化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化方法分析

宋立強(qiáng) 譚細(xì)平 王霞

1.上虞京新藥業(yè)有限公司 浙江紹興 312369 2.浙江暉石藥業(yè)有限公司 浙江紹興 312369 3.浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 浙江紹興 312369

1 化工制藥工藝過(guò)程

藥品生產(chǎn)過(guò)程主要包括兩個(gè)方面，一個(gè)制藥反應(yīng)，一個(gè)是藥品的包裝。在制藥反應(yīng)中，關(guān)鍵要素是采用先進(jìn)的制藥設(shè)備、保持封閉的制藥環(huán)境以及藥品的清潔度。通過(guò)對(duì)先進(jìn)制藥設(shè)備的使用，不僅能夠滿足化工制藥工藝需求，同時(shí)能夠保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的封閉性和潔凈，有效提升藥品的生產(chǎn)效率和制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。藥品制作完成后還需要進(jìn)行包裝，包裝時(shí)要保證包裝材料的質(zhì)量以及潔凈度，同時(shí)還要對(duì)藥品包裝的真空度進(jìn)行注意。一般的包裝材料會(huì)有很多的細(xì)菌和病毒存在，由于藥品和包裝材料是直接接觸的，如果沒(méi)有做好消毒措施，極容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)，失去治療效果。因此，不管在制藥反應(yīng)中還是在藥品包裝過(guò)程中，都需要做好消毒殺菌措施。

2 我國(guó)化工制藥工藝中存在的問(wèn)題

目前，就我國(guó)現(xiàn)在的化工制藥水平而言，與世界先進(jìn)制藥大國(guó)相比還有很大的差距，這是由于我國(guó)的化工制藥基礎(chǔ)比較薄弱。對(duì)此我們應(yīng)該正視缺點(diǎn)，并進(jìn)行研究，不斷完善，努力夯實(shí)化工制藥的基礎(chǔ)，為未來(lái)的研究與發(fā)展積累經(jīng)驗(yàn)，尋找新的發(fā)展途徑。我國(guó)目前在化工制藥領(lǐng)域仍然存在一些問(wèn)題，這些問(wèn)題急需我們解決，例如，實(shí)際制藥設(shè)備與有關(guān)機(jī)關(guān)所規(guī)定的制藥標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)，生產(chǎn)出的藥品在藥性與品質(zhì)方面都難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。若無(wú)法提高制藥效率，不僅浪費(fèi)了原材料，還浪費(fèi)了人力資源。作為傳統(tǒng)的滅菌消毒程序，噴灑滅菌水的方法仍然是現(xiàn)如今通用的一種殺菌方式，這種方法主要依靠機(jī)器導(dǎo)軌的不斷反轉(zhuǎn)來(lái)達(dá)到滅菌目的。除此之外，還有一種消毒清潔的方法，即將超聲波通過(guò)一定方式轉(zhuǎn)化為具備一定能量的微波，然后用轉(zhuǎn)化后的具有能量的微波對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)機(jī)器進(jìn)行振動(dòng)與沖擊，用此種方法，對(duì)醫(yī)藥器械進(jìn)行消毒殺菌。與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)家最新的要求規(guī)范，僅僅通過(guò)以上的各種方法進(jìn)行消毒是無(wú)法徹底做到零病毒和零細(xì)菌的。若還是像傳統(tǒng)一樣通過(guò)人工抽查的手段來(lái)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證藥品的品質(zhì)，制造工藝的效率將很難得到提升，因而各制藥廠以及相關(guān)工作人員急需對(duì)化工制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化，提高制藥的品質(zhì)與效率，才能最大限度地強(qiáng)化化工制藥的基礎(chǔ)，為未來(lái)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)，并進(jìn)一步發(fā)揮化工制藥的優(yōu)勢(shì)。

3 化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化方法分析

3.1 改良生產(chǎn)設(shè)備，做好設(shè)備維護(hù)工作

先進(jìn)的化工制藥生產(chǎn)設(shè)備是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提，也能有效的提高企業(yè)的生產(chǎn)效率，在優(yōu)化化工制藥工藝的過(guò)程中，要注重更新升級(jí)化工制藥基礎(chǔ)設(shè)施，改良生產(chǎn)設(shè)備會(huì)提高化工制藥的生產(chǎn)水平。因此化工制藥企業(yè)要建立科學(xué)合理的發(fā)展戰(zhàn)略，產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)品的安全應(yīng)該是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)的財(cái)力應(yīng)該得到合理的分配，在化工生產(chǎn)設(shè)備方面加大資金投入[1]。

比如某化工制藥企業(yè)在2015年年末一次性投入資金320萬(wàn)元，用于兩個(gè)生產(chǎn)車間的技術(shù)改造，使用這些資金引進(jìn)了4套先進(jìn)的化工制藥設(shè)備，還引進(jìn)了兩套實(shí)驗(yàn)設(shè)備。這些設(shè)備分別用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的自動(dòng)消毒。在改造了技術(shù)設(shè)備之后，化工制藥的生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到了一個(gè)較好的水平。有效的控制了生產(chǎn)車間的環(huán)境參數(shù)，與技術(shù)改造以前相比，藥品的合格率提升了6.2%，該廠的經(jīng)營(yíng)效益獲得了明顯的提高。

3.2 消毒外包裝

制藥過(guò)程對(duì)于清潔度有著非常高的要求，嚴(yán)格的對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行滅菌監(jiān)控，不遺漏每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，消毒設(shè)備對(duì)于制藥車間來(lái)說(shuō)是必不可少的，為了使質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量檢測(cè)得到保證，要用消毒設(shè)備對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行及時(shí)的消毒，并經(jīng)常性的對(duì)車間進(jìn)行清潔度檢查。在包裝滅菌過(guò)程中，目前的化工制藥企業(yè)采用的方法一般都是熱輻射或真空紅外線滅菌，這種方法會(huì)存在一定的問(wèn)題，而隧道式的滅菌干燥機(jī)能夠使這些問(wèn)題得到很好的解決。干燥滅菌方式的采用使藥品包裝材料的無(wú)菌性得到了有效的保證，并在實(shí)際制藥時(shí)能夠有效的調(diào)節(jié)和控制潔凈度。對(duì)于藥品包裝材料來(lái)說(shuō)，它的潔凈度有一百級(jí)的高效層流，在滅菌度達(dá)到十萬(wàn)級(jí)或是三十萬(wàn)級(jí)時(shí)就可以達(dá)到工藝應(yīng)用的要求程度[2]。

3.3 使用合適的膜過(guò)濾技術(shù)

在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中，近年來(lái)新興發(fā)展起來(lái)的一種高科技技術(shù)手段就是膜過(guò)濾技術(shù)，微濾膜過(guò)濾技術(shù)、反滲透技術(shù)、超濾膜技術(shù)以及納濾膜過(guò)濾等都屬于膜過(guò)濾技術(shù)，在藥品提存、分析和濃縮工藝中被有效應(yīng)用，這種技術(shù)不僅消耗極少的資源，而且具有良好的環(huán)保效果。在溫度的使用上，這些膜過(guò)濾技術(shù)具有較小的限制性，常溫環(huán)境下就能夠直接進(jìn)行操作。在生產(chǎn)熱敏性物質(zhì)的過(guò)程中使用膜過(guò)濾技術(shù)，不僅大大降低了資金的投入量，而且消耗較低的能源，同時(shí)不會(huì)導(dǎo)致相變的情況出現(xiàn)。膜過(guò)濾技術(shù)的使用，降低了制藥的成本，使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益得到了很大的提升。在未來(lái)的發(fā)展中，應(yīng)該加大對(duì)膜過(guò)濾技術(shù)的推廣和應(yīng)用，同時(shí)在高科技技術(shù)研究的道路上進(jìn)行不斷的探索和創(chuàng)新[3]。

3.4 使用干燥滅菌機(jī)對(duì)藥品外包裝消毒

隧道式滅菌干燥機(jī)是現(xiàn)如今比較新穎型的干燥滅菌機(jī)，出現(xiàn)大大改善滅菌消毒的效果。我國(guó)制藥企業(yè)常用的工藝方法便是使用真空紅外線或者是熱輻射對(duì)藥品的包裝進(jìn)行滅菌。然而就現(xiàn)階段而言，這兩種方法都有著或大或小各自的缺陷。一般的化工制藥的滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求是10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)的殺菌度，干燥滅菌機(jī)在運(yùn)用于現(xiàn)實(shí)中可以按照自己的要求進(jìn)行調(diào)整。而且包裝藥品由于需要保證其無(wú)菌，所以要求具有很高級(jí)數(shù)的高效層流，干燥滅菌機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)該要求水準(zhǔn)。因此，使用干燥滅菌機(jī)對(duì)藥品外包裝進(jìn)行消毒不失為一種可行性辦法。

總之，隨著我國(guó)人口的持續(xù)增長(zhǎng)，對(duì)藥物需求也在不斷上升，制藥企業(yè)為了能夠提高自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，滿足醫(yī)藥市場(chǎng)的需求，必須要加強(qiáng)對(duì)化工制藥工藝的重視，通過(guò)引進(jìn)和研發(fā)先進(jìn)的制藥設(shè)備，對(duì)制藥環(huán)境嚴(yán)格控制，對(duì)制藥人員加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷優(yōu)化化工制藥工藝，使制藥效率和水平得到有效提升。