新版《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)變化解析及其在水利行業(yè)的應(yīng)用研究

宋小艷，于愛華，齊 瑩，劉 彧

(中國水利水電科學(xué)研究院，北京 100038)

2012年6月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO啟動了ISO 9001∶2008標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，經(jīng)過調(diào)研、論證和廣泛征求意見，2015年9月《質(zhì)量管理體系要求》(ISO 9001∶2015)[1]正式獲得發(fā)布。我國也隨之等同轉(zhuǎn)化了2008版標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系要求》[2]于2016年12月30日正式發(fā)布，2017年7月1日實施。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)作為ISO 9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)、借鑒了世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，經(jīng)過了4次修訂，成為當(dāng)前國際上公認(rèn)的科學(xué)先進的管理工具，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織[3]，被各領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的換版以及新舊版本的差異，對于已經(jīng)取得QMS認(rèn)證的和即將開展認(rèn)證的組織，以及審核員來說都是備受關(guān)注的。同時，深刻認(rèn)識新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，也能更好地開展審核或迎審工作。本文旨在對ISO 9001國際標(biāo)準(zhǔn)的演變以及新舊版本的差異進行探討、解析，期望對組織和QMS從業(yè)人員有所幫助。

1 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的演變

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)自1987年首次發(fā)布至今，共經(jīng)歷了1994版、2000版、2008版、2015版四次修改完善。實際上，早在1959年，在戰(zhàn)爭背景下，美國軍方就首次發(fā)布了4個質(zhì)量管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，在武器生產(chǎn)方面取得了巨大的成功，并在全世界受到了極大的矚目。到1979年，英國、加拿大等國紛紛制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同年，ISO成立ISO/TC 176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)，以英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750為基礎(chǔ)，研討國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。1987年，ISO正式發(fā)布ISO 9001∶1987《質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》[4- 5]。之后，ISO/TC 176在對標(biāo)準(zhǔn)進行了小規(guī)模調(diào)整后，于1994年發(fā)布ISO 9001∶1994。自1994年始，全球許多知名公司如西門子、松下等意識到QMS的重要作用并逐步認(rèn)可，極大地加速了QMS在全世界的發(fā)展。2000年，ISO對9001標(biāo)準(zhǔn)做了大規(guī)模的修改，并發(fā)布2000版ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，這個名稱一直沿用至今。2008年，ISO 9001∶2008問世，相比2004版，2008版標(biāo)準(zhǔn)僅有不大的改動。

2012年，ISO/TC 176擬定了新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂目標(biāo)和設(shè)計規(guī)范，擬把新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)“作為未來十年左右的時間內(nèi)提供一系列的核心要求”的標(biāo)準(zhǔn)。2015年，ISO正式發(fā)布ISO 9001∶2015《質(zhì)量管理體系要求》。

我國在1988年發(fā)布GB/T 10300.2—1988《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量體系開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，對我國質(zhì)量體系進行了規(guī)范。1992年，等同采用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，形成GB/T 19001—1992《質(zhì)量體系——設(shè)計/開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，并替代了GB/T 10300.2—1988。1994年又發(fā)布了ISO 9001∶1994的同名翻譯版GB/T 19001—1994。此后，分別發(fā)布了2000版、2008版和2016版GB/T 19001《質(zhì)量管理體系要求》。本文中所指的新舊標(biāo)準(zhǔn)分別是我國發(fā)布的2016版和2008版GB/T 19001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)。

筆者在組織開展體系文件換版時發(fā)現(xiàn)，已通過2008版質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織多數(shù)是在原有體系上依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)進行轉(zhuǎn)換，這些組織如果沒有對2008版標(biāo)準(zhǔn)和2016版標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容的認(rèn)識，是無法順利開展換版工作的。研究新舊《質(zhì)量管理體系要求》條款對應(yīng)和條文內(nèi)容的變化，能明確新舊標(biāo)準(zhǔn)的脈絡(luò)變化和差異，能全面了解新版標(biāo)準(zhǔn)具體條文的變化內(nèi)容，有助于進一步分析新標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，方便體系文件修訂時對照使用。

2 新舊標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)分析

在仔細(xì)查閱2008版《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)[6]和2016版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成了新舊《質(zhì)量管理體系 要求》條款對應(yīng)及條文變化表，詳見表1。其中，注明新增的為2016版標(biāo)準(zhǔn)條款的增加內(nèi)容。2016版標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語[7]變化主要在標(biāo)準(zhǔn)附錄A中詳細(xì)描述，在此不累述。

3 標(biāo)準(zhǔn)條文新增內(nèi)容在水利行業(yè)的應(yīng)用研究

考慮到與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一，新版標(biāo)準(zhǔn)對框架結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整，由2008版的8章變?yōu)榱?016版的10章。從表1中可以看出，2016版標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了2008版標(biāo)準(zhǔn)的全部條款內(nèi)容。在條文內(nèi)容中，有許多的新增和主要變化點，需要重點關(guān)注。尤其需要特別關(guān)注的是，標(biāo)準(zhǔn)中新增的條款只有5條，分別為0.2質(zhì)量管理原則、4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解相關(guān)方的需求和期望、7.1.6組織的知識和8.5.6更改控制。

3.1 對質(zhì)量管理體系原則的理解

0.2條款質(zhì)量管理原則，在條款方面，確實是新增的內(nèi)容，但在條文內(nèi)容方面，新版標(biāo)準(zhǔn)只是把原有的八大原則改為七大原則，原后四項變?yōu)槿棧锤倪M、循證決策、關(guān)系管理?！肮芾淼南到y(tǒng)方法”不再作為單獨的原則，而是并入“過程方法”。

不論是水利行業(yè)還是其他任何行業(yè)，都可以通過PDCA(計劃—執(zhí)行—檢查—改進)循環(huán)來進行管理[8]。計劃階段需要關(guān)注顧客和領(lǐng)導(dǎo)決策，執(zhí)行階段需要全體職工響應(yīng)和按過程進行控制，檢查階段需要依靠數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價，基于循證的決策和管理組織與相關(guān)方的關(guān)系，才更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果，提高組織績效，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。從后四項原則的變化角度來看，新版標(biāo)準(zhǔn)更加關(guān)注改進、數(shù)據(jù)分析和相關(guān)方。也就是說，不論依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)建立和運行質(zhì)量管理體系還是在審核時，都要關(guān)注PDCA循環(huán)中檢查和改進的內(nèi)容。

3.2 對組織及其環(huán)境的理解

組織為了確定正確的目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，應(yīng)充分理解對其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果有影響的背景環(huán)境，需要確定并分析這些內(nèi)外部環(huán)境因素。內(nèi)部因素可以包括組織的決策因素、財務(wù)因素、資源因素、人力因素、運營因素等；外部因素可以包括宏觀經(jīng)濟學(xué)因素、社會因素、政治因素、技術(shù)因素、競爭因素等。

例如，某水利施工企業(yè)的戰(zhàn)略方向和目標(biāo)是將水電站總承包推向國外市場，內(nèi)部環(huán)境因素需要考慮：企業(yè)文化，如質(zhì)量意識、風(fēng)險機制、管理體系有效性等；員工能力，如員工數(shù)量、流失率、后備人才、工作能力等；技術(shù)水平，如自動化程度、水利技術(shù)創(chuàng)新、工藝傳承、內(nèi)部緊急情況處理等。外部環(huán)境因素需要考慮：顧客情況，如顧客忠誠度、新老顧客要求等；市場情況，如新市場定位、市場準(zhǔn)入、競爭者、自然地理環(huán)境、水質(zhì)、水環(huán)境等；合規(guī)性，如國內(nèi)外法律法規(guī)、國外政治局勢、環(huán)保規(guī)定、跨界河流等；資金情況，如流動資金、墊資情況、貨幣貿(mào)易、貸款等；供應(yīng)情況，如設(shè)備、能源、材料等。

3.3 對相關(guān)方的需求和期望的理解

新標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)方概念已經(jīng)超越了顧客，這表明新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是對質(zhì)量管理體系有影響或受管理體系影響的個人和組織。一般的，可以通過游說、網(wǎng)絡(luò)、主動調(diào)查、分析投訴建議等方式進行。相關(guān)方有可能包括顧客或業(yè)主、最終用戶或受益人、銀行、股東、供應(yīng)商或合作者、員工、上級主管機構(gòu)、地方社會團體等。確定和分析4.2條款的內(nèi)容同時也是4.1條款要求的一部分。以水利行業(yè)為例，隨著職能的優(yōu)化分離，2018年水利行業(yè)的幾項職能整合到自然資源部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等，水利研究、設(shè)計、監(jiān)理、施工單位均要去考慮新部委、新業(yè)主和新行業(yè)規(guī)章的要求。

表1 新舊《質(zhì)量管理體系 要求》條款對應(yīng)及條文變化表

(續(xù)表)

(續(xù)表)

3.4 對組織知識的理解

知識作為組織的一種資源出現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)中，是本次標(biāo)準(zhǔn)換版的重要變化之一[9]。它充分體現(xiàn)了ISO 9001質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)的先進之處，同時也是對知識管理相對薄弱的水利行業(yè)提出了挑戰(zhàn)。在水利行業(yè)的審核中，經(jīng)常會遇到同類問題重復(fù)發(fā)生、保留的大量數(shù)據(jù)從未進行分析、重復(fù)投資或重復(fù)開發(fā)、重要信息或知識只掌握在少數(shù)人手中、人員流失導(dǎo)致工作失效等問題，而這些都是知識管理缺失引起的，應(yīng)該引起組織的重視。互聯(lián)網(wǎng)時代，知識的更新迭代瞬息萬變，然而水利行業(yè)是傳統(tǒng)行業(yè)，很多的技術(shù)都是封閉的，考慮到知識的傳承性，水利行業(yè)內(nèi)的組織最好能將知識進行文件化的轉(zhuǎn)化。可以考慮通過郵件、網(wǎng)頁、軟件或數(shù)據(jù)庫等形式對組織的工作規(guī)程、操作指導(dǎo)書、歷史檔案、領(lǐng)導(dǎo)者決議、會議記錄、報告、論文等知識進行系統(tǒng)性管理。

3.5 對更改控制的理解

更改控制針對的是生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響穩(wěn)定符合要求的變更，如合同、策劃、顧客要求、法律法規(guī)或使用標(biāo)準(zhǔn)、外部供方的變更等。這些變更需要被評審和控制，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的完整性。用單獨的8.5.6條款來規(guī)定生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，代表著新版標(biāo)準(zhǔn)對它的重視。水利行業(yè)應(yīng)特別關(guān)注生產(chǎn)和服務(wù)過程中的隨意更改，如生產(chǎn)和服務(wù)提供人員隨意更改規(guī)程或不按規(guī)程操作的情況，或者是甲方因素導(dǎo)致的合同期變更的問題，這些可以通過規(guī)定合同文本的附加條款、實施前增加驗證或確認(rèn)環(huán)節(jié)、獲得甲方授權(quán)(或保留甲方授權(quán)的證據(jù))等形式進行控制。

4 結(jié)論

隨著“一帶一路”沿線國家國際合作的開展，海外業(yè)務(wù)拓展已經(jīng)成為一些大型企業(yè)，如水利工程勘測設(shè)計企業(yè)的戰(zhàn)略訴求。采用國際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)能幫助企業(yè)獲得國際認(rèn)可。構(gòu)建符合2016版標(biāo)準(zhǔn)要求的管理體系，能提高企業(yè)管理效率，增強風(fēng)險應(yīng)對能力，支撐企業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展。

本文分析了《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的演變過程，開展了2016版和2008版標(biāo)準(zhǔn)的對比分析。條款的對比能綜合分析新舊標(biāo)準(zhǔn)的形式、結(jié)構(gòu)和條款的差異。條文內(nèi)容的對比，除了能重點突出新增的內(nèi)容，而且能對延續(xù)舊版標(biāo)準(zhǔn)的條文內(nèi)容有更加深入的理解。通過運用表1，既可以幫助組織按照新版標(biāo)準(zhǔn)建立和有效運行質(zhì)量管理體系，又可以協(xié)助換版工作順利高效的完成，還能為質(zhì)量管理體系審核員或其他從業(yè)者提供借鑒。在此基礎(chǔ)上，本文還重點分析研究了新版標(biāo)準(zhǔn)中5個新增的條款，為水利行業(yè)建立和實施符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系提出建議。