藥品檢驗的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制的重要性分析

周妍　李巖

【摘? 要】目的：本文將主要分析藥品檢驗的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制的重要性。方法：對2018年到2020藥品檢驗部門搜集的樣本藥品作為實驗檢測對象，本次實驗對藥品檢驗部門共收集到200份實驗樣本分別進(jìn)行高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗，并對檢驗的結(jié)果展開回顧性的分析研究。結(jié)果：本次實驗室對全部樣本進(jìn)行檢測，高效液相色譜法檢驗結(jié)果：生化藥品≤1.5%樣本為182份、中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為180份;紫外分光光度法檢驗結(jié)果生化藥品≤1.5%樣本為184份，中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為178份，兩種檢驗方式結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：本次實驗結(jié)果充分顯示，采用藥品檢驗質(zhì)量控制可有效降低檢驗結(jié)果偏離事件的發(fā)生，能夠提高藥品質(zhì)量與安全。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗;偏離;質(zhì)量控制;誤差原因;影響因素

【中圖分類號】R95????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A????? 【文章編號】1004-7484（2020）09-0139-02

目前，隨著人們醫(yī)療意識的提高，藥品檢驗的方式也逐漸豐富多樣，作為常用的檢測項目之一，質(zhì)量控制在藥品檢驗中其中十分重要的意義，高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗結(jié)果可作為藥品質(zhì)量與用藥安全的依據(jù)，可有效幫助患者治療疾病，防止疾病的進(jìn)一步惡化^[1]。因此，藥品檢驗結(jié)果的有效性與精準(zhǔn)性在醫(yī)院用藥工作中起著至關(guān)重要的作用。根據(jù)相關(guān)的研究數(shù)據(jù)表明，藥品檢驗過程易受到多種因素限制的影響，進(jìn)而引發(fā)檢驗結(jié)果缺乏高準(zhǔn)確性，導(dǎo)致出現(xiàn)藥品檢驗結(jié)果偏離的現(xiàn)象^[2]。針對此類問題，本文選取了200份藥品實驗樣本作為研究對象，調(diào)查分析了影響藥品檢驗的偏離的各類因素，進(jìn)而從影響因素的角度上總結(jié)了提高結(jié)果質(zhì)量控制的相關(guān)措施，基于此，本文對比分析藥品檢驗的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制的重要性，現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下：

1資料與方法

1.1一般資料

對2018年到2020年藥品檢驗部門搜集的樣本藥品作為實驗檢測對象，本次實驗對藥品檢驗部門共收集到200份實驗樣本分別進(jìn)行高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗，并對檢驗的結(jié)果展開回顧性的分析研究。本次實驗獲得相關(guān)部門的審核、批準(zhǔn)后開展，且參與實驗研究的檢測人員全部知曉本次實驗內(nèi)容，并簽署相關(guān)文書。

1.2方法

采用行高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗分對藥品樣本進(jìn)行檢驗，分析樣本中原料含量和制劑含量是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍以內(nèi)。

1.3數(shù)據(jù)處理

采集兩組標(biāo)本的數(shù)據(jù)與信息，將所有研究數(shù)據(jù)納入SPSS20.0軟件，t值檢驗行（`x±s）表示;x²值檢驗通過率（%）表示，判定統(tǒng)計學(xué)差異的標(biāo)準(zhǔn)為P<0.05。

2結(jié)果

高效液相色譜法檢驗結(jié)果：生化藥品≤1.5%樣本為182份、中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為180份;紫外分光光度法檢驗結(jié)果生化藥品≤1.5%樣本為184份，中藥材及其成方制劑≤2.0%樣本為178份，兩種檢驗方式結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），詳見表1：

3討論

3.1結(jié)果偏離分析

本研究過程發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致藥品檢驗結(jié)果偏離的因素主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）藥品檢驗人員專業(yè)素養(yǎng)不足，操作不當(dāng)：大部分藥品檢驗人員都缺乏較為全面的專業(yè)水平與實踐操作能力，不能熟練的掌握整個藥品檢驗流程與標(biāo)準(zhǔn)，在藥品檢驗過程中出現(xiàn)操作失誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果偏離，且部分工作人員缺乏較高的職業(yè)責(zé)任意識與認(rèn)真的工作態(tài)度，導(dǎo)致人為檢驗偏差現(xiàn)象的出現(xiàn)^[3]。（2）設(shè)備因素。在對藥品進(jìn)行檢驗時，需要檢驗儀器保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，若儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或檢驗精準(zhǔn)度出現(xiàn)問題，會直接影響到藥品檢驗結(jié)果，導(dǎo)致偏差現(xiàn)象的發(fā)生^[4]。（3）藥品存放錯誤。雖然大部分藥品都能在常溫下保存，但存在小部分的藥品保存方式特殊，需要低溫放置或者干燥避光存放等，在存放此類藥品時，若未按照標(biāo)準(zhǔn)的儲存要求進(jìn)行放置，會導(dǎo)致藥品理化性質(zhì)發(fā)生變化、檢測結(jié)果偏離。

3.2質(zhì)量控制措施

（1）標(biāo)本采集。藥品檢驗科室人員采集合格的標(biāo)本，是保證最終藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確的首要條件^[10]。工作人員在采集藥品檢驗標(biāo)本時，需要嚴(yán)格按照國家以及衛(wèi)生部的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在保存、運(yùn)送等各個環(huán)節(jié)內(nèi)，根據(jù)藥品標(biāo)本存在的差異進(jìn)行管理。此外，藥品檢驗科室人員需要明確掌握自己購買的藥品的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號以及高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗儀器是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、在有效期內(nèi)可以正常應(yīng)用于臨床檢驗中，從而保證最終檢驗出的結(jié)果精準(zhǔn)、可靠^[5]。（2）檢驗人員的技術(shù)。藥品檢驗主要是一種以定性實驗為主，這就需要臨床藥品檢驗技術(shù)人員需要具有較高的檢驗技術(shù)以及專業(yè)素養(yǎng)，從而展開一系列合格科學(xué)的臨床藥品檢驗。對于部分技術(shù)能力不足、專業(yè)素養(yǎng)較低的藥品檢驗工作人員，藥品檢驗科室需要對其展開嚴(yán)格的培訓(xùn)工作并定期展開考核，從而提高藥品檢驗科室人員的專業(yè)技能以及素養(yǎng)，促使藥品檢驗工作人員可以嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗工作。藥品檢驗科室通過培訓(xùn)考核等措施，可以提高工作人員的檢驗操作能力，并正確填寫臨床檢驗結(jié)果，提高藥品質(zhì)量與安全性。除此之外，藥品檢驗人員還需加大工作檢查力度，并針對檢驗工作人員工作中存在的問題進(jìn)行糾正，最大限度地減少由于工作技術(shù)人員操作不當(dāng)而出現(xiàn)的檢驗偏差，充分保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性^[6]。（3）檢驗方法。在進(jìn)行平行藥品樣本檢驗測定時，需要保證獲取到的結(jié)果具有可比性。檢驗人員需要設(shè)置一個空白的對照組，從而排除其他的因素，比如標(biāo)本污染等可能導(dǎo)致最終檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差的因素，有效保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗技術(shù)員需要擬定檢驗質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容，并制定相關(guān)規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照這些要求展開件工作。（4）加強(qiáng)儀器設(shè)備的精準(zhǔn)度。在選用檢驗儀器時，需要加大維護(hù)與保養(yǎng)，做好檢驗工作的基礎(chǔ)物質(zhì)保障。

通過本文的論述可知，高效液相色譜法生化藥品≤1.5%占比為91.00%與紫外分光光度法檢驗結(jié)果92.00%差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）;高效液相色譜法中藥材及其成方制劑≤2.0%占比為90.00%與與紫外分光光度法檢驗結(jié)果89.00%差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

綜上所述，藥品檢驗結(jié)果偏差質(zhì)量控制可有效提高藥品質(zhì)量與安全性，在實際的檢驗過程中，需要做好相關(guān)影響因素的預(yù)防準(zhǔn)備工作，避免各類因素對藥品檢驗結(jié)果的影響，建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程與檢驗監(jiān)控體系，保障藥品檢驗的安全性。

參考文獻(xiàn)

[1]趙曉榮，劉一杰.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制要點(diǎn)分析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（92）：182.

[2]劉冰，劉柱，朱雷.藥品檢驗結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制分析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（90）：158-159.

[3]王小紅.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2019，19（73）：239.

[4]張愛芳.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因分析及質(zhì)量控制探討[J].中國處方藥，2019，17（08）：40-41.

[5]黃東杰.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].中小企業(yè)管理與科技（中旬刊），2019（08）：101-102.

[6]黃忠意，黎愛杜.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].心血管外科雜志（電子版），2019，8（02）：74-75.