火針治療面肌痙攣療效的系統(tǒng)評價和Meta分析※

●陳 輝 劉福水 游建宇 陳 梅 方 婷 金玉立

面肌痙攣(HFS)亦稱面肌抽搐，是指在同側面神經支配下的面部肌肉呈不自主陣發(fā)性抽搐，在情緒激動、心理壓力過大以及焦慮等情況下會使得病情加重，且本病進程緩慢，病程較長，又具有反復性，其自愈性也較低[1]。雖然面肌痙攣好發(fā)于中老年，但有研究發(fā)現(xiàn)，其發(fā)病年齡在逐漸年輕化[2]。有國外流行病學統(tǒng)計分析，男性的發(fā)病率為7.4/10萬，女性則為14.5/10萬[3]，女性多見，男女約為1：2。雖然目前還未有亞洲地區(qū)的流行病學數(shù)據(jù)，但現(xiàn)在普遍認為，亞洲的發(fā)病率可能高于西方[4]。目前認為面肌痙攣這種疾病為良性的，不會危及生命，但其表現(xiàn)為面部肌肉抽搐，在生活上會給患者帶來極大不便，會使得患者社交功能障礙，甚至由于眼睛不自主閉合，嚴重的情況下可導致功能性失明，所以應當及早診斷和積極治療[5]。西醫(yī)治療面肌痙攣雖可以在一定程度上改善癥狀，但停藥后易復發(fā)[6]。火針作為中醫(yī)的特色療法之一，其臨床應用廣泛。它結合了針刺和艾灸，既有針的刺激作用，也有艾灸的溫熱刺激作用[7]。近些年有關火針治療面肌痙攣的臨床研究逐漸增多，大多數(shù)療效可靠[8]，但由于大部分的臨床試驗設計不嚴謹規(guī)范，從而影響了結論的可靠性。目前也尚缺乏關于火針治療面肌痙攣的系統(tǒng)評價，因此，本研究按照國際公認的循證醫(yī)學方法，對火針治療面肌痙攣的效果和安全性進行系統(tǒng)評價，以期為臨床上治療面肌痙攣選擇合適的治療方案提供科學的循證醫(yī)學依據(jù)。

1 資料和方法

1.1檢索策略計算機搜索PubMed、Cochrane、CNKI、VIP、Wanfang、CBM等數(shù)據(jù)庫中有關火針治療面肌痙攣的臨床隨機對照試驗。中文檢索詞為“火針、燔針、淬針、燒針、白針”and“面肌痙攣、面肌抽搐、半面痙攣、肉瞤、筋惕”；英文檢索詞為“fire needle”“red-hot needle”“quench needle”“huozhen”“white needle”and“facial spasm”“facial twitch”“hemifacial spasm”，各個數(shù)據(jù)庫文獻檢索時間為建庫至2019年3月1日。

1.2文獻納入標準①研究類型：均為RCT或半RCT，文種限中英文；②研究對象：具有公認的診斷標準和療效標準，療效標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》(治愈：面肌痙攣完全消失；顯效：面肌痙攣次數(shù)明顯減少，程度明顯減輕；有效：面肌痙攣次數(shù)減少，程度減輕；無效：病情無明顯變化。)，且均被診斷為面肌痙攣，患者的性別、年齡、病例來源以及發(fā)病部位等基線特征不限，但都必須具有可比性；③干預措施：治療組用火針(包括毫火針)，或以火針為主(可輔助其他治療)，對照組運用除火針療法以外的治療方法，針具種類、穴位選擇、留針時間、治療頻率及治療周期等不限；④結局指標：臨床療效、不良反應發(fā)生情況等。

1.3文獻排除標準①診斷標準或療效標準不明確；②重復文獻。

1.4數(shù)據(jù)提取及質量評價閱讀文獻的標題、摘要及全文，根據(jù)上面列出的納入標準提取文獻，并提取數(shù)據(jù)。使用Cochrane系統(tǒng)評價手冊推薦的工具評估偏倚風險和質量評價，包括七個方面：①隨機分配；②分配隱藏；③對研究對象、治療方案實施者使用盲法；④對結果測量者使用盲法；⑤完整報告結果數(shù)據(jù)；⑥選擇性報告研究結果；⑦其它偏倚。在評估過程中，若出現(xiàn)分歧，則咨詢第三名評價者協(xié)商處理。

1.5統(tǒng)計學分析選用RevMan5.3軟件行統(tǒng)計分析。計量資料統(tǒng)計使用均數(shù)差(MD)，計數(shù)資料統(tǒng)計使用比值比(OR)，兩者效應量均表示為95%CI。在每項研究之間先行異質性檢驗，采用卡方檢驗，當I2<50%且P>0.1時采用固定效應模型，若I2≥50%，P≤0.10則采用隨機效應模型。使用RevMan5.3軟件繪制漏斗圖，定性分析發(fā)表偏倚，采用Stata14.0統(tǒng)計軟件行Egger檢驗定量分析潛在的發(fā)表偏倚，如果P>0.05，發(fā)表偏倚的風險則很小，反之亦然。

2 結果

2.1文獻檢索結果按照上述檢索方法初得275篇文獻，將文獻導入Endnote X7，去除重復文獻后得191篇。閱讀標題摘要后，排除不符合條件的研究，如非RCT、理論研究等，瀏覽全文，排除不符合納入標準的研究，納入11篇文獻[9-19]，全部是中文研究，其中1篇為學位論文，其余為期刊論文。圖1所示為文獻檢索流程圖，表1所示為文獻基本特征。

圖1 文獻檢索流程圖

注：T：火針組；C：對照組

2.2納入研究的方法學質量評價①隨機方法：2項試驗[15，19]采用隨機數(shù)表，5項試驗[10，12，13，14，18]采用就診順序隨機，4項試驗[9，11，16，17]僅提及隨機字樣；②分配隱藏：均未提及實施分配隱藏；③盲法：一項試驗[15]提及使用單盲，但并未描述盲法的實施對象，其余均未提及，故存在實施偏倚的可能性較大；④數(shù)據(jù)完整性：有2項試驗[11，15]報道了退出脫落病例數(shù)，但未描述具體脫落原因；⑥隨訪：一項試驗[15]對痊愈患者進行隨訪并記錄復發(fā)情況，一項試驗[17]記錄了隨訪后復發(fā)情況；⑤選擇性報告：全部研究均報道了預設結局指標。被納入文獻的方法學質量評價見表2、圖2、圖3。

表2 火針組與對照組治療面肌痙攣納入研究的方法學質量評價

圖2 偏倚風險分析

圖3 偏倚風險總結

2.3 Meta分析

2.3.1 火針組與對照組治療面肌痙攣總有效率的Meta分析 火針組與對照組總有效率比較，異質性檢驗結果為P=0.20，I2=39.3%，使用固定效應模型，Meta分析結果為OR=2.88，95%CI(1.97，4.23)，Z=5.41，P<0.00001，提示火針組總有效率優(yōu)于對照組，見圖4。

圖4 火針組與對照組治療面肌痙攣總有效率的Meta分析

2.3.2 火針組與對照組治療面肌痙攣治愈率的Meta分析 火針組與對照組治愈率比較，異質性檢驗結果為P=0.12，I2=59.1%，使用隨機效應模型，Meta分析結果為OR=2.13，95%CI(1.58，2.86)，Z=5.01，P<0.00001，提示火針組治愈率高于對照組，見圖5。

圖5 火針組與對照組治療面肌痙攣治愈率的Meta分析

2.4發(fā)表偏倚基于總有效率做漏斗圖定性分析發(fā)表偏倚，圖形提示分布大致對稱，表明發(fā)表偏倚不明顯，見圖6?；诳傆行蔬\用Stata 14.0行Egger檢驗定量分析發(fā)表偏倚，P=0.051>0.05，提示發(fā)表偏倚的風險較小，見圖7。

圖6 基于總有效率發(fā)表偏倚的漏斗圖 圖7 基于總有效率發(fā)表偏倚的Egger圖

2.5不良反應納入文獻中1項研究[15]報道無不良反應，余研究未報道不良反應情況，故無法客觀評價其安全性，需進一步開展更多高質量RCT來觀察不良反應。

3 討論

有關面肌痙攣的發(fā)病機制還未完全闡明，當前大多數(shù)認為其發(fā)病是由于面神經核內異常放電所引起，病變部位的面神經多存在脫髓鞘改變[20]。現(xiàn)階段，面肌痙攣的治療方法包括藥物治療、注射肉毒素、射頻消融、手術、針灸理療等，其療效不一[21]。藥物治療主要是卡馬西平、苯妥英鈉、巴氯芬等，使用藥物治療雖可以使得痙攣癥狀短暫緩解，但無法徹底治愈，在疾病的后期藥物治療往往療效欠佳且有多種副作用[22]。臨床有報道稱射頻消融、肉毒素注射有一定的療效，但射頻消融不足之處為溫度的調控難以掌握，當射頻溫度低時，無法達到理想的治療效果，而過高的射頻溫度又會加重病情，且可能導致永久性面癱[23]。注射肉毒桿菌毒素仍然是對癥治療，需反復注射，可產生耐藥性導致療效降低，不能長期用于治療面肌痙攣[24]。手術治療雖然療效肯定，但易出現(xiàn)面癱、聽力下降或喪失等并發(fā)癥，且術后易復發(fā)[25]。面肌痙攣的針灸治療在臨床上證實療效確切[26]?；疳樝啾扔卺槾讨委?，其治療效果更好且治療更徹底[11]。火針療法是指用特定針具先在火上燒紅后，然后快速刺入身體的特定部位和穴位的一種療法[27]?；疳樉哂袦匮a陽氣、促進氣血運行、祛寒除濕、通經止痛、引熱外達、祛瘀通絡、祛風解痙等作用[28]。研究表明火針可改變血液流向，并能促進微血管循環(huán)，保護神經和加快神經組織修復速度[29]。面肌痙攣病機主要為肝血不足，筋脈失養(yǎng)或肝腎陰虧，肝風內動，而火針熄風止痙作用明顯，并能溫通經脈和活血行氣，從而達到濡養(yǎng)肌膚和改善面部血液循環(huán)的目的，最終機體的陰陽氣血達到平衡，肌肉痙攣也就隨之緩解[30]。因此對于面肌痙攣的治療有獨特療效。但火針治療面肌痙攣需辨證治療，有研究發(fā)現(xiàn)[10]，對風寒阻絡型和肝風內動型這兩個證型火針具有更好的治療效果，而對氣血兩虛型則治療效果不理想，這有可能是導致部分面肌痙攣患者用火針治療無法得到滿意療效的原因，所以在今后的臨床研究中，我們可以對其研究對象更加細化分類，使火針的適應癥更加規(guī)范細化。

11項RCT的薈萃分析顯示：火針治療HFS的總有效率、治愈率都優(yōu)于對照組，提示火針治療HFS這種療法可被優(yōu)先考慮。之前有學者研究發(fā)現(xiàn)火針治療神經功能障礙相關疾病療效顯著，臨床應用廣泛，其中HFS為火針療法的優(yōu)勢病種之一[31，32]。同時，火針針感強，刺激量大，出現(xiàn)暈針可能性較普通針刺大，所以在火針治療過程前后需做好各項準備，以防暈針發(fā)生。本研究的局限性在于納入文獻量少且質量整體不高，納入文獻僅觀察了近期有效率和痊愈率，大多數(shù)也未進行隨訪，其復發(fā)情況無法得知，無法評價火針治療面肌痙攣的遠期療效，因此，建議在今后的臨床研究中應嚴格按照隨機、對照、盲法、重復的金標準來設計大樣本的、多中心的隨機對照試驗，以更好地評價火針治療面肌痙攣的有效性和安全性，以期更好地指導火針臨床實踐。