零突破！中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥在美國(guó)獲批上市

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布：中國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市。由此，澤布替尼成為第一個(gè)在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)的抗癌新藥，改寫(xiě)了中國(guó)抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。澤布替尼為小分子BTK抑制劑，與已通過(guò)美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)的BTK抑制劑伊布替尼相比，在生化試驗(yàn)中表現(xiàn)出對(duì)于BTK更高的選擇性。對(duì)比二者分別發(fā)布的I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，澤布替尼顯示了更高的藥物暴露量，也對(duì)血液和淋巴結(jié)中靶點(diǎn)顯示了24小時(shí)的持續(xù)抑制效果。而且根據(jù)此前百濟(jì)神州在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)及第15屆國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）期間公布的澤布替尼臨床試驗(yàn)的新進(jìn)展，澤布替尼對(duì)多種惡性腫瘤有效，其中對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤完全緩解率更是高達(dá)78%。澤布替尼在美獲批上市，是全球癌癥患者的福音，更是中國(guó)新藥研發(fā)的里程碑。