新型骨水泥椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)治療重度骨質(zhì)疏松腰椎退變性疾病的臨床研究
2019-09-23 09:55:10楊紅軍蘇高建馮智海吳子祥
中國骨與關(guān)節(jié)雜志 2019年9期
楊紅軍 蘇高建 馮智海 吳子祥
椎弓根螺釘內(nèi)固定是目前脊柱外科常用的后路內(nèi)固定方法，已廣泛用于脊柱后路手術(shù)中；但對于骨質(zhì)疏松患者，尤其是重度骨質(zhì)疏松患者，由于椎體骨密度降低，骨小梁變薄，釘-骨界面把持力降低，常常需要二次翻修手術(shù)。如何有效提高椎弓根螺釘內(nèi)固定強度，避免螺釘松動、內(nèi)固定失敗，一直是脊柱外科研究的重點?；仡櫺苑治鑫铱?2011年 1 月至 2015 年 1 月，采用新型“漸變孔”椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)在重度骨質(zhì)疏松性腰椎退變性疾病手術(shù)中應用的患者，并取得完整隨訪資料，現(xiàn)報告如下。
資料與方法
一、納入標準與排除標準
1. 納入標準：( 1 ) 脊柱正位骨密度 ( bone mineral density，BMD ) 值下降超過 -3.5 SD；( 2 ) 脊柱正位BMD 值下降超過 -2.5 SD，同時合并一處或多處骨折時為重度骨質(zhì)疏松[1]；( 3 ) 合并重度骨質(zhì)疏松的腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥，保守治療無效患者；( 4 ) 隨訪資料完整，隨訪時間 ≥2 年；( 5 ) 椎弓根螺釘使用前已告知患者及家屬并簽知情同意書。
2. 排除標準：( 1 ) 先天性或者繼發(fā)性脊柱胸腰段畸形者；( 2 ) 椎體感染或腫瘤病變病例；( 3 ) 全身多系統(tǒng)疾病不能耐受手術(shù)治療者；( 4 ) 心理疾患病情未控制者。
二、一般資料
本組共 62 例合并重度骨質(zhì)疏松性腰椎后路手術(shù)患者。手術(shù)由同一科室的 2 位具有 10 年以上臨床經(jīng)驗的高年資脊柱?？漆t(yī)師完成，一組采用普通椎弓根螺釘患者 29 例 ( 普通組 )，另一組采用新型“漸變孔”骨水泥型椎弓根螺釘患者 33 例 ( 骨水泥組 )。兩組患者術(shù)前一般資料見表1，術(shù)前所有患者均經(jīng)雙能 X 線片吸收骨密度測量儀 ( 美國 Lunar 公司 ) 測量脊柱正位 ( L2～5) BMD 值，均存在重度骨質(zhì)疏松。新型骨水泥椎弓根螺釘系統(tǒng)及配套系統(tǒng)均由山東威高骨科材料有限公司生產(chǎn)；骨水泥由意大利Tecres S.P.A 公司生產(chǎn)。
三、手術(shù)方法
骨水泥組：患者采取氣管插管全麻，俯臥位，后正中入路；根據(jù)融合節(jié)段不同，常規(guī)顯露椎板，以腰椎人字嵴頂點為進釘點，依次行椎弓根開口、開路、測深，探得釘?shù)浪谋诩暗撞繄杂玻瑹o落空感，置入定位針；C 型臂機透視確認定位針位置及方向。釘?shù)拦ソz、擰入新型“漸變孔”骨水泥型椎弓根螺釘，透視確認螺釘在椎體及椎弓根內(nèi)位置良好；配制骨水泥，在骨水泥處于“拉絲期”時，在透視下用骨水泥推桿向每枚螺釘內(nèi)交替注射骨水泥約 1.5 ml；根據(jù)骨水泥在椎體內(nèi)的分布情況隨時決定是否繼續(xù)注入骨水泥，以防骨水泥滲漏。臨時固定一側(cè)連接棒后，行椎板切除減壓，椎間盤切除；完成徹底神經(jīng)減壓后，椎間隙填入減壓時獲得的自體骨粒及自體骨填充的合適椎間融合體 1 枚，椎體間充分植骨。再依次安裝預彎后的連接棒，擰緊螺帽，安裝橫連：透視確認椎間高度及腰椎生理曲度恢復滿意、內(nèi)固定位置良好；剩余骨粒做后外側(cè)關(guān)節(jié)突間融合；放置引流管，關(guān)閉切口。
普通組：手術(shù)過程中采用普通椎弓根螺釘，無骨水泥灌注，其它手術(shù)步驟均同骨水泥組。
四、術(shù)后處理
患者均術(shù)后 2～3 天拔除引流管，術(shù)后常規(guī)補液及預防感染；術(shù)后第 2 天床上行雙下肢直腿抬高功能鍛煉，預防神經(jīng)根粘連。術(shù)后 1 周在腰背支具保護下下床鍛煉，術(shù)后復查腰椎正側(cè)位片，評估內(nèi)固定位置情況；必要時加做 CT 三維重建，明確骨水泥滲漏情況。術(shù)后支具外固定保護 3 個月，術(shù)后正規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療；出院后 3 個月、1 年、2 年定期復查。
五、觀察指標及評定方法
所有患者術(shù)后 3 個月、1 年、2 年隨訪，拍腰椎正側(cè)位、動力位 X 線片，必要時行腰椎 CT；比較術(shù)前及術(shù)后腰腿疼痛視覺模擬評分 ( visual analogue scale，VAS )、Oswestry 功能障礙指數(shù) ( oswestry disability index，ODI )。采用改良 Brantigan 等[2]標準評定術(shù)后 1 年椎體間植骨融合情況，依據(jù) X 線片評價術(shù)后螺釘松動情況。
Brantigan 評定標準：將椎間的影像學表現(xiàn)分為 5 級：A 級，明顯的假關(guān)節(jié)形成，結(jié)構(gòu)塌陷，椎間高度丟失，椎體滑脫，椎弓根螺釘斷裂，椎間融合器移位，移植骨吸收；B 級，可疑假關(guān)節(jié)形成，明顯的移植骨吸收，融合區(qū)可見明顯的透光區(qū)或透光帶；C 級，不確切的骨不連，融合區(qū)移植骨的骨密度與術(shù)后相似，少部分融合區(qū)可見少量透光區(qū)或透光帶，且至少一半的植骨區(qū)域在椎體與移植骨之間無透亮帶；D 級，可疑骨融合，整個融合區(qū)無透光帶；E 級，堅強融合，融合區(qū)域融合骨的密度在影像學上較術(shù)前更成熟致密，移植骨與椎體間無界面，成熟骨小梁形成骨橋，小關(guān)節(jié)融合。其中 D 和E 屬于融合，A、B、C 屬于不融合。評價椎弓根螺釘松動指標：( 1 ) 存在至少 1 mm 寬的透亮帶；( 2 )腰椎動力位 X 線片上發(fā)現(xiàn)螺釘相對椎體有位移；( 3 ) 隨訪過程中發(fā)現(xiàn)螺釘在椎體內(nèi)的位置發(fā)生變化，出現(xiàn)以上 1 種及以上都認為是螺釘松動。
六、統(tǒng)計學處理
結(jié) 果
一、納入樣本分析
兩組患者隨訪時間均＞2 年；數(shù)據(jù)收集完整無樣本脫落，全部進入結(jié)果分析；兩組患者性別、年齡、疾病構(gòu)成、術(shù)前患者骨密度、術(shù)前 VAS 評分、術(shù)前 ODI 評分比較，差異無統(tǒng)計學意義 ( 表1 )。
表1 兩組患者一般資料組間比較Tab.1 General characteristics of two groups
二、手術(shù)結(jié)局分析
兩組患者手術(shù)均順利完成，骨水泥組手術(shù)時間( 3.9±0.8 ) h，較長于普通組 ( 3.8±0.6 ) h，但差異無統(tǒng)計學意義；兩組患者術(shù)中出血及術(shù)后引流量比較，差異無統(tǒng)計學意義；骨水泥組 1 例術(shù)中透視發(fā)現(xiàn)發(fā)生骨水泥椎體旁滲漏，停止后未在繼續(xù)滲漏，滲漏率 0.72%。骨水泥組患者術(shù)后 X 線片及 CT 提示：內(nèi)固定位置良好，骨水泥在螺釘遠端呈柱狀彌散樣分布于椎體，無椎管內(nèi)及椎弓根區(qū)域滲漏椎間隙植骨充分。兩組患者術(shù)后切口均一期愈合，無感染、切口滲液、發(fā)熱等并發(fā)癥。
三、臨床療效評價
所有患者術(shù)后臨床癥狀均緩解，療效滿意( 表2 )。術(shù)后 3 個月兩組患者 VAS 評分組間比較，差異無統(tǒng)計學意義；術(shù)后 2 年兩組患者 VAS 評分組間比較，差異有統(tǒng)計學意義 (P＜0.05 )。術(shù)后 3個月兩組患者 ODI 評分比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05 )；術(shù)后 2 年比較，差異有顯著性統(tǒng)計學意義 (P＜0.01 )。術(shù)后 1 年、2 年隨訪時，結(jié)合腰椎X 線片檢查，普通組 3 例 5 枚螺釘松動，1 例行腰椎翻修術(shù)，另 2 例因無臨床癥狀繼續(xù)觀察；骨水泥組所有患者椎弓根螺釘及骨水泥在椎體內(nèi)位置穩(wěn)定，周圍骨小梁致密，骨水泥螺釘與骨周圍無低密度區(qū)或透明帶出現(xiàn)，無內(nèi)固定松動、斷裂。骨水泥組患者在術(shù)后 1 年隨訪時均已達到椎體間植骨融合；普通組患者在術(shù)后 1 年隨訪時存在 2 例椎體間植骨未融合，融合率 93.1%；兩組患者植骨融合率比較，差異有統(tǒng)計學意義。典型病例見圖1。
表2 兩組患者隨訪指標的組間比較 (±s)Tab.2 Comparison of follow-up indicators between the two groups(±s)
表2 兩組患者隨訪指標的組間比較 (±s)Tab.2 Comparison of follow-up indicators between the two groups(±s)
項目 普通組 骨水泥組 t 值 P 值VAS 評分術(shù)前 7.3±0.7 7.4±0.7 0.202 0.840術(shù)后 3 個月 1.7±0.4 1.8±0.3 0.545 0.587術(shù)后 2 年 2.7±0.4 2.5±0.4 -2.276 0.026 ODI 評分術(shù)前 73.6±5.5 75.3±6.7 1.097 0.277術(shù)后 3 個月 25.8±3.8 23.4±4.4 -2.214 0.031術(shù)后 2 年 29.4±4.4 25.9±5.5 -2.711 0.009術(shù)后 1 年植骨融合率 ( % ) 93.1 100 0.033螺釘松動率 ( % ) 3.9 0 0.007
圖1 患者，男，69 歲，L3～4、L4～5 椎間盤突出癥，經(jīng)腰椎后路椎板減壓、椎間盤切除、植骨融合、內(nèi)固定術(shù)，術(shù)后隨訪 2 年 3 個月 a～b：術(shù)前腰椎正側(cè)位 X 線片示腰椎生理曲度丟失，L3～4、L4～5 椎間隙變窄；c～d：術(shù)前腰椎 MR 示 L3～4、L4～5椎間盤突出，致椎管狹窄；e～f：術(shù)后 1 周腰椎正側(cè)位 X 線片示內(nèi)固定位置良好，骨水泥分布于螺釘遠端、骨水泥遠離椎體后壁及椎弓根，腰椎生理曲度恢復；g～h：術(shù)后 2 年 3 個月腰椎正側(cè)位 X 線片示椎間隙植骨融合良好，內(nèi)固定無松動、斷裂，內(nèi)固定牢固Fig.1 Male, 69 years old, follow-up 27 months, L3-4,L4-5 intervertebral disc herniation. The patient underwent posterior lumbar disc removal, laminectomy, bone graft fusion and internal fixation a - b: Preoperative AP and lateral X-ray films showed lumbar physiological curvature lost, L3-4, L4-5 narrow intervertebral space; c - d: Preoperative lumbar MRI showed L3-4, L4-5 intervertebral disc herniation, spinal canal stenosis; e - f: AP and lateral X-ray films 1 week after surgery showed good fixation position, bone cement distribution, and physiological curvature;g - h: AP and lateral X-ray films 27 months after surgery showed good bone fusion and firm fixation, no loosening or break was found
討 論
一、重度骨質(zhì)疏松椎體中新型椎弓根螺釘?shù)姆€(wěn)定性及臨床評價
研究表明，椎弓根螺釘椎體中的穩(wěn)定性取決于骨-釘界面的生物力學特性[3]，其強度大小主要取決于兩方面：螺釘結(jié)構(gòu)和釘?shù)乐鼙诠琴|(zhì)強度。在重度骨質(zhì)疏松脊柱內(nèi)固定手術(shù)中，骨質(zhì)疏松程度越重，椎體弓根螺釘在椎體中的把持力下降越明顯[4-5]；單純改進螺釘直徑、長度、螺釘螺桿及螺紋等結(jié)構(gòu)[6-8]不能有效改善螺釘把持力不足的弊端。現(xiàn)階段最為有效的解決措施[3,9]是通過改善骨-螺釘界面以增加骨對螺釘?shù)陌殉至?；其中骨水泥強化椎弓根螺釘是目前研究熱點，能夠有效提高椎弓根螺釘?shù)姆€(wěn)定性[10-12]，缺點是存在嚴重并發(fā)癥：骨水泥滲漏壓迫脊髓神經(jīng)、凝固時的熱效應損傷以及骨水泥栓塞等。Perez 等[13]報道骨水泥滲漏的幾率可達24%～74%，導致神經(jīng)根或者硬膜損傷的風險分別為3.7% 及 0.5%。
新型骨水泥螺釘是在普通椎弓根螺釘基礎(chǔ)上研制，軸向中央設(shè)計骨水泥流出通道，通道直徑1.6 mm；螺釘遠端間隔一個螺紋，自遠及近分別有直徑由大到小 1.5 mm、1.2 mm、0.9 mm 側(cè)壁孔，骨水泥推桿容積為 1.5 m；生物力學證實置釘后通過螺釘中央流出通道向椎體中注入骨水泥，由于漸變側(cè)孔的壓力相同，骨水泥從側(cè)孔彌散于椎體骨小梁間隙中，即螺釘遠端 1 / 3 的安全區(qū)域，遠離椎體后壁及椎弓根[14]。在螺釘結(jié)合骨水泥部分，骨水泥在螺釘周圍呈柱狀分布，彌散于松質(zhì)骨中，形成“螺釘-骨水泥-松質(zhì)骨”牢固復合體；從而使螺釘、骨水泥與椎體之間形成穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，在重度骨質(zhì)疏松椎體中顯著提高螺釘?shù)妮S向拔出力，穩(wěn)定性更好[15]。體外生物力學實驗表明：骨水泥螺釘最大軸向拔出力可達 ( 573.2±136.30 ) N[14]；椎弓根螺釘?shù)墓潭◤姸瓤稍鰪?49%～264%[16]。
隨著骨質(zhì)疏松性脊柱疾病的手術(shù)患者增加，內(nèi)固定松動不可避免。國內(nèi)外文獻報道骨質(zhì)疏松患者螺釘松動率為 0.6%～12.6%[17]，重度骨質(zhì)疏松中甚至達 25%[18]。新型“漸變孔”椎弓根螺釘通道內(nèi)的骨水泥和螺釘周圍松質(zhì)骨中的骨水泥、與螺釘、椎體固化后形成一個不可分割的整體，不僅強化了釘?shù)?，更作為一個整體固定組合，為內(nèi)固定系統(tǒng)提供強大的抗旋轉(zhuǎn)、抗拔出的力學支撐。同時在螺釘?shù)倪h端存在螺釘-骨水泥-骨界面，而靠近椎體后壁及椎弓根內(nèi)則是螺釘-骨界面，充分考慮椎弓根對螺釘有良好的把持力；同時椎弓根螺釘釘尾設(shè)計成萬向型，在提供強大的抗旋轉(zhuǎn)、抗拔出生物力學的同時，逐漸卸載螺釘后方過度集中的剪引力，避免斷釘斷棒的發(fā)生；骨水泥從椎弓根螺釘中央孔中流出，包裹著螺釘，并在螺釘周圍呈柱狀分布，首先形成螺釘-骨水泥復合體，消除了螺釘-骨水泥界面間的松動；因此，新型骨水泥螺釘松動情況主要是對螺釘-骨水泥復合體與骨界面之間的觀察評估。本研究中，骨水泥組椎弓根螺釘周圍未見螺釘-骨水泥復合體周圍有透亮區(qū)，無松動、斷裂，普通組 3 例 5 枚螺釘松動，螺釘松動率達 3.9%。堅強的內(nèi)固定避免了因椎弓根螺釘松動、斷裂引起內(nèi)固定失??；同時為椎體間植骨融合提供了局部穩(wěn)定的力學環(huán)境，確保植骨融合成功，恢復椎間高度以及腰椎生理曲度，持續(xù)維持脊柱的穩(wěn)定性，達到滿意的臨床效果。本研究中，骨水泥組所有患者均成功椎間融合，而普通組患者有 2 例未融合。術(shù)后 3 個月兩組間 VAS 評分差異無統(tǒng)計學意義；術(shù)后2 年時，骨水泥組 VAS 評分與普通組比較，差異存在統(tǒng)計學意義。隨著隨訪時間增加，堅強的內(nèi)固定與植骨融合的成功，保證了患者術(shù)后臨床效果的持續(xù)滿意，術(shù)后 3 個月 ODI 評分兩組間比較差異有統(tǒng)計學意義，術(shù)后 2 年 ODI 評分兩組間比較差異有顯著性統(tǒng)計學意義。
二、重度骨質(zhì)疏松椎體中新型椎弓根螺釘?shù)陌踩?/h3>
骨水泥滲漏是骨水泥強化椎弓根釘?shù)兰夹g(shù)最常見且最嚴重的并發(fā)癥，新型“漸變孔”骨水泥型椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)應用于重度骨質(zhì)疏松腰椎退變性疾病中安全性主要是對骨水泥滲漏的評估。本研究中骨水泥滲漏發(fā)生率 0.72%，且無椎管內(nèi)滲漏，顯著低于文獻報道骨水泥滲漏幾率 11%～73%[13]。本研究中 1 例椎體前緣滲漏，在透視下及時發(fā)現(xiàn)停止數(shù)秒后，仍可繼續(xù)注入。筆者認為主要在于：( 1 )螺釘?shù)莫毺卦O(shè)計，使骨水泥主要集中在螺釘?shù)倪h端，遠離椎體后援及椎弓根；( 2 ) 骨水泥處于面團期推桿交替推入，推入椎體的壓力是主動加壓且可控，同時在透視下觀察骨水泥的分布趨勢，如當骨水泥接近上下終板或者前后壁時立即終止骨水泥注入，安全性提高；( 3 ) 螺釘后 1 / 3 的螺紋變密、螺間距變小，擴大了螺紋與椎弓根接觸面積致更緊密接觸，防止骨水泥從椎弓根-螺釘間的間隙溢出，導致神經(jīng)根、硬膜損傷；( 4 ) 本研究中每個椎體中骨水泥用量約 1.5 ml；其體外生物力學研究中亦證實是最佳骨水泥用量 1.5 ml[19]，這與 Blattert 等[20]通過臨床研究也建議使用骨水泥注射劑量一致。
新型“漸變孔”骨水泥椎弓根螺釘在臨床已顯示出其優(yōu)越性，其手術(shù)時間、術(shù)中出血與術(shù)后引流量接近，差異無統(tǒng)計學意義。臨床已應用于多種脊柱疾病手術(shù)中，筆者仍認為必須嚴格掌握適應證，一旦骨水泥螺釘植入后，形成為螺釘-骨水泥-椎體復合體，取出困難，強行取出會嚴重破壞骨質(zhì)，甚至椎體的毀損。為克服上述風險，目前國內(nèi)外研究趨勢是研發(fā)可吸收骨水泥，避免長期存留帶來的并發(fā)癥，同時采用術(shù)中導航置釘及骨水泥注入，降低滲漏的發(fā)生率。
本研究結(jié)果提示，對于伴重度骨質(zhì)疏松老年腰椎退變性疾病患者，術(shù)中采用新型“漸變孔”骨水泥螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)能夠提供牢固的穩(wěn)定性，術(shù)后臨床療效滿意，安全性高，骨水泥滲漏發(fā)生率顯著降低。
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