我國首個(gè)原研抗癌藥獲FDA批準(zhǔn)

陳頤

日前，百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。這標(biāo)志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)中國原研新藥出海新“突破”。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。《柳葉刀》2018年調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2012年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45萬。

澤布替尼是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。

澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)。作為這項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床研究的首席研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“作為臨床腫瘤醫(yī)生，能夠參與并見證本土自主研發(fā)的新藥首次在FDA獲準(zhǔn)上市，非常欣慰。這代表著我國的創(chuàng)新能力和研究水平得到國際肯定，我們不僅能為中國患者研發(fā)新藥，也能讓更多國家的患者受益，為世界提供中國的治療方案?！?/p>

今年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”，成為首個(gè)獲得該認(rèn)定的本土研發(fā)抗癌新藥。今年8月，F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。