醫(yī)院特種設(shè)備管理的創(chuàng)新性研究

賈若闖

摘要：現(xiàn)代醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療器械得到廣泛應(yīng)用，沒有運行良好的醫(yī)療器械，醫(yī)院的各項業(yè)務(wù)工作就無法正常進行?，F(xiàn)代化的診斷、治療都高度依賴醫(yī)療器械，因此器械的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診治的效果，器械的應(yīng)用質(zhì)量差，尤其是器械安全性低，會對使用者和患者的身體健康帶來極大的損害。診斷器械的故障導(dǎo)致誤診和漏診，或因治療儀器的質(zhì)量問題而無法保證治療功能的正常發(fā)揮，嚴(yán)重時甚至?xí)＜叭说纳?/p>

關(guān)鍵詞：醫(yī)院;特種設(shè)備管理;創(chuàng)新

引言

器械事故的發(fā)生是很慘痛的教訓(xùn)，上市后醫(yī)療器械暴露出的安全性問題成為社會關(guān)注的焦點，影響醫(yī)療質(zhì)量和信譽同時，使得原本就極其緊張的醫(yī)患關(guān)系進一步惡化。醫(yī)療器械的使用對象是人，其安全性關(guān)乎性命，醫(yī)療器械安全隱患問題值得重視。在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械處于政府強大的質(zhì)量監(jiān)管之下，而作為決定器械最終發(fā)揮其應(yīng)有效能的質(zhì)控管理主體的醫(yī)院，卻缺乏相應(yīng)管理意識和風(fēng)險管控程序，使在用醫(yī)療器械的管理成為其中的薄弱一環(huán)。近年來，作為醫(yī)療行為重要物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，因使用或管理不當(dāng)而造成患者損害事例屢見不鮮，且有呈上升趨勢，醫(yī)療風(fēng)險明顯增大。

對在用醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，提高醫(yī)療器械的使用安全性，不僅是避免對患者以及醫(yī)務(wù)人員造成損害，保障醫(yī)療工作正常進行的重要環(huán)節(jié)，同時也是提高器械完好率、使用率，延長器械使用壽命，增加醫(yī)院經(jīng)濟效益的關(guān)鍵因素。

一、研究內(nèi)容、技術(shù)原理及性能指標(biāo)

研究內(nèi)容：

（1）器械維護和器械檢測：器械維護和器械檢測是在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理中，保證器械應(yīng)用質(zhì)量，提高器械安全性很重要的兩個部分。高效的器械維護管理不僅是保證器械安全運行的基礎(chǔ)，也是醫(yī)院追求高效率、降低成本的關(guān)鍵手段，是提高醫(yī)院社會經(jīng)濟效益的前提。此外，在器械的使用過程中，由于器械老化、使用不當(dāng)、缺乏維護保養(yǎng)等原因，將導(dǎo)致器械的應(yīng)用安全水平出現(xiàn)下滑，因此必須定期對在用醫(yī)療器械進行應(yīng)用安全狀態(tài)檢測與評審。

（2）風(fēng)險成因中的人為因素：醫(yī)院器械科室具備管理與技術(shù)雙重屬性，是擔(dān)負組織在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動任務(wù)的重要部門。現(xiàn)代化醫(yī)療器械是應(yīng)用高新技術(shù)的產(chǎn)物，往往具有設(shè)計精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，技術(shù)綜合程度高等特點;而現(xiàn)狀下的低學(xué)歷層次的器械科人員構(gòu)成，決定了器械科人員難以掌握和駕馭現(xiàn)代醫(yī)療器械。另外一個更為重要的因素是臨床使用人員，智能化的電腦控制以及全自動的數(shù)據(jù)、圖像處理系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械運轉(zhuǎn)速度快、操作程序化、數(shù)據(jù)處理自動化，給器械使用人員帶來了便利的同時，也帶來潛在的安全隱患。

（3）器械保險制度：器械保險并不是一個新概念，然而給醫(yī)療器械買保險，對于我國醫(yī)療機構(gòu)來說卻是一個新生的事物。給醫(yī)療器械買保險，一旦發(fā)生器械不良事件，保險公司會根據(jù)協(xié)議對事件的處理以及賠償負責(zé)，減輕醫(yī)院負擔(dān)。貴重器械保險，更是有助于分擔(dān)醫(yī)院運營風(fēng)險。

（4）應(yīng)用風(fēng)險分析方法控制風(fēng)險：對器械的應(yīng)用過程中的每個環(huán)節(jié)進行拆解和分析，找出容易導(dǎo)致問題的環(huán)節(jié)中所存在的風(fēng)險因素，對其風(fēng)險危害程度進行評估，找出降低風(fēng)險的方法并實施，通過一個不斷循環(huán)的過程，最終達到把風(fēng)險減低到可接受的范圍內(nèi)的目的。

技術(shù)原理：

醫(yī)療器械風(fēng)險是指醫(yī)療事故，或者對病人的傷害發(fā)生時，與器械相關(guān)的部分。醫(yī)療器械風(fēng)險管理是通過對風(fēng)險進行識別、衡量、處理和評價，以最小的成本使風(fēng)險損失達到最低的管理活動。醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)該貫穿于器械的設(shè)計、制造、運輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個過程。正式批準(zhǔn)上市后，投入醫(yī)院使用的直接面向病人的醫(yī)療器械仍然存在著各種各樣的風(fēng)險。對于投入醫(yī)院使用后的醫(yī)療器械所進行的風(fēng)險管理活動，稱之為在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理，其中涉及在用器械風(fēng)險管理的主要是前期管理和使用期管理中的部分環(huán)節(jié)，主要有：安裝、測試、使用、維修保養(yǎng)、質(zhì)量檢測等。此外，還存在一些隱性因素比如管理以及人為因素等。

性能指標(biāo)：

（1）醫(yī)療器械管理活動分為5個過程：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險評價以及生產(chǎn)后信息;

（2）國外發(fā)達國家在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理現(xiàn)狀;

（3）我國在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理現(xiàn)狀和存在問題分析;

（4）我國在用醫(yī)療器械風(fēng)險成因：政府監(jiān)管、醫(yī)院管理、使用環(huán)境、醫(yī)療器械、臨床工程技術(shù)人員、設(shè)備使用人員以及其他因素等;

（5）提出了十條解決在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理中問題的建議。

二、技術(shù)創(chuàng)新點

（1）醫(yī)療器械管理分為前期管理、使用期管理和后期管理：我國對于上市以后醫(yī)療器械的監(jiān)管主要以器械不良事件監(jiān)管為主，屬于事后監(jiān)管，強調(diào)在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性，正是要強調(diào)事前監(jiān)管的重要意義，通過采取預(yù)防性措施加強器械使用安全。因此，將醫(yī)療機構(gòu)中器械管理分為前期管理、使用期管理和后期管理，醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于這三個環(huán)節(jié)構(gòu)成的整個過程中。

（2）醫(yī)療器械風(fēng)險成因分為器械本身的問題、器械操作不當(dāng)、不可抗拒的因素：在用醫(yī)療器械使用期管理中的風(fēng)險問題，涉及內(nèi)容方方面面，風(fēng)險成因則可以大致分為以下三種：器械本身的問題（質(zhì)量或故障）、器械操作不當(dāng)（誤操作、管理不當(dāng)）、不可抗拒的因素（小概率事件），屬于需要長期堅持的安全管理過程。

三、應(yīng)用情況

（1）加強上市后監(jiān)管，促進在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理;（2）制定指南，為醫(yī)院提供風(fēng)險管理依據(jù);（3）廣泛宣傳，增強醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識;（4）加強器械科管理職能，實施在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理;（5）利用風(fēng)險分析方法，識別在用醫(yī)療器械風(fēng)險因素;（6）注重基本安全防護，低成本提高器械使用安全;（7）引進器械保險制度及第三方維護維修服務(wù)，充分保障器械安全運行;（8）建立儀器考核指標(biāo)體系，將檢測作為過程進行管理;（9）提高人員素質(zhì)，降低器械風(fēng)險因素中的人因;（10）加強器械管理技術(shù)檔案建設(shè)，為在用醫(yī)療器械風(fēng)險量化管理奠定基礎(chǔ)。針對醫(yī)療器械實際管理情況所提出的這些建議和對策，供有關(guān)醫(yī)療部門參考。

參考文獻：

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