田克恭：新獸藥研發(fā)周期長給予科研人員信心

全國人大代表、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心主任田克恭，向大會(huì)提交了《關(guān)于加快動(dòng)物基因工程疫苗評(píng)審，實(shí)行轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)與新獸藥注冊(cè)申報(bào)并行開展的建議》。

田克恭認(rèn)為，一個(gè)基因工程疫苗產(chǎn)品從開始申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)到獲得新獸藥證書至少需要7至10年，周期過長，該舉措可實(shí)現(xiàn)在生產(chǎn)性試驗(yàn)過程中同時(shí)收集相關(guān)數(shù)據(jù)，從而縮短新獸藥注冊(cè)申報(bào)周期。

田克恭在建議中介紹，對(duì)于通過基因工程技術(shù)獲得的基因工程疫苗產(chǎn)品，按照原農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào) 《獸用生物制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》的規(guī)定，新獸藥注冊(cè)資料中必須提供基因工程產(chǎn)品的安全審批書，即新獸藥申報(bào)臨床試驗(yàn)前必須申報(bào)并獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)在實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)束后，共需要進(jìn)行4個(gè)階段的申報(bào)：中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、安全證書。每個(gè)階段至少需要1年的時(shí)間，即獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書至少需要4～5年；而新獸藥從申報(bào)臨床到獲得注冊(cè)證書至少也需要3～5年。一個(gè)基因工程疫苗產(chǎn)品從開始申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)到獲得新獸藥證書至少需要7～10年，周期太長。

田克恭在建議中指出，轉(zhuǎn)基因生物安全申報(bào)與新獸藥臨床申報(bào)有相同之處，包括均需要開展實(shí)驗(yàn)室研究，包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的構(gòu)建（生產(chǎn)用菌毒種的研究）及實(shí)驗(yàn)室制品的安全性評(píng)價(jià)；實(shí)驗(yàn)室階段評(píng)價(jià)完成后，均需要在臨床開展動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)；同時(shí)，均需要評(píng)價(jià)動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)臨床靶動(dòng)物的安全性。

但兩者申報(bào)的不同之處在于，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全申報(bào)除了涉及對(duì)動(dòng)物的安全性外，還包括對(duì)人類的安全性、對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境中釋放的范圍、穩(wěn)定性、競爭性、生存能力等；而新獸藥申報(bào)除了涉及制品的安全性外，還需要考慮制品的有效性及質(zhì)量控制水平。

此外，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全申報(bào)和新獸藥申報(bào)過程均需要在臨床開展動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)，兩者主要差異在于不同階段試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量、試驗(yàn)過程中的檢測項(xiàng)目等。試驗(yàn)過程不同的檢測項(xiàng)目可在試驗(yàn)過程中根據(jù)申報(bào)的要求分別實(shí)施。

因此，田克恭建議，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)與新獸藥注冊(cè)申報(bào)并行開展。新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)的生產(chǎn)性試驗(yàn)（即第三階段）同時(shí)進(jìn)行，試驗(yàn)過程同時(shí)收集相關(guān)數(shù)據(jù)，縮短新獸藥注冊(cè)申報(bào)周期。