新款纈沙坦仿制藥獲批以緩解藥物短缺

日前，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)了由印度公司生產(chǎn)的一款纈沙坦的新型仿制藥“Diovan”。纈沙坦是一種血管緊張素II受體阻滯劑（ARB），可治療高血壓和心力衰竭。由于2018年發(fā)現(xiàn)某些纈沙坦和其他ARB藥物含有致癌物亞硝胺雜質(zhì)，導(dǎo)致多次召回，并使公民用藥安全受到威脅。因此，此次FDA優(yōu)先考慮對(duì)該藥物申請(qǐng)的審查，以幫助緩解近期美國民眾對(duì)這種關(guān)鍵藥物的需求發(fā)生短缺的狀況。根據(jù)美國國家心臟、肺和血液研究所的說法，高血壓是一種常見的疾病，血液在高于正常壓力的情況流經(jīng)血管或動(dòng)脈。心力衰竭是一種心臟不能抽出足夠血液來滿足身體需要的疾病，而常用的治療藥物就包括纈沙坦。纈沙坦最常見副作用是頭暈、低血壓、高鉀血癥和血肌酐增加。對(duì)于此次新仿制藥的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA經(jīng)評(píng)估后確定，制造過程中沒有已知的形成其他亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。