藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀淺析及改進(jìn)策略

邊海鵬

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書記高度重視人民健康安全，在不同場(chǎng)合多次強(qiáng)調(diào)保障食品安全、藥品安全等的重要性，沒有全民健康，就沒有全面小康；要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、建設(shè)健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，努力全方位、全周期保障人民健康。作為健康中國(guó)的重要環(huán)節(jié)——藥品生產(chǎn)企業(yè)，保證藥品安全我們責(zé)無(wú)旁貸。本文將結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行探究，從質(zhì)量保證及監(jiān)督的角度來(lái)提出合理的改進(jìn)策略。

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要結(jié)合GMP的實(shí)際要求以及藥品生產(chǎn)需求來(lái)建立，但是在質(zhì)量監(jiān)督這一環(huán)節(jié)之中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥品GMP時(shí)仍存在較多問(wèn)題，例如藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，生產(chǎn)過(guò)程QA負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各個(gè)崗位進(jìn)行不定期的現(xiàn)場(chǎng)抽查，確保生產(chǎn)過(guò)程以及人員、設(shè)備、系統(tǒng)、環(huán)境、工藝與相關(guān)規(guī)定相符[1]。同時(shí)QC需確認(rèn)是否依照規(guī)定履行了實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)；操作人員是否經(jīng)過(guò)良好的培訓(xùn)，并具有上崗證書然后上崗等，分析近幾年的認(rèn)證檢查缺陷可以看出，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)還缺乏有效的質(zhì)量監(jiān)督手段。

缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)報(bào)告分析中則主要展現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理兩個(gè)方面的問(wèn)題，即文件制定管理以及驗(yàn)證管理。監(jiān)督檢驗(yàn)工作缺乏可操作性以及精確性，驗(yàn)證與監(jiān)督內(nèi)容相對(duì)籠統(tǒng)，經(jīng)常會(huì)存在漏項(xiàng)缺項(xiàng)的現(xiàn)象。此外還缺乏良好的管理制度，沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范文件的制定方式，在驗(yàn)證方面也缺乏指導(dǎo)性的建議。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的問(wèn)題就是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在明確管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)之中，優(yōu)化目前的項(xiàng)目管理模式，列出可能需要的驗(yàn)證方式與驗(yàn)證內(nèi)容，結(jié)合藥品的種類以及實(shí)際特性，提升監(jiān)督管理的時(shí)效性以及有效性。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的改進(jìn)策略

2.1 優(yōu)化藥品的驗(yàn)證監(jiān)管環(huán)節(jié)

藥品生產(chǎn)企業(yè)首先要建立其良好的驗(yàn)證監(jiān)管體系，優(yōu)化驗(yàn)證監(jiān)管環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量都是在檢驗(yàn)管理下才能夠?qū)崿F(xiàn)控制的，所以要從源頭來(lái)提升質(zhì)量管理效率。在驗(yàn)證手段與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上，還要進(jìn)一步細(xì)化內(nèi)容，提出驗(yàn)證周期以及驗(yàn)證方式等多個(gè)內(nèi)容，從而優(yōu)化項(xiàng)目管理的內(nèi)容[2]。與此同時(shí)，加強(qiáng)驗(yàn)證小組人員的綜合素質(zhì)，提升驗(yàn)證過(guò)程中的異常情況處理能力。

在驗(yàn)證監(jiān)管環(huán)節(jié)中，也要調(diào)用有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)質(zhì)量小組應(yīng)該是多個(gè)部門共同檢驗(yàn)，優(yōu)化評(píng)估內(nèi)容，在驗(yàn)證的過(guò)程之中也能不斷去優(yōu)化驗(yàn)證方案，提升方案的專業(yè)性，將驗(yàn)證方案的執(zhí)行過(guò)程落實(shí)到位，真正達(dá)到驗(yàn)證以及監(jiān)督管理的實(shí)際目的[3]。

2.2 建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系

在風(fēng)險(xiǎn)論的視角下，藥品質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程之中會(huì)存在很多風(fēng)險(xiǎn)因素，比如人員素質(zhì)等，所以需要加強(qiáng)對(duì)于影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的探究，建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，在藥品監(jiān)督管理過(guò)程之中，企業(yè)樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立預(yù)備防范管理方案，一旦出現(xiàn)意外狀況，也能夠及時(shí)進(jìn)行管理與預(yù)防，并且對(duì)于藥品所存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行預(yù)測(cè)[4]。其中GMP附錄中就對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中所涉及到的驗(yàn)證項(xiàng)目提出了詳細(xì)的指導(dǎo)；如藥品類別混淆、出現(xiàn)差錯(cuò)、生產(chǎn)過(guò)程之中有交叉混合污染等現(xiàn)象，所以在分析風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程之中，也可以結(jié)合指導(dǎo)規(guī)范以及缺陷統(tǒng)計(jì)分析，來(lái)初步預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)存在范圍，即偏差管理方案體系、藥品產(chǎn)品質(zhì)量回顧探究管理體系、質(zhì)量問(wèn)題糾正有效手段管理方式以及藥品產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防手段等，從而建立多種方案來(lái)幫助藥品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制。

2.3 推動(dòng)藥品質(zhì)量管理工作向信息化方向發(fā)展

在監(jiān)督管理工作進(jìn)行過(guò)程之中，也要提升監(jiān)督管理工作的實(shí)際效率，利用信息化手段，高效規(guī)范的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，來(lái)提升藥品質(zhì)量管理工作的可靠性與有效性，以數(shù)據(jù)評(píng)估管理的方式，來(lái)為實(shí)際的監(jiān)督管理工作提供可靠信息，制定良好的預(yù)防措施，來(lái)幫助藥品質(zhì)量管理工作消除自身的風(fēng)險(xiǎn)。藥品信息以數(shù)據(jù)的形式實(shí)現(xiàn)整理與處理，那么后期進(jìn)行監(jiān)督管理工作時(shí)就能追溯數(shù)據(jù)，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，也能夠強(qiáng)化藥品質(zhì)量的控制，從而保證穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)[5]。

2.4 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)上，也要更新設(shè)備，以有效的物資基礎(chǔ)建設(shè)來(lái)保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，在設(shè)備建設(shè)與管理方面，可以結(jié)合目前藥品采購(gòu)制度、驗(yàn)收制度、保管制度、生產(chǎn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等方面，來(lái)為基礎(chǔ)設(shè)備的選擇與建設(shè)提供參考建議[6]。

3 結(jié)語(yǔ)

目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理控制方面還要不斷的改善，持續(xù)改進(jìn)監(jiān)督管理的內(nèi)容以及方式，認(rèn)識(shí)到目前自身在質(zhì)量管理可控制方面所存在的不足，結(jié)合目前藥品生產(chǎn)的政策法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)的實(shí)際要求，打造優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，從而利用優(yōu)化藥品的驗(yàn)證監(jiān)管環(huán)節(jié)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、建立風(fēng)險(xiǎn)防范體系、推動(dòng)藥品質(zhì)量管理工作向信息化方向發(fā)展等多種方式，來(lái)保證藥品生產(chǎn)的實(shí)際質(zhì)量。