藥品登記及監(jiān)管系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用

文/洪慶剛 周聰俊 徐明 孫樂(lè)明

1 現(xiàn)狀與需求

含特含麻制劑（包括含麻黃堿類、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片及復(fù)方地芬諾酯片等）由于其成分的特殊性,一直是藥品零售環(huán)節(jié)嚴(yán)格監(jiān)管的內(nèi)容。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號(hào)),文件中規(guī)定了各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)特殊監(jiān)管，要求購(gòu)進(jìn)不得現(xiàn)金交易，零售企業(yè)銷售時(shí)須查驗(yàn)、登記身份證，憑處方購(gòu)買或限量銷售等。目前國(guó)內(nèi)普遍采用的都是店員手工查驗(yàn)、登記身份證的方式，雖一定程度上降低了流弊風(fēng)險(xiǎn)，但存在以下幾個(gè)問(wèn)題。

（1）藥店之間的登記信息沒(méi)有共享，且沒(méi)有數(shù)字化，不利于統(tǒng)計(jì)，也不能實(shí)現(xiàn)限購(gòu)，存在惡意套購(gòu)、騙購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。

由于手工登記的內(nèi)容沒(méi)有信息化，每家藥店購(gòu)買的記錄無(wú)法實(shí)現(xiàn)共享和連接，用戶在每家藥店都可以登記購(gòu)買，起不到實(shí)質(zhì)的監(jiān)管和限購(gòu)的作用。

（2）監(jiān)管核查過(guò)程繁瑣，且不能及時(shí)預(yù)警。手動(dòng)登記信息檢查起來(lái)也非常麻煩、低效，需要監(jiān)管工作人員到店逐條翻查，對(duì)市場(chǎng)上出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法及時(shí)掌握和預(yù)警。這幾年在國(guó)內(nèi)也出現(xiàn)了多起非法購(gòu)買含麻藥品用于提煉毒品等非法用途的案例。

（3）登記數(shù)據(jù)分散，且不能進(jìn)行藥品追溯。由于藥品登記信息分散在多個(gè)藥店，登記信息由藥店提供，真實(shí)性無(wú)法得到保證，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法及時(shí)有效地通知到購(gòu)買者。

（4）很多藥品零售企業(yè)因?yàn)橛嘘P(guān)規(guī)定限制太多，主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)此類藥品，造成了真實(shí)用戶購(gòu)藥不便。

2 設(shè)計(jì)目標(biāo)及思路

2.1 目標(biāo)

（1）實(shí)現(xiàn)購(gòu)藥人實(shí)名機(jī)制，確保購(gòu)藥人的信息真實(shí)有效；

（2）將藥品購(gòu)買、銷售監(jiān)管和售后追蹤的全流程信息化；

（3）對(duì)藥品登記的數(shù)據(jù)進(jìn)行分區(qū)域?qū)崟r(shí)匯總、分析、監(jiān)控，對(duì)異常登記數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)預(yù)警，并通知監(jiān)管部門。

2.2 思路

（1）開(kāi)發(fā)用戶登記系統(tǒng)，完成藥店顧客身份識(shí)別、藥品登記流程、以及數(shù)據(jù)采集、加密傳輸?shù)裙δ埽?/p>

（2）開(kāi)發(fā)藥監(jiān)巡店系統(tǒng)，幫助藥監(jiān)檢查人員到店掃碼，查詢藥店特殊藥品銷售登記記錄和匯總情況；

（3）開(kāi)發(fā)藥店后臺(tái)系統(tǒng)，查詢登記記錄、查詢登記藥品、查詢藥店二維碼等功能；

（4）開(kāi)發(fā)藥品智慧監(jiān)管后臺(tái)，該后臺(tái)負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)省份、城市、區(qū)域登記的情況、藥品，以及藥店的登記情況進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)；以及查看登記藥店、購(gòu)買者，推送追溯消息等功能。

（5）開(kāi)發(fā)大數(shù)據(jù)分析中心，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行集中存儲(chǔ)、對(duì)異常掃碼登記和登記超量的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分級(jí)報(bào)警、建立用戶畫(huà)像、對(duì)區(qū)域疾病趨勢(shì)進(jìn)行分析。

如圖1所示。

3 功能實(shí)現(xiàn)過(guò)程

3.1 開(kāi)發(fā)用戶登記系統(tǒng)

用戶用微信或支付寶掃一掃微信公眾號(hào)或支付寶生活號(hào)上的藥店登記二維碼，自助進(jìn)行身份信息認(rèn)證。身份認(rèn)證可以通過(guò)2種方式。第一種方式是拍照身份證件，系統(tǒng)會(huì)通過(guò)ORC自動(dòng)識(shí)別身份證件上的信息進(jìn)行認(rèn)證；第二種方式，通過(guò)人臉掃描認(rèn)證（目前支持支付寶）。

用戶通過(guò)掃描藥品包裝上的藥品監(jiān)管碼或條形碼，實(shí)現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)錄入。顧客登記成功后，藥店方可出售藥品。

表1

圖1

圖2

3.2 開(kāi)發(fā)藥監(jiān)巡店系統(tǒng)

藥監(jiān)檢查人員在公眾號(hào)上，并回復(fù)“藥監(jiān)巡店”獲得了用戶編碼后，將編碼、注冊(cè)人員姓名、聯(lián)系電話、單位信息郵件等信息傳送至后臺(tái)，后臺(tái)審核后注冊(cè)成功?？墒褂梦⑿呕蛑Ц秾殥咚幍甓S碼，進(jìn)入監(jiān)管模塊，根據(jù)藥品名稱、時(shí)間等信息查詢到藥品的登記數(shù)據(jù)。

3.3 開(kāi)發(fā)藥店后臺(tái)系統(tǒng)

該后臺(tái)提供給藥店查詢登記數(shù)據(jù)、查詢藥品條形碼和藥品清單、查詢下載藥店二維碼等功能。

3.4 開(kāi)發(fā)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)

該平臺(tái)為藥監(jiān)提供登記業(yè)務(wù)詳細(xì)分析，可以全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥店的含特制劑登記情況，并能及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)登記的異常情況，可有效地規(guī)避含特制劑外流風(fēng)險(xiǎn)。平臺(tái)包括有以下幾個(gè)部分：

3.4.1 異常報(bào)警監(jiān)控

目前，系統(tǒng)中將兩類情況認(rèn)為是異常情況：（1）過(guò)量掃碼；（2）累計(jì)登記數(shù)超量。當(dāng)存在異常情況時(shí)，會(huì)按照一定的規(guī)則生成報(bào)警數(shù)據(jù)，生成的規(guī)則如表1。

另外,當(dāng)有異常掃碼次數(shù)大于2次，且用戶嘗試的藥店>=2家的時(shí)候,那么這個(gè)報(bào)警無(wú)條件提升為1級(jí)報(bào)警。生成的報(bào)警信息可以點(diǎn)擊下方的異常紅色區(qū)域進(jìn)入如圖2。

3.4.2 登記數(shù)據(jù)明細(xì)

可按連鎖藥店、分店、購(gòu)買時(shí)間等信息，穿透查詢登記信息的明細(xì)。

3.4.3 每日登記數(shù)據(jù)曲線圖

展示最近15天該區(qū)域登記的業(yè)務(wù)總數(shù)的曲線圖。在圖中可以直觀的展示最近近期的登記數(shù)據(jù)的變化情況。

3.4.4 含麻登記單店排行

展示系統(tǒng)中藥店歷史登記記錄前10位的登記總數(shù)信息?？纱┩覆樵儦v史登記記錄。

3.4.5 含麻登記藥品排行

展示系統(tǒng)中登記藥品排名前10的藥品信息。

4 應(yīng)用效果評(píng)價(jià)與體會(huì)

該系統(tǒng)作為含特藥品“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”平臺(tái)，對(duì)藥店分配專屬二維碼，顧客掃碼后系統(tǒng)將自動(dòng)收集含特藥品的購(gòu)買信息，并在后臺(tái)對(duì)海量信息進(jìn)行查詢、大數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)含特藥品的安全監(jiān)管和可追溯，對(duì)銷售異常的實(shí)施超量預(yù)警和限購(gòu)，防止不法套購(gòu)。

該系統(tǒng)目前已在四川省成都市，陜西省西安市、寶雞市、漢中市、韓城市、延安市，吉林省延邊州，海南省海口市，貴州省遵義市，福建省廈門市已經(jīng)正式上線使用，取得了比較好的效果。