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    中藥煎劑致肝功能異常的病例分析

    2020-01-06 03:20:08高蘭譚喜瑩
    醫(yī)藥導報 2020年1期
    關(guān)鍵詞:首烏藤煎劑何首烏

    高蘭,譚喜瑩

    (1.南京市江寧區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥學部臨床藥學室,南京 211100;2.南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院藥學部,南京 210029)

    近年來,中草藥在臨床應用越來越廣泛,其安全性問題也日益引起臨床醫(yī)務工作者的關(guān)注。其中,中草藥相關(guān)肝損傷(herb-induced liver injury,HILI)報道呈上升趨勢。中藥的安全性問題是中藥臨床藥師臨床重點監(jiān)護方向。筆者對1例中藥煎劑引起肝功能異常的患者進行分析探討。

    1 病例介紹

    患者,女,57歲。因“急性冠脈綜合征”于2018年9月6日收入江蘇省中醫(yī)院?;颊呷朐簳r神志清楚,精神尚可,胸悶胸痛間歇發(fā)作,心慌偶爾發(fā)作,飲食正常,大小便及睡眠正常,近期體質(zhì)量無明顯改變。入院后給予口服替格瑞洛90 mg,bid,阿司匹林100 mg,qd,抗血小板治療,阿托伐他汀20 mg,qd,穩(wěn)定斑塊治療;中藥方面治以益氣養(yǎng)陰,化痰通絡,具體方藥如下:黨參、麩炒白術(shù)、茯苓、丹參、麥冬、黃精、川芎、當歸、紅景天、首烏藤各15 g,牡丹皮10 g,炒酸棗仁20 g,共8劑,每日1劑,每劑400 mL,分2次口服。

    入院第2天,患者肝功能檢查提示天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)59 U·L-1,丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)130 U·L-1,停用阿托伐他汀,加用多烯磷脂酰膽堿和依折麥布。入院第8天,肝功能AST 215 U·L-1,ALT 540 U·L-1,加用異甘草酸鎂改善肝功能。入院第9天,轉(zhuǎn)入消化科,復查肝、膽、胰、脾彩色B超未見明顯異常,通過測定糖類抗原(CA72-4)、戊型肝炎抗體(Anti-HEV)、丙型肝炎抗體(Anti-HCV)、 各類病原體DNA、自身免疫性肝病血清學標記物檢查均未見明顯異常,排除病毒性肝炎、膽汁性肝病、自身免疫性肝病可能。懷疑其肝酶升高與中藥煎劑有關(guān),停用中藥,其余治療方案不變。入院第15天復查肝功能AST 75 U·L-1,ALT 209 U·L-1。入院第20天給予雙環(huán)醇片25 mg,tid,po,2 d后復查肝功能AST 36 U·L-1,ALT 73 U·L-1,患者癥狀平穩(wěn),肝酶降至正常值3倍內(nèi),雙脅部未見不適,出院?;颊叱鲈汉笠恢狈冒⑺酒チ帜c溶片、依折麥布片、泮托拉唑腸溶膠囊、多烯磷脂酰膽堿膠囊及雙環(huán)醇片,1個月后電話隨訪訴復查肝功能AST 21 U·L-1,ALT 26 U·L-1,已恢復正常。

    2 藥物性肝損傷的判定

    藥物性肝損傷是指由各類處方或非處方的化學藥物、生物制劑、傳統(tǒng)中藥、天然藥、保健品、膳食補充劑及其代謝產(chǎn)物乃至輔料所誘發(fā)的肝損傷[1-2]。藥物性肝損傷是最常見和最嚴重的藥物不良反應之一,重者可致急性肝衰竭甚至死亡[3]。根據(jù)2015年中華醫(yī)學會肝病學分會藥物性肝病學組制定的《藥物性肝損傷診治指南》及2016年中華中醫(yī)藥學會《中草藥相關(guān)肝損傷臨床診療指南》,藥物性肝損傷迄今仍缺乏簡便、客觀、特異的診斷指標和特效治療手段,是一種排除性診斷。該患者肝功能突發(fā)異常,通過檢查病毒性肝炎、自身免疫性肝病血清學標記物未見明顯異常,排除其他肝病可能,懷疑藥物性肝損傷?;仡櫥颊呷朐河盟幨?,其中阿托伐他汀鈣引起肝酶異常在說明書中早已明確,患者入院第1天曾給予阿托伐他汀鈣片。目前,國內(nèi)外指南均將他汀類藥物作為冠心病二級預防的Ⅰ類推薦[4-5],他汀類藥物除了可以降低血脂,還有穩(wěn)定斑塊的作用。阿托伐他汀不良反應以肌肉和肝臟不良反應最為嚴重。他汀類藥物所致的藥物性肝損傷主要發(fā)生在服藥后的 1~2個月,該患者第2天肝功能檢查結(jié)果回示AST 59 U·L-1,ALT 130 U·L-1,立即停用阿托伐他汀,并積極進行保肝治療,停藥1周后復查肝功能,肝酶上升近4倍,故排除他汀類藥物所致肝損傷因素。該患者停用了可能引起肝損的藥物,并進行保肝治療,為何肝酶不降反升?

    患者2018年9月14日轉(zhuǎn)入消化內(nèi)科加強保肝治療,治療方案予多烯磷脂酰膽堿聯(lián)合異甘草酸鎂保肝降酶,替格瑞洛、阿司匹林抗血小板凝集,泮托拉唑抑酸護胃,依折麥布調(diào)節(jié)血脂穩(wěn)定斑塊,西藥治療方案與心內(nèi)科時相同,僅中藥煎劑停用。因此,臨床藥師考慮此次入院后出現(xiàn)肝酶異??赡芘c中藥煎劑有一定關(guān)系。檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、Pubmed數(shù)據(jù)庫,查閱1988—2018年該中藥處方中所有中藥發(fā)生肝損傷的文獻報道,檢索詞為各中藥飲片名、肝損傷、肝功能、肝毒性、飲片拉丁名、induce/cause、safety、hepatotoxicity等,結(jié)果僅發(fā)現(xiàn)方中首烏藤有致變態(tài)反應報道[6],酸棗仁有致皮膚及神經(jīng)系統(tǒng)不良反應[7-8]。中藥致肝損傷的報道屢見不鮮,中藥致肝毒性的問題也日益受到關(guān)注,侯鳳琴等[9]報道,40.3%的慢性藥物性肝損傷為中草藥所致。文獻報道中涉及中草藥相關(guān)肝損傷(herb-induced liver injury,HILI)較多的中藥主要有何首烏、白鮮皮、雷公藤、黃藥子、補骨脂、三七等,也有大黃、番瀉葉、澤瀉、蘆薈等致HILI的文獻報道[10]。美國國家醫(yī)學圖書館發(fā)布的LiverTox網(wǎng)站也收載了何首烏、柴胡、淫羊藿等30種中藥肝毒性報道[11]。分析該患者的中藥煎劑處方,發(fā)現(xiàn)該患者中藥處方中有首烏藤。近年來對何首烏引起的肝損傷不良反應報道越來越多,而首烏藤引起肝損傷不良反應筆者未見報道。2006年,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)[12]發(fā)布了有關(guān)何首烏肝損傷不良反應的相關(guān)信息,指出何首烏存在肝毒性風險。2014年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通報,提醒關(guān)注口服何首烏及其成方制劑有引起肝損傷的風險,超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加此風險[13]。目前,多數(shù)學者認為何首烏致肝毒性的物質(zhì)基礎主要是其所含的蒽醌類成分[14-15],因蒽酚衍生物在結(jié)腸內(nèi)可生成高活性的蒽酮,吸收入肝后導致肝損傷[16]。有效成分中含蒽醌類成分中藥何首烏、大黃、番瀉葉在一定程度均引起肝損傷[17]。首烏藤主要成分為蒽醌類,包括大黃素、大黃酚及大黃素甲醚。大島俊幸等[18]通過高效液相色譜法測定何首烏和夜交藤中蒽醌類成分的含量發(fā)現(xiàn),首烏藤中大黃素與大黃素甲醚的測定結(jié)果與何首烏相似,但結(jié)合型的大黃素與大黃素甲醚的比值差異較大。羅益遠等[19]測定同基源不同入藥部位何首烏和首烏藤中蒽醌類成分,結(jié)果提示何首烏和首烏藤中蒽醌類成分的總量分別為15.608,10.034 mg·g-1。首烏藤與何首烏為同種植物不同藥用部位,且成分極為相似,但含量存在顯著差異,考慮到該患者入院時肝功能指標輕微上升,且未停用首烏藤,保肝治療1周后復查肝功能仍然呈上升趨勢,停用中藥后,保肝治療效果明顯,肝酶下降顯著,因此認為患者個體體質(zhì)可能對首烏藤較敏感,以致不良反應明顯,而停用后指標恢復也較為迅速。

    采用“諾氏評估量表法”[20]及Roussel Uclaf 因果關(guān)系評估法(Roussel Uclaf Causality Assessmant Method,RUCAM)量表[21],評價該病例的ADR因果關(guān)系。結(jié)果見表1,提示“可能”相關(guān)。根據(jù)我國《藥物性肝損傷診治指南2015》RUCAM量表適用于評價藥物與肝損傷之間的關(guān)系。通過RUCAM量表客觀評估,在肝細胞型項目下得分為9分,結(jié)果見表2,提示非??赡芟嚓P(guān)。

    表1 諾氏藥物不良反應評估量表及病例評估結(jié)果

    相關(guān)問題問題分值是否未知最終得分1.以前有類似的報道嗎?+10002.ADR是否使用可疑藥物后發(fā)生的?+2-10+23.ADR是否在停藥或應用拮抗劑后得到緩解?+100+14.ADR是否在再次使用可疑藥物后重復出現(xiàn) ?+2-1005.是否存在其他原因引起該ADR?-1+2006.該ADR是否在應用安慰劑后重復出現(xiàn)?-1+10+17.藥物在血液或其他體液中是否達到毒性濃度?+10008.隨劑量增加(或減少)ADR是否加重(或減輕)?+10009.患者是否曾暴露于該藥或同類藥出現(xiàn)類似反應?+100010.是否存在任何客觀證據(jù)證實該反應?+1000

    判斷標準:總分≥9分為肯定;5~8分為很可能;1~4分為可能;≤0分為可疑。

    3 討論

    藥物性肝損傷是臨床常見的不良反應之一,而HILI的不良反應雖然已經(jīng)引起臨床重視,但是與西藥比較,目前尚缺乏中藥煎劑不良反應的上報系統(tǒng),并且由于其本身的復雜性,臨床報道和機制研究較少。作為中藥臨床藥師,在監(jiān)測西藥引起不良反應的同時,也應該高度重視中藥產(chǎn)生的不良反應,對中草藥應用史進行詳細調(diào)查,對可疑產(chǎn)生不良反應的中藥進行監(jiān)測及追溯,及時進行干預,優(yōu)化醫(yī)師治療方案,減少不良反應的發(fā)生。

    表2 RUCAM量表及病例評估結(jié)果

    ①表示慢代謝型藥物除外。最后判斷:>8 分,非??赡?;6~8分,很可能;3~ 5 分,可能;1~2 分,不太可能;≤ 0 分,無關(guān)。

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