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    藥聞

    2019-11-30 09:18
    健康之家 2019年5期
    關(guān)鍵詞:苯丙氨酸聚乙二醇藥品

    黑框警告:三種失眠藥物可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害

    美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)近日發(fā)布一份安全警告,要求對(duì)部分處方失眠藥物添加新的黑框警告,以更好地確?;颊呒捌溽t(yī)療保健專業(yè)人員在考慮使用這些藥物時(shí)獲得所需的信息。這些失眠藥物包括艾司佐匹克隆(Lunesta)、扎來(lái)普?。⊿onata)、唑吡坦(Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo、Zolpimist)。這三種藥物的不良反應(yīng)報(bào)告顯示,部分患者在服用這三類失眠藥物后,出現(xiàn)了夢(mèng)游、睡眠駕駛以及在沒(méi)有完全清醒的情況下從事其他活動(dòng)的問(wèn)題,并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害甚至死亡。而這類不良事件通常發(fā)生在以往從未出現(xiàn)異常睡眠行為或首次服用藥物的患者中。除黑框警告外,F(xiàn)DA還要求在上述失眠藥物的說(shuō)明書(shū)中增加“禁止服用失眠藥物后出現(xiàn)復(fù)雜睡眠行為的患者繼續(xù)使用上述藥物”一項(xiàng)。FDA藥物評(píng)估和研究中心主任表示,他們將繼續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估與失眠藥物相關(guān)的這些風(fēng)險(xiǎn),并與公眾溝通,或酌情考慮采取進(jìn)一步行動(dòng)。目前,這三類藥物均在我國(guó)臨床有所使用,國(guó)內(nèi)醫(yī)生和患者同樣應(yīng)該注意。

    FDA批準(zhǔn)首個(gè)兒科肌無(wú)力藥物

    美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Ruzurgi(amifampridine)藥片上市,用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無(wú)力綜合征(LEMS)患者,這也是FDA批準(zhǔn)的第一款針對(duì)兒科LEMS患者的新藥。LEMS是一種罕見(jiàn)的自身免疫性疾病,它影響神經(jīng)和肌肉之間的連接,導(dǎo)致患者出現(xiàn)肌無(wú)力和其他癥狀。而該藥物可以阻斷神經(jīng)突觸前鉀離子通道的活性,從而延長(zhǎng)動(dòng)作電位,提高突觸前鈣離子濃度,讓更多乙酰膽堿釋放出來(lái),并增強(qiáng)對(duì)肌肉的刺激,最終起到緩解LEMS的癥狀作用。該藥物的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)包括32名成年患者的臨床試驗(yàn),結(jié)果表明,持續(xù)接受該藥物治療的患者運(yùn)動(dòng)能力減退的程度低于安慰劑組的患者。專家表示,因?yàn)榧o(wú)力和疲憊等癥狀,LEMS患者往往連完成日?;顒?dòng)都很困難。毫無(wú)疑問(wèn),該藥物的批準(zhǔn)為他們帶去了新的治療選擇。

    首款酶替代療法獲歐盟批準(zhǔn)治療苯丙酮尿癥

    近日,歐盟已批準(zhǔn)Palynziq(pegvaliase injection)上市,用于降低16歲以上苯丙酮尿癥(PKU)患者血液中的苯丙氨酸水平。PKU是一種罕見(jiàn)遺傳病,由于患者無(wú)法降解苯丙氨酸,導(dǎo)致這種氨基酸在體內(nèi)聚集,并且對(duì)大腦產(chǎn)生毒性。如果不加以治療,苯丙氨酸對(duì)大腦產(chǎn)生的毒性可能導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)問(wèn)題。Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶,它通過(guò)降解苯丙氨酸來(lái)將患者血液中的苯丙氨酸水平降低到目標(biāo)范圍。一項(xiàng)III期臨床研究顯示,使用Palynziq的患者的血液苯丙氨酸水平實(shí)現(xiàn)了持續(xù)的降低:在接受治療8周時(shí),接受20 mg或40 mg劑量的Palynziq治療的患者血液中的苯丙氨酸水平維持在553.0 μmol/L和566.3 μmol/L,而安慰劑對(duì)照組水平為1509.0 μmol/L和1164.0 μmol/L。另外,在36個(gè)月之后,72%的患者達(dá)到歐盟推薦的治療目標(biāo)(苯丙氨酸水平低于600 μmol/L)。

    國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》

    國(guó)家醫(yī)保局日前公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。根據(jù)《工作方案》,藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面,具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。調(diào)整以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ),不接受企業(yè)申報(bào)或推薦,不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。本次目錄調(diào)整是在總結(jié)前期經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)談判準(zhǔn)入的方法做了進(jìn)一步完善。對(duì)于那些臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品,將通過(guò)專家評(píng)審和投票遴選之后,由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認(rèn)可的全國(guó)統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)后才可以納入目錄范圍,以確?;鸢踩亩诖_?;鹂沙惺艿那疤嵯拢?shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化,管理更加規(guī)范,進(jìn)一步提高醫(yī)?;鹗褂眯б?,提升醫(yī)保藥品保障水平的目標(biāo),有效緩解參保人員用藥難用藥貴的問(wèn)題。2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整預(yù)計(jì)在10月前完成全部工作。

    兩項(xiàng)“標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)布助藥品信息化追溯體系落地

    日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,公布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》(《要求》)兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于藥品信息化追溯體系參與方構(gòu)成及基本要求、藥品追溯碼基本要求&構(gòu)成要求等提出了具體規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。其中,《導(dǎo)則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求,并明確了藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。而《要求》指出,藥品追溯碼的唯一性應(yīng)指向單個(gè)藥品銷售包裝單元;藥品標(biāo)識(shí)碼的唯一性應(yīng)指向特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格和(或)包裝級(jí)別對(duì)應(yīng)的藥品。此次兩項(xiàng)藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施,將有助于加快藥品信息化追溯體系的建設(shè),將有利于藥品追溯信息互通共享,實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追,在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí),確保假藥和問(wèn)題疫苗等可召回、責(zé)任可追究。

    糖尿病治療藥物聚乙二醇洛塞那肽注射液獲批上市

    近期,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前,全球糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到4.25億,而我國(guó)更是全世界糖尿病患者最多的國(guó)家,全世界超過(guò)1/4的糖尿病患者來(lái)自中國(guó),達(dá)到1.14億。因此,聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市,將為2型糖尿病患者提供新的治療手段。聚乙二醇洛塞那肽是長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑,胰高血糖素樣肽-1(Glucagon-like peptide-1,GLP-1)受體激動(dòng)劑屬于腸促胰素類藥物,可激動(dòng)GLP-1受體,經(jīng)食物刺激后由腸道細(xì)胞分泌入血,從而促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌。該藥物可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng),單藥或與二甲雙胍聯(lián)合,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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