2019年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》解讀

薛慧穎，喻兆陽，李娟

(華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部，武漢 430030)

藥品費用是基本醫(yī)療保險基金支出的重要組成部分。制定、實施、調(diào)整《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱《醫(yī)保藥品目錄》)對合理有效地控制藥品費用支出，提高醫(yī)療保險基金使用效率，使廣大人民群眾基本用藥安全、有效、可及，對進(jìn)一步減輕廣大參保人員醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，提升人民群眾幸福感，保障人民群眾健康具有重要意義。

近年來，國家相關(guān)部門出臺了一系列藥物供應(yīng)保障政策與舉措[1-2]，為新版《醫(yī)保藥品目錄》提供了有-力支持。2019年8月20日，國家醫(yī)保局和國家人力資源與社會保障部正式發(fā)布了2019年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱2019年版《醫(yī)保藥品目錄》)[3]，這也是國家醫(yī)保局成立后首次對《醫(yī)保藥品目錄》進(jìn)行全面修改。

筆者在本文比較2019 年版和 2017 年版《醫(yī)保藥品目錄》在遴選、更新藥品方面的異同，探討《醫(yī)保藥品目錄》特點和變化，解讀此次目錄調(diào)整工作的亮點，以期為不斷完善我國醫(yī)保藥品相關(guān)政策和目錄提供參考。

1 《醫(yī)保藥品目錄》歷史沿革

1993年，我國政府提出建立社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結(jié)合的社會醫(yī)療保險制度。1998年底，國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》[4]，并開始在全國范圍內(nèi)實行，但此時還沒有制定醫(yī)保報銷的藥品目錄。

2000年5月，原勞動和社會保障部正式頒布第一版《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》[5]；2004年，原勞動和社會保障部繼續(xù)發(fā)布調(diào)整后的2004年版《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥目錄》[6]，新增工傷保險部分，擴大了報銷險種，使醫(yī)保覆蓋范圍更廣；2007年5月，國家相關(guān)部門對《醫(yī)保藥品目錄》中部分藥品通用名稱及劑型等進(jìn)行了規(guī)范和調(diào)整[7]；2009 年，國家人力資源和社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》[8]，增加了生育保險，同時此版目錄與《國家基本藥物目錄》相銜接，將《國家基本藥物目錄》內(nèi)治療性藥品全部列入2009年版《醫(yī)保藥品目錄》甲類藥品，并規(guī)定統(tǒng)籌地區(qū)對于甲類藥品按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定全額給付，沒有個人自費部分[9]；2017年，國家人力資源與社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》新增協(xié)議期內(nèi)談判藥品目錄，增加對部分藥品限定支付范圍進(jìn)以提高醫(yī)?；鹗褂眯蔥10]；2017年7月13日，將36種新增協(xié)議期內(nèi)談判藥品目錄正式納入2017年版《醫(yī)保藥品目錄》乙類范圍[11]。2019年8月，新成立的國家醫(yī)保局和國家人力資源與社會保障部共同發(fā)布2019年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》[3]，2019年版目錄增加了臨床價值高但價格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨家藥品即協(xié)議期內(nèi)談判藥品目錄數(shù)量，并將中藥飲片部分目錄由排除法改為準(zhǔn)入法(表1)。

至此，我國政府發(fā)布了2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版國家醫(yī)保藥品目錄。這表明我國醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整由重數(shù)量增長到趨于結(jié)構(gòu)優(yōu)化，至“質(zhì)”與“量”并重的特征轉(zhuǎn)變，醫(yī)保藥品目錄組成日趨科學(xué)化、合理化。

2 《醫(yī)保藥品目錄》變化

2.1《醫(yī)保藥品目錄》構(gòu)成變化 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》由凡例、西藥部分、中成藥部分、協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分和中藥飲片部分5部分組成。

其中，凡例部分是對《醫(yī)保藥品目錄》中藥品的分類與編號、名稱與劑型、備注等內(nèi)容的解釋和說明；西藥部分收載化學(xué)藥和生物制品；中成藥部分收載中成藥和民族藥。值得一提的是，與2017年版《醫(yī)保藥品目錄》比較，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》新增協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分，共計48種。此外，據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)[13]，除確定上述醫(yī)保目錄公布的48種藥品，還擬將另外128個藥品(包括109個西藥和19個中成藥)納入下一步談判準(zhǔn)入范圍，這體現(xiàn)了《醫(yī)保藥品目錄》積極響應(yīng)國家號召，回應(yīng)社會關(guān)切，努力讓群眾早日用得起好藥。

2.2《醫(yī)保藥品目錄》收錄藥品品種數(shù)量變化 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》共收錄藥品2643個品種，包括西藥1322個，中成藥1321個(含民族藥93個，談判品種5個)。與2017版相比，2019年版收錄藥品數(shù)量整體變化不大，共增加108個品種，包括25個西藥品種和83個中成藥品種，增幅4.26%。其中西藥增加25種，增幅1.93%，中成藥增加83種，增幅6.70%。但2019年版《醫(yī)保藥品目錄》在藥品品種調(diào)出和調(diào)入的品種較多，目錄藥品結(jié)構(gòu)有較大調(diào)整。

2019年版目錄與2017版增補后目錄(包含2017年、2018年兩次談判準(zhǔn)入藥品)相比，此次目錄調(diào)整常規(guī)準(zhǔn)入部分調(diào)入了148個品種(西藥品種47個、中成藥品種101個)；目錄調(diào)出了150個品種(西藥117個、中成藥33個)，其中有71個藥品品種因國家藥監(jiān)部門撤銷文號被直接調(diào)出(表2)。

表1 歷年各版《醫(yī)保藥品目錄》的調(diào)整變化及其特點[12]

2.2.1西藥部分品種變化 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》西藥部分常規(guī)準(zhǔn)入部分新增品種47個，全部剔除品種116個，其中因批準(zhǔn)文號撤銷而被直接調(diào)出目錄的品種66個。去除這些因批準(zhǔn)文號撤銷而調(diào)出的品種后統(tǒng)計可知(圖1)，在西藥大類中，消化道疾病和代謝性疾病藥物調(diào)整最多，共25個，新增12個，剔除13個；其次是神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物，共調(diào)整18個，新增8個，剔除10個。

在消化系統(tǒng)疾病和代謝性疾病藥物調(diào)整中，剔除調(diào)節(jié)胃酸等治療胃腸道不適的藥品，如鋁鎂加、蓋胃平等，其他非處方藥(OTC)居多；新增品種主要是糖尿病臨床一線治療藥品，如胰島素、二甲雙胍復(fù)方制劑等。在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物調(diào)整品種中，主要剔除國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中以長春西汀、依達(dá)拉奉為代表的輔助性治療藥品(表3)。

新增藥品恩他卡朋雙多巴、雷沙吉蘭、利斯的明等治療帕金森、阿爾茨海默病等慢性疾病的藥品，體現(xiàn)了國家對老齡人口的著重關(guān)懷。

縱觀新版目錄西藥部分，各分類藥物在此次目錄調(diào)整中，新增與剔除的藥品品種數(shù)量并無太大增減，但調(diào)出和調(diào)入數(shù)量為近年最多。經(jīng)過這次調(diào)整，西藥品種構(gòu)成已大幅優(yōu)化，更貼近臨床實際所需。

2.2.2中成藥部分品種變化 在2019年版《醫(yī)保藥品目錄》中成藥部分，常規(guī)準(zhǔn)入部分新增品種101個，剔除品種34個，其中因批準(zhǔn)文號撤銷而被直接調(diào)出目錄的品種5個(表4)。

同樣去除因批準(zhǔn)文號撤銷而調(diào)出的品種后，中成藥各分類藥物中內(nèi)科用藥調(diào)整最多，共計97個，其中新增73個，剔除24個；其次是婦科用藥，共計調(diào)整8個，其中新增7個，剔除1個。

在內(nèi)科用藥的二級分類中，調(diào)整最多的前3位亞類分別是祛瘀劑(調(diào)整品種19個，其中新增11個，剔除8個)、清熱劑(調(diào)整14個，其中新增12個，剔除2個)、扶正劑(新增品種11個，無剔除)與祛濕劑(調(diào)整11個品種，其中新增10個，剔除1個)。

新增的中成藥中出現(xiàn)了較多的兒童用藥，如小兒厭食顆粒、小兒廣樸止瀉口服液、小兒清熱宣肺貼膏等；而被剔除的品種主要是臨床療效不確切的藥品，如螺旋藻片；因原材料價格大幅上漲，無法按照醫(yī)保定價生產(chǎn)的藥品，醫(yī)保難以支付的藥品，如三七片；存在安全性問題的中藥注射液[9]，如清熱解毒注射液、銀黃注射液；按國際慣例不予報銷的非處方藥品，如八寶眼藥、鼻炎滴劑。

此外，與以往的目錄相比，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》中成藥品種數(shù)在整個目錄中的占比逐漸提高，已與西藥品種數(shù)量接近。目錄的調(diào)整充分體現(xiàn)了2019年《醫(yī)保藥品目錄》調(diào)整工作方案中“發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥優(yōu)勢，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥結(jié)構(gòu)、數(shù)量和增幅”[14]的調(diào)整原則。

2.2.3新增協(xié)議期內(nèi)談判藥品品種變化 協(xié)議期內(nèi)談判藥品是本次目錄調(diào)整中最受公眾與媒體關(guān)注的部分。2019年版《醫(yī)保藥品目錄》延續(xù)2017年、2018年兩次藥品談判準(zhǔn)入經(jīng)驗，直接將協(xié)議期內(nèi)通過價格談判納入目錄范圍的48種藥品作為《醫(yī)保藥品目錄》的一部分向公眾發(fā)布。

表2 歷年各版《醫(yī)保藥品目錄》藥品品種比較

Tab.2 Comparison of drug among previous various editions of “Medical Insurance Medicine List” 個

①現(xiàn)行醫(yī)保目錄為經(jīng)過2017年、2018年兩次談判準(zhǔn)入藥品增補后的2017年版醫(yī)保目錄，其共收錄西藥1345個、中成藥1243個(含民族藥88個)。②包含民族藥88種。③包含談判品種43種。④包含民族藥93種，談判品種5種。

① The current "Medical Insurance Medicine List" is the 2017 edition after two negotiations for drugs admission in 2017 and 2018.It contains 1345 chemicals and biological products and 1243 Chinese patent medicines(including 88 ethnomedicines).② Including 88 ethnomedicines.③ Contains 43 types of negotiable items. ④ Including 93 kinds of ethnic medicines and 5 kinds of negotiating varieties.

圖1 2019年版與2017版《醫(yī)保藥品目錄》西藥部分各分類藥品數(shù)量變化

Fig.1Changesinthenumberofdrugsinthewesternmedicinesectionofthe2019editionand2017editionofMedicalInsuranceMedicineList

表3 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》西藥部分刪除的品種

Tab.3Thedeleteddrugsinthewesternmedicinesectioninthe2019editionofMedicalInsuranceMedicineList

藥品名稱劑型前列地爾注射劑利血平口服常釋劑型米諾地爾口服常釋劑型桂哌齊特注射劑尼麥角林緩釋控釋劑型妥拉唑啉注射劑克霉唑貼劑四環(huán)素醋酸可的松軟膏劑復(fù)方曲安縮松軟膏劑/貼膏劑倍他米松吸入劑潑尼松龍注射劑阿莫西林舒巴坦注射劑美洛西林舒巴坦注射劑帕尼培南倍他米隆注射劑地紅霉素口服常釋劑型藥品名稱劑型乙酰螺旋霉素口服常釋劑型氧氟沙星口服常釋劑型氧氟沙星注射劑咪康唑注射劑長春西汀口服常釋劑型長春西汀注射劑甲硝唑口服常釋劑型小牛血清去蛋白眼用凝膠小牛血去蛋白提取物眼用凝膠依達(dá)拉奉注射劑利巴韋林顆粒劑利巴韋林注射劑泛昔洛韋注射劑司他夫定口服散劑替比夫定口服液體劑

此外，經(jīng)過專家評審，國家醫(yī)保局還確定了128個擬談判藥品品種(西藥109個、中成藥19個)，這些談判藥品均為臨床價值高但價格昂貴的獨家專利產(chǎn)品，治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見病、高血壓、糖尿病等關(guān)系人民群眾利益的重大疾病及慢性疾病。

表4 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》中藥部分刪除的品種

Tab.4ThedeleteddrugsinthetraditionalChinesemedicinesectioninthe2019editionofMedicalInsuranceMedicineList

藥品名稱備注感咳雙清膠囊牛黃清感膠囊重感靈片(膠囊)清熱解毒注射液銀黃注射液乙肝健片(膠囊)三七片(膠囊)△荷葉丸心靈丸△盾葉冠心寧片保利爾膠囊藥品名稱備注祖師麻注射液復(fù)方梅笠草片丹田降脂丸泰脂安膠囊△脂康顆粒△安多霖膠囊螺旋藻片(膠囊)△;限惡性腫瘤放 化療血常規(guī)指 標(biāo)低下得生丸△八寶眼藥鼻炎滴劑△泰脂安膠囊△

△參保人員住院使用時由基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金按規(guī)定支付，門診使用時由職工基本醫(yī)療保險個人賬戶支付。

The medicine marked with “△” is paid by the basic medical insurance pooling fund when the insured person is hospitalized，and the medicine paid by the employee's basic medical insurance personal account when the outpatient service is used.

2.3目錄納入西藥、中成藥藥品的互換調(diào)整 與2017年版《醫(yī)保藥品目錄》中對少數(shù)藥品中西藥分類進(jìn)行了調(diào)整一樣[15]，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》調(diào)整中有部分品種在西藥目錄和中成藥目錄中位置發(fā)生了互換。例如在2017年版《醫(yī)保藥品目錄》中成藥銀杏葉注射液、銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、銀杏達(dá)莫注射液、舒血寧注射液等“銀杏葉注射制劑”，在2019年版目錄中除批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字“Z”開頭的舒血寧注射液保留在中藥部分，其余批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字“H”開頭則歸于西藥部分，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》對于藥品歸屬中成藥或西藥標(biāo)準(zhǔn)清晰規(guī)范，即中西藥分類以藥品批準(zhǔn)文號來決定(表5)。

2.4目錄藥品醫(yī)保支付類型的變化 與 2017版《醫(yī)保藥品目錄》相比，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》部分藥品醫(yī)保報銷支付類型發(fā)生了改變。與2017年版目錄比較，共46個品種從原乙類變?yōu)榧最悾a償水平有所提高，保障水平進(jìn)一步提升。其中中成藥部分甲類藥品增加品種50個，為歷次調(diào)整增加數(shù)之最，凸顯了大力弘揚中醫(yī)藥、實行中西藥并重的國家政策。西藥甲類藥品品種雖總數(shù)有所減少，但剔除許多臨床價值有限的品種，優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu)，許多臨床上被證實臨床必需、安全有效、價格合理的品種都由乙類變更為甲類(表6)，提高醫(yī)保基金的使用效率，進(jìn)一步使廣大群眾受益。

表5 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》部分互換西藥與中成藥屬性的品種

Tab.5ClassificationinterchangebetweenwesternmedicineandtraditionalChinesemedicineinthe2019editionofMedicalInsuranceMedicineList

藥品名稱2017年版2019年版銀杏葉提取物滴劑中成藥西藥銀杏葉提取物片中成藥西藥銀杏蜜環(huán)口服溶液中成藥西藥銀杏達(dá)莫注射液中成藥西藥銀杏葉提取物注射液中成藥西藥薯蕷皂苷片中成藥西藥

2.5目錄常規(guī)準(zhǔn)入部分優(yōu)先調(diào)整原則

2.5.1優(yōu)先納入原談判品種與重大疾病原研創(chuàng)新藥 自2017年版醫(yī)保目錄開始，國家醫(yī)保相關(guān)部門創(chuàng)造性使用談判機制，通過帶量采購，控制相關(guān)品種支付價格，使得相關(guān)品種醫(yī)保支付費用大幅下降。在國家大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的宏觀背景下，國家藥監(jiān)相關(guān)部門優(yōu)化審批機制，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥、仿制藥，在2017年、2018年的醫(yī)保談判分別納入品種36個和17個，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》公布了128個擬談判品種(西藥品種109個與中成藥品種19個)。某些重大疾病進(jìn)口藥創(chuàng)新藥也被調(diào)整納入到常規(guī)準(zhǔn)入部分。其中巴利昔單抗、戈利木單抗、托珠單抗、艾曲泊帕等進(jìn)口創(chuàng)新藥均為獨家品種，治療費用相對較高，但均直接納入了常規(guī)準(zhǔn)入部分，體現(xiàn)了優(yōu)先重大疾病的原則(表7)。

2.5.2優(yōu)先調(diào)整慢性疾病用藥 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》貫徹黨中央國務(wù)院老有所養(yǎng)、病有所醫(yī)的精神，以改革的要求調(diào)整目錄以更好適應(yīng)新情況下的廣大人民群眾的醫(yī)療需求。

2019年版《醫(yī)保藥品目錄》大幅度調(diào)整了呼吸系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的藥物品種，適應(yīng)呼吸系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾病譜的變化和疾病負(fù)擔(dān)的要求。最新的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國20歲以上人群的慢性阻塞性肺疾病的患病率為8.6%，患者近1億例，是致死率排名第3的疾病[16]。而新版目錄順應(yīng)相關(guān)需求解除了沙美特羅氟替卡松(舒利迭)、布地奈德福莫特羅(信必可都保)等抗慢性阻塞性肺病、抗哮喘藥二線治療的限制(表8)。

此外，中國精神衛(wèi)生調(diào)查顯示我國任何一種精神障礙(不含老年期癡呆)12個月患病率為9.32%，終生患病率16.57%，國內(nèi)精神疾病患者超過1億例，且抑郁癥等發(fā)病率有增高趨勢[17]，因此新版醫(yī)保藥品目錄對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥也進(jìn)行了較大調(diào)整?？拱柎暮Ｄ∷幬锒嗄芜啐R、加蘭他敏、卡巴他汀、美金剛等品種的處方權(quán)限制被解除?？古两鹕幬锢咨臣m、恩他卡朋雙多巴等品種被納入?？拱d藥拉考沙胺、唑尼沙胺和抗精神病藥物哌羅匹隆也被納入?？挂钟艉涂咕癫〉姆魍?、米氮平等品種由乙類調(diào)整為甲類(表6)。

此外，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》中心血管系統(tǒng)疾病和糖尿病用藥也進(jìn)一步豐富。心血管系統(tǒng)疾病藥物新調(diào)入的品種主要為血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥——培哚普利復(fù)方制劑、血管緊張素受體阻斷藥/氨氯地平復(fù)方制劑、復(fù)方銀杏制劑等。由于之前國家4+7城市藥品集中采購并未涵蓋糖尿病用藥，因此國家醫(yī)保局在2019年版國家醫(yī)保目錄中調(diào)入較多糖尿病用藥。新納入的糖尿病用藥主要為二肽基肽酶-4抑制藥/二甲雙胍復(fù)方。

表6 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》中由乙類調(diào)整為甲類的西藥品種(部分)

Tab.6WesternmedicineadjustedfromClassBtoClassAinthe2019editionofMedicalInsuranceMedicineList(partial)

藥品名稱劑型2017年版2019年版非洛地平口服常釋劑型乙類甲類單硝酸異山梨酯口服常釋劑型乙類甲類纈沙坦口服常釋劑型乙類甲類甲潑尼龍口服常釋劑型乙類甲類兩性霉素b注射劑乙類甲類嗎啡緩釋控釋制劑乙類甲類奧卡西平口服常釋劑型乙類甲類氯米帕明口服常釋劑型乙類甲類艾司西酞普蘭口服常釋劑型乙類甲類氟西汀口服常釋劑型乙類甲類米氮平口服常釋劑型乙類甲類藥品名稱劑型2017年版2019年版枸櫞酸鉍鉀顆粒劑乙類甲類尼可地爾口服常釋劑型乙類甲類膠體果膠鉍口服常釋劑型乙類甲類匹維溴銨口服常釋劑型乙類甲類莫沙必利口服常釋劑型乙類甲類洛哌丁胺口服常釋劑型乙類甲類格列喹酮口服常釋劑型乙類甲類維生素B6口服常釋劑型乙類甲類腺苷鈷胺口服常釋劑型乙類甲類地高辛口服液體劑乙類甲類莫雷西嗪口服常釋劑型乙類甲類

表7 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》直接納入的重大疾病的進(jìn)口原研藥(部分)

Tab.7Importedbrandnamedrugdirectlyincludedinthe2019editionofMedicalInsuranceMedicineList(partial)

通用名劑型原研企業(yè)ATC類別限制巴利昔單抗注射劑諾華選擇性免疫抑制劑限器官移植的誘導(dǎo)治療艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型諾華維生素K和其他止血藥物限既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白治療無效的 特發(fā)性血小板減少癥。戈利木單抗注射劑楊森TNFα抑制劑限診斷明確的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎經(jīng)傳統(tǒng)DMARDs 治療3～6個月疾病活動度下降低于50%者; 診斷明確的強直性脊柱炎(不含放射學(xué)前期 中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎)NSAIDs充分治療3個月 疾病活動度下降低于50%者;并需風(fēng)濕病專 科醫(yī)師處方。托珠單抗注射劑羅氏白細(xì)胞介素抑制劑限全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的二線治療;限診 斷明確的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎經(jīng)傳統(tǒng)DMARDs治 療3～6個月疾病活動度下降低于50%者。

2.5.3優(yōu)先考慮罕見病用藥及兒童用藥調(diào)整 罕見病多發(fā)于兒童，故罕見病用藥和兒童用藥有一定交叉重疊，2019年版醫(yī)保目錄中用于兒童用藥部分[備注中標(biāo)明“限兒童(新生兒)”或藥品名稱中帶“兒”的藥物]新增品種38個，如西藥部分調(diào)入了抗生素小兒用法羅培南顆粒等。用于兒童罕見病的藥物多為獨家進(jìn)口原研藥，價格昂貴，如治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥或非典型性溶血性尿毒綜合征藥物依庫珠單抗、治療免疫球蛋白E介導(dǎo)的哮喘用藥奧馬珠單抗、治療因需要長期輸血而引致鐵質(zhì)積聚用藥地拉羅司、治療地中海貧血藥物去鐵酮片，或許這些罕見病用藥可能在進(jìn)一步的128種擬談判藥物中進(jìn)行談判納入。

3 討論

3.1有進(jìn)有出，全面優(yōu)化醫(yī)保目錄藥品結(jié)構(gòu) 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》是國家有關(guān)部門自2000年第一版醫(yī)保目錄發(fā)布后，首次對目錄品種進(jìn)行全面梳理后發(fā)布的努力。新版目錄中，品種有進(jìn)有出，品種結(jié)構(gòu)亦有較大變化。

動態(tài)調(diào)整、“有進(jìn)有出”是優(yōu)化《醫(yī)保藥品目錄》結(jié)構(gòu)的重要手段，這意味著目錄要緊跟臨床用藥需求變化，不僅要及時納入臨床療效好、價格合理的新藥，還要定期淘汰臨床價值不高、可以被完全替代的老品種。國家醫(yī)保局此前在解讀2019年目錄調(diào)整工作方案時曾表示，醫(yī)保目錄調(diào)出的原則(表9)：撤銷批準(zhǔn)文號或吊銷《進(jìn)口藥品注冊證》的，禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品將直接調(diào)出目錄；其他一些藥品的調(diào)出，均需要經(jīng)過嚴(yán)格的專家評審程序，例如專家評審后認(rèn)為臨床價值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能被調(diào)出目錄。

表8 2019年版《醫(yī)保藥品目錄》對慢性疾病領(lǐng)域用藥的調(diào)整(部分)

Tab.8Theadjustmentofdrugsforchronicdiseasesinthe2019editionofMedicalInsuranceMedicineList(partial)

藥物類型品種名稱調(diào)整呼吸系統(tǒng)藥物沙美特羅氟替卡松、布地奈德福莫特羅解除二線治療限制心血管系統(tǒng)藥物培哚普利吲達(dá)帕胺、培哚普利氨氯地平Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ、奧美沙坦酯氨氯地平、替米新納入醫(yī)保目錄 沙坦氨氯地平、銀杏葉提取物、銀杏達(dá)莫、銀杏蜜環(huán)糖尿病藥物西格列汀二甲雙胍Ⅰ/Ⅱ、沙格列汀二甲雙胍Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ、利格列汀二甲雙胍新納入醫(yī)保目錄 Ⅰ/Ⅱ、二甲雙胍維格列?、?Ⅲ、瑞格列奈二甲雙胍Ⅰ/Ⅱ、吡格列酮二甲 雙胍、德谷胰島素抗阿爾茨海默病藥物多奈哌齊、加蘭他敏、卡巴他汀、美金剛解除處分權(quán)限制帕金森病雷沙吉蘭、恩他卡朋雙多巴新納入醫(yī)保目錄抗癲拉考沙胺、唑尼沙胺新納入醫(yī)保目錄抗精神病藥物哌羅匹隆新納入醫(yī)保目錄抗抑郁精神藥物氟西汀、米氮平調(diào)整為甲類

雖然在2016年目錄調(diào)整工作方案也強調(diào)了調(diào)出機制，但最終實際調(diào)出的品種大部分為“已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用”的品種。而本輪目錄調(diào)整對于調(diào)出機制的考量更加全面，更多地從臨床和醫(yī)保管理的角度考慮藥品是否適合繼續(xù)保留在目錄。

在調(diào)出的同時，新版藥品目錄增加品種全部嚴(yán)格按照《2019年目錄調(diào)整工作方案》中符合醫(yī)保目錄藥品調(diào)入原則(表9)進(jìn)行增補，即新增藥品覆蓋了要優(yōu)先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等。

總之，醫(yī)保目錄收錄品種“有進(jìn)有出”，全面優(yōu)化醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)，符合臨床實際用藥需求，更是對國家提出“把更多救命救急的藥品納入醫(yī)保，緩解用藥難用藥貴”號召的響應(yīng)。

3.2取消地方調(diào)整權(quán)限，保留地方特色藥調(diào)整空間 長期以來，國家醫(yī)保相關(guān)部門一直給予各地省級部門對國家醫(yī)保目錄乙類藥品擁有15%的自主調(diào)整權(quán)，以適應(yīng)各地醫(yī)保統(tǒng)籌基金，從而便于更好滿足當(dāng)?shù)鼗颊叩木歪t(yī)保障需求。

由此，大多地區(qū)省級部門會將該省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用且“價格合理”的品種增補進(jìn)醫(yī)保目錄形成地方醫(yī)保目錄，但存在地方醫(yī)保增補傾向于保護(hù)地方企業(yè)，導(dǎo)致國家醫(yī)保資金過度支出的問題。例如，首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄20個品種中屬于地方增補目錄品種的超過三分之二。但在此次國家醫(yī)保局發(fā)布的2019年版《醫(yī)保藥品目錄》調(diào)整通知中，取消了地方調(diào)整權(quán)限，明確規(guī)定“不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍，對原有省級地方醫(yī)保目錄藥品，需在3年內(nèi)逐步消化”。取消地方調(diào)整權(quán)限，有利于醫(yī)保基金在國家層面的統(tǒng)籌安排，促進(jìn)不同地區(qū)醫(yī)療保障水平統(tǒng)一，增強國家基本醫(yī)保公平性。同時，也能夠避免一些臨床價值低的輔助用藥借省級醫(yī)保目錄占據(jù)醫(yī)?；鸬膯栴}。

但對于中藥飲片、民族藥品和治療性醫(yī)院制劑，國家醫(yī)保局仍然允許地方根據(jù)本地實際按照國家相關(guān)醫(yī)保政策要求，經(jīng)規(guī)范的專家評審程序后予以增補。這也為地方促進(jìn)本地特色民族藥、中藥飲片發(fā)展留有一定調(diào)整空間，進(jìn)一步體現(xiàn)了大力弘揚中醫(yī)藥的國家政策。

3.3調(diào)出濫用明顯的“神藥”，增補救命救急的好藥 醫(yī)保是一項惠及民生的事業(yè)，在醫(yī)?？沙惺艿姆秶鷥?nèi)，解決臨床需求、讓老百姓看得起病、用得起藥是醫(yī)保追求的最高目標(biāo)。為讓目錄更貼近臨床實際用藥需求，此次醫(yī)保目錄調(diào)整清晰體現(xiàn)了“關(guān)注國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病藥品和兒童用藥保障的同時，通過調(diào)出輔助用藥、臨床療效不確切等藥品的方式加強合理用藥”的結(jié)構(gòu)優(yōu)化意圖。

2019年7月1日，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布通知，公布首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，一共20種藥品，其中12個品種屬于神經(jīng)/血管保護(hù)藥類，3種屬于細(xì)胞保護(hù)藥，3種為免疫調(diào)節(jié)藥，均為輔助用藥，這些藥臨床適應(yīng)證廣，用量大、易濫用且價格高被輿論冠以“神藥”“萬能藥”的品種此次被全部調(diào)出醫(yī)保目錄。

此外，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》著重關(guān)注腫瘤等重大惡性疾病用藥。與2017 年版《醫(yī)保藥品目錄》比較，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》在“抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑”項目中新增了5種抗腫瘤藥物、3種免疫調(diào)節(jié)劑。新增的抗癌藥包括米托蒽醌氯化鈉、利妥昔單抗、硼替佐米、亮丙瑞林、阿比特龍。

其中抗癌新藥包括獨家專利藥品利妥昔單抗、伊馬替尼和?？颂婺岬?；此外還確定了創(chuàng)紀(jì)錄的128個擬談判藥品，均為臨床價值較高但價格較高的獨家產(chǎn)品，包括奧希替尼、克唑替尼、索拉非尼、舒尼替尼、西妥昔單抗和索拉非尼等熱門抗癌新藥。此后，醫(yī)保目錄有望打破常規(guī)，通過談判準(zhǔn)入實現(xiàn)快速更新目錄以使更多的患者能夠使用臨床急需、療效確切的抗腫瘤新藥。

3.4保障基本，中藥飲片首次采用“準(zhǔn)入法”管理 2017版目錄首創(chuàng)談判準(zhǔn)入模式[19]，2019年版《醫(yī)保藥品目錄》突出創(chuàng)新，首次提出中藥飲片準(zhǔn)入管理制度，這相當(dāng)于從根本上改變了目錄結(jié)構(gòu)，也讓醫(yī)保目錄調(diào)整不再僅限于在收錄品種數(shù)量上做文章。

此前4版醫(yī)保目錄中，西藥部分和中藥部分都是采用準(zhǔn)入法管理，但中藥飲片部分一直是采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片，這也使得中藥飲片的在醫(yī)保管理方面存在報銷難以界定、執(zhí)行困難、容易濫用等問題。此次醫(yī)保目錄調(diào)整首次對中藥飲片進(jìn)行準(zhǔn)入式管理，對《中華人民共和國藥典》2015年版收錄的一千多個有國家標(biāo)準(zhǔn)的的中藥飲片進(jìn)行遴選，將892個品種納入到2019年版《醫(yī)保藥品目錄》中。

正如國家醫(yī)保局官方解讀所述，準(zhǔn)入法管理中藥飲片，能夠使中藥飲片的報銷范圍更加準(zhǔn)確，便于科學(xué)進(jìn)行中藥飲片醫(yī)保支付管理，且一定程度上使不同地區(qū)的醫(yī)療保障水平更加統(tǒng)一，有利于提升保障政策的公平性；有理由相信，醫(yī)保目錄中藥飲片的準(zhǔn)入法管理也或?qū)⑼苿又兴庯嬈袌龅囊?guī)范化，進(jìn)一步促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。

4 結(jié)束語

2019年《醫(yī)保藥品目錄》調(diào)整充分按照“千方百計保基本，始終堅持可持續(xù)[20]”的根本原則，體現(xiàn)了“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新[21]”的調(diào)整思路，發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢，關(guān)注國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥，保障慢病及兒童用藥。剔除臨床療效不確切的藥品，加強了合理用藥，提升了醫(yī)保基金效率。

但是，我國醫(yī)保制度仍存在一些問題，雖國家出臺了“4+7”帶量集中采購，談判準(zhǔn)入制度納入創(chuàng)新藥，獨家專利藥物等創(chuàng)新措施。從短期來看，確實極大降低了那些臨床價值高但價格昂貴的創(chuàng)新藥、獨家專利藥的費用。但是由于相關(guān)政策還缺少充分的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論支持，從中期來看，這些政策或許存在醫(yī)保支出與國家對于醫(yī)保基金投入無法平衡的問題。此外，國家相關(guān)部門壓縮藥品在醫(yī)藥服務(wù)的支出占比的措施導(dǎo)致藥品價格大幅度降低，其對藥企利潤有較大的沖擊，或許造成眾多中小藥企的并購或放棄國內(nèi)市場轉(zhuǎn)而投入國際市場。且在控價背景下，醫(yī)藥行業(yè)難有足夠的資金用于創(chuàng)新藥的研發(fā)。這些不確定性是否會對國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的市場調(diào)節(jié)產(chǎn)生沖擊，值得關(guān)注。

2019年版《醫(yī)保藥品目錄》的頒布有利于減輕參保群眾藥品費用負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步解決看病貴問題；有利于提升醫(yī)保資金使用效率，使更多患者能夠使用臨床急需、療效確切的藥物。相信此次醫(yī)保目錄的調(diào)整發(fā)布將促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展與結(jié)構(gòu)調(diào)整，對我國的醫(yī)療保障體系的建設(shè)完善發(fā)揮更大的作用。