藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理分析

陳鵬 邱薈蓉

摘要：為了保證產(chǎn)品質量，保障人們的健康及用藥的安全性，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理成為當前一項重要的工作。本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理的理論知識、重要性及產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)這三方面進行簡單分析。

關鍵詞：藥品;風險;質量風險管理

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質量風險管理是一個貫穿于產(chǎn)品生命周期的對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。在產(chǎn)品整個生命周期中，藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理的不斷完善改進，對保證產(chǎn)品質量，保證藥品療效與臨床研究中的一致是非常重要的?，F(xiàn)就對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理各個方面的分析總結如下。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理的理論知識

1.1質量風險管理的依據(jù)

在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中，質量風險管理的依據(jù)為：（1）第十三條質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。（2）第十四條應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。（3）第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

1.2質量風險管理的目的

質量風險管理的目的是按照一個完整的風險管理流程，使風險發(fā)生的可能性降低或者提高風險發(fā)生時的可預測性，將風險危害降低到可接受程度。

1.3質量風險管理的流程

質量風險管理的流程由風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核組成。

1.3.1風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析、風險評價三個部分。

1.3.1.1風險識別

要利用各種信息和經(jīng)驗來收集和確認工藝、設備、操作等過程中存在的風險，找出可能存在的問題。評估影響風險的因素。

1.3.1.2風險分析

對所確定的危害源有關的風險進行評估，針對不同的風險項目選擇不同的分析工具，從而確定風險的因素，界定風險因素的范圍。

1.3.1.3風險評價

風險評價可以確定風險的嚴重性，將以識別和分析的風險與預先確定的可接受標準比較。風險評價的結果可以是對風險的定量評估，也可以是對風險的定性描述。

1.3.2風險控制

風險控制包括制定降低和/或接受風險的決定。風險控制的目的是降低風險至可接受水平。風險控制過程中要注意風險控制采取的措施是否可行，有效，是否能消除風險，在控制己確認風險時是否會導致新風險的出現(xiàn)，

1.3.3風險溝通

通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進整改措施及其效果。

1.3.4風險審核

風險審核（也稱風險回顧）要對風險管理過程的結果結合新的知識與經(jīng)驗進行。風險管理應是動態(tài)的質量管理過程，應持續(xù)應用在任何可能影響質量風險管理決策的條件中。

1.4質量風險管理的工具

質量風險管理的工具包括常用的統(tǒng)計工具（流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等）、風險排列和過濾、初步危害分析、失敗模式效果分析、危害分析和關鍵控制點、過失樹分析等。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理的重要性

藥品質量風險管理是一個持續(xù)循環(huán)、不斷提升改進的過程。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質量風險管理是質量體系的重要組成部分，人們能意識到其重要性。質量風險管理能幫助我們在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)沒有被發(fā)現(xiàn)的問題，沒有采取的糾正預防措施被執(zhí)行，降低產(chǎn)品的質量缺陷，提高質量管理水平，從而更好地保護患者利益，更好地保障人們用藥的安全性，保證人們的健康。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理在產(chǎn)品生命周期各環(huán)節(jié)的分析

藥品安全是一個相對的安全概念，并不意味著無風險，風險存在于產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。從藥品研發(fā)風險、生產(chǎn)風險、流通風險與用藥風險分析藥品質量風險管理。

3.1藥品研發(fā)風險的分析

藥品研發(fā)風險是由藥品研發(fā)項目本身的特點決定的。藥品研發(fā)是一項高風險活動，所以對藥品研發(fā)過程進行質量風險管理顯得尤為重要。

藥品研發(fā)過程的風險，主要在藥品研發(fā)項目生命周期的四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別階段的決策風險;臨床前研究階段的技術風險和藥物本身固有的風險;臨床研究階段的質量風險和法律風險;新藥申報階段主要是藥品注冊法規(guī)或相關政策變化帶來的風險。根據(jù)藥品研發(fā)過程中不同階段潛在的各種風險，可采取相應的措施和方法，根據(jù)企業(yè)自身的特點和條件，客觀分析實際情況，采取適當方法將風險控制在可接受的范圍內。

3.2藥品生產(chǎn)風險的分析

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質量風險管理的重要階段，藥品質量風險存在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)操作人員、廠房設施、儀器設備、物料采購、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗等環(huán)節(jié)。要想控制好這些風險，通常采取的措施有：確定并評估藥品或藥品生產(chǎn)過程中的偏差、變更、產(chǎn)品投訴對質量和藥政法律法規(guī)造成的影響，評估驗證/確認活動的范圍，對廠房設施和設備、建筑材料、工程及預防維護性項目的新建或改造，對計算機系統(tǒng)的新建或升級、人員操作、質量管理體系（物料管理、質量管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品發(fā)放銷售等）、內部、外部質量審計的范圍和內容進行評估，確定評估因素，執(zhí)行風險分析，降低風險與風險接受，進行風險分析的總結與回顧。其中，風險評估時，要對工藝、產(chǎn)品、驗證與確認等進行定期風險評估。對變更控制、偏差處理、客戶投訴、返工回收處理、制定糾正預防措施，法律法規(guī)政策的更新與變化，內外部環(huán)境變化，新產(chǎn)品、新設施、新設備、新儀器、新系統(tǒng)的引入過程等進行不定期風險評估。

3.3藥品流通風險的分析

藥品流通領域的質量風險要關注藥品在運輸過程中和產(chǎn)品換退貨或召回處理中存在的風險。根據(jù)調查、評估的結果采取有效的措施。

3.4藥品用藥風險的分析

藥品用藥風險主要通過藥品不良反應來體現(xiàn)。通過多種渠道收集藥品不良反應并對其進行分析和評價，以便采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

4.結論

通過以上對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管理的分析，我們可以看出，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應全面實施質量風險管理，以確保所有的風險都得到識別，進一步讓識別的風險得到有效的控制，從而達到質量風險管理的目的，保證產(chǎn)品質量，保證人們用藥的安全性。