制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)分析

董彥良

摘 要：在自然環(huán)境不斷惡化的時(shí)代背景下，疾病的發(fā)生率也在不斷提升，人們對(duì)要求的依賴程度越來(lái)越大。在這種發(fā)展趨勢(shì)之下，生物制藥業(yè)逐漸發(fā)展壯大起來(lái)，在此過(guò)程中就需要重視藥物質(zhì)量安全方面的問(wèn)題。藥品的質(zhì)量安全直接與人們的生命安全息息相關(guān)，只有確保藥品的質(zhì)量安全滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，才能為人們的生命健康提供一定的保障。鑒于此，本文就制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)展開(kāi)探討，以期為相關(guān)工作起到參考作用。

關(guān)鍵詞：制藥廠；制藥；質(zhì)量；體系；建設(shè)分析

制藥廠制藥管理工作的開(kāi)展應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家制藥的標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行合理管控，制藥廠在生產(chǎn)醫(yī)藥的過(guò)程中，應(yīng)該對(duì)藥品的生產(chǎn)日期以及保質(zhì)期進(jìn)行嚴(yán)格把控，使醫(yī)藥達(dá)到藥品的預(yù)期使用目標(biāo)，滿足國(guó)家醫(yī)藥法的規(guī)定以及要求，以免患者在用藥的過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量安全隱患。由此可見(jiàn)，制藥廠應(yīng)該建立科學(xué)合理的質(zhì)量體系，并且要運(yùn)用豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及先進(jìn)的管理方法，不斷完善醫(yī)藥體系。

1.制藥質(zhì)量體系簡(jiǎn)介

1.1制藥質(zhì)量體系的概念

要想對(duì)制造商業(yè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理工作，就需要建立制藥質(zhì)量體系，指導(dǎo)商業(yè)用藥質(zhì)量。具體來(lái)說(shuō)，是建立以藥品為核心的質(zhì)量管理體系。該體系的建立是藥廠在追求經(jīng)濟(jì)效益的過(guò)程中，使用科學(xué)的生產(chǎn)技術(shù)以及先進(jìn)的生產(chǎn)理念不斷提升藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，使其滿足國(guó)家藥品質(zhì)量安全的標(biāo)準(zhǔn)要求，達(dá)到優(yōu)化資源配置的效果，并且也能夠有效擴(kuò)充生產(chǎn)規(guī)模，促使制藥廠的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展，確保經(jīng)濟(jì)效益最大化。

1.2在制藥廠的制藥質(zhì)量體系建立中需要有三個(gè)目標(biāo)

（1）制藥廠工作人員的質(zhì)量安全意識(shí)：包括上至領(lǐng)導(dǎo)層下至工作人員的全體員工，要求他們都具備極高的質(zhì)量安全意識(shí)，使其能夠從源頭上合理把控藥品質(zhì)量。（2）加大監(jiān)督力度：應(yīng)該確保制藥廠制藥工作的各個(gè)流程都在監(jiān)督體系的監(jiān)督下完成，在此過(guò)程中，需要對(duì)制藥廠工作人員以及制藥工藝進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，以此來(lái)有效保障藥品質(zhì)量。（3）提高藥物制造水平：在開(kāi)展制藥生產(chǎn)工作的過(guò)程中，要求制藥廠不僅要在藥物質(zhì)量上達(dá)標(biāo)，并且還應(yīng)該積極響應(yīng)市場(chǎng)的反饋，使用科學(xué)的技術(shù)，不斷改進(jìn)藥物的生產(chǎn)工藝，達(dá)到提升藥品質(zhì)量的目的。

2.控制制藥質(zhì)量的主要因素

2.1制藥人員

制藥工作者的工作態(tài)度以及安全意識(shí)是控制制藥質(zhì)量中人為因素的關(guān)鍵。并且，制藥廠中的制藥質(zhì)量監(jiān)督管理力度、制藥工作者的專業(yè)素養(yǎng)以及藥物成品監(jiān)測(cè)審核也是關(guān)鍵的影響因素。

2.2制藥材料

如果無(wú)法確保藥材的質(zhì)量，則制藥質(zhì)量也將難以確保。通常所見(jiàn)的影響藥材質(zhì)量的關(guān)鍵因素有藥材的選擇、存儲(chǔ)以及藥材質(zhì)量檢驗(yàn)等。

2.3制藥設(shè)備

目前，我國(guó)很多制藥廠都使用的是半自動(dòng)化的制藥設(shè)備，因此，工作人員應(yīng)該嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)開(kāi)展各項(xiàng)操作，在此過(guò)程中，還需要做好設(shè)備的維護(hù)工作。

3.制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的措施

3.1制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更的合理控制

與制藥注冊(cè)程序的變更不同，制藥廠藥品質(zhì)量體系的變更是對(duì)和藥品質(zhì)量相關(guān)的制藥質(zhì)量體系的變更。在此過(guò)程中，應(yīng)該嚴(yán)格對(duì)待所有的質(zhì)量變更。建設(shè)制藥廠質(zhì)量體系的相關(guān)部門需要不斷完善變更管理系統(tǒng)的管理措施以及內(nèi)容，確保在變更的基礎(chǔ)上能夠?qū)崿F(xiàn)既定的目標(biāo)，從而對(duì)其進(jìn)行更好地調(diào)整。因此，要做好以下方面的工作：（1）在變更制藥質(zhì)量管理的時(shí)候，應(yīng)該注重一些問(wèn)題，首先，要求參與質(zhì)量變更的工作人員具備一定的專業(yè)知識(shí)，從而有效確保變更效率。（2）要求制藥廠制藥體系變更以大局為主，保障變更的合理性，并且要不斷提升風(fēng)險(xiǎn)管理水平，對(duì)質(zhì)量體系變更效果及時(shí)進(jìn)行考察。（3）制藥廠藥品質(zhì)量體系的變更應(yīng)該要滿足法律規(guī)范的要求，并且要及時(shí)與藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，積極配合各項(xiàng)工作的開(kāi)展。（4）詳細(xì)記錄制藥廠制藥質(zhì)量體系的變更步驟，并且要加強(qiáng)信息數(shù)據(jù)的檔案管理工作，給后期各項(xiàng)工作的調(diào)整提供可靠的依據(jù)。

3.2制藥廠制藥質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)的設(shè)立

在實(shí)施制藥廠質(zhì)量體系建設(shè)工作的過(guò)程中，需要監(jiān)督藥品的質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝，這樣一來(lái)便于及時(shí)調(diào)整藥品的質(zhì)量。（1）應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)管理工作的指導(dǎo)之下管理藥品的質(zhì)量，在研發(fā)制藥廠制藥設(shè)計(jì)的過(guò)程中，應(yīng)該合理監(jiān)控某些藥品的制藥特征以及參數(shù)，包含制藥的組件和成品、制藥的原材料、制藥廠制藥的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備以及制藥的中間產(chǎn)品等，將藥品的制造質(zhì)量控制在合理的范圍之內(nèi)。并且應(yīng)該充分分析制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，運(yùn)用一定的統(tǒng)計(jì)方法，獲取藥品產(chǎn)出系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，為控制制藥廠藥品質(zhì)量提供反饋依據(jù)。（2）應(yīng)該加大制藥廠藥品的管理力度，按照醫(yī)藥治療的控制策略了解藥品的質(zhì)量變異以及識(shí)別藥品的質(zhì)量，并且及時(shí)予以調(diào)整改進(jìn)，將藥品質(zhì)量的控制工作貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中。（3）影響制藥廠藥品質(zhì)量體系建設(shè)效果的主要因素有藥品召回、客戶投訴藥品拒收、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差以及藥品的質(zhì)量審核等，因此，應(yīng)該將這些因素納入到藥品質(zhì)量監(jiān)控體系中。（4）應(yīng)該合理處理制藥廠藥品質(zhì)量體系中的監(jiān)控系統(tǒng)反饋的數(shù)據(jù)，從而為改進(jìn)制藥工藝以及開(kāi)展藥品設(shè)計(jì)工作提供參考。

3.3制藥廠制藥質(zhì)量體系中監(jiān)測(cè)偏差的科學(xué)控制

科學(xué)控制制藥廠藥品質(zhì)量控制體系的偏差，需要始終堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則，根據(jù)醫(yī)藥質(zhì)量偏差的程度合理配置資源，如此一來(lái)也能夠達(dá)到提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量的效果，有效監(jiān)管制藥的全過(guò)程，加深藥品生產(chǎn)工作者以及藥品質(zhì)量管理工作者對(duì)于藥品質(zhì)量的深刻理解。藥品質(zhì)量偏差的控制應(yīng)該從藥品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)以及制造工藝入手，不能僅僅局限在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)該從根本上確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3.4制藥廠制藥質(zhì)量體系中管理層審查系統(tǒng)的控制

制藥廠藥品質(zhì)量體系的構(gòu)件應(yīng)該獲取上級(jí)管理部門的大力支持，并且要接受上級(jí)管理部門的全過(guò)程管理，只有確保有領(lǐng)導(dǎo)參與的基礎(chǔ)之上，才能夠有效促使制藥廠藥品質(zhì)量體系的建立，使其處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài)。無(wú)論是發(fā)展中國(guó)家還是發(fā)達(dá)國(guó)家，在開(kāi)展制藥廠藥品質(zhì)量管理工作的過(guò)程中，都需要將上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的作用充分發(fā)揮出來(lái)，并且在一些發(fā)達(dá)國(guó)家甚至已經(jīng)明確劃定了上級(jí)管理工作者的相應(yīng)職責(zé)。制藥廠制藥生產(chǎn)工藝的管理層以及制藥廠的制藥質(zhì)量審查系統(tǒng)，能夠在建立制藥廠制藥體系中發(fā)揮出相應(yīng)的作用，并且通過(guò)高度重視制藥廠的制藥管理工作，合理分配制藥廠的制藥資源，在開(kāi)展制藥管理工作的過(guò)程中，加強(qiáng)有效的交流溝通以及監(jiān)督整個(gè)藥品的生產(chǎn)過(guò)程，能夠達(dá)到提升制藥廠全體制藥工作者質(zhì)量安全意識(shí)的目的，從而給有效確保藥品質(zhì)量奠定良好的基礎(chǔ)。

結(jié)語(yǔ)

總而言之，建立制藥廠藥品質(zhì)量體系，并且對(duì)其不斷予以完善是影響制藥廠經(jīng)濟(jì)效益以及確保制藥廠長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，同時(shí)也影響著社會(huì)的穩(wěn)定性。在建立以及完善該系統(tǒng)的過(guò)程中，要求制藥廠對(duì)整個(gè)制藥流程管理工作更加規(guī)范，并且要不斷提升全體工作者的質(zhì)量安全意識(shí)，從而達(dá)到增強(qiáng)藥物質(zhì)量的目的，在受到外部政府部門以及制藥廠內(nèi)部的共同監(jiān)督之下，達(dá)到確保藥品質(zhì)量安全的目的。

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