淺議汽車檢測(cè)中心LIMS系統(tǒng)的建設(shè)

蒙 波

（國(guó)家汽車質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（柳州），廣西 柳州 545616）

實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System），簡(jiǎn)稱LIMS，是集現(xiàn)代化管理思想與計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)為一體的對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理和控制的應(yīng)用技術(shù)，它通過利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、信息采集技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)等，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理[1]。LIMS系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)信息化工作的重要組成部分，對(duì)傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室從檢測(cè)分析過程向信息化管理過程提升和轉(zhuǎn)變起著至關(guān)重要的作用，是實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、數(shù)字化、信息化、流程化的重要手段，也是現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和認(rèn)證的技術(shù)基礎(chǔ)。

1 建設(shè)背景

隨著汽車檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展、檢測(cè)種類多樣性，傳統(tǒng)的手動(dòng)管理模式存在著錄入工作量大，資料管理維護(hù)消耗大量時(shí)間，且各項(xiàng)數(shù)據(jù)通過紙質(zhì)傳遞，流轉(zhuǎn)緩慢，統(tǒng)計(jì)效率低下，涉及的人員及物資、檢測(cè)流程、審核流程等都無法科學(xué)有效的管理，相關(guān)管理人員無法第一時(shí)間全面、準(zhǔn)確的掌握實(shí)驗(yàn)室工作狀況[2]。因此，迫切需要結(jié)合現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息化來進(jìn)行有效的管理，建設(shè)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，不僅僅要對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果、過程、報(bào)告等一系列數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，還要對(duì)實(shí)驗(yàn)涉及的人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、材料、試驗(yàn)方法、環(huán)境等因素也要包含在內(nèi)，保證這些因素能有序、高效的運(yùn)轉(zhuǎn)，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全方位管理。

2 設(shè)計(jì)原則

根據(jù)各大實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)保障部門、質(zhì)量控制部門，財(cái)務(wù)等綜合管理部門相關(guān)工作情況，并匯集各方面綜合意見，經(jīng)過論證，LIMS系統(tǒng)的建設(shè)的目標(biāo)要求如下：

（1）系統(tǒng)以ISO/IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》規(guī)范為基礎(chǔ)，遵循《檢驗(yàn)/檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS》認(rèn)證要求，確保分析數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。

（2）實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程全程跟蹤管理。

（3）系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)作所涉及到的所有人力、設(shè)備儀器、樣品、技術(shù)、經(jīng)費(fèi)等資源的全面管理及調(diào)度，保障日常工作的順利、可靠運(yùn)行。

（4）系統(tǒng)要具有良好的易用性和靈活性，使用戶可以自行調(diào)整信息的輸入和輸出，在實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法更新時(shí)，系統(tǒng)維護(hù)人員能方便、快捷的通過系統(tǒng)管理后臺(tái)對(duì)需求和功能作出調(diào)整。

（5）提供開放的儀器輸入接口模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)設(shè)備、儀器的自動(dòng)采集、處理能力，降低人為誤差，確保數(shù)據(jù)的原始性和準(zhǔn)確性，提高檢測(cè)效率。

（6）采用互聯(lián)網(wǎng)Internet架構(gòu)，B/S訪問模式，必須保證系統(tǒng)在大部分主流瀏覽器（IE8及以上、搜狗、360等）上有良好的顯示和使用效果，相關(guān)技術(shù)符合當(dāng)今信息化主流發(fā)展的方向。

（7）系統(tǒng)具備自定義報(bào)表設(shè)計(jì)器，應(yīng)與Microsoft Excel、Word 實(shí)現(xiàn)無縫集成，能夠?qū)崿F(xiàn) Word、Excel報(bào)表輸出，通過多種報(bào)表引擎、多種加工方法、多種計(jì)算函數(shù)對(duì)報(bào)表進(jìn)行定義，操作簡(jiǎn)單方便，并能夠?qū)崿F(xiàn)模擬數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

（8）系統(tǒng)可擴(kuò)展性，通過標(biāo)準(zhǔn)接口可與其他系統(tǒng)如OA、財(cái)務(wù)軟件做到無縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互。

（9）系統(tǒng)的安全性、保密性、穩(wěn)定性必須符合網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)的要求。

3 實(shí)施過程

3.1 選擇符合自身情況的系統(tǒng)解決方案

選擇合適的系統(tǒng)解決方案是關(guān)鍵，一般系統(tǒng)解決方案分為三種。第一是購(gòu)買成熟的商業(yè)產(chǎn)品，此種方案部署比快，性能穩(wěn)定，但是也存在功能固化的問題，自身管理模式要去順應(yīng)系統(tǒng)，在模式存在差異的時(shí)候反而影響了工作效率。第二種是自行開發(fā)，該模式下開發(fā)系統(tǒng)能符合自身需要，便于功能調(diào)整，但是周期長(zhǎng)，并且自身還要配備相應(yīng)數(shù)量的軟件開發(fā)人員。第三種是與具有成熟行業(yè)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的軟件商聯(lián)合開發(fā)，通過成熟的產(chǎn)品，快速搭建環(huán)境，并根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行二次開發(fā)。

中心根據(jù)自身的實(shí)際需求，選擇了與軟件開發(fā)商合作，在成熟的LIMS系統(tǒng)基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開發(fā)的方式，通過對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品功能進(jìn)行充分的調(diào)研，參考實(shí)際案例實(shí)施情況進(jìn)行對(duì)比，選擇了某有成熟產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)的軟件公司進(jìn)行合作開發(fā)。并按照軟件開發(fā)項(xiàng)目管理辦法，引入監(jiān)理公司對(duì)開發(fā)的整個(gè)過程（需求分析、設(shè)計(jì)、編寫、安裝調(diào)試、培訓(xùn)、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)）進(jìn)行質(zhì)量、進(jìn)度的控制。

3.2 LIMS的架構(gòu)構(gòu)和系統(tǒng)環(huán)境搭建

從安裝維護(hù)、易擴(kuò)展度以及技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)，本系統(tǒng)采用B/S結(jié)構(gòu)[3]，系統(tǒng)環(huán)境搭建如圖1所示。

圖1 網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D

服務(wù)器硬件建設(shè)，利用可擴(kuò)展刀片服務(wù)器框架集群（應(yīng)用服務(wù)器、采集服務(wù)器、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器等），通過虛擬化軟件建成私有云。通過私有云的功能特性，可以大幅度提高硬件資源利用率，降低維護(hù)成本，提升系統(tǒng)的靈活性、可靠性。

網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，主要分為內(nèi)網(wǎng)區(qū)域與外網(wǎng)區(qū)域，內(nèi)網(wǎng)工作區(qū)由私有云、內(nèi)部工作網(wǎng)絡(luò)、VPN虛擬網(wǎng)絡(luò)，通過核心路由器和交換機(jī)連接組成[4]。外部網(wǎng)絡(luò)主要是由網(wǎng)站服務(wù)器及數(shù)據(jù)交換服務(wù)器組成，內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)與外部網(wǎng)絡(luò)通過使用隔離網(wǎng)閘進(jìn)行隔離。

安全防護(hù)建設(shè)，為了保證內(nèi)網(wǎng)計(jì)算機(jī)及私有云系統(tǒng)的安全，以防被黑客攻擊或病毒感染，首先通過采用標(biāo)準(zhǔn)的防火墻、IDS入侵檢測(cè)、安全審計(jì)、防病毒設(shè)備對(duì)私有云和網(wǎng)站服務(wù)器進(jìn)行保護(hù)，但是在此種情況下只是邏輯上的防護(hù)，存在一定的安全隱患，為滿足內(nèi)外網(wǎng)數(shù)據(jù)安全交換的同時(shí)保證內(nèi)網(wǎng)的安全，通過使用隔離網(wǎng)閘來進(jìn)行內(nèi)外網(wǎng)鏈路的隔離，通過隔離網(wǎng)閘的數(shù)據(jù)擺渡功使得內(nèi)網(wǎng)LIMS系統(tǒng)能與外網(wǎng)數(shù)據(jù)交換服務(wù)器進(jìn)行自定義的數(shù)據(jù)交換。

此外，為實(shí)現(xiàn)外出人員能遠(yuǎn)程作業(yè)，通過使用VPN虛擬專線技術(shù)，采用嚴(yán)格的認(rèn)證方式，如使用UKEY、綁定的設(shè)備機(jī)器碼，賬號(hào)口令等，通過使用加密方式與內(nèi)網(wǎng)業(yè)務(wù)端口進(jìn)行連接，滿足了外出人員的工作需要。

4 LIMS軟件的建設(shè)成果

整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)過程中，通過對(duì)中心全體人員進(jìn)行信息化建設(shè)的相關(guān)培訓(xùn)，提高各部門對(duì)系統(tǒng)建設(shè)重要性的認(rèn)識(shí)，工作責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，每個(gè)部門安排有專人對(duì)系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)行跟蹤、使用并提出建設(shè)性意見，經(jīng)過不斷的測(cè)試、修改、完善，系統(tǒng)建成以下六大模塊。

（1）業(yè)務(wù)受理模塊：包括委托檢驗(yàn)、合同管理、劃價(jià)收費(fèi)、客戶管理等功能，業(yè)務(wù)部門通過系統(tǒng)受理包含檢驗(yàn)/檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、方法、目的、樣品等所有與檢測(cè)有關(guān)數(shù)據(jù)并能根據(jù)任務(wù)信息打印委托（合同）單等報(bào)表并自動(dòng)生成編號(hào)、檢測(cè)協(xié)議書，實(shí)現(xiàn)了合同評(píng)審流程化管理及評(píng)審意見的填寫和傳遞，并可按合同內(nèi)容、客戶等級(jí)自動(dòng)計(jì)算費(fèi)用功能，提高了辦理業(yè)務(wù)的受理效率。同時(shí)客戶可以通過網(wǎng)站查詢業(yè)務(wù)受理，檢測(cè)進(jìn)度狀態(tài)，提高了客戶的交流度與滿意度。

（2）檢驗(yàn)/檢測(cè)流程管理模塊：包括檢測(cè)任務(wù)接收、任務(wù)分配、檢測(cè)項(xiàng)目管理、結(jié)果錄入、原始記錄存檔、數(shù)據(jù)審核、報(bào)告審核簽發(fā)功能。其中在檢測(cè)過程中，實(shí)現(xiàn)對(duì)有輸出數(shù)據(jù)功能的儀器設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、記錄、計(jì)算、自動(dòng)分析，統(tǒng)計(jì)方法，自動(dòng)生成原始記錄，自動(dòng)匯總，自動(dòng)判定是否超標(biāo)，自動(dòng)流轉(zhuǎn)功能。

（3）樣品管理子模塊：包括抽樣管理、樣品入庫(kù)、留樣管理、樣品處置等，按照GB2828和GB2829等抽樣標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)信息化管理，實(shí)現(xiàn)樣品分類接收、信息錄入方式多樣（手動(dòng)添加、RFID技術(shù)等），便于相關(guān)部門對(duì)樣品的可視化管理，各實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)樣品的狀態(tài)調(diào)整對(duì)應(yīng)的檢測(cè)時(shí)間。

（4）質(zhì)量體系管理模塊：包含實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)管理，具備檢驗(yàn)及校準(zhǔn)方法、標(biāo)準(zhǔn)管理、分包管理、記錄管理、試驗(yàn)室資產(chǎn)管理、儀器設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、內(nèi)審管理、管理評(píng)審、人員管理、文件管理等。實(shí)現(xiàn)了服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)，實(shí)現(xiàn)多庫(kù)存管理，根據(jù)庫(kù)存情況提供自動(dòng)庫(kù)存告警功能。

（5）綜合查詢與統(tǒng)計(jì)分析：系統(tǒng)能根據(jù)自定義的格式完成數(shù)據(jù)的查詢、評(píng)價(jià)與分析統(tǒng)計(jì)功能。

（6）系統(tǒng)基礎(chǔ)管理模塊：包括用戶管理、權(quán)限管理、流程管理、日志管理、備份管理等。由系統(tǒng)管理員對(duì)人員的設(shè)置、權(quán)限的分配進(jìn)行統(tǒng)一維護(hù)，對(duì)工作流程進(jìn)行業(yè)務(wù)調(diào)整，并且定期檢查日志與備份情況，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

5 系統(tǒng)應(yīng)用效果

系統(tǒng)的建立，給中心的檢測(cè)工作帶來了質(zhì)和量的提升。

（1）工作流程化、規(guī)范化：通過LIMS系統(tǒng)，使得檢測(cè)過程能從業(yè)務(wù)部門開始訂單登記、技術(shù)評(píng)審、訂單評(píng)審、樣品接收、任務(wù)分配、樣品檢測(cè)、報(bào)告生成、審核、批準(zhǔn)全流程化，實(shí)現(xiàn)了從接收檢測(cè)任務(wù)到出具檢測(cè)報(bào)告形成一個(gè)完整的閉環(huán)，相對(duì)于用OA或紙質(zhì)文件來進(jìn)行傳遞相比，任務(wù)流轉(zhuǎn)效率明顯提高。質(zhì)量管理人員能對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查和朔源，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的行為并予以改正，保證了檢測(cè)工作的規(guī)范性，提升了檢測(cè)質(zhì)量管理水平。

（2）數(shù)據(jù)采集自動(dòng)化：系統(tǒng)通過儀器標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)采集檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)，大幅度提高了檢測(cè)人員的工作效率并避免了手工錄入產(chǎn)生的誤差，同時(shí)也保證了檢測(cè)的公正性。

（3）數(shù)據(jù)信息化、共享化：所有業(yè)務(wù)過程信息包括訂單、審核信息、檢測(cè)信息、報(bào)告信息、物資信息等均以標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)格式存儲(chǔ)在系統(tǒng)中，相關(guān)人員可以根據(jù)使用權(quán)限隨時(shí)調(diào)用和查看，提高了數(shù)據(jù)的共享率和利用率。系統(tǒng)能根據(jù)收集到的信息進(jìn)行自定義統(tǒng)計(jì)，管理者可以隨時(shí)掌握所關(guān)心的工作情況報(bào)表（如當(dāng)月訂單情況、檢測(cè)項(xiàng)目匯總等），為管理層決策分析提供依據(jù)。

（4）物資管理可視化：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備、樣品等管理都可以在系統(tǒng)中直觀顯示，還可以根據(jù)需求設(shè)置預(yù)警提示功能，便于保障部門實(shí)時(shí)掌握物資使用和消耗情況，建立合理的庫(kù)存，為實(shí)驗(yàn)室工作順利進(jìn)行提供有力的保障。

6 結(jié)束語(yǔ)

通過對(duì)LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用，可以有效地實(shí)施質(zhì)量管控，并提升實(shí)驗(yàn)室工作效率，也是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和進(jìn)行認(rèn)證的技術(shù)基礎(chǔ)，但是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況都會(huì)存在不同的差異，在建設(shè)的時(shí)候一定要根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行個(gè)性化的設(shè)計(jì)，LIMS系統(tǒng)建設(shè)不是一蹴而成的，需要在長(zhǎng)期實(shí)際檢驗(yàn)使用過程中，不斷補(bǔ)充、完善，才能更全面的發(fā)揮LIMS的作用。