應用HIMSS 6級標準構(gòu)建藥品追溯體系*

——沈雙雙 施芳紅 李 浩* 張順國* 陳敏玲

中國藥品電子監(jiān)管碼對藥品從生產(chǎn)到流通的整個過程具有監(jiān)管作用[1-2]。然而由于其存在一定的局限性，目前相關規(guī)定已暫停使用[2-3]。當前，我國正逐步由“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”向“藥品追溯系統(tǒng)”過渡[3-4]。醫(yī)療機構(gòu)由于實行單劑量發(fā)放，如何建立院內(nèi)藥品追溯體系，完善藥品追溯系統(tǒng)，是我國醫(yī)療機構(gòu)必然面臨的問題。

美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)學會(Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS)是一家全球性的非營利性組織，旨在通過信息技術提高醫(yī)療水平。美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會國際部(Joint Commission International，JCI)認證體系代表著醫(yī)院服務和醫(yī)院管理的最高水平。HIMSS 6級評審是JCI評審的重要參考指標，代表著醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的高度智能化。上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心依據(jù)HIMSS 6級評審要求，結(jié)合JCI標準，構(gòu)建了院內(nèi)藥品閉環(huán)管理體系，實現(xiàn)了院內(nèi)藥品實時追溯。本研究通過還原院內(nèi)藥品追溯體系的構(gòu)建過程，以期為構(gòu)建全面的藥品追溯體系提供參考。

1 住院藥房藥品監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 供應藥品品種分類

上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心是一家綜合性兒童專科醫(yī)院，住院藥房共供應345種藥品，覆蓋全部科室，具有較強的代表性。其現(xiàn)有院內(nèi)藥品追溯體系不僅可供兒童?？漆t(yī)院借鑒，而且可供綜合性醫(yī)療機構(gòu)參考。

1.2 現(xiàn)有藥品監(jiān)管碼標注情況

對該院住院藥房供應的345種息，只有20位追溯碼數(shù)字；標注方式4為“碼上放心?偊b追溯碼(手機淘寶掃一掃)”。

表1住院藥房現(xiàn)有藥品追溯碼標注情況

項目品種數(shù)(數(shù))占比(%)有標注 標注方式121963.48 無掃碼信息144.05標注方式2102.90標注方式361.74標注方式46719.42 有詳細分類7(2.03)無標注 4312.46合計345100.00

注:標注方式1為“中國藥品電子監(jiān)管碼”；標注方式2為“藥品追溯碼”；標注方式3為包裝盒上無文字信

表2住院藥房可拆分和不可拆分的藥品分布情況

項目品種數(shù)(數(shù))占比(%)可拆分 14842.90有監(jiān)管碼13893.24無監(jiān)管碼106.76不可拆分 19757.10有監(jiān)管碼16483.25無監(jiān)管碼3316.75合計345100.00

藥品的中國藥品電子監(jiān)管碼標注情況進行分析發(fā)現(xiàn)，截止2018年10月31日，有43種藥品(12.46%)未標注中國藥品電子監(jiān)管碼信息；有219種藥品(63.48%)以原先的“中國藥品電子監(jiān)管碼”標注，其中14種藥品雖然有標注監(jiān)管碼，但掃碼后無掃碼信息見表1。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有藥品監(jiān)管碼標注存在以下問題：(1)標注方式不統(tǒng)一，存在4種標注方式；(2)藥品監(jiān)管碼掃描率低，藥品在到達醫(yī)院前均未進行藥品掃碼，缺乏各流通環(huán)節(jié)追溯信息；(3)部分藥品雖標有監(jiān)管碼，但掃描后無掃碼信息；(4)僅少數(shù)藥品(2.03%)有詳細分類信息，除包含有效期、掃碼人數(shù)、藥品名稱、藥品通用名稱等基本信息外，還包括成分、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等關鍵信息。

1.3 監(jiān)管碼標注情況

在該院住院藥房供應的藥品中，有148種藥品(42.90%)在日常工作中需要按照單劑量發(fā)放，即將藥品拆零后發(fā)放。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，利用現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系存在以下問題：(1)部分藥品未標注監(jiān)管碼。43種未標注監(jiān)管碼的藥品，10種需要拆零，33種無需拆零(見表2)，這種情況以國產(chǎn)藥品為主。這些藥品均無法通過藥品監(jiān)管碼建立院內(nèi)藥品追溯體系；(2)可拆零的藥品在拆零發(fā)放時，需要重新構(gòu)建追溯碼。因此，在構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯系統(tǒng)過程中，不能采用原有藥品電子監(jiān)管碼，需要重新構(gòu)建院內(nèi)追溯體系。

2 藥品追溯體系構(gòu)建

通過對該院供應的345種藥品的中國電子監(jiān)管碼標注情況進行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有藥品的電子監(jiān)管碼無法滿足院內(nèi)藥品追溯體系建設需求，因此需要重新對院內(nèi)藥品使用流程進行梳理，構(gòu)建藥品閉環(huán)管理及院內(nèi)藥品追溯體系。院內(nèi)藥品追溯體系需要構(gòu)建6套二維碼編碼體系，即藥品標簽二維碼、處方二維碼、患者二維碼、患者床位信息二維碼、周轉(zhuǎn)箱二維碼、物流人員二維碼。通過掃描不同二維碼，可以對藥品各環(huán)節(jié)的處理時間、處理時長、藥品處理狀態(tài)等進行全方位的實時監(jiān)控，同時可以對問題藥品進行有效追溯。

2.1 藥品追溯體系的關鍵點

構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系，不僅要完善信息系統(tǒng)軟件，而且需要各部門匹配硬件條件。

(1)信息系統(tǒng)構(gòu)架完善，數(shù)據(jù)接口對接完整。不同部門的軟件系統(tǒng)因建設時間不同，一般由多家廠商負責建設。如何實現(xiàn)各系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口的完整對接，是保障藥品追溯體系運行的關鍵點。藥品追溯體系主要涉及藥房管理系統(tǒng)、醫(yī)生醫(yī)囑系統(tǒng)和護士管理系統(tǒng)三大部分。各系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的實時交互，是構(gòu)建藥品實時追溯體系的關鍵。

(2)二維碼編碼體系層層遞進，環(huán)環(huán)相扣。6套二維碼編碼體系之間的數(shù)據(jù)對接，是實現(xiàn)單一處方單一藥品全程追溯的關鍵。其中，藥品標簽二維碼是院內(nèi)藥品追溯體系構(gòu)建過程中的難點。由于現(xiàn)有藥品追溯碼無法用于院內(nèi)追溯，因此必須結(jié)合本單位藥品編碼特征，構(gòu)建藥品唯一識別二維碼以實現(xiàn)院內(nèi)追溯。

(3)硬件條件需能夠保障醫(yī)療業(yè)務的連續(xù)性。要實現(xiàn)院內(nèi)藥品實時追溯，需要新增掃描步驟，這會增加一定的工作量。同時，系統(tǒng)響應速度也會影響醫(yī)療業(yè)務的進展效率。實時追溯系統(tǒng)對醫(yī)院信息系統(tǒng)的硬件設施提出了更高的要求。目前醫(yī)療業(yè)務對信息系統(tǒng)的依賴性逐步加大，必須在保障正常運營的情況下，防范無計劃的系統(tǒng)宕機，并構(gòu)建應急預案，以保障醫(yī)療業(yè)務的連續(xù)性。

圖1 醫(yī)院現(xiàn)有藥品閉環(huán)管理及院內(nèi)藥品追溯體系

2.2 藥品追溯體系的效果分析

(1)減少調(diào)配差錯。由于實現(xiàn)了藥品全程掃碼，在藥品調(diào)配過程中避免了藥品品種調(diào)配差錯的發(fā)生，但藥品數(shù)量調(diào)配差錯仍未完全解決。(2)避免重復用藥。藥品全程追溯，杜絕了緊急情況下處方重打、補打等導致的重復用藥。(3)避免床位錯誤而導致的用藥差錯。使用藥品時，由于是單劑量分頻次包裝，因此每個患者會對應多袋藥物。通過藥品追溯體系，在藥房裝車掃碼和護士給藥掃碼可以完全避免床位錯誤而導致的用藥錯誤事件。醫(yī)院現(xiàn)有藥品閉環(huán)管理及院內(nèi)藥品追溯體系見圖1。

3 討論

3.1 基于HIMSS 6級的藥品閉環(huán)管理

HIMSS將電子病歷應用模型(Electronic Medical Record Adoption Model，EMRAM)作為評價醫(yī)療機構(gòu)信息化建設水平的重要依據(jù)[5]。HIMSS 6級要求實現(xiàn)用藥閉環(huán)管理、醫(yī)生文書結(jié)構(gòu)模塊化以及完整的高級臨床決策支持[5-7]。藥品閉環(huán)管理要求醫(yī)院全面實現(xiàn)單劑量用藥追溯及基于數(shù)字二維碼的閉環(huán)管理。這對保障患者用藥安全，提升院內(nèi)藥品運轉(zhuǎn)及管理效率具有重要作用。

3.2 現(xiàn)行電子監(jiān)管碼問題分析

中國藥品電子監(jiān)管碼自2008年啟用以來，在藥品流通監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用。然而，其在實際應用中逐步顯現(xiàn)出一些局限性，于2017年3月起全面暫停更新使用。當前，我國藥品電子監(jiān)管體系面臨的主要問題包括頂層設計有缺陷、數(shù)據(jù)利用率低、公眾交互性差、企業(yè)支持度低、法律保障缺失等[8]。中國藥品電子監(jiān)管碼雖然由CFDA發(fā)起，然而其法定責任主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)[9]。藥品生產(chǎn)企業(yè)在標注藥品電子監(jiān)管碼時，會帶來生產(chǎn)成本增加[9]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)標注藥品電子監(jiān)管碼并上傳電子監(jiān)管碼掃描數(shù)據(jù)的意愿不強。現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼采用集中式數(shù)據(jù)管理，存在數(shù)據(jù)量大、系統(tǒng)響應速度慢等問題，導致藥品監(jiān)管碼應用率低下，無法實現(xiàn)藥品監(jiān)管碼應有的價值[9]。此外，由于我國缺乏全國統(tǒng)一的行業(yè)技術標準，現(xiàn)有藥品監(jiān)管碼僅提供追溯功能，并不符合醫(yī)療機構(gòu)藥品管理特點，致使其利用率低下[9]。藥品電子監(jiān)管碼暫停使用以后，目前尚無可替代的藥品追溯體系[8]。

3.3 構(gòu)建藥品電子監(jiān)管碼與院內(nèi)藥品追溯體系

HIMSS評審可促進醫(yī)療機構(gòu)信息化建設[10]。結(jié)合我國現(xiàn)有的藥品監(jiān)管碼，構(gòu)建全方位的藥品追溯體系，符合我國未來藥品追溯體系的建設需求[5]。該院于2016年通過HIMSS 6級評審[11]。然而對住院藥房供應的345種藥品的藥品監(jiān)管碼標注情況進行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，43種藥品(12.46%)未標注藥品監(jiān)管碼。因此，無法依托現(xiàn)有的藥品監(jiān)管碼構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系，需要重新構(gòu)建院內(nèi)信息編碼體系，以實現(xiàn)藥品在院內(nèi)的閉環(huán)管理。對此，該院依據(jù)現(xiàn)有藥品的院內(nèi)編碼，重新構(gòu)建了全部藥品的二維碼，實現(xiàn)了藥品調(diào)配過程中的全程掃碼。在建立院內(nèi)藥品閉環(huán)管理過程中，該院構(gòu)建并完善了6套二維碼編碼體系，實現(xiàn)了不同編碼信息間的數(shù)據(jù)對接以及院內(nèi)藥品實時追溯，實現(xiàn)了院內(nèi)藥品閉環(huán)管理。

3.4 藥品電子監(jiān)管碼改革方向

(1)全面升級藥品監(jiān)管二維碼。現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼僅能提供不完善的藥品追溯功能，且為條形碼，難以實現(xiàn)藥品日常管理。同時，我國藥品生產(chǎn)批號及有效期標注方式同樣缺乏國家統(tǒng)一標準，存在標注方式多樣的問題[12]。將標準化的藥品生產(chǎn)批號及有效期信息，同藥品電子監(jiān)管碼信息整合，可以提高藥品管理效率，同時完善藥品監(jiān)管體制。

(2)利用藥品電子監(jiān)管碼構(gòu)建藥品隨機抽檢機制。利用藥品電子監(jiān)管碼構(gòu)建藥品抽檢機制和冷鏈電子監(jiān)管機制，能夠保障藥品質(zhì)量安全。下一步，藥品追溯體系中將包含隨機抽檢合格率等信息，并逐步完善藥品追溯信息的查詢方式。

(3)藥品電子監(jiān)管碼與醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)對接是醫(yī)院信息化建設的發(fā)展趨勢。對于采用單劑量給藥的住院患者，醫(yī)療機構(gòu)需要構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系，并與現(xiàn)有追溯系統(tǒng)信息進行對接，方能實現(xiàn)住院患者藥品追溯功能，從而彌補現(xiàn)階段藥品追溯體系的缺口。

4 結(jié)語

藥品院內(nèi)追溯體系在保障患者用藥安全及醫(yī)院藥品高效管理方面發(fā)揮著重要作用?，F(xiàn)階段我國醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)藥品追溯體系暫時無法與藥品電子監(jiān)管碼實現(xiàn)對接，需要結(jié)合各部門內(nèi)部藥品供應特色構(gòu)建自己的院內(nèi)藥品編碼體系。未來在構(gòu)建全國藥品追溯體系時，應充分考慮藥品流通各環(huán)節(jié)的可操作性，逐步打造全方位的藥品追溯體系。