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    我國(guó)首部疫苗管理法實(shí)施

    2019-12-20 08:46:53陳瑜
    科學(xué)導(dǎo)報(bào) 2019年73期
    關(guān)鍵詞:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理法研制

    陳瑜

    12月1日,《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱疫苗管理法)開始施行。

    作為我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專門法律,疫苗管理法在疫苗研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面,進(jìn)行了明確規(guī)定。疫苗管理法堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)等“四個(gè)最嚴(yán)”為立法宗旨,規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任,罰款進(jìn)一步提高,如生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,最高罰款從相應(yīng)貨值金額的30倍增加至50倍;屬于劣藥的,最高罰款從20倍增加至30倍。針對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員,也增加了行政拘留等懲罰。

    “嚴(yán)”字當(dāng)頭,實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位管理

    “疫苗管理法應(yīng)該說(shuō)是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品‘四個(gè)最嚴(yán)的要求,對(duì)疫苗實(shí)施了全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管,這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理,有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升,也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心?!眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅說(shuō)。

    “嚴(yán)”字貫穿疫苗研制管理、流通和配送管控等各個(gè)環(huán)節(jié)。

    比如,在研制管理方面,疫苗管理法強(qiáng)調(diào)研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求,對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施。

    從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng),除了要符合藥品管理法的一般要求外,還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,既要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備,還要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。疫苗管理法提出了嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄,其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

    疫苗管理法同時(shí)要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后,也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)地開展上市后的研究,持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更,應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理,每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

    安排必要資金,對(duì)創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審批

    目前,我國(guó)共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè),可生產(chǎn)60種以上疫苗,預(yù)防34種傳染病,年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次,國(guó)產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。近幾年,我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續(xù)提升,甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價(jià)流感疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗4個(gè)品種通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證,列入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。但研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng),仍制約著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步做強(qiáng)做優(yōu)做大。國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新型疫苗研發(fā)能力不足,研發(fā)投入低。為此,疫苗管理法提出,國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略;制定相關(guān)研制規(guī)劃,安排必要的資金,支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制,對(duì)于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評(píng)審批。

    另一個(gè)值得關(guān)注的現(xiàn)象是,目前我國(guó)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪近300億元以上的市場(chǎng)份額,一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn),也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現(xiàn)象。

    為此,疫苗管理法規(guī)定,國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?;?、集約化,不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

    統(tǒng)一追溯編碼,有望實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究

    目前,國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在使用原中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,但使用的追溯系統(tǒng)不同,不能互聯(lián)互通,不能形成完整的信息鏈,存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難,跨地區(qū)追溯難度大等問(wèn)題。

    作為強(qiáng)化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)最有效措施,疫苗管理法規(guī)定了國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門,制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn),還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國(guó)疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺(tái),整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息,最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。這意味著有望實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

    統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。今年9月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

    據(jù)了解,早在2018年5月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)藥品(含疫苗)追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作,明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求,統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則,提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式,以及數(shù)據(jù)交換要求等,指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。

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