潔凈室內(nèi)潔凈度的影響要素

蘇建程

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （北京 101111）

潔凈室也稱無(wú)塵室，其功能是保證室外環(huán)境中的外源性污染微粒不會(huì)影響潔凈室內(nèi)環(huán)境的潔凈，保證潔凈室內(nèi)環(huán)境中產(chǎn)生的內(nèi)源性污染微?？梢员幌♂尀V除，持續(xù)保持受控環(huán)境的無(wú)塵狀態(tài)。隨著無(wú)菌衛(wèi)生產(chǎn)品研發(fā)的創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)潔凈環(huán)境的使用需求越來(lái)越廣泛；同時(shí)，隨著精密電子技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)潔凈環(huán)境的應(yīng)用要求越來(lái)越精益。例如，藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的微粒負(fù)載會(huì)造成被作用人的不良反應(yīng)或感染，精密儀表、電子芯片等產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中被塵埃污染會(huì)導(dǎo)致異常磨損或產(chǎn)品報(bào)廢。

1 潔凈度等級(jí)

潔凈室潔凈度的評(píng)價(jià)依據(jù)是室內(nèi)環(huán)境中懸浮微粒的控制水平，潔凈度級(jí)別越高，受控的懸浮微粒的粒徑越小，受控的微粒濃度閾值越低。無(wú)菌、衛(wèi)生類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室側(cè)重于對(duì)環(huán)境中微生物的控制，亦稱生物潔凈室，對(duì)≥5.0 μm 的懸浮微粒進(jìn)行控制，可間接實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈室內(nèi)微生物水平的控制，所以生物潔凈室的潔凈度通?？刂圃? 級(jí)及以下，精密加工、集成電子類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室主要是對(duì)環(huán)境中的懸浮微粒進(jìn)行控制，亦稱工業(yè)潔凈室。隨著納米制造工藝的技術(shù)創(chuàng)新，目前工業(yè)潔凈室對(duì)潔凈度的需求已達(dá)到1 級(jí)及以上。

表1 空氣潔凈度等級(jí)表

2 要素分析

2.1 室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)

潔凈室的建筑裝修原則是應(yīng)用材料不產(chǎn)塵、表面光滑易清潔、縫隙密閉不積塵。潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻，非必要的凹凸面會(huì)使?jié)崈羰业那鍧嵐ぷ魇卤豆Π隱2-3]。圖1 a 中的門檻因接近地面，沉降的大顆粒塵埃易沉積在門檻上，隨人員流動(dòng)而被夾帶擴(kuò)散；圖1b 中的遮光罩因處于空間高位，懸浮的小顆粒塵埃易沉積在罩面上，因送風(fēng)口產(chǎn)生的湍流而被觸動(dòng)擴(kuò)散。不易察覺(jué)、不易清除的塵埃是影響潔凈度的潛在危險(xiǎn)源。

圖1 不符合設(shè)計(jì)要求的潔凈室示例

2.2 過(guò)濾器的完整性

保證潔凈室不受塵埃微粒影響的核心技術(shù)是通風(fēng)系統(tǒng)中的空氣凈化過(guò)濾功能。空氣過(guò)濾器是創(chuàng)造潔凈環(huán)境的核心設(shè)備，粗效過(guò)濾器可濾除10 μm 以上的顆粒物，中效過(guò)濾器可濾除1～10 μm 的顆粒物，高效過(guò)濾器可濾除≥0.3 μm 的顆粒物[4]。安裝在通風(fēng)管道末端的高效過(guò)濾器作為潔凈室內(nèi)的最后一道屏障，可視為核心技術(shù)，其安裝完整性決定了潔凈室的潔凈度，根據(jù)氣溶膠光度計(jì)法測(cè)試，不僅要求過(guò)濾器的送風(fēng)面透過(guò)率≤0.01%，而且對(duì)安裝邊框的密閉性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)≤0.01%[5]，該要求表明，送風(fēng)管道內(nèi)的氣流不應(yīng)有未經(jīng)過(guò)濾的部分進(jìn)入潔凈室，氣流進(jìn)入潔凈室前必須經(jīng)過(guò)有效過(guò)濾。在非單向流潔凈室內(nèi)的多個(gè)末端，高效過(guò)濾器的完整性應(yīng)100%確認(rèn)，任一過(guò)濾器的泄漏均可能影響潔凈室的潔凈度。

2.3 建筑結(jié)構(gòu)的密閉

潔凈室是由板材組合拼接而成的密閉空間，材料單元間的拼接縫隙會(huì)對(duì)潔凈室的潔凈度產(chǎn)生重要影響。良好的密閉性可以保護(hù)停機(jī)狀態(tài)下潔凈室免受室外大氣中懸浮微粒的滲透污染，環(huán)境中0.1～1.0 μm 的懸浮微粒具有典型的布朗運(yùn)動(dòng)[6]，布朗運(yùn)動(dòng)會(huì)導(dǎo)致懸浮微粒從密度大的環(huán)境向密度小的環(huán)境發(fā)生宏觀擴(kuò)散[7]。圖2a 中的房門未安裝密封條，無(wú)密封性，圖2b 房門上的密封條為密封無(wú)效狀態(tài)，當(dāng)通風(fēng)系統(tǒng)處于停機(jī)時(shí)室外大氣中的懸浮微粒會(huì)通過(guò)縫隙滲透到潔凈室內(nèi)，微粒的擴(kuò)散效應(yīng)與縫隙的截面成正相關(guān)，附著或沉積在潔凈室中的微粒會(huì)破壞潔凈室的潔凈度。

圖2 不良的密封措施

2.4 人員的防護(hù)

人員在潔凈室內(nèi)出入頻繁、活動(dòng)量大，人體的新陳代謝會(huì)分泌污染物，生活著裝也會(huì)釋放污染物，所以人員是潔凈室內(nèi)的主要污染源。控制人員在潔凈室內(nèi)減少微粒污染的最佳措施是穿著潔凈服，用潔凈服將體表、生活著裝包裹，潔凈服的布料對(duì)人員身體釋放出的微粒具有阻隔性[8]，因此可實(shí)現(xiàn)對(duì)人體污染源的凈化。由于人員對(duì)潔凈室的影響較大，所以潔凈服的作用尤為重要，性能良好的潔凈服應(yīng)確保材料不產(chǎn)塵，具備良好的阻塵性、防靜電性和耐磨性[9]。人員的發(fā)塵量與作業(yè)的動(dòng)作、潔凈服的材料、潔凈服的形式等有關(guān)，發(fā)塵量見表2[10]。

表2 人員發(fā)塵量[≥0.5 μm：pc/（人·min）]

2.5 物料的選擇

2.5.1 潔具的選擇

在無(wú)特殊需求時(shí)，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)至少符合不產(chǎn)塵的基本原則。圖3 為潔凈室內(nèi)常用的潔具用布，當(dāng)選擇不當(dāng)時(shí)，潔具物品可能成為潔凈室的污染源；a 為無(wú)塵室專用布料，纖維組織緊實(shí)有序，其良好的毛細(xì)效應(yīng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)污物的轉(zhuǎn)移，保留在纖維間隙內(nèi)的污物不易被沉降轉(zhuǎn)移[11]，因此應(yīng)用此材料可保證清潔面的潔凈；b 為普通布料，纖維結(jié)構(gòu)松散、韌性差，極易因揉搓而斷裂，擦拭后的潔面極易發(fā)生纖維殘留現(xiàn)象。

圖3 潔具材料

2.5.2 用紙的選擇

選取潔凈室內(nèi)常見的3 類紙張進(jìn)行測(cè)評(píng)，利用垂直單向流環(huán)境的氣流組織特性，在無(wú)塵實(shí)驗(yàn)條件中，通過(guò)抻拉樣品產(chǎn)生震動(dòng)，收集每分鐘100 cm2樣品中散發(fā)出的微粒情況，結(jié)果見表3，實(shí)驗(yàn)示意圖見圖4。衛(wèi)生紙纖維結(jié)構(gòu)松散，所以產(chǎn)塵量最多；稱量紙的纖維結(jié)構(gòu)最為緊實(shí)，所以產(chǎn)塵量最少。當(dāng)潔凈室中不可回避發(fā)塵量高的物料時(shí)，應(yīng)限制其使用的必要條件，以降低對(duì)潔凈度的影響。

表3 紙張的產(chǎn)塵量[pc/（100 cm2·min）]

圖4 實(shí)驗(yàn)示意圖

2.6 潔凈室內(nèi)的氣流組織

潔凈室內(nèi)輸送的潔凈氣流可對(duì)已產(chǎn)生的懸浮微粒進(jìn)行稀釋，從而實(shí)現(xiàn)潔凈度控制。理想的氣流組織應(yīng)充滿潔凈室內(nèi)的所有空間，評(píng)價(jià)指標(biāo)為潔凈室的自凈時(shí)間。潔凈室的使用情況會(huì)直接影響室內(nèi)送風(fēng)氣流的組織形態(tài)，如圖5 所示，潔凈室內(nèi)的物品堆碼高、儲(chǔ)量大，貨架的布置已嚴(yán)重影響潔凈氣流在室內(nèi)的擴(kuò)散，且存放的物流周轉(zhuǎn)箱具備釋放大量塵埃的潛在風(fēng)險(xiǎn)，該潔凈室正處于宜產(chǎn)塵、不宜自凈的狀態(tài)，上述分析結(jié)果是潔凈室內(nèi)潔凈度不合格的主要原因。

圖5 某潔凈室的在用狀況

2.7 過(guò)程控制

2.7.1 動(dòng)態(tài)壓差

規(guī)范要求，相鄰不同級(jí)別的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)≥5 Pa，潔凈室與室外的靜壓差應(yīng)≥10 Pa[12]。在生產(chǎn)過(guò)程中，由于混料或配置等工序會(huì)產(chǎn)塵或異味，因此需要實(shí)施局部排風(fēng)，限制污染物在潔凈室內(nèi)擴(kuò)散。動(dòng)態(tài)的局部排風(fēng)介入會(huì)改變潔凈室內(nèi)送、回風(fēng)量的靜態(tài)平衡，打亂靜態(tài)壓差，極端情況下可使正壓潔凈室變?yōu)樨?fù)壓狀態(tài)，負(fù)壓氣流會(huì)使攜帶懸浮微粒的室外空氣通過(guò)結(jié)構(gòu)縫隙滲入潔凈室，降低潔凈室的潔凈度。

2.7.2 管理運(yùn)維

清潔工作對(duì)于保持潔凈室的潔凈度是必要的維護(hù)行為，即時(shí)清掃可避免已沉降微粒的二次污染。圖6 中的衛(wèi)生狀況反映了該潔凈室的管理工作存在明顯缺陷，可能因清潔程序文件不充分或是清潔工作執(zhí)行不規(guī)范。圖6a 為二更室內(nèi)更衣柜的柜頂，積塵明顯說(shuō)明已長(zhǎng)期未擦拭清潔；圖6b 為洗手室內(nèi)的水池腳，明顯的水漬變色說(shuō)明長(zhǎng)期未清潔、消毒。潔凈室內(nèi)較高或較低的區(qū)域極易因盲區(qū)失控形成衛(wèi)生死角，成為潔凈室的安全隱患。

圖6 潔凈室內(nèi)的衛(wèi)生死角

3 結(jié)論

潔凈室的動(dòng)態(tài)潔凈度是由靜態(tài)時(shí)的獨(dú)立要素相互交聯(lián)決定的，靜態(tài)潔凈度只能說(shuō)明受控環(huán)境基本符合潔凈條件，而動(dòng)態(tài)潔凈度對(duì)控制潔凈室內(nèi)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)起著決定性作用，人員、物料和過(guò)程的控制對(duì)動(dòng)態(tài)潔凈度的影響關(guān)鍵而復(fù)雜，任一要素的波動(dòng)變化均會(huì)影響動(dòng)態(tài)潔凈度，調(diào)控優(yōu)化要素會(huì)對(duì)控制潔凈度發(fā)揮積極而有益的作用。

理想的潔凈室設(shè)計(jì)是使用過(guò)程中維持潔凈室潔凈度的基礎(chǔ)，對(duì)潔凈室的潔凈運(yùn)維工作具有事半功倍的效果，潔凈室的施工質(zhì)量是保證潔凈度的關(guān)鍵，與工程設(shè)計(jì)相輔相成，共同決定著潔凈室工程的成?。幻荛]的圍護(hù)結(jié)構(gòu)屬于潔凈室的主動(dòng)保護(hù)措施，當(dāng)潔凈室的密封性較差時(shí)，可以通過(guò)值班風(fēng)機(jī)提供被動(dòng)保護(hù)，防止?jié)崈羰掖闷陂g受室外大氣塵的擴(kuò)散污染；穿著潔凈服可有效控制人員對(duì)潔凈室的影響，清洗和磨損會(huì)導(dǎo)致潔凈服布料的致密性衰減，降低對(duì)人體污染源的阻隔，所以驗(yàn)證潔凈服的及時(shí)更新對(duì)潔凈度的控制也非常關(guān)鍵；不產(chǎn)塵是潔凈室內(nèi)應(yīng)用材料的基本屬性，當(dāng)無(wú)法回避產(chǎn)塵材料的應(yīng)用時(shí)，應(yīng)做好防微粒擴(kuò)散措施，做到塵源可控、影響可接受；保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織可延長(zhǎng)潔凈室的自凈時(shí)間，縮短微粒在潔凈室內(nèi)滯留的時(shí)間，降低微粒在潔凈室內(nèi)產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)；壓差控制是保證潔凈度的主要措施，潔凈室在靜態(tài)與動(dòng)態(tài)條件下均應(yīng)滿足最小靜壓差要求；在潔凈室管理工作中，應(yīng)避免因意識(shí)不到位、觀察不到位導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)形成文件的充分性和適宜性。