從長生生物事件淺談疫苗的作用與保管

張浩天

【摘 要】接種疫苗對于人體來說是預防疾病最安全有效的手段，疫苗問題關乎到人的生命健康的問題。本文就長生生物事件談談疫苗的作用和保管，本文先描述長生生物事件的背景和經(jīng)過，讓讀者先了解長春長生疫苗事件，再談疫苗對人體的作用和疫苗的作用機制，最后從疫苗的生產(chǎn)、運輸和使用過程、國家法律對疫苗的保護三個層面來談疫苗的保管。

【關鍵詞】疫苗的作用;疫苗的保管;長生生物

1 引言

2018年7月22日，一則有關“假疫苗”事件的新聞一時間刷爆了朋友圈，家長們紛紛拿起家里的孩子的疫苗本狂翻，有的慶幸自己的孩子接種的不是該批次疫苗，有的家長則很懊惱自己的孩子接種的剛好是這一批次的假疫苗，此事件一時間發(fā)酵非常迅速。這起風波的源頭來自于國家藥監(jiān)局在7月15日發(fā)布的一則通告，通告稱，近期查獲一批長春長生生物科技有限責任公司生產(chǎn)的記錄造假狂犬疫苗，其在生產(chǎn)過程中嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定以外的造假行為。然而此事爆發(fā)不到兩天的時間，長春長生及武漢生物公司生產(chǎn)的2個批次的百白破疫苗又被爆出此疫苗不合格，如此大的企業(yè)接二連三被爆出其生產(chǎn)的疫苗為假疫苗的丑聞，觸動了大眾的神經(jīng)，此事件徹底被推到風口浪尖。本文就長春長生生物事件談談疫苗的作用和保管。

2 長生生物事件的回顧

2.1 事件背景

2017年11月，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的65萬余支百白破疫苗效價指標不符合國家規(guī)定的標準，經(jīng)過調查顯示，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗總共有25萬余支，全部流向山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗總共40萬余支，這批疫苗有19萬余支流向重慶市疾病預防控制中心，21萬余支流向河北省疾病預防控制中心。

2.2 事件經(jīng)過

2018年7月15日，國家藥監(jiān)局通報長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗在生產(chǎn)過程中存在記錄造假等行為，已經(jīng)嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（藥品GMP）的規(guī)定。事后立即收回該公司的《藥品GMP證書》，讓該企業(yè)停止疫苗的生產(chǎn)。

2018年7月16日，長春長生公司發(fā)布召回公告，全部召回有問題的狂犬病疫苗。

2018年7月17日，經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)，該批次的疫苗尚未出廠上市銷售，上市銷售的產(chǎn)品均為合格產(chǎn)品。

2018年7月18日，山東省疾病預防控制中心發(fā)布消息稱，全面停用該公司的狂犬病疫苗。

此事驚動了國務院總理和正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平。對此事，國務院總理認為已經(jīng)觸及了人民群眾的底線，必須要給人民群眾一個合理的交代;習主席則強調，該事件性質惡劣，必須高度重視，立即調查事情真相，依法處理此事件，給公眾一個切實合理的交代。

3 疫苗的作用

疫苗發(fā)揮作用的工作原理：當動物機體接種了疫苗后，疫苗進入動物體會刺激機體的免疫系統(tǒng)，動物機體將疫苗當作抗原進行處理、加工和遞呈給特異性淋巴細胞（T淋巴細胞和B淋巴細胞），然后淋巴細胞對疫苗的識別、活化、增殖、分化最后產(chǎn)生免疫效應分子（抗體和細胞因子）及免疫效應細胞，并最終將疫苗從動物機體中清除，這個過程稱為免疫應答。免疫應答有三大特點，一是特異性，二是具有一定的免疫期，三是具有免疫記憶。接種疫苗就是運用免疫應答的三大特點，使免疫機體免受病原的侵襲。下面談談疫苗的種類和作用機制。

3.1 疫苗的種類

根據(jù)疫苗的作用原理和現(xiàn)代科學的發(fā)展，將疫苗分為三類，分別是：人工主動疫苗、人工被動疫苗和新型疫苗。

人工主動疫苗主要包括三大類：滅活疫苗、減毒疫苗和類毒素。

人工被動疫苗主要包括四大類：抗毒、人免疫球蛋白制劑、細胞因子制劑、單克隆抗體制劑。

人工主動免疫和人工被動免疫都可以使機體的抗病能力得到增加，但是人工被動免疫持續(xù)時間較短，主要用治療和緊急預防。

新型疫苗有：亞單位疫苗、結合疫苗、合成肽疫苗和基因工程疫苗;目前人類發(fā)明的基因工程疫苗主要有以下四大類：重組抗原疫苗、重組載體疫苗、DNA/RNA疫苗、轉基因植物疫苗。

3.2 幾種類型疫苗的作用機制

弱毒疫苗，是一種病原致病力性非常弱，但是該病原體仍然是具有活力的完整病原疫苗，也就是人工減弱或者從自然界中篩選出致病力較弱的弱毒株，經(jīng)過人工處理和培養(yǎng)后大量制備的疫苗。該疫苗的作用機制是：通過特殊途徑將病原致病力致弱后，保留其免疫原性不發(fā)生變化，經(jīng)過首免、二免甚至三免后，動物機體不再產(chǎn)生明顯損傷，當再次接受刺激時能對刺激產(chǎn)生明顯的免疫效果，使機體不再被感染。

滅活疫苗又稱死疫苗，是指用人工方法先培養(yǎng)相應的病毒或細菌，然后利用物理方法加熱或者直接利用化學試劑（通常是福爾馬林）將其滅活后經(jīng)過加工而制成的疫苗。滅活疫苗可以由整個病毒或者細菌來組成，也可以是由其碎片或者裂解后的片段來組成。該疫苗的作用機制是：滅活的疫苗可能要接種好幾次才能成功，如果只是進行了一次接種，那疫苗不會發(fā)生作用，要進行二次、三次接種后，疫苗才可能發(fā)揮作用，讓機體產(chǎn)生保護性免疫。滅活的疫苗接種后，一般是能夠引起機體產(chǎn)生體液免疫，幾乎不會引起機體產(chǎn)生細胞免疫。隨著時間的推移，該疫苗的保護性免疫可能會下降，所以可以定期去接種疫苗，加強機體的保護性。滅活疫苗在人體中發(fā)揮作用后，使機體產(chǎn)生相應的抗體，能夠中和侵入人體的病毒或者細菌。因該疫苗主要是引起機體產(chǎn)生體液免疫，所以該疫苗對細胞外的病原體的免疫效果較好，對寄生在細胞內(nèi)的病原體發(fā)揮免疫的效果較差。

類毒素是指細菌的外毒素經(jīng)甲醛處理后，失去毒性而仍保留其免疫原性，能刺激機體產(chǎn)生保護性免疫的制劑。該疫苗的作用機制是：該疫苗在人體內(nèi)被吸收得比較慢，可以長時間刺激機體產(chǎn)生免疫能力。該疫苗也可以和滅活疫苗混合使用效果可能會更佳，例如百日破三聯(lián)合疫苗就是由百日咳死菌苗、白喉類毒素、破傷風類毒素三種物質混合制成的，該疫苗注射到幼兒體內(nèi)，可以使機體同時對這三種病起到預防作用。

基因工程疫苗。近些年來，隨著生物科學技術的發(fā)展，人們研制出了新型疫苗——基因工程疫苗。 基因工程疫苗是用基因工程方法或分子克隆技術。分離出病原的保護性抗原基因，將其轉入原核或真核系統(tǒng)使表達出該病原的保護性抗原，制成疫苗，或者將病原的毒力相關基因刪除掉，使成為不帶毒力相關基因的基因缺失苗。該疫苗相對于傳統(tǒng)疫苗來說只是生產(chǎn)方式不一樣，制成疫苗后與傳統(tǒng)疫苗的免疫機制是一樣的。但是可能優(yōu)點會更明顯，例如一個質粒載體可克隆多個抗原基因組成多價苗，從而一種基因疫苗可預防多種疾病。

3.3 幾種常見疫苗的作用

乙肝疫苗，接種后可以預防乙肝病毒的感染，一般需要接種三次;卡介苗，兒童接種卡介苗后可以預防結核病和結核性腦膜炎，可以增強人體對結核病的抵抗能力;乙腦疫苗，接種后可以用于預防流行性乙型腦炎。一般8月齡以上的健康嬰兒就需要接種，接種本疫苗后，可以刺激機體使其獲得乙型腦炎病毒的免疫保護性;麻風腮疫苗，麻風腮疫苗是麻疹、流行性腮腺炎和風疹三聯(lián)疫苗，接種一針次即可同時預防麻疹、風疹、流行性腮腺炎三種疾病。建議對1-14歲的兒童進行普種;百日破疫苗，兒童接種百日破疫苗后可以同時預防百日咳、白喉、破傷風三種疾病，一般接種3次，建議3個月至6歲兒童進行接種。

4 疫苗的保管

4.1 疫苗生產(chǎn)過程的保管

疫苗的生產(chǎn)跟人的切身利益關系非常大，關乎到人的生命安全問題，所以，企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)線必須要確保安全。

確保安全的生產(chǎn)環(huán)境。長春長生生物事件此次的造假疫苗事件，事發(fā)后，得到多位長生生物推廣商的一致說法是，此次問題疫苗在生產(chǎn)過程當中，如果按照GMP的生產(chǎn)規(guī)定，此疫苗在生產(chǎn)過程當中的其中一個環(huán)節(jié)要用“小發(fā)酵罐”來進行生產(chǎn)，結果該企業(yè)為了提高產(chǎn)量，在生產(chǎn)過程中違規(guī)使用了較大的“發(fā)酵罐”來進行生產(chǎn)。這就說明，該企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中存在較大的問題，事關生命安全的事情卻如此輕視。所以，作為一個企業(yè)來說，為了確保人的生命安全，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中要嚴格按照規(guī)定行使，加強企業(yè)內(nèi)部的管理，嚴格按照流程進行生產(chǎn)，確保安全的生產(chǎn)環(huán)境。

4.2 疫苗運輸和使用過程中的保管

疫苗的運輸、保存及使用過程均有嚴格的要求，如果存在著偏差將導致免疫缺失，使疫苗不能充分發(fā)揮其應有的作用。疫苗在運輸和使用過程中對溫度特別敏感，未按要求運輸和保管使用，將會使疫苗失效。其中，冷鏈是保證疫苗質量的關鍵，一般疫苗的保存需要在8℃以下進行，不同疫苗的溫度要求可能有所不同，具體要以說明書為準。為了保證低溫環(huán)境，疫苗在運輸過程中常常配備一些專業(yè)的設備，例如：低溫冷庫、冰箱、冰排速凍器、冷藏車、普通冷庫、冷藏背包等。如果冷鏈斷了，后果會有多嚴重？疫苗需要全程冷鏈不斷裂的情況之下才能夠保證它的質量，如果冷鏈斷了，就會出現(xiàn)超溫疫苗，超溫疫苗最大的問題就是使疫苗失效，這里暫且不談打了失效的疫苗對人體是否會產(chǎn)生副作用，。有人說那也沒有什么呀，疫苗失效了，打了只是沒用而已。后果的嚴重性得看疫苗的種類，例如接種了無效的水痘疫苗，大不了遇到病原體產(chǎn)生不了效果，只是長長水痘，發(fā)發(fā)燒，出出疹子而已，十天八天那樣就會好起來。但是，如果是接種了無效的狂犬疫苗呢？沒能及時得到有效的保護而感染了狂犬病毒呢？那豈不是要了人命？這只是相對于個人而言，如果對于整體而言呢？打了無效疫苗的這個整體在應對該病原體的時候這個整體對于這種病毒的免疫效應就是空白的，如果這種病一旦感染到人群，患病人群就可能會呈現(xiàn)爆發(fā)式的增長。所以，疫苗在運輸和使用過程中的保管就顯得尤為重要。

4.3 健立健全疫苗的國家法律保護機制

疫苗的管理涉及到生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元化價值。從長春長生疫苗事件中可以折射出疫苗在生產(chǎn)、流通和接種使用過程中存在安全體系的漏洞?，F(xiàn)行法律對疫苗生產(chǎn)運輸經(jīng)營使用等規(guī)定中沒有形成完整法律鏈條，急需從現(xiàn)有制度層面來完善法律，從而對疫苗的保護起到更加有效的作用。

長春長生事件事關人民群眾的生命安全，此事引起國家的高度重視，國家藥監(jiān)局和吉林省食品藥監(jiān)局分別對長春長生公司做出了91億元的行政處罰。長春長生事件后，人們迫切希望疫苗管理法的完善，11月11日，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》火速出臺，這部正在征求當中的法律，整合了公共管理、行政法、衛(wèi)生法、疫苗技術等各個領域的專家建議稿，在這樣的基礎之上，再次召集各個藥品監(jiān)管和衛(wèi)生疾控等部門的代表來進行反復的深入討論后給疫苗行業(yè)的法律帶來了一些新的改變：一是配送渠道，二是上市后的研究和管理，三是增加報告制度、強制保險、企業(yè)信息公示制度等，目前這三個條款在之前的疫苗管理相關的文件中是沒有出現(xiàn)過的。

但是，面對龐大的疫苗市場，在法律層面不可能做到每個公司出廠的每一支疫苗都能夠監(jiān)管到位，以長春長生事件為例，此事件中有八大違法事實在之前的法律當中都能夠找到相對應的的法律條律。所以，再嚴格的法律，如果在事實面前沒有執(zhí)行，那也是一紙空文，專家也呼吁各對應的法律部門應當加強執(zhí)法力度、強化法律監(jiān)管。

5 結語

長春長生事件雖然給人們的生命安全造成了威脅，但是疫苗對人類的作用是不可否認的，因此，不能夠因噎廢食。此事算是給人民一個警醒，一個國家的人民安全可以掌握在任何一個人的手中，對待疫苗事件，不僅僅只是從企業(yè)內(nèi)部、國家法律層面等進行反思，更應該反思的是人們的個人綜合素質的問題，這只是社會現(xiàn)象的一個映射。所有的事情都需要我們每一個人負責任地去完成，不在利益面前迷失了自我，丟失了道德底線，做出傷天害理的事情。

參考文獻

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