經(jīng)指出無論是在完全壟斷還是相對競爭的專利制度情形下，藥企的開發(fā)研究成本與政府的機會成本4)是不變的，專利強制許可制度實施后，“公眾購買專利藥品的支出”和“專利藥品價格上漲導(dǎo)致社會實質(zhì)性需求下降所造成的企業(yè)損失”將因強制許可制度而相應(yīng)減少。因此，藥品專利強制許可制度的建立不會對醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)激勵機制產(chǎn)生絕對性影響。在最終目標(biāo)上，將藥品專利保護與公共健康權(quán)的矛盾統(tǒng)一在維護和實現(xiàn)“經(jīng)濟社會整體利益”和公共衛(wèi)生的福利上［15］。

2.1 政策定位層面：“強化藥品可獲得性和可支付性”的必然選擇

近年來，我國公共健康形勢嚴峻，從SARS 到甲型H7N9，傳染病引發(fā)的疫情頻發(fā)。專利藥品生產(chǎn)和銷售市場的高壟斷性直接影響到藥品的可及性，目前我國正處于發(fā)展中國家階段，我國的人均可支配收入不高，如果這些潛在的社會問題得不到合理解決，直接威脅到國家的戰(zhàn)略安全。

從國家戰(zhàn)略角度來分析，我國藥品可及性戰(zhàn)略與創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略并重，對于控制專利藥品高昂的價格和提高緊急狀況下藥品的可獲得性均存在需求，既要利用知識產(chǎn)權(quán)制度的穩(wěn)定性來確保我國醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，又需要相關(guān)福利政策保障公眾的藥品可及。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，在堅持新發(fā)展理念的時代背景下我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟待進行結(jié)構(gòu)性調(diào)整，需要鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和仿制藥的普及應(yīng)用。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)也需要一個穩(wěn)定而持續(xù)性的法律環(huán)境來進行保護。因此，藥品專利強制許可制度作為突發(fā)情形下的非常規(guī)輔助性措施，不僅能提高應(yīng)對公共健康危機的處置能力，降低專利藥品價格，增加社會公眾的可獲得性，而且有利于讓藥品專利權(quán)和公眾健康權(quán)兩者之間的矛盾達到效率與公平的兼顧［16］。

2.2 法理層面:“堅持利益平衡和權(quán)利限制原則”的應(yīng)有之義

利益平衡是知識產(chǎn)權(quán)制度的核心，也是藥品專利強制許可立法的出發(fā)點。其實施的最重要原因是要在專利權(quán)與公眾健康權(quán)之間尋求平衡點。公眾健康權(quán)是人權(quán)優(yōu)先保護的重要內(nèi)容，藥品作為社會公眾治療疾病的必需品，保障它的可及性是健康權(quán)的具體體現(xiàn)。根據(jù)《世界人權(quán)宣言》第25 條規(guī)定［17］，人人有權(quán)享受為維持他本人和家屬的健康和福利所需的生活水準，包括食物、衣著、住房、醫(yī)療和必要的社會服務(wù)。現(xiàn)行的藥品專利制度不僅要符合《經(jīng)濟、社會、文化權(quán)利國際公約》中的規(guī)定，“人人都享有最高的體質(zhì)健康、預(yù)防、控制和治療傳染病、風(fēng)土病、職業(yè)病等疾病的權(quán)利”［18］，而且要遵循國際人權(quán)標(biāo)準對基本人權(quán)尤其是健康權(quán)的優(yōu)先保護。相比之下，專利權(quán)的授予是為了確保法律所賦予的獨占性功能得以實現(xiàn)，在經(jīng)濟利益的驅(qū)動下，制藥企業(yè)能主動進行研發(fā)，以促進技術(shù)發(fā)展和社會進步。

縱觀相關(guān)的國際條約和各國的立法，權(quán)利限制原則是解決利益沖突的主要機制。當(dāng)作為私權(quán)的專利權(quán)與公共健康權(quán)同屬于法律保護的范疇時，利益請求權(quán)主體的差異性必然導(dǎo)致利益沖突。作為限制專利權(quán)濫用的一項措施，強制許可制度不僅可以避免藥品技術(shù)的閑置浪費，達到專利制度權(quán)利限制的目的，而且可以防止藥品專利壟斷造成的競爭不足，從而實現(xiàn)有序的市場經(jīng)濟秩序。通過借鑒發(fā)達國家的有益做法，將藥品專利強制許可制度作為專利藥價格談判的威脅手段，從而實現(xiàn)創(chuàng)新激勵與藥品可及性之間有效的動態(tài)平衡。

2.3 社會層面：解決公共健康危機和促進醫(yī)藥技術(shù)進步的關(guān)鍵抉擇

我國作為發(fā)展中國家，公共健康問題一直是我國面臨的主要矛盾之一。從國內(nèi)來看，我國重大疫情頻發(fā)，公眾健康危機不斷擴大。而現(xiàn)有的公共健康保障體系并不完善，根據(jù)國家統(tǒng)計局對我國2019年前三季度居民收入和消費支出情況的統(tǒng)計來看，人均醫(yī)療保健消費支出1414 元，增長10.9%，僅占人均消費支出的比重為9.1%。從國際上看，我國的醫(yī)療支出比重遠低于同期世界平均水平的一半。并且，2017 年WTO 總理事會生效了《修改議定書》，其核心內(nèi)容是確立各成員國可以自由地建立自己的權(quán)利用盡體系，為發(fā)展中國家能夠提高藥品可及性提供了更多靈活的政策支持。

專利制度的目的是以強有力的法律制度來保證技術(shù)的絕對公開和廣泛實施，從而促進醫(yī)療技術(shù)的進步。合理的強制許可制度有利于我國仿制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。通過發(fā)揮市場杠桿的作用，醫(yī)藥企業(yè)能夠塑造借鑒—模仿研發(fā)—自主創(chuàng)新的醫(yī)藥研發(fā)模式，實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新型國家的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

3 我國藥品專利強制許可制度現(xiàn)存的缺陷

3.1 政策定位過于含混

藥品專利政策是一種有效的平衡措施。然而我國的藥品政策定位導(dǎo)向存在不清，沒有顧及到專利藥品的低產(chǎn)能性與發(fā)生重大疫情狀況下所需大量治療藥品之間的供需矛盾，并未從解決藥品的可獲得性出發(fā)，一味偏重于提高藥品的可支付性。由于制度本身的強制性和較低的補償性，加之我國作為世界上最大的發(fā)展中國家，受政府財政預(yù)算、醫(yī)保覆蓋水平和公眾可支付能力等方面的限制，如果我國只是簡單的通過強制許可這種國家行政手段的方式直接介入到個體專利權(quán)利益的糾紛之中，不僅在強制許可的處理方式上容易造成政府不經(jīng)過“聽證”“上訴”等必經(jīng)的司法審查程序，而且還會削弱該制度實施區(qū)域內(nèi)的創(chuàng)新激勵效應(yīng)。

并且發(fā)達國家與發(fā)展中國家在藥品激勵創(chuàng)新與準入保障方面的政策定位本身就存在差異，如果我國盲目地以單一、大規(guī)模、高頻率的方式利用強制許可制度，很容易引發(fā)國際爭端，影響國際談判和貿(mào)易。這種國際沖突也會破壞由整體、多層次發(fā)展自由貿(mào)易新模式所確定的相對合理貿(mào)易秩序，對于我國加入新的國際條約（《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》5），簡稱TPP）時也需要承擔(dān)巨大的政治與外交壓力［19］。

3.2 立法模式存有不足

3.2.1 立法分散，效力層次整體性差

我國藥品專利強制許可制度的立法主要涉及五個法律文件：《專利法》《專利實施細則》《專利實施強制許可辦法》《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》和《專利審查指南》［20］。作為指導(dǎo)性法律，專利法關(guān)于實施事由、實施程序、費用補償和效力限制的規(guī)定過于籠統(tǒng)，基本上不具有可操作性。《專利實施細則》僅對藥品專利強制許可的客體“取得專利權(quán)的藥品”作了相關(guān)界定，并明確了《TPIPS 協(xié)議》相關(guān)的銜接問題［21］。

我國修訂《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第三十一條關(guān)于藥品專利生產(chǎn)和出口實施強制許可制度前后兩項內(nèi)容的規(guī)定本是屬于同一法律文件［22］，而我國卻規(guī)定在三個效力層次不同的法律文件中，將第31 條之一和之二的遞進關(guān)系適用為我國專利法中的并列關(guān)系，造成對“公眾健康”的誤解——只能作為出口藥品專利強制許可的事由，不能為解決本國公共健康問題而進行適用。并且我國立法中關(guān)于制造并出口藥品專利強制許可制度的規(guī)定除了《專利法》第50 條還要加上《專利法實施細則》第74條第4 款的規(guī)定才能反應(yīng)我國相關(guān)政策的整體立場和態(tài)度［23］。將完整的實施條件分別置于不同的法律規(guī)定之中，這種立法模式直接導(dǎo)致了我國藥品專利強制許可制度整體性被拆分。因此，僅僅依靠法律效應(yīng)層次低的非立法性質(zhì)的規(guī)范性文件來推動我國藥品專利強制許可制度的發(fā)展,必然會帶來法律適用的困境。

3.2.2 條文交叉重復(fù)，法律理解存在分歧

專利法第48 條規(guī)定了在期限內(nèi)未實施或未充分實施專利和反壟斷行為這兩種強制許可的申請事由，而《專利實施強制許可辦法》第五條針對這兩種申請事由的規(guī)定只是機械的照搬，不僅沒對《專利法》中的規(guī)定進行細化，而且在具體的執(zhí)行層面上沒有任何的參考價值。立法上對壟斷行為的申請事由概念規(guī)定十分模糊，反壟斷救濟強制許可中的“壟斷行為”沒有與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的壟斷或競爭產(chǎn)生不利影響的行為加以限制規(guī)定，導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)法與反壟斷法中，相關(guān)法條之間存在復(fù)雜的交叉關(guān)系,導(dǎo)致這一制度缺乏全面而具體的立法規(guī)定。

3.2.3 申請事由簡單列舉，內(nèi)容適用缺乏靈活性

我國專利法將申請事由限定為五類：未實施或未充分實施、反壟斷行為、緊急需求和從屬依存專利強制許可，均屬于《TRIPS 協(xié)議》第31 條規(guī)定的事由。然而，該協(xié)定并沒有限制每個成員國提出適用的申請事由類型，而是在《多哈健康宣言》中明確規(guī)定，各成員國有權(quán)根據(jù)自身實際情況來制定強制許可的申請事由。同為發(fā)展中國家的印度就利用國際條約賦予的自主權(quán)在2002 年增加了十多條符合其國情并具有較強可操作性的申請事由，我國不僅在頒發(fā)事由的制定上未合理利用《TRIPS 協(xié)定》賦予的靈活性條款，而且申請事由還存在邏輯不通和相關(guān)用語模糊的問題，如：將公眾利益作為強制許可申請事由之一，無論是國際立法協(xié)定上，也只是將“公共利益”作為基本原則，而未將其作為強制許可的理由。還是從法律意義上來看，“公共利益”是整個專利強制許可制度背后所追求的價值目標(biāo)，其豐富的概念內(nèi)涵和不可預(yù)見性的特點決定了不能將其作為執(zhí)行層面上的頒發(fā)事由。還有專利法第48條、第54 條未對“強制許可實施條件”“合理范圍條件”和“合理的時間”作出具體的規(guī)定等，這些模糊的法律概念無形中加大了當(dāng)事人具體適用時的操作難度［24］。

3.2.4 申請主體資格限制嚴格，范圍過于褊狹

《專利法》第48 條明確了“具備實施條件”是強制許可申請人的條件限制?？梢苑治鰞牲c，其一是國家緊急情形下和出于公共利益目的需求社會主體均無資格，其二是不具備實施條件的單位和個人均無申請資格，而TRIPS 協(xié)議中則表述為“任何擬申請的人”，對申請主體不作限制。我國藥品強制許可的申請條件不僅高于TRIPS 協(xié)議的規(guī)定，還從制度上設(shè)置了顯然的“柵欄”，藥品專利強制許可制度作為一種有效手段，其“公共利益”的價值目的需要通過具體制度來體現(xiàn)和實現(xiàn)，如果其適用的主體范圍僅限于特定情況下社會中極少數(shù)的主體，實際上，“公共利益”所追求的價值目標(biāo)被暗降為“個人排他性利益”［25］。規(guī)則設(shè)計的缺失是我國藥品專利強制許可制度“零實施”現(xiàn)狀的重要原因。

3.3 制度建設(shè)存在問題

3.3.1 專利使用補償數(shù)額缺乏明確標(biāo)準

專利法規(guī)定了申請人支付的使用費，即取得實施強制許可的單位和個人應(yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付合理的使用費，或者參照中國已參加有關(guān)國際條約的規(guī)定。多少是合理的，它的認定標(biāo)準是什么，所有相關(guān)法律都沒有對補償數(shù)額作出具體規(guī)定。國際上發(fā)達國家都悉力在《TRIPS 協(xié)定》以外消除頒發(fā)專利強制許可的障礙，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，加強國際間協(xié)同發(fā)展。例如，新加坡與美國訂立的自由貿(mào)易協(xié)定（簡稱FTA）通過提高對專利權(quán)人的補償標(biāo)準，進一步促進國內(nèi)專利強制許可的頒發(fā)，消除貿(mào)易壁壘，促進生產(chǎn)要素的自由流動。反觀我國專利強制許可的相關(guān)規(guī)定，使用費沒有一個明確的指引標(biāo)準，如果讓強制許可的費用處于不可預(yù)測性的情形，它不僅會對專利權(quán)人的合法權(quán)益造成損害，而且由于不可預(yù)測性所造成的可能性損失，也會削弱相關(guān)申請人申請專利的積極動因。如果將雙方協(xié)商不定的費用爭議交由國家專利行政部門裁決或者向法院起訴，在補償標(biāo)準的范圍界定和裁決或判決的法律依據(jù)方面也會面臨諸多問題，很難得到社會的認可。

3.3.2 審批程序和司法救濟程序復(fù)雜，缺乏效率

公共健康危機的爆發(fā)具有突發(fā)性，針對原發(fā)傳染型疾病所產(chǎn)生的疫情，及時和充分的藥品保障有利于控制疫情，最大限度維護社會公眾的健康。然而，我國并沒有豁免針對公共健康危機情形下藥品專利制度司法程序的兩審終審制度，漫長的行政決定、行政復(fù)議甚至進入司法程序，所耗費的時間長達數(shù)月［26］，繁雜的強制許可程序所產(chǎn)生的不利后果難以控制。

3.3.3 缺乏藥品質(zhì)量的監(jiān)管機制

現(xiàn)行關(guān)于藥品專利強制許可的法律規(guī)定往往關(guān)注制度建設(shè)的問題，很容易忽略到強制許可制度下藥品的安全問題。為了合理解決公共衛(wèi)生問題，有必要通過強制許可制度來提高藥品的可獲得性，以確保藥品“數(shù)量”的增加。另外，還應(yīng)該注意藥物的“質(zhì)量”管理，以保證藥物的治療效果。目前，我國已制定了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理行政處罰規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。但是，這些法律法規(guī)涉及的監(jiān)管主體過多，包括藥品監(jiān)管、工商行政管理、技術(shù)監(jiān)督管理等部門，很容易造成行政權(quán)力的濫用和職責(zé)的重疊。

4 完善我國藥品專利強制許可制度的策略

4.1 明確藥品專利強制許可制度的政策定位

藥品專利強制許可制度是TRIPS 協(xié)議下賦予各成員國平衡藥品知識產(chǎn)權(quán)保護與公眾健康權(quán)沖突的有效措施，其政策立場是在緊急狀態(tài)下改善藥品的可及性。就制度本身而言，這是一把雙刃劍，在提升藥品的可獲得性和可負擔(dān)性、維護公共健康利益發(fā)揮積極作用的同時，由于對專利權(quán)人的強制性和補償金額的不確定性，也會給專利權(quán)人的合理利益帶來損害，造成創(chuàng)新激勵弱化、引發(fā)國際爭端的負面效應(yīng)。因此，結(jié)合我國的公共健康水平、經(jīng)濟社會發(fā)展水平以及所面對的國際貿(mào)易大環(huán)境，必須明確我國“以應(yīng)對重大疫情下專利藥品的可獲得性情形為主，解決重大傳染性疾病藥品的可支付性問題為輔”的政策定位［27］，既要慎用藥品專利強制許可，通過“強化專利保護”的方式促使我國醫(yī)藥研發(fā)水平實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，又更多的以藥品專利強制許可制度作為降低專利藥品價格的威懾手段，避免直接強制適用方式下在不同主體之間產(chǎn)生的利益沖突和心理抗拒。

4.2 提高立法能力：實現(xiàn)可操作性和可執(zhí)行性

4.2.1 法律規(guī)范體系化

理清立法邏輯，貫徹“創(chuàng)造性立法屬于法律，行政性立法屬于行政法規(guī)和部門規(guī)章”的立法理念。整合藥品專利強制許可的制度規(guī)范，避免條文重復(fù)，實現(xiàn)法律規(guī)定的準確性。專利法納入申請主體資格、受專利法保護的客體、所有權(quán)等實質(zhì)性內(nèi)容，關(guān)于程序規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容并入到《專利法實施細則》中，例如：對相關(guān)法律概念進行合理解釋，將具體實施過程的規(guī)范細則化。以期構(gòu)建一個按照內(nèi)容的重要性和程序操作的順暢性原則進行分類、施行有效的藥品專利強制許可制度。

4.2.2 許可事由具體化

首先，利用《TRIPS 協(xié)議》的彈性規(guī)定適度擴大基于公共健康目的而實施的強制許可申請事由，將保障公共健康利益作為一項獨立的申請事由，不能僅僅將“公共健康”作為頒發(fā)制造并出口的申請事由，為滿足我國公共健康的需求，在專利藥品市場供有量不足或藥品價格難以支付時，同樣可以授予實施該專利的強制許可。其次，取消“公共利益”事由，增設(shè)公共非商業(yè)性目的使用條款。進一步明確相關(guān)法律用語，并在《專利法實施細則》中對“公共健康”、未實施和價格合理等法律概念作出細化解釋。最后，增設(shè)兜底條款，增加申請人的選擇路徑。

4.2.3 申請主體擴大化

我國《專利法》應(yīng)該將“具備實施條件的單位和個人”這一限制性規(guī)定放寬為“擬申請者”，將申請者的實施能力只是作為是否授予專利使用的衡量標(biāo)準?！队《葘＠ā返?4 條就規(guī)定了任何與其利益相關(guān)的當(dāng)事人均可以向?qū)＠姓块T針對某項專利申請強制許可，德國專利法中使用的是“申請人”，同樣沒有要求具備全部的現(xiàn)實實施條件。因此，擴大申請主體，放寬主體資格限制，既符合國際通用做法，又滿足我國藥品可及性需求的客觀現(xiàn)狀。

4.3 構(gòu)建科學(xué)完善的制度體系

4.3.1 明確藥品專利強制許可制度的補償標(biāo)準，簡化審查程序

許可費用的制定標(biāo)準不僅需要考慮專利權(quán)人的合法權(quán)益和協(xié)商授權(quán)的自愿性程度，也要兼顧申請者的經(jīng)濟支付能力、專利強制許可所帶來的正常可圖利潤和產(chǎn)生的社會效益。根據(jù)聯(lián)合國發(fā)展報告，強制許可補償?shù)挠嬎銟?biāo)準是以仿制藥乘上4%，考慮到藥品的創(chuàng)新水平和政府研發(fā)資金的投入力度，補償費用可以適時提高或降低原有水平的2%［28］。這種具有可預(yù)測性和考慮浮動因素的計費方式能夠同時保障雙方的合法權(quán)益。因此，有必要結(jié)合我國國情規(guī)范藥品專利強制許可制度補償費用的計算方式。

4.3.2 簡化申請程序，縮短司法審查期限

我國《專利實施強制許可辦法》所涉及的強制許可程序包括請求書和審查決定的提交和受理，審查包括必要的聽證環(huán)節(jié),當(dāng)事人對強制許可決定不服的，可以申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。但是，《行政訴訟法》第四十六條規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院起訴的，應(yīng)當(dāng)自知道或者知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提起訴訟［29］。漫長的行政訴訟期限在解決公共健康危機方面明顯滯后。因此，有必要通過簡單順暢的審查程序來形成一個較短的司法審查期限，明確行政裁決和復(fù)議的具體期限,運用司法上的不停止侵權(quán)判決，以更合理的方式保護公共健康福利，同時明確當(dāng)事人提起的訴訟不影響強制許可決定的效力。在行政復(fù)議和行政訴訟中，不應(yīng)停止強制許可的持續(xù)實施，以保證藥品專利強制許可制度的及時啟動。涉及專利權(quán)人利益的損害，事后可以采取經(jīng)濟補償?shù)姆绞接枰再r償。

4.3.3 建立質(zhì)量監(jiān)督和損害救濟機制

實施藥品專利強制許可的核心要義在于維護公眾的健康權(quán)益。受經(jīng)濟利益驅(qū)使，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了彌補利潤的損失，可能會生產(chǎn)不符合生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準的藥品，因此，必須建立覆蓋整個藥品生命周期的質(zhì)量監(jiān)督機制，不僅在研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)要對制藥企業(yè)進行嚴格監(jiān)管，而且通過建立患者跟蹤與損害救濟機制，大范圍跟蹤患者服用藥品后的恢復(fù)情況，加強對患者不適癥狀的反饋，在必要時通過損害救濟特殊程序及時保證公眾的生命健康安全。

注釋：

1) “TRIPS”的宗旨是：期望減少國際貿(mào)易中的扭曲和障礙，促進對知識產(chǎn)權(quán)充分，有效的保護同時保證知識產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法措施與程序不至于變成合法的障礙。

2）取得專利的發(fā)明，比原取得專利的發(fā)明有重大經(jīng)濟意義的技術(shù)進步，其實施取決于前一發(fā)明的實施的，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)后一專利權(quán)人的申請，授予實施前一發(fā)明的強制許可。

3）灰犀牛事件原指太過于常見以至于人們習(xí)以為常的風(fēng)險，比喻大概率且影響巨大的潛在危機。美國學(xué)者米歇爾·渥克在2018 年網(wǎng)易經(jīng)濟學(xué)家年會上指出，此次稅收改革對中國甚至全球在利息、政策方向和匯率等方面的沖擊很大。

4）機會成本又稱替代性成本和擇一成本。機會成本遞增法則對政府來說，可以是利用一定的時間或資源生產(chǎn)某種社會商品(包括商品和公共商品)，而失去利用這些資源生產(chǎn)其他最佳替代品的機會就是機會成本。

5）跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議將突破傳統(tǒng)的自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）模式,從傳統(tǒng)、單一、狹義的貿(mào)易協(xié)定拓展成為現(xiàn)代、廣義、綜合的貿(mào)易協(xié)定。發(fā)展成為涵蓋亞洲太平洋經(jīng)濟合作組織（APEC）大多數(shù)成員在內(nèi)的亞太自由貿(mào)易區(qū)，成為亞太區(qū)域內(nèi)的小型“世界貿(mào)易組織”,目前中國尚未加入該協(xié)定，但未來不排除中國在適宜的時候提出加入。