生化分析儀、血氣分析儀與YY0598-2015行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法檢測血液透析液中離子濃度的比較

李興春 崔良峰 李潔 王康 黃昕 王水蓮 刁振鵬 王鵬飛 青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司 （山東 青島 266111）

內(nèi)容提要： 目的：比較生化分析儀、血氣分析儀與YY0598-2015行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法檢測血液透析液中離子濃度的差異，探討生化分析儀和血氣分析儀用于血液透析液中離子濃度檢測評價的適用性。方法：分別選取同一批次血液透析濃縮液A液和B液各20桶，在兩家醫(yī)院不同透析機上在線取得血液透析液樣品，立即用生化分析儀、血氣分析儀與YY0598-2015行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法檢測血液透析液中離子濃度，比較不同方法檢測結(jié)果的差異。結(jié)果：①A醫(yī)院的生化分析儀組和離子色譜儀組檢測的鉀離子結(jié)果、生化分析儀組和滴定組以及血氣分析儀組和滴定組檢測的氯離子結(jié)果，均沒有顯著性差異（P＞0.05），其他離子各組別間的比較均有顯著性差異（P＜0.05）；②生化分析儀與YY0598中規(guī)定方法檢測結(jié)果的差異基本都小于血氣分析儀檢測結(jié)果的比較；③鈣離子、鎂離子生化分析儀和血氣分析儀結(jié)果與YY0598方法比較差異性最為明顯，兩家醫(yī)院血氣分析儀檢測鈉離子、鉀離子的結(jié)果都明顯偏大或偏??；④透析機顯示電導(dǎo)率與電導(dǎo)率儀檢測結(jié)果比較均沒有顯著性差異（P＞0.05）。結(jié)論：在現(xiàn)有水平下，醫(yī)療機構(gòu)臨床對血液透析液離子濃度進行質(zhì)量確認時，建議首選YY0598的檢測方法，不便采用時可以采用生化分析儀進行檢測，但建議主要針對鈉離子、鉀離子和氯離子檢測結(jié)果進行評價，鈣離子和鎂離子參考意義較小，不建議采用血氣分析儀檢測血液透析液離子濃度。

在血液透析過程中，精確保證血液透析液的離子濃度尤其重要，如果離子濃度不符合要求，透析過程中就有可能出現(xiàn)透析不充分，嚴重威脅ESRD人群血液透析質(zhì)量。為嚴格控制血液透析液的離子濃度，國家強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》[1]中具體規(guī)定了各個離子和溶質(zhì)的檢測方法，如離子色譜法（IC法）、原子吸收分光光度法（AAS法）、液相色譜法、滴定法等[2]。這些方法都是實驗室通用方法，檢測時間較長，過程較為繁瑣，并且血液透析室在透析前需對透析液離子濃度進行檢測復(fù)核，利用YY0598中的這些方法難以實現(xiàn)。

目前，醫(yī)療機構(gòu)中大多配備有生化分析儀或血氣分析儀，這兩種儀器日常用于血液中離子濃度的檢測，檢測范圍也包含了血液透析液中的各個離子，對于這些離子的檢測時間較短，一般5～10min即可完成，如果用這兩種儀器可實現(xiàn)透析液中離子濃度的檢測，將大大便捷臨床操作[3,4]。本次研究的目的即是考察生化分析儀、血氣分析儀與YY0598-2015行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法同時檢測血液透析液中離子濃度的異同，以期為臨床操作時可以使用生化分析儀或血氣分析儀監(jiān)控血液透析液中離子濃度提供依據(jù)。

1.材料與方法

1.1 一般材料

試驗儀器：①淄博A醫(yī)院：費森尤斯4008B血液透析機，日立7600-110生化分析儀，羅氏cobs123血氣分析儀；②青島B醫(yī)院：費森尤斯4008S血液透析機，羅氏702生化分析儀，美國GEM3500血氣分析儀；③淄博實驗室儀器：DIONEX ICS-2100離子色譜儀，梅特勒FE30電導(dǎo)率儀，梅特勒MS205DU電子天平，島津ATX224電子天平；④青島實驗室儀器：賽默飛世爾iCE3000原子吸收分光光度計，梅特勒FE30電導(dǎo)率儀，梅特勒MS205DU電子天平，島津ATX224電子天平。

試驗材料：血液透析濃縮液A液（批號：181101）、血液透析濃縮液B液（批號：181201）。

1.2 方法

為取得較好的比較結(jié)果，選取淄博A醫(yī)院和青島B醫(yī)院同步進行研究，按照血液透析常規(guī)操作方法，從不同透析機側(cè)面取樣口取出血液透析液樣品（排除機器不同造成檢測結(jié)果的差異），分別立即用生化分析儀、血氣分析儀、離子色譜儀、原子吸收分光光度計和滴定的方法檢測鈉、鉀、鎂、鈣和氯離子的含量。

生化分析儀和血氣分析儀日常用于血液中各種成分的檢測，一般方法設(shè)置中，“基質(zhì)”項設(shè)置為“血清”，血液透析液樣品為水溶液，因此將方法中“基質(zhì)”修改設(shè)置為“水溶液”或“其他”。另外在檢測血液透析液之前，用0.9%的氯化鈉注射液對生化分析儀和血氣分析儀進行校準(zhǔn)，測得的鈉離子濃度應(yīng)為（155±4）mmol/L。

為排除各個離子濃度尤其是鈉離子濃度檢測結(jié)果的異常，同步記錄血液透析機正常顯示的電導(dǎo)率值，并在實驗室用電導(dǎo)率儀對所取樣品電導(dǎo)率進行檢測比對。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 22.0對所得資料進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料采用t檢驗，兩組比較P＜0.05表示有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。

2.結(jié)果

對分別使用生化分析儀、血氣分析儀、離子色譜儀、原子吸收分光光度計和滴定的方法檢測的鈉、鉀、鎂、鈣和氯離子的含量以及透析機顯示和電導(dǎo)率儀測得的電導(dǎo)率值結(jié)果進行統(tǒng)計，如表1～3所示。

表1. 淄博A醫(yī)院血液透析液離子濃度結(jié)果分析(n=20,±s,mmol/L)

表1. 淄博A醫(yī)院血液透析液離子濃度結(jié)果分析(n=20,±s,mmol/L)

-5.570 0.773 10.626 11.768 -0.882 P＜0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＞0.05組別 鈉離子 鉀離子 鈣離子 鎂離子 氯離子DIONEX ICS-2100離子色譜儀組(滴定組)a 138.3±0.74 2.00±0.041 1.51±0.032 0.51±0.009 110.9±2.17日立7600-110生化分析儀組 138.8±0.87 1.99±0.038 1.48±0.032 0.46±0.018 111.3±2.68羅氏cobs123血氣分析儀組b 141.0±1.10 2.08±0.037 1.43±0.033 - 111.1±2.09生化分析儀組與離子色譜儀組(滴定組)比較t血氣分析儀組與離子色譜儀組(滴定組)比較t -10.986 -10.503 19.126 - -0.318 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 - ＞0.05

3.討論

根據(jù)中國國內(nèi)近年的公開流行病學(xué)資料顯示，在我國成年人群中，慢性腎病的發(fā)病率高達10.8%，而且隨著高血壓、糖尿病兩大疾病發(fā)病率每年的遞增趨勢，使每年新增的終末期腎病患者（ESRD）保持較大的增長率，同時隨著國家醫(yī)保政策的利好，血液透析技術(shù)的不斷提高，使得長期血液透析患者的生存率明顯提升，導(dǎo)致近年來總體血液透析人數(shù)迅速增加，這一增長趨勢在今后多年中會一直保持下去。精確保證血液透析液的離子濃度直接關(guān)系到患者的生命健康安全。

本次研究所得數(shù)據(jù)結(jié)果進行分析后可知：①只有A醫(yī)院的日立7600-110生化分析儀組和DIONEX ICS-2100離子色譜儀組檢測的鉀離子結(jié)果、日立7600-110生化分析儀組和滴定組以及羅氏cobs123血氣分析儀組和滴定組檢測的氯離子結(jié)果P＞0.05，沒有顯著性差異，其他離子各組別間的比較均有顯著性差異；②生化分析儀與YY0598中規(guī)定方法檢測結(jié)果的差異基本都小于血氣分析儀檢測的結(jié)果比較；③鈣離子、鎂離子生化分析儀和血氣分析儀結(jié)果與YY0598方法比較差異性最為明顯，兩家醫(yī)院血氣分析儀檢測鈉離子、鉀離子的結(jié)果都明顯偏大或偏小；④電導(dǎo)率數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，透析機顯示電導(dǎo)率與電導(dǎo)率儀檢測結(jié)果比較P均＞0.05，沒有顯著性差異。

丁珂[4]研究了全自動生化分析儀與血氣分析儀電解質(zhì)測定結(jié)果是否存在差異，其研究結(jié)論為，血氣分析儀檢測電解質(zhì)有較多的影響因素，所以檢測結(jié)果應(yīng)以生化分析儀結(jié)果為準(zhǔn)，血氣分析儀結(jié)果作為參考。

孫麗莉[5]研究了C18200全自動生化分析儀和GEM3500血氣分析儀測定電解質(zhì)的效果，研究結(jié)論是，全自動生化分析儀質(zhì)控更好，精密度更高，適合臨床上時間要求不緊迫的病例檢測，血氣分析儀可用于時間緊迫的病例檢測。

另外，采用生化分析儀檢測時，最好用0.9%氯化鈉注射液同步作為對比檢測，而且應(yīng)該在同一臺生化分析儀進行檢測對比。由本次研究結(jié)果也可看出，日立7600-110生化分析儀和羅氏702生化分析儀的檢測結(jié)果還是有差異的。徐含青等[6]也對兩臺邁瑞B(yǎng)S380生化分析儀性能進行了評價研究，結(jié)果顯示，兩臺儀器在不同方法評價的結(jié)果有明顯差異，雖然研究的是國產(chǎn)儀器，但也能反映一定問題，不同儀器之間的檢測結(jié)果存在一定差異；同時，從透析機上取樣時，還應(yīng)注意取樣方式，應(yīng)用無菌注射器從透析機上正確的血液透析液取樣點取樣用于檢測，才可保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

總而言之，本次研究顯示，在現(xiàn)有水平下，醫(yī)療機構(gòu)臨床對血液透析液離子濃度進行質(zhì)量確認時，本組研究人員建議首選YY0598的檢測方法，不便采用時，可以采用生化分析儀進行檢測，但建議主要針對鈉離子、鉀離子和氯離子檢測結(jié)果進行評價，鈣離子和鎂離子參考意義較小，不建議采用血氣分析儀檢測血液透析液離子濃度。

表2. 青島B醫(yī)院血液透析液離子濃度結(jié)果分析(n=20,±s,mmol/L)

表2. 青島B醫(yī)院血液透析液離子濃度結(jié)果分析(n=20,±s,mmol/L)

注：表1，表2中，a：鈉離子、鉀離子、鈣離子和鎂離子采用DIONEX ICS-2100離子色譜儀檢測濃度，氯離子采用滴定法檢測濃度。b：鎂離子未采用血氣分析儀檢測濃度。c：鈉離子、鉀離子采用賽默飛世爾iCE3000原子吸收分光光度計檢測濃度，鈣離子、鎂離子和氯離子采用滴定法檢測濃度。鈉、鉀、鈣、鎂和氯離子理論濃度范圍分別為134.6～141.4mmol/L、1.90～2.10mmol/L、0.48～0.52mmol/L、1.42～1.58mmol/L和103.6～114.4mmol/L。

組別 鈉離子 鉀離子 鈣離子 鎂離子 氯離子賽默飛世爾iCE3000原子吸收分光光度計組(滴定組)c 138.7±0.72 2.00±0.022 1.50±0.026 0.51±0.009 109.7±0.92羅氏702生化分析儀組 138.2±0.61 2.02±0.023 1.52±0.027 0.49±0.013 109.1±1.07美國GEM3500血氣分析儀組b 136.1±0.63 1.84±0.027 1.34±0.024 - 110.3±0.97生化分析儀組與原子吸收分光光度計組(滴定組)比較 t 6.396 -7.065 -2.257 9.952 5.969 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05血氣分析儀組與原子吸收分光光度計組(滴定組)比較 t 13.132 18.414 20.531 - -4.040 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 - ＜0.05

表3. 電導(dǎo)率統(tǒng)計結(jié)果分析(n=20,±s,mS/cm)

表3. 電導(dǎo)率統(tǒng)計結(jié)果分析(n=20,±s,mS/cm)

注：電導(dǎo)率范圍為13.5～14.5mS/cm。

組別 淄博A醫(yī)院 青島B醫(yī)院透析機電導(dǎo)率顯示值 14.1±0.10 14.0±0.10電導(dǎo)率儀檢測值 14.0±0.11 14.1±0.10 t 0.847 -1.157 P＞0.05 ＞0.05