益氣涼血生肌方對(duì)PCI術(shù)后病人生活質(zhì)量的影響

賈文浩，萬(wàn) 潔，馬 征，黃雁超，靳嘉麟，李 巖，曲文白，林 謙

冠心病(coronary atherosclerotic disease，CAD)是目前人類社會(huì)中發(fā)病率最高、死亡風(fēng)險(xiǎn)最大的疾病之一，隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程不斷加快以及人們飲食運(yùn)動(dòng)習(xí)慣的改變，其發(fā)病率呈升高趨勢(shì)，嚴(yán)重危害人民健康[1]。近年來(lái)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)在臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛，但其在改善冠狀動(dòng)脈局部狹窄和心肌血供的同時(shí)，術(shù)后乏力、氣短、活動(dòng)耐量下降及再發(fā)心絞痛等問(wèn)題嚴(yán)重影響了病人生活質(zhì)量。廖家楨教授根據(jù)PCI術(shù)后病因病機(jī)，結(jié)合中醫(yī)創(chuàng)傷修復(fù)理論，創(chuàng)制了“益氣涼血生肌方”，黃芪、丹參、丹皮、金銀花四藥合用，具有益氣活血、涼血生肌的功效[2]。本研究旨在評(píng)價(jià)益氣涼血生肌方對(duì)PCI術(shù)后病人生活質(zhì)量的影響。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)，成功行PCI并完全血運(yùn)重建的病人[3-6]；②符合中醫(yī)氣虛血瘀兼熱蘊(yùn)病人；③年齡30～80歲；④病人知情同意，自愿受試并簽署知情同意書。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①PCI急性并發(fā)癥；②合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)病或精神病；③惡性腫瘤；④1型糖尿??；⑤未控制的嚴(yán)重高血壓；⑥近兩周內(nèi)服用中藥(含中成藥)或參加其他臨床試驗(yàn)的病人。

1.1.3 病例來(lái)源 2015年10月—2017年4月在北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院心內(nèi)科成功行PCI術(shù)的冠心病住院病人共120例。

1.2 研究設(shè)計(jì) ①隨機(jī)：隨機(jī)數(shù)字表由SAS 8.0軟件編制，并利用不透光信封隱藏，根據(jù)病人納入順序拆開隨機(jī)信封，分入治療組和對(duì)照組中。②對(duì)照：采用常規(guī)西藥治療作為對(duì)照。

1.3 研究方法 根據(jù)隨機(jī)方案將病人隨機(jī)分為治療組(58例)及對(duì)照組(62例)。兩組均采用指南推薦常規(guī)西藥治療，從手術(shù)日起應(yīng)用，包括抗血小板藥物、他汀類藥物、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)類藥物等。治療組在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加服益氣涼血生肌方顆粒，從手術(shù)結(jié)束當(dāng)日開始服用，每日1劑，分早晚兩次溫水沖服，共8周。

1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo) 術(shù)后當(dāng)天及術(shù)后8周，觀察兩組心絞痛癥狀積分、西雅圖心絞痛量表(Seattle Angina Questionnaire，SAQ)積分變化。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 心絞痛療效判定標(biāo)準(zhǔn)：參考中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛、心律失常座談會(huì)《冠心病心絞痛及心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)》(1979)[7]。應(yīng)用SAQ量表進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別計(jì)算治療前后SAQ總分。

2 結(jié) 果

2.1 兩組一般資料比較 兩組在性別、年齡、既往史、冠狀動(dòng)脈病變和介入治療方面差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 兩組基線資料比較

注：兩組各項(xiàng)比較，P>0.05

2.2 兩組心絞痛療效比較 治療8周后，治療組總有效率為86.2%，對(duì)照組總有效率為75.8%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組心絞痛療效比較 例(%)

注：兩組總有效率比較，P<0.05

2.3 兩組心絞痛癥狀積分及分級(jí)情況比較 治療8周后，兩組心絞痛癥狀積分均較治療前降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；兩組治療后心絞痛癥狀分級(jí)均較治療前改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后心絞痛癥狀積分及分級(jí)情況比較

與本組治療前比較，1)P<0.05

2.4 兩組SAQ積分比較 兩組病人治療8周后SAQ積分均較治療前升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組治療前后SAQ積分差值明顯大于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后SAQ積分比較(±s) 分

與本組治療前比較，1)P<0.05；與對(duì)照組比較，2)P<0.05

2.5 安全性 兩組均未見因服藥引起的肝功能、腎功能和血常規(guī)異常等不良反應(yīng)。

3 討 論

隨著我國(guó)人口老齡化不斷進(jìn)展，不健康的飲食及運(yùn)動(dòng)習(xí)慣導(dǎo)致冠心病發(fā)病率逐年增高，作為主要治療手段的PCI手術(shù)量也不斷增加。PCI通過(guò)機(jī)械方式打通狹窄血管的同時(shí)，不可避免地會(huì)造成血管內(nèi)皮損傷。雖然藥物涂層支架已經(jīng)將支架內(nèi)再狹窄率降低到10%以下，但其在抑制平滑肌細(xì)胞增殖的同時(shí)延緩了內(nèi)皮修復(fù)，中晚期血栓以及長(zhǎng)期服用雙抗藥物引起的出血等問(wèn)題降低了病人獲益[8]。臨床上，大多數(shù)成功行PCI術(shù)的病人胸痛癥狀較前減輕甚至消失，但部分病人仍有氣短、汗出、疲乏無(wú)力等癥狀，甚至較前加重，這些嚴(yán)重降低了病人的生活質(zhì)量。

對(duì)于PCI術(shù)后的病機(jī)，認(rèn)為主要在以下幾個(gè)方面[9]：①以本虛標(biāo)實(shí)為主，主要包含氣虛血瘀等；②以標(biāo)實(shí)為主，主要包含血瘀、熱毒、痰濁等；③損傷修復(fù)學(xué)說(shuō)認(rèn)為PCI會(huì)損傷脈絡(luò)，術(shù)后主要是其損傷修復(fù)的過(guò)程。介入治療是擴(kuò)張狹窄、活血祛瘀的過(guò)程，但同時(shí)也會(huì)損耗正氣，使其更虛[10]。氣虛則行血無(wú)力，使其瘀滯，堵塞脈絡(luò)，不通則再發(fā)胸痛；肌表失于固衛(wèi)，發(fā)為汗出；氣虛不能濡養(yǎng)四肢肌肉、升陽(yáng)清竅，則頭暈乏力，精神不振。這些皆可導(dǎo)致病人生活質(zhì)量下降。中醫(yī)藥具有整體論治及多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，以芎芍膠囊和通冠膠囊等為代表的相關(guān)循證研究取得了較好的結(jié)果[8]。

國(guó)醫(yī)名師廖家楨教授根據(jù)中醫(yī)創(chuàng)傷修復(fù)理論創(chuàng)制了益氣涼血生肌方，該方已取得發(fā)明專利，作為北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院心內(nèi)科協(xié)定處方，運(yùn)用十余年，效果良好。益氣涼血生肌方主要由黃芪、丹皮、丹參及金銀花組成，四藥合用，補(bǔ)氣而不留瘀，祛瘀而不傷正[11]。黃芪味甘、性微溫，益氣升陽(yáng)，托毒生肌，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，黃芪可抑制內(nèi)膜增生，抗血小板黏附聚集，從而防治PCI術(shù)后不良心血管事件的發(fā)生[12]。丹皮、丹參合用涼血活血、去瘀生新、清透熱毒，研究表明丹參具有抗凝及促纖溶的作用，能改善大鼠心肌能量代謝以及抗氧自由基的作用，臨床上能有效緩解心絞痛發(fā)作[13]；丹皮能降低血清炎癥因子水平，緩解心絞痛癥狀[14]。金銀花清熱解毒、涼血祛瘀，研究表明其具有抗炎、抗氧自由基和保護(hù)心肌的作用[15]。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)越來(lái)越注重病人的生活質(zhì)量，國(guó)內(nèi)外針對(duì)生活質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的研究也越來(lái)越多。本研究采用的SAQ量表，已在臨床研究中普遍使用。李靜等[16]研究該量表在我國(guó)病人中的實(shí)用性，結(jié)果表明其具有良好的信度、效度，可用來(lái)評(píng)價(jià)我國(guó)冠心病病人的生活質(zhì)量。SAQ量表從5個(gè)維度評(píng)價(jià)PCI術(shù)后病人生活質(zhì)量的改善情況，評(píng)分越高，病人生活質(zhì)量及機(jī)體功能狀態(tài)越好。

前期研究中，PCI術(shù)植入的支架多為金屬裸支架和第一代藥物涂層支架，隨著介入水平的提升和器械的改良，益氣涼血生肌方能否得到相似的結(jié)果值得探究。本研究結(jié)果顯示，治療后兩組心絞痛癥狀積分均較治療前降低，SAQ積分均較治療前升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；組間治療后比較，心絞痛癥狀積分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而治療組總有效率優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療組治療前后SAQ積分差值明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。PCI術(shù)利用器械擴(kuò)張狹窄的血管，能即刻恢復(fù)管腔內(nèi)徑，改善心肌供血，從而緩解心絞痛癥狀，故而兩組治療后心絞痛癥狀積分和分級(jí)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但兩組治療總有效率之間的差異還是提示了益氣涼血生肌方對(duì)PCI術(shù)后病人心絞痛癥狀的改善作用。SAQ量表不僅僅考慮心絞痛癥狀情況，還包含治療滿意度及疾病認(rèn)識(shí)等方面，故能更加客觀地評(píng)價(jià)益氣涼血生肌方對(duì)PCI后病人生活質(zhì)量的改善作用。本研究周期較短，隨著觀察時(shí)間延長(zhǎng)，益氣涼血生肌方改善PCI術(shù)后病人生活質(zhì)量的效果應(yīng)該更加明顯。