醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理問題初探

劉孝兵

醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理問題初探

劉孝兵

目的加強(qiáng)醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理，為醫(yī)院藥品質(zhì)量和用藥安全提供保障，本文對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀以及質(zhì)量管理中存在的問題和相關(guān)對(duì)策進(jìn)行探討。方法通過查閱大量的相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀以及質(zhì)量管理中存在的問題和相關(guān)對(duì)策進(jìn)行綜合分析。結(jié)果針對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理中存在的藥品質(zhì)量管理監(jiān)管法律法規(guī)尚不夠健全和完善、藥學(xué)人員配備不足、藥品采購(gòu)、儲(chǔ)藏、使用等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范的問題，提出了完善藥品質(zhì)量管理制度、加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)人員的培訓(xùn)、藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用的規(guī)范化管理以及藥品質(zhì)量管理的信息化的相關(guān)對(duì)策。結(jié)論加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理，是確保藥品安全有效的重要環(huán)節(jié)。

醫(yī)院；藥品；質(zhì)量管理

藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到患者治療效果及用藥安全，同時(shí)也直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。因此，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，確保藥品安全有效，是藥學(xué)工作永恒的主題[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的最終環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量管理要貫穿藥品從購(gòu)進(jìn)入庫至發(fā)到患者手中或直接應(yīng)用于臨床的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，才能達(dá)到保證藥品質(zhì)量，維護(hù)患者的健康和用藥安全性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證患者手中的藥品全部合格，提高患者的用藥安全[2]。在醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的今天，藥品的質(zhì)量管理正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化以及現(xiàn)代化。但從具體的實(shí)踐情況來看，醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理尚不夠健全和完善，存在著一定的問題。本文對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理存在的主要問題進(jìn)行相關(guān)探討，并提出相應(yīng)的對(duì)策，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀

隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，出現(xiàn)了一系列的惡性循環(huán)。在這樣的藥品市場(chǎng)中，要把握好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量，打擊藥品流通環(huán)節(jié)中的不正之風(fēng)，杜絕假藥劣藥進(jìn)入醫(yī)院，保證臨床用藥的安全、經(jīng)濟(jì)、有效是一個(gè)十分艱巨的任務(wù)。近年來，隨著藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)的不斷完善，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)工作者的共同努力下，在藥品管理上取得了一定的成效[3]。我國(guó)SFDA制定了7個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件，說明我國(guó)的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全，正逐步走上正軌[4]。但是就目前情況來看，我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在許多問題需要進(jìn)一步加強(qiáng)管理。

2 我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理存在的主要問題

2.1藥品質(zhì)量管理監(jiān)管法律法規(guī)不夠健全和完善我國(guó)《藥品管理法》對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑做出了明確的管理規(guī)范，要求其“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。但卻未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，也沒有對(duì)醫(yī)院藥房采購(gòu)、保管等崗位做準(zhǔn)入規(guī)定。這就導(dǎo)致從事藥劑技術(shù)工作人員則有許多是非藥學(xué)專業(yè)人員或未達(dá)到資質(zhì)的人員。而藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員，首先應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只需取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，無需取得《藥品使用許可證》，就可設(shè)立藥房進(jìn)而取得藥品的使用權(quán)[5]，這是對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管在一定程度上進(jìn)行了放松。

2.2具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員配備不足醫(yī)院藥房的采購(gòu)、保管、處方審核、調(diào)劑、復(fù)核、分發(fā)、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等崗位是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，但是，由于目前沒有明確的法律法規(guī)對(duì)這些崗位的從業(yè)人員做出準(zhǔn)入規(guī)定，因此，藥房從業(yè)人員未按照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的標(biāo)準(zhǔn)配備，大部分都由非藥學(xué)專業(yè)人員或未達(dá)到資質(zhì)的人員從事藥劑工作，許多從藥人員對(duì)藥品的知識(shí)以及藥品管理的知識(shí)并不了解。據(jù)某地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果顯示：從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67%，其中，只有5%具備大專以上學(xué)歷[6]。另外，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未對(duì)從業(yè)人員的法律教育作整體的規(guī)劃，大多數(shù)從藥人員未接受藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育，導(dǎo)致從藥人員普遍存在法律意識(shí)淡薄，藥品質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)的現(xiàn)象，進(jìn)而使藥品的質(zhì)量管理得不到規(guī)范。

2.3醫(yī)院藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用等環(huán)節(jié)管理不規(guī)范目前，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)不能嚴(yán)格的把關(guān)，購(gòu)進(jìn)渠道大多也比較寬松[7]，甚至有的單位未確認(rèn)供貨商的合法資質(zhì)從“三無”企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證，而且藥品的購(gòu)進(jìn)憑證也沒有得到妥善的保管。在藥品的驗(yàn)收管理方面，還沒有做到對(duì)藥品的外觀以及包裝進(jìn)行逐一檢查，還只是停留在數(shù)量上的驗(yàn)收和抽檢，對(duì)藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，對(duì)特殊儲(chǔ)藏的藥品未嚴(yán)格按照規(guī)定及時(shí)驗(yàn)收，導(dǎo)致不合格藥品的流入。在藥品的儲(chǔ)藏方面，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用來貯藏藥品的硬件條件不足，用于藥品的防潮、防蟲、防凍、冷藏、通風(fēng)等硬件設(shè)施匱乏，也沒有定期對(duì)藥品采取養(yǎng)護(hù)措施，以確保藥品的質(zhì)量，防止藥品發(fā)生蟲蛀、發(fā)霉、泛油等現(xiàn)象。另外，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用過程中，未做到按照藥品的有效期嚴(yán)格擺放，將過期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等不合格藥品與合格藥品分開集中存放，并具有明顯標(biāo)志。未嚴(yán)格遵循“先進(jìn)先出”的原則，導(dǎo)致許多不合格藥品流入患者口中，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。

3 加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理問題的相關(guān)對(duì)策

3.1進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度、建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)系統(tǒng)完善的工作制度是做好各項(xiàng)工作的前提，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局盡快推出《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的準(zhǔn)入規(guī)定，實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。藥品質(zhì)量的管理要貫穿于藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、出庫、儲(chǔ)存及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。因此，要對(duì)藥品質(zhì)量管理的每個(gè)環(huán)節(jié)建立完善的法律法規(guī)政策，做出明確的規(guī)定。從而使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理方面有章可循，藥品監(jiān)督管理部門有法可依[8]。同時(shí)，還要設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員定期對(duì)質(zhì)量管理制度的貫徹與落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督，保證各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進(jìn)行管理。

3.2加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)人才的培養(yǎng)和使用藥學(xué)從業(yè)人員的素質(zhì)培養(yǎng)一直是質(zhì)量管理的前提保證，要有效的實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理就必須積極培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才。我國(guó)《藥品管理法》明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[9]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守此規(guī)定，非藥學(xué)專業(yè)人員或未達(dá)到資質(zhì)的人員一律不得聘用從事藥劑工作。醫(yī)院要注重人才綜合素質(zhì)的培養(yǎng)，所有崗位的從業(yè)人員在上崗前都必須接受崗前培訓(xùn)，并制定長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展計(jì)劃，對(duì)藥學(xué)從業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。此外，還要對(duì)從藥人員進(jìn)行藥事法律法規(guī)及思想政治的教育，使得他們具備較高的責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)。

3.3藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用的規(guī)范化管理首先，加強(qiáng)藥品的采購(gòu)管理。采購(gòu)工作是保證藥品質(zhì)量的前提，藥品必須從正規(guī)渠道采購(gòu)，不得向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)三無藥品。嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、營(yíng)銷人員以及藥品的資質(zhì)材料進(jìn)行資格審核，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。對(duì)于引進(jìn)的新藥品，要嚴(yán)格實(shí)行各個(gè)科室申請(qǐng)、藥事管理委員會(huì)經(jīng)過討論同意，按程序引進(jìn)[10]。其次，要嚴(yán)把藥品入庫驗(yàn)收關(guān)，藥品在入庫驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)成立藥品質(zhì)量入庫驗(yàn)收小組，對(duì)藥品的產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期等進(jìn)行逐一檢查和逐項(xiàng)登記，并認(rèn)真填寫《入庫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，進(jìn)口藥品還要核對(duì)進(jìn)口注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告單，做到有章可循。對(duì)于質(zhì)量不合格、數(shù)量不相符以及價(jià)格不合理的藥品一律不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫，只有質(zhì)量合格、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格與計(jì)劃相符才允許入庫。再次，做好藥品的儲(chǔ)藏和養(yǎng)護(hù)。藥品在儲(chǔ)存期間，容易受內(nèi)在因素或溫度、濕度、光線、堆垛等外在因素的影響發(fā)生質(zhì)量變化，因此，應(yīng)及時(shí)采取措施來保證藥品貯存條件合乎要求。藥品存放時(shí)要與墻壁、地面以及屋頂保持一定的距離。藥庫最好設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)以及溫濕度顯示裝置，保證藥品保管的質(zhì)量[11]。庫房環(huán)境應(yīng)整潔，具備防火、防蟲、防塵、通風(fēng)、冷藏等控制設(shè)施。同時(shí)，藥品應(yīng)分類存放，編碼定位，并有明顯標(biāo)示。最后，加強(qiáng)藥品的有效期管理。定期檢查藥品的有效期，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則出庫[12]，防止藥品過期失效，保證藥品均在有效期內(nèi)使用。按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品，同時(shí)，將不合格藥品和變質(zhì)藥品與合格藥品分開按規(guī)定放入特定的區(qū)域內(nèi)，特殊管理藥品要做到專庫或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖、專賬專冊(cè)管理。

3.4藥品質(zhì)量管理的信息化隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院的藥房也正在逐步實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息化管理，醫(yī)院藥房的信息化管理進(jìn)一步規(guī)范了藥品管理流程，大大減輕了藥學(xué)從業(yè)人員的工作量，使其有更多的精力和時(shí)間去審核處方、指導(dǎo)合理用藥，從而減少差錯(cuò)事故的發(fā)生。藥品質(zhì)量管理的信息化，在降低醫(yī)療成本、保證藥品質(zhì)量管理中有著重要作用，還可提高醫(yī)院在市場(chǎng)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

總之，隨著新形勢(shì)下醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革的發(fā)展，人們對(duì)于藥品質(zhì)量的關(guān)注度與要求越來越高。藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康和生命安全，醫(yī)院做為藥品流通的終端，要加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，使藥品的質(zhì)量管理走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化以及現(xiàn)代化，確保發(fā)到患者手中或直接應(yīng)用于臨床的藥品安全有效。

[1]高繼紅.醫(yī)院藥庫的管理體會(huì)[J].中國(guó)誤診學(xué)雜志,2008,8(24): 5900.

[2]劉曉燕,任麗娟,王志,等.擺藥室工作人員手帶菌情況調(diào)查分析[J].齊魯醫(yī)學(xué)雜志,2003(03).

[3]邢花,畢玉俠,閻琦,等.試論藥品質(zhì)量的有效監(jiān)督與管理[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2004(04).

[4]劉玉珍.藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理理念的歷史演進(jìn)[J].中國(guó)藥業(yè),2006,21(15):22.

[5]王汝琴,高爾.醫(yī)院藥學(xué)體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院評(píng)審[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2004:13.

[6]楊柞培.新修訂的《藥品管理法》尚待完善的幾個(gè)地方[J].中國(guó)藥師,2003,6(7):447.

[7]石桂祥.淺議藥品質(zhì)量管理存在的問題與對(duì)策[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥,2010(6):69-70.

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南[M].北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社,2003:242.

[9]嚴(yán)寶霞.醫(yī)院藥師實(shí)用指南[M].北京醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,1998:562.

[10]李捷偉,張國(guó)慶,趙亮.美國(guó)醫(yī)院住院藥房單劑量配方制的實(shí)施的辦法[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2005(02).

[11]羅會(huì)華,胡小萍,張志蘭.對(duì)相同形狀和顏色的不同藥片鑒別與查對(duì)方法探討[J].護(hù)士進(jìn)修雜志,2009(21).

[12]郭榮.加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理確保用藥安全[J].吉林醫(yī)學(xué),2010,31(17):2757-2758.

Hospital Drug Quality Management Problem Pre-test

Liu Xiaobing

ObjectiveStrengthen hospital drug quality control,for hospital drug quality and safety protection,this article on hospital drug quality management status and the existing problems of quality management and relevant countermeasures.MethodsThrough consulting a large amount of relevant literature,on hospital drug quality management status and the existing problems of quality management and Countermeasures for comprehensive analysis.ResultsIn view of the hospital drug quality management in management of drug quality supervision laws and regulations are not perfect and perfect,pharmacy staffing shortage,drug procurement,storage,use and other aspects of the management problems,put forward to perfect drug quality management system,strengthen pharmacy professionals training,drug procurement,storage,use of standardized management and quality management of information of the related countermeasures.ConclusionStrengthen the quality management of drugs in medical institutions,is to ensure the safe and effective drugs important link.

Hospital; Drugs; Quality assurance

青島市城陽區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，山東青島 266109