加強(qiáng)試藥人的權(quán)益保護(hù)

文｜方圓記者 劉亞 見習(xí)記者 方菲

洪長星表示，隨著國家對用藥安全越來越重視，新藥研發(fā)的各個階段，尤其是藥物人體試驗(yàn)方面，或許會加快合理合法調(diào)整的步伐，這是值得期待的

“馬上就要過年了，今年打工沒有剩下多少錢，我想回家之前再掙點(diǎn)?！睘榱双@得參加藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償金，在外打工的張從軍（化名）1月17日一大早，就按照試藥中介的要求，來到了北京某三甲醫(yī)院參加體檢。

對于試藥會不會給身體帶來隱患，張從軍并不了解，他對此也有過疑慮。中介告訴他，如果出現(xiàn)意外情況，試藥機(jī)構(gòu)會負(fù)責(zé)醫(yī)治的。中介的解釋，讓張從軍稍微放寬了心。只是張從軍心里還是有一絲不安，如果真的出現(xiàn)了意外，他的權(quán)益真能得到保護(hù)嗎？

65歲的廣州老伯冉阿順，在參加一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)后，死在了醫(yī)院。圍繞賠償問題，各方經(jīng)過了5年的訴訟長跑，也引起了人們對于試藥人權(quán)益保護(hù)的關(guān)注。

試藥者權(quán)益的雙重“保險(xiǎn)”

國家2003年發(fā)布并實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）是當(dāng)前臨床實(shí)驗(yàn)最核心的條款，根據(jù)第16條規(guī)定：臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。

“倫理委員會是由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。”廣東省廣州市中級法院法官年亞向《方圓》記者介紹，為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

除此之外，江蘇省新天倫律師事務(wù)所律師林曉莉解釋道，按照規(guī)定，受試者在參加藥物試驗(yàn)之前應(yīng)簽署一份《知情同意書》，其中包括試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容、約定的各方責(zé)權(quán)利關(guān)系，以及藥物試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。在業(yè)內(nèi)，《知情同意書》被稱為人權(quán)保障。

目前來看，倫理委員會與《知情同意書》是保障受試者權(quán)益的主要措施，可謂是雙重“保險(xiǎn)”。

“當(dāng)然了，參與藥物試驗(yàn)者要完全自愿，研究者必須把試驗(yàn)藥物的安全性、治療效果和可能發(fā)生的問題都告訴試藥者，讓他們選擇?！蹦陙喺f道，這些都是當(dāng)下保護(hù)試藥者的具體規(guī)定。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公開的信息，在整個內(nèi)地地區(qū)，有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為251家?！凹词故怯匈Y質(zhì)的試藥機(jī)構(gòu)開展的臨床試藥活動，試藥機(jī)構(gòu)已經(jīng)將試藥風(fēng)險(xiǎn)率降到很低，但是，既然是在進(jìn)行藥物試驗(yàn)，就不能完全排除受試者可能出現(xiàn)的功能性障礙、殘疾、死亡的情況。”年亞說道。對于出現(xiàn)這些意外情況的試藥者到底該如何補(bǔ)償或維權(quán)，法律法規(guī)還有待進(jìn)一步完善。

須進(jìn)一步完善保障機(jī)制

有專家指出，當(dāng)前倫理委員會承擔(dān)受試者保護(hù)工作的重任，但其能起到的作用十分有限。一些倫理委員會雖然會對提交的書面內(nèi)容進(jìn)行審查，也會詢問試驗(yàn)人群的來源等。但可以想象，對于不合規(guī)的試藥人群，委員會難以通過一次兩次的書面審查和交流溝通加以規(guī)避。受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護(hù)途徑，但有時(shí)也無法起到保護(hù)受試者的作用。對研究過程的控制依然無力。

“盡管試藥者簽署了《知情同意書》，但并不意味著他們對其中的風(fēng)險(xiǎn)都像知情同意書寫的那樣清楚明白。”林曉莉說?！吨橥鈺飞厦媪谐隽嗽囼?yàn)的藥物、時(shí)間、注意事項(xiàng)、補(bǔ)貼金額、保密協(xié)議等，但是，《知情同意書》中有的條款甚至是“霸王條款”，如經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，并未與試藥人協(xié)商；規(guī)定試藥人“在試驗(yàn)的整個階段有權(quán)隨時(shí)退出”，卻又稱“自動退出者不享受補(bǔ)償費(fèi)用”。

但對這些試藥者來說，唯一的保障就是一張參與臨床試驗(yàn)前簽字的《知情同意書》。然而，現(xiàn)實(shí)中不少試藥者都覺得，《知情同意書》就是一個形式，大部分人不會認(rèn)真看。即使看了，有的條目也看不懂。試驗(yàn)結(jié)束，很多人就把協(xié)議書丟了。而在簽字前，大部分人最關(guān)心的是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！盎臼墙o多少是多少，沒法跟對方協(xié)商?！贝蟛糠衷囁幦丝紤]到經(jīng)濟(jì)成本，或者時(shí)間成本等多方面的愿意，也不會在此事上與試藥機(jī)構(gòu)較真。

記者翻看《規(guī)范》，發(fā)現(xiàn)《規(guī)范》中缺乏對健康試藥人后續(xù)身體問題的詳細(xì)補(bǔ)償方案。試藥機(jī)構(gòu)雖然為受試者提供了安全的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)保障，但時(shí)效并不太長，對于藥物的副作用，許多意想不到的結(jié)果是在潛伏多年后才暴露的。隨著時(shí)間流逝，以及對暴露出問題的認(rèn)定也會增加難度，到那時(shí)維權(quán)是很困難的。

還有多位專家一致表示，盡管《規(guī)范》為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)提供了法律依循，但其中并沒有涉及對試藥機(jī)構(gòu)、工作人員的約束和規(guī)范，也沒有具體的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)償流程，在實(shí)際工作中可操作性比較差。

試藥者的貢獻(xiàn)不亞于無償獻(xiàn)血者

“關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)，法律法規(guī)也正在探索完善相關(guān)制度建設(shè)，目前看來，試藥者權(quán)益遭受損害后的認(rèn)定，需要更高的頂層設(shè)計(jì)加以明確與保護(hù)。”年亞向記者介紹，2018年7月17日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2018）征求意見稿》，進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。

全國人大代表、江西省兒童醫(yī)院護(hù)理部副主任胡梅英接受《方圓》記者采訪時(shí)表示，對于藥品來說，臨床試驗(yàn)的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)樗幤返淖罨緦傩浴行约鞍踩宰罱K都是靠它檢驗(yàn)的。對于如何保護(hù)試藥者的合法權(quán)益，胡梅英認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)從國家層面來規(guī)范試藥者的權(quán)益保護(hù)，第一是完善現(xiàn)行的《規(guī)范》；第二是強(qiáng)制和普及醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)，即使整個流程都完全遵守規(guī)范進(jìn)行，但仍然有可能發(fā)生致殘致傷致死的損害結(jié)果，所以要探索建立一種機(jī)制，明確由誰來為試藥者購買醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)、承擔(dān)賠償責(zé)任，以更好地保證其合法權(quán)益。

目前，國家在不斷強(qiáng)化、完善對藥物臨床試驗(yàn)的管理，實(shí)際上在于新藥研發(fā)對于保障人民健康具備重大的意義。

安徽省安慶市立醫(yī)院院長洪長星告訴《方圓》記者，藥品臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)非常重要的一個環(huán)節(jié)，參與藥品試驗(yàn)的受試者為人類社會所做出的貢獻(xiàn)絕不亞于無償獻(xiàn)血者，甚至更大。我們應(yīng)該充分尊重他們，不應(yīng)使用“小白鼠”這樣諷刺的稱呼。

“臨床試驗(yàn)是整個社會健康事業(yè)中不可或缺的一部分，是確保人民用藥安全有效所必須的步驟，對患者和社會利益都有巨大幫助。如果抹黑或者傷害這個行業(yè)和群體，那么藥物的安全性和有效性就不能得到充分的驗(yàn)證，損失的還是大家的權(quán)益。雖然目前的藥品臨床試驗(yàn)流程還不完美，但已經(jīng)是監(jiān)管最嚴(yán)格的領(lǐng)域之一了?！焙殚L星表示，隨著國家對用藥安全越來越重視，新藥研發(fā)上市的各個階段，尤其是藥物人體試驗(yàn)方面，或許會加快合理合法調(diào)整的步伐，這是非常值得期待的。