2020年FDA批準的抗癌新藥（2）

6.雷莫蘆單抗+厄洛替尼

藥物名稱：雷莫蘆單抗+厄洛替尼

生產(chǎn)廠家：禮來

FDA批準時間：2020年5月29日

適應證：Cyramza（雷莫蘆單抗）與厄洛替尼聯(lián)用，一線治療伴有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19 缺失或外顯子21（L858R）的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。

臨床數(shù)據(jù)：FDA 對于雷莫蘆單抗的最新批準是基于一項Ⅲ期的臨床研究數(shù)據(jù)，與對照組相比，雷莫蘆單抗的組合療法治療NSCLC 的無進展生存期為19.4 個月，而對照組僅為12.4個月。

7.RET抑制劑普雷西替尼

藥物名稱：Pralsetinib（BLU-667，普雷西替尼）生產(chǎn)廠家：Blueprint Medicines FDA批準時間：2020年9月4日適應證：用于經(jīng)FDA 批準的測試RET 融合陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

小細胞肺癌

1.Lurbinectedin

2020 年6 月16 日，F(xiàn)DA 批準Lurbinectedin（Zepzelca）上市，用于治療經(jīng)鉑類化療后病情進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌成年患者。該批準基于Ⅱ期NCT-2454972 試驗的結(jié)果，其結(jié)果顯示，Lurbinectedin 治療患者的整體緩解率為35.2%，疾病控制率為68.6%，中位緩解持續(xù)時間為5.3 個月。

2.瓦魯單抗（Durvalumab）

2020 年3 月21 日，F(xiàn)DA 批 準 得 瓦 魯 單 抗（Durvalumab，Imfinzi）用于一線治療廣泛期小細胞肺癌成年患者，可聯(lián)合包括依托泊苷、卡鉑或順鉑等在內(nèi)的化療方案共同使用。該批準基于Ⅲ期CASPIAN 試驗的結(jié)果，其結(jié)果顯示，得瓦魯單抗+化療治療的患者中位總生存期為13.0個月，整體緩解率68%；僅接受化療的患者中位總生存期為10.3個月，整體緩解率58%。

乳腺癌

1.圖卡替尼（（Tukysa）

藥物名稱：tucatinib（圖卡替尼）

生產(chǎn)廠家：Genetics

FDA批準日期：2020年4月17日

適應證：聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱用于治療局部晚期無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2 陽性乳腺癌的患者，包括腦轉(zhuǎn)移瘤患者，這些患者已分別或聯(lián)合接受至少三種先前的HER2指導藥物

2.抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy

藥物名稱：Trodelvy（ sacituzumab govitecan-hziy ，IMMU-132）

生產(chǎn)廠家：Immunomedics公司

FDA批準時間：2020年4月22日

適應證：既往接受過至少2 種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（mTNBC）成人患者

3.Keytruda

2020年11月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了加速批準了默沙東（MSD）重磅PD-1 抑制劑Keytruda 與化療聯(lián)用，用于腫瘤表達PD-L1（［CPS］≥10，經(jīng)FDA 批準的檢測確定）的不可切除局部復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。