藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施

馬慶忠

摘要：藥檢工作對(duì)于維持藥品市場(chǎng)的平衡有著十分重要的意義。近年來，新的藥物不斷出現(xiàn)，對(duì)其進(jìn)行藥檢的難度也大大增加，難度主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，檢驗(yàn)技術(shù)能力不足和藥檢標(biāo)準(zhǔn)陳舊。為了做好藥物的質(zhì)量控制過程，藥品監(jiān)督管理部門要重視對(duì)藥檢人員的技能培訓(xùn)，要定期對(duì)檢驗(yàn)人員的工作能力進(jìn)行考核。本文主要分析探討了藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施，以供參閱。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;措施

1藥品檢驗(yàn)的流程介紹

結(jié)合藥品檢驗(yàn)工作，其基本流程主要包括藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的掌握、藥品抽樣、檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)處理、形成檢驗(yàn)報(bào)告與分析結(jié)果等。首先，對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定的掌握，是開展藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)，也是重要前提，需要結(jié)合藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目及現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制。其次，藥品檢驗(yàn)樣品的抽樣是藥品檢驗(yàn)的基本環(huán)節(jié)，當(dāng)前藥品檢驗(yàn)均是以抽樣檢查為主，通過對(duì)具有代表性的藥品產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽取并進(jìn)行記錄，為檢驗(yàn)開展做好準(zhǔn)備，需要注意的是，抽樣檢驗(yàn)在檢驗(yàn)結(jié)果分析以及報(bào)告形成中具有非常重要的影響，甚至?xí)苯佑绊懰幤窓z驗(yàn)的質(zhì)量控制效果，因此，在藥品抽樣過程中，必須注意保持抽樣選擇的均勻以及合理，對(duì)抽樣藥品的名稱、包裝以及數(shù)量、批號(hào)等進(jìn)行明確，在符合標(biāo)準(zhǔn)與要求規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。再次，藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)就是按照檢驗(yàn)條件及標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)檢驗(yàn)方式對(duì)抽樣藥品進(jìn)行檢驗(yàn)并對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，一般情況下，藥品檢驗(yàn)的內(nèi)容以藥品性狀、鑒別、檢查以及含量測(cè)定等為主。最后，在藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理以及報(bào)告形成環(huán)節(jié)，是以檢驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衡量以及判斷實(shí)現(xiàn)，因此，需要注意從藥品抽樣樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，實(shí)現(xiàn)整批藥品質(zhì)量情況的評(píng)價(jià)判斷，確定藥品質(zhì)量是否合格，因此，抽樣必須均勻，具有代表性。

2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的主要措施

2.1培養(yǎng)和提升藥品檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)

提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)對(duì)于確保藥品質(zhì)量具有決定性影響。首先，對(duì)所有藥品檢驗(yàn)人員的資質(zhì)進(jìn)行審查。在藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理部門的帶領(lǐng)下，嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行考核，確保所有的藥品檢驗(yàn)人員均持有上崗資格證，無相關(guān)資質(zhì)證明的人員一律不準(zhǔn)上崗。其次，定期考核藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，必須對(duì)每一種藥品檢測(cè)儀器或設(shè)備的使用方法做到了然于胸，并且能夠熟練操作。除此之外，還應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范、完整地進(jìn)行檢驗(yàn)記錄，再次，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員開展定期的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括兩部分，一是藥品檢驗(yàn)的相關(guān)理論知識(shí)，二是藥品檢驗(yàn)的專業(yè)技能，例如，檢驗(yàn)儀器的操作方式、藥物的藥理機(jī)制、相關(guān)的法律法規(guī)等，讓檢驗(yàn)人員從整體上了解藥品檢驗(yàn)的基本流程。最后，嚴(yán)格考查藥品質(zhì)量控制的管理人員，讓他們能夠充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)的重要性，為提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量奠定思想基礎(chǔ)。

2.2檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結(jié)果失真的可能性?？偨Y(jié)以往的經(jīng)驗(yàn)，由檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確帶來的投訴與不良社會(huì)影響與抽樣質(zhì)量存在密切關(guān)系，因此檢驗(yàn)前樣品的控制是很關(guān)鍵的一步，針對(duì)樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗(yàn)人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗(yàn)知識(shí)、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術(shù)人員要謹(jǐn)記隨機(jī)抽樣的原則，并且結(jié)合專業(yè)知識(shí)，通過分析不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)檢品的采集要求差異、采集注意事項(xiàng)等選出有代表性的樣品，同時(shí)保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結(jié)果與實(shí)際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設(shè)備完好，嚴(yán)格按要求保存。

2.3檢驗(yàn)中質(zhì)量控制階段分析

檢驗(yàn)中質(zhì)量控制實(shí)際上就是對(duì)所檢驗(yàn)藥品對(duì)象在實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)過程質(zhì)量控制，具體來說它包括了對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)制、檢驗(yàn)品的日常管理、實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境、儀器的功能及性能管理等等。檢驗(yàn)品質(zhì)量管控主要包括對(duì)檢驗(yàn)品的接收、樣本提取等工作，如果某些藥品檢驗(yàn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)則要直接拒收。在檢驗(yàn)品質(zhì)量檢測(cè)過程中是設(shè)立了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，一旦抽樣檢查發(fā)現(xiàn)任何誤差，都必須對(duì)所檢驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行清晰標(biāo)識(shí)，以記錄備案。另外，對(duì)檢驗(yàn)品的防護(hù)工作也很重要，這是為了避免檢驗(yàn)品在實(shí)驗(yàn)檢測(cè)后流轉(zhuǎn)過程發(fā)生任何意外（如破損、遺漏丟失）等現(xiàn)象。另外，實(shí)驗(yàn)人員也要熟悉所檢驗(yàn)藥品所要求的環(huán)境，并積極創(chuàng)造這種適合于檢驗(yàn)藥品的環(huán)境，即實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的調(diào)試。一般來說，實(shí)驗(yàn)室中的精密儀器包括檢驗(yàn)藥品本身都需要適當(dāng)?shù)臏囟扰c濕度，而且每種藥品所要求的溫濕度條件也各不相同。在為每一種檢驗(yàn)藥品做實(shí)驗(yàn)時(shí)都要符合其溫濕度標(biāo)準(zhǔn)，并且做到嚴(yán)格控制，同時(shí)記錄好所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。再者，也要對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器進(jìn)行定期保護(hù)，確認(rèn)儀器的安全可靠性，這也是為了實(shí)驗(yàn)儀器在檢驗(yàn)藥品時(shí)能達(dá)到檢驗(yàn)結(jié)果絕對(duì)精確，這對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制十分重要。

2.4加強(qiáng)藥品檢測(cè)的后續(xù)執(zhí)行力度

如果一種藥品經(jīng)過檢測(cè)，其質(zhì)量不合標(biāo)準(zhǔn)，那么該藥品就應(yīng)該退出藥品市場(chǎng)，然而實(shí)際上，很多藥品沒有通過檢測(cè)，卻仍舊在市場(chǎng)上銷售，使得藥品檢測(cè)失去其本身意義。這種問題是藥品檢測(cè)工作的后續(xù)執(zhí)行力度缺失所致的。藥品監(jiān)督管理部門因?yàn)楦鞣N各樣的原因，沒有相應(yīng)的強(qiáng)制力執(zhí)行藥品退市工作，使得藥品質(zhì)量控制成為空談。為此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門要提高藥品質(zhì)量控制工作的執(zhí)行力度，檢測(cè)不合格的藥品就要強(qiáng)制退市，必要時(shí)可采取一定的強(qiáng)制執(zhí)行手段，決不可任不合格的藥品流入市場(chǎng)，讓藥品質(zhì)量控制成為空談。

結(jié)束語(yǔ)

總而言之，對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，往往會(huì)受到各種因素影響，這些影響因素會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果失去準(zhǔn)確性，從而對(duì)藥品質(zhì)量做出錯(cuò)誤的判斷。且藥品質(zhì)量直接影響著人們的生命健康，因此為了讓人們的生命健康得到保證，藥品檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格根據(jù)檢驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的具體工作，保證藥品的質(zhì)量達(dá)到具體標(biāo)準(zhǔn)。