美國第4款生物仿制藥Trazimera獲批

美國食品與藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)生物仿制藥Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗），用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）過表達(dá)的乳腺癌及HER2過表達(dá)陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。Trazimera是美國市場獲批的第18個生物仿制藥，也是獲批的第4個曲妥珠單抗生物仿制藥。臨床數(shù)據(jù)證實，Trazimera與原研藥Herceptin具有高度的相似性，將這兩種產(chǎn)品用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療時具有臨床等效性，沒有臨床意義上的差異。有專家表示，Trazimera的批準(zhǔn)能幫助許多HER2過度表達(dá)的癌癥患者，例如預(yù)后較差的乳腺癌和胃癌，并為患者和醫(yī)生提供更多的治療選擇，但同時不影響質(zhì)量、功效和安全性。在歐洲，Trazimera已經(jīng)于2018年7月獲批，用于HER2過表達(dá)乳腺癌和HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌。