淺析藥品質量檢驗方法與標準化管理方式

孟瑤

吉林省食品檢驗所 吉林長春 13000

1 藥品質量的檢驗方法

1.1 檢驗方法綜合分析

當前，社會公眾對于藥品質量問題越來越著重關注，對藥品檢驗方法也進一步高度重視，醫(yī)學界對于藥品質量檢測方法也進行全面深入的研究[1]。目前在我國范圍內流通的藥品種類和形式主要包括中成藥、中藥材、化學原料藥、中藥飲片、抗生素類藥、放射性藥品等一系列相關內容，藥品的種類十分復雜繁多，而且在形態(tài)方面各有差異，十分復雜，所應用的藥品質量檢驗方法也有著很大的差異。通常情況下，比較常用的藥品質量檢驗方法主要包括化學分析方法和物理常數測定方法。其中針對化學分析方法而言，主要包括永停滴定法、電位滴定法等；其中針對物理常數測定方法而言，主要包括餾程測定法、相對密度測定法等一系列相關內容，其他的藥品質量檢驗方法還包括儀器分析方法和藥品微生物檢驗方法。針對儀器分析方法而言，主要包括色譜法、分光光度法等；針對藥品微生物檢驗方法而言，主要包括微生物限度檢查法和無菌檢查法等。

1.2 藥品質量檢驗方法所涉及的應用要求

藥品的種類不同，所涉及的質量檢測方法也有著很大差異，在具體的操作過程中，要著重關注相關方面的規(guī)范性問題。藥品質量檢驗人員，在針對儀器和設備進行檢驗的過程中，要注重關注設備操作的規(guī)范性，對其進行切實有效的清潔和校準工作，使其結果更科學合理，精準性有更大程度的提升。在藥品質量檢驗過程中，要有針對性的結合既定步驟和程序進行規(guī)范化操作，有針對性的結合具體內容，針對藥品檢驗過程中的規(guī)定步驟應嚴格遵守，實現標準化操作，進一步結合規(guī)定內容針對檢驗藥品的中間品、原材料、成品和包裝材料等相關內容，分層次分階段的進行抽樣檢驗，確保檢驗全過程要獨立完成，在最大程度上提升檢驗結果的準確性。在藥品的質量檢驗過程中，相關檢驗人員要進一步結合具體情況采取相對應的檢測方法，并進行規(guī)范化科學化的操作，選用相對應的檢驗方法，確保檢驗結果科學有效，同時著重針對儀器設備進行規(guī)范化處理，盡善盡美，處理好細節(jié)問題，在最大程度上有效減少外界因素的負面影響[2]。

2 藥品質量檢驗標準化管理方式

2.1 生產管理

相關企業(yè)的藥品生產經營過程中要著重做好秩序的維護等工作，針對潛在或者已經發(fā)生的問題進行科學合理的處理。從根本上來講，藥品是一種性質比較特殊的商品，在具體的生產過程中，相關企業(yè)要具備相對應的資質和水平，同時結合具體情況，構建起相對應的藥品生產監(jiān)管體系和根本目標，針對各項藥品的具體生產工作進行更規(guī)范化系統(tǒng)化的管理，在藥品原材料的具體生產過程中，要做好質量檢驗和質量維護，從根本上確保生產出的藥品符合具體的應用需求和醫(yī)藥標準。

2.2 針對生產流程進行規(guī)范化管理

藥品質量檢驗標準化規(guī)范化管理，要確保藥品生產企業(yè)取得相應生產資質，同時著重針對藥品的原材料的采購，質檢，運輸和銷售等一系列相關環(huán)節(jié)要符合既定的標準，實施科學合理的監(jiān)管和控制，有針對性的結合國家相關方面的操作規(guī)范和法律要求，使各項工作執(zhí)行到位，在藥品質量檢驗標準化管理過程中構建更系統(tǒng)完善的管理體系，著重針對質量檢驗的策劃、要求以及質量檢驗控制和質量改進，相關工作按照既定的文件和綱領進行有效操作，確保各項內容能夠貫徹落實。

2.3 臨床研究管理

藥品臨床研究主要指的是藥品質量檢驗有效實施標準化管理的基礎所在。當前，隨著時代的發(fā)展和社會的進步，醫(yī)藥產業(yè)也不斷優(yōu)化完善，在這個過程中要進一步結合醫(yī)藥企業(yè)的動態(tài)發(fā)展規(guī)律，設計和制定出與之相對應的藥品質量檢驗和評審程序，特別是針對新藥品，在研究之后，要針對質量檢驗出具相對應的數據支持，以及長期療效和不良反應等相關數據，確保數據的真實性有效性，并且在后續(xù)的工作中進行系統(tǒng)完善的審核，確保針對性藥品質量檢驗符合既定要求，充分滿足臨床應用標準，這樣才能夠有效進入到醫(yī)藥市場。

2.4 藥品上市管理

藥品質量檢驗審核合格之后才能批準上市，這也進一步說明藥品質量標準化管理工作馬上要終結，正式進入到銷售環(huán)節(jié)。然而，需要著重關注的是，在這個過程中，因為變異菌株和耐藥菌株在持續(xù)不斷的出現，在藥品的臨床應用效果方面也持續(xù)下降，針對這樣的情況，在藥品上市之后，要進行更加標準化的質量檢驗管理，著重針對藥品臨床應用過程中所出現的不良反應進行及時有效的處理，完善藥品上市后的質量標準化管理[3]。

3 結語

綜上所述，通過上文的分析，我們能夠著重看出，當前在我國的藥品質量檢驗過程中，仍然存在很多方面的問題，需要進一步健全完善管理制度和標準，結合相關方面的法律法規(guī)，有效加強藥品企業(yè)的內部和外部監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產行為，提高藥品質量檢驗準確率，有針對性的結合藥品質量檢驗的相關要求，加大藥品生產企業(yè)的管理資金投入，使相關工作符合標準化流程和操作規(guī)范，確保藥品質量、檢驗管理效率得到顯著提升。